Zephyr EBV の選択的移植による患者の転帰の改善 - 研究 (IMPACT)
2019年7月9日 更新者：Pulmonx International Sàrl
均質性気腫における気管支内弁 (EBV) 療法と標準治療 (SoC) の多施設共同、前向き、無作為化、制御された一方向クロスオーバー研究
この前向き無作為化対照一方向クロスオーバー研究の目的は、Zephyr 気管支内弁と気管支弁の有効性を評価し、比較することです。
均一肺気腫を伴う COPD 患者における標準治療 (SoC)。
患者は無作為化後12か月間追跡調査される。
SoC 群の患者は 6 か月の来院後に EBV 治療群に移行し、さらに 6 か月追跡されます。主な目的は、ベースラインと 3 か月のフォローアップ来院の間の FEV1 の変動です。
二次目標では、生活の質、運動能力、呼吸困難（BODE 指数を含む）の変化、目標葉容積の減少、および安全性の結果を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
93
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ、9700RB
- Department of pulmonary dieases, University Medical Center
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Vienna、オーストリア、1140
- Ludwig-Boltzmann-Institut für COPD und Pneumologische Epidemiologie
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Berlin、ドイツ、13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum
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Essen、ドイツ、45239
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum
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Hamburg、ドイツ、21075
- Lungenabteilung Thoraxzentrum Hamburg
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Heidelberg、ドイツ、69126
- Thoraxklinik am Universitats klinikum Heidelberg
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Hemer、ドイツ、58675
- Lungenklinik Hemer
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Nürnberg、ドイツ、90419
- Klinikum Nürnberg Nord
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 均質性肺気腫
- 15% ≤ FEV1 ≤ 45% 予測
- TLC > 100% 予測
- RV ≧ 200% 予測
- 6MWT ≥ 150 m
- 非喫煙者 試験参加の8週間以上前
- 標的葉における側副換気の欠如
除外基準:
- 活動性肺感染症
- 過去 12 か月間に 3 回以上の入院を伴う増悪
- 肺高血圧症（sPAP > 45 mmHg）
- 過去6か月以内のMIまたはその他の関連するCVイベント
- α-1アンチトリプシン欠損症
- 気管支拡張症
- 以前の LVR または LVRS 手順
- 右肺と左肺の灌流の > 20% の差
- 高炭酸ガス血症 (paCO2 > 55 mmHg)
- 喘息
- 25 mg/日を超えるプレドニゾロンまたは同等品の使用
- 重度の水疱性肺気腫
- 12か月以内の死亡確率が高い全身性または悪性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：気管支内弁を備えたELVR
Zephyr 気管支内バルブによる内視鏡的肺容積減少
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Zephyr 気管支内バルブによる内視鏡的肺容積減少
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介入なし：標準治療
患者は臨床実践に応じて最適な薬物療法と医学的管理を受けることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1秒間の努力呼気量の変化率（FEV1）（ITT人口）
時間枠：ベースライン時と3か月後
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SoC グループと比較した、EBV グループのベースラインに対する 3 か月後の FEV1 の変化率。
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ベースライン時と3か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EBV グループ (ITT 集団) のターゲット葉容積の絶対変化
時間枠：ベースライン時と3か月後
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目標葉容積減少（TLVR）は、ベースライン時および目標葉容積を測定するための弁設置後 3 か月後の HRCT スキャンの定量分析によって評価されました。
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ベースライン時と3か月後
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EBV グループ (ITT 集団) のターゲット葉容積の変化率
時間枠：ベースライン時と3か月後
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目標葉容積減少（TLVR）は、ベースライン時および目標葉容積を測定するための弁設置後 3 か月後の HRCT スキャンの定量分析によって評価されました。
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ベースライン時と3か月後
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3ヵ月後に標的葉容積減少（TLVR）が350ml以上であるEBVグループの被験者の割合
時間枠：ベースライン時と3か月後
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TLVR ≥350 mL の閾値を使用して、EBV グループでこの量の TLVR を達成した被験者の割合を決定しました。
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ベースライン時と3か月後
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気管支拡張薬投与後 3 か月後の FEV1 (L) の絶対変化
時間枠：ベースライン時と3か月後
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EBV グループと SoC グループ間の 3 か月後のベースラインに対する FEV1(L) の平均絶対変化
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ベースライン時と3か月後
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気管支拡張薬投与後 3 か月後の FEV1 の絶対変化 (% 予測)
時間枠：ベースライン時と3か月後
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EBV グループと SoC グループ間の 3 か月後のベースラインに対する FEV1 の平均絶対変化 (% 予測)
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ベースライン時と3か月後
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3 か月後の残存量 (RV) の絶対変化
時間枠：ベースライン時と3か月後
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EBV グループと SoC グループ間の 3 か月後のベースラインに対する残存量の平均絶対変化
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ベースライン時と3か月後
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3 か月後の残存量 (RV) の変化率
時間枠：ベースライン時と3か月後
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EBV グループと SoC グループ間の 3 か月後のベースラインに対する残存量の平均変化率
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ベースライン時と3か月後
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3 か月後の残存量の予測変化率
時間枠：ベースライン時と3か月後
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EBV グループと SoC グループ間の 3 か月後のベースラインに対する RV の予測変化率
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ベースライン時と3か月後
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3 か月後の 6 分間の歩行距離の絶対変化
時間枠：ベースライン時と3か月後
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SOCと比較したEBVグループのベースラインから3か月までの6MWDの平均絶対変化
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ベースライン時と3か月後
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3 か月後の 6 分間の歩行距離の変化率
時間枠：ベースライン時と3か月後
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SOCと比較したEBVグループのベースラインから3か月までの6MWDの平均変化率
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ベースライン時と3か月後
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ベースラインから 3 か月後の SGRQ 合計スコアの絶対変化
時間枠：ベースライン時と3か月後
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SoC グループと比較した、EBV グループにおけるベースラインから 3 か月までのセント ジョージ呼吸器質問票合計スコアの絶対変化の平均。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど制限が多いことを示します。
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ベースライン時と3か月後
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ベースラインから 3 か月までの SGRQ 合計スコアの変化率 (%)
時間枠：ベースライン時と3か月後
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SoC グループと比較した EBV グループのベースラインから 3 か月後の SGRQ 合計スコアの平均変化率
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ベースライン時と3か月後
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ベースラインから 3 か月までの mMRC 呼吸困難スコアの絶対変化
時間枠：ベースライン時と3か月後
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SoC グループと比較した、EBV グループにおけるベースラインから 3 か月までの Modified Medical Research Council (mMRC) 呼吸困難スコアの平均絶対変化。
mMRC (Modified Medical Research Council) は、呼吸器疾患における呼吸困難の重症度を層別化しています。
呼吸困難の重症度は 0 ～ 4 のスケールで評価され、スコアが高いほど制限が大きいことを示します。
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ベースライン時と3か月後
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ベースラインから 3 か月までの mMRC 呼吸困難スコアの変化率 (%)
時間枠：ベースライン時と3か月後
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SoC グループと比較した、EBV グループにおけるベースラインから 3 か月までの mMRC 呼吸困難スコアの平均変化率。
mMRC (Modified Medical Research Council) は、呼吸器疾患における呼吸困難の重症度を層別化しています。
呼吸困難の重症度は 0 ～ 4 のスケールで評価され、スコアが高いほど制限が大きいことを示します。
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ベースライン時と3か月後
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ベースラインから 3 か月後の CAT 合計スコアの絶対変化
時間枠：ベースライン時と3か月後
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SoC グループと比較した、EBV グループにおけるベースラインから 3 か月までの COPD 評価テスト (CAT) 合計スコアの絶対変化の平均。 COPD 評価テスト (CAT) は、COPD の症状が患者の健康状態に及ぼす影響を定量化するために設計された 8 項目のアンケートです。 CAT は病気の影響を示すために 0 ～ 40 のスコアを提供します。 |
ベースライン時と3か月後
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ベースラインから 3 か月後の CAT 合計スコアの変化率 (%)
時間枠：ベースライン時と3か月後
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COPD 評価テスト (CAT) は、COPD の症状が患者の健康状態に及ぼす影響を定量化するために設計された 8 項目のアンケートです。
CAT は病気の影響を示すために 0 ～ 40 のスコアを提供します。
スコアが高いほど、患者の生活に対する COPD の影響がより深刻であることを示します。
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ベースライン時と3か月後
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ベースラインから 3 か月までの EQ-5D サマリーインデックスの絶対変化
時間枠：ベースライン時と3か月後
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SoC グループと比較した、EBV グループにおけるベースラインから 3 か月までの EQ-5D サマリー インデックスの平均絶対変化。 EQ-5D は、健康関連の生活の質を測定するための標準化された機器で、幅広い健康状態や治療に使用できます。 EQ-5D は記述システムと EQ VAS で構成されています。 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。 EQ-5D の健康状態は、各次元の各レベルに重みを付ける式を適用することによって、単一の概要インデックスに変換できます。 最大スコア 1 は最良の健康状態を示し、0 は最悪の健康状態を示します。 |
ベースライン時と3か月後
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ベースラインから 3 か月までの EQ-5D サマリーインデックスの変化率 (%)
時間枠：ベースライン時と3か月後
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SoC グループと比較した、EBV グループにおけるベースラインから 3 か月までの EQ-5D サマリー インデックスの平均変化率。
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ベースライン時と3か月後
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ベースラインから 3 か月後の EQ-5D VAS (今日の健康状態) スコアの絶対的な変化
時間枠：ベースライン時と3か月後
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SoC グループと比較した、EBV グループにおけるベースラインから 3 か月までの EQ-5D VAS (今日の健康状態) スコアの絶対変化の平均。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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ベースライン時と3か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Arschang Valipour, MD, PhD, FCCP、Ludwig-Boltzmann-Institute for COPD and Respiratory Epidemiology Otto-Wagner-Spital 1140 Wien / Austria
- 主任研究者：Felix Herth (co-principal investigator), MD、Heidelberg University
- 主任研究者：Ralf Eberhardt (co-principal investigator), MD、Heidelberg University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月15日
試験登録日
最初に提出
2013年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月27日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月9日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。