Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EYEFILL® C. -US Viskoelastisk klinisk undersøgelse

2. september 2020 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

EYEFILL® C.-US Viskoelastisk Clinical Investigational Protocol- For institutionelle vurderingsudvalg / etiske vurderingsudvalg og kliniske efterforskere

Formålet med dette multicenter, prospektive, randomiserede kliniske studie er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​EYEFILL® C.-US Viskoelastikken hos patienter, der gennemgår kataraktekstraktion og intraokulær linse (IOL) implantationskirurgi.

EYEFILL® C.-US Viskoelastik er designet til at skabe og vedligeholde plads, til at beskytte hornhindens endotel og andet intraokulært væv og til at manipulere væv under operationen.

EYEFILL® C.-US Viskoelastisk kan også bruges til at coate intraokulære linser og instrumenter under grå stærekstraktion og intraokulær linseindsættelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

262

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
    • California
      • Redding, California, Forenede Stater, 96002
        • Shasta Eye Medical Group
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Forenede Stater, 33904
        • Argus Research at Cape Coral Eye Center
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Eye Centers of Florida
      • Sebring, Florida, Forenede Stater, 33870
        • Newsom Eye and Laser Center
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Great Lakes Eye Care
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64133
        • Silverstein Eye Centers
      • Washington, Missouri, Forenede Stater, 63090
        • Comprehensive Eye Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver race
  • Ældre end 21 år
  • Grå stær, der kræver grå stær ekstraktion i mindst 1 øje
  • Klare intraokulære medier, bortset fra grå stær
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Kan og er villig til at overholde den nødvendige opfølgningsplan
  • Kompetent til at forstå proceduren og de handlinger, der stilles til ham/hende som forskningsobjekt

Ekskluderingskriterier:

  • Monokulær
  • Øjeninfektion
  • Anamnese med glaukom, okulær hypertension (IOP > 21 mmHg), der sandsynligvis kræver IOP-sænkende medicin, okulær tilstand, der kræver IOP-sænkende medicin, tilstand, der forhindrer pålidelig Goldmann-applanationstonometri, kendt steroidresponder
  • Tidligere intraokulær kirurgi i det operative øje
  • Tidligere alvorlig hornhindesygdom eller kendt endotelcelletab/beskadigelse (i operativt øje)
  • Anamnese med kronisk eller tilbagevendende inflammatorisk øjensygdom (i operativt øje)
  • Bevis på nethindekarsygdom (i det operative øje)
  • Ukontrolleret diabetes eller proliferativ diabetisk retinopati
  • Akut eller kronisk sygdom eller sygdom, der ville øge den operative risiko
  • Allergi over for anæstetika eller anden postoperativ medicin
  • Kendt overfølsomhed over for natriumhyaluronat eller andre komponenter i viskoelastisk
  • Patient i ethvert andet klinisk forsøg inden for de 30 dage før studiets start

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EYEFILL® C.-US viskoelastisk
EYEFILL ® C.-US er designet til brug under ekstraktion af grå stær og intraokulær linseimplantationskirurgi for at beskytte hornhindens endotel og andet intraokulært væv og til at manipulere væv under disse okulære operationer i forkammeret.
Enhed: EYEFILL® C.-US viskoelastisk
EYEFILL ® C.-US er designet til brug under ekstraktion af grå stær og intraokulær linseimplantationskirurgi for at beskytte hornhindens endotel og andet intraokulært væv og til at manipulere væv under disse okulære operationer i forkammeret.
Aktiv komparator: Healon® viskoelastisk (CONTROL)
Healon® er designet til brug under grå stærekstraktion og intraokulær linseimplantationskirurgi for at beskytte hornhindens endotel og andet intraokulært væv og til at manipulere væv under disse okulære operationer i forkammeret.
Enhed: Healon® viskoelastisk (CONTROL)
Healon® er designet til brug under grå stærekstraktion og intraokulær linseimplantationskirurgi for at beskytte hornhindens endotel og andet intraokulært væv og til at manipulere væv under disse okulære operationer i forkammeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procent celleændring (bevarelse af endotel)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Bevarelse af endotel blev vurderet ved hjælp af spejlmikroskopfotografier for at bestemme endotelcelletætheden.
Baseline, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med stigninger i intraokulært tryk (IOP) >/= 30 mmHg Ethvert postoperativt besøg
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Procentdel af deltagere med forkammerbetændelse
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Procentdel af deltagere med enhedsrelaterede uønskede hændelser Ethvert besøg
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Samarbejdspartnere

Bausch & Lomb Incorporated

Efterforskere

  • Studieleder: Donald R Sanders, MD, PhD, Center for Clinical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

17. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2013

Først opslået (Skøn)

31. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EYE-C-7.00

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EYEFILL® C.-US viskoelastisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner