A betegek eredményeinek javítása a Zephyr EBV szelektív beültetésével – Tanulmány (IMPACT)
2019. július 9. frissítette: Pulmonx International Sàrl
Multicentrikus, prospektív, randomizált, ellenőrzött, egyirányú crossover vizsgálat az endobronchiális szelepes (EBV) terápia és a standard ellátás (SoC) között homogén emphysema esetén
Ennek a prospektív, randomizált, kontrollált, egyirányú crossover vizsgálatnak a célja a Zephyr endobronchiális billentyűk hatékonyságának felmérése és összehasonlítása.
Standard of Care (SoC) homogén emfizémával járó COPD-ben szenvedő betegeknél.
A betegeket a randomizálást követően 12 hónapig nyomon követik.
A SoC karon a betegek a 6 hónapos vizit után áttérnek az EBV-kezelési ágra, és további 6 hónapig követik őket. Az elsődleges cél a FEV1 eltérése a kiindulási és a 3 hónapos követési vizit között.
A másodlagos célok értékelni fogják az életminőséget, a gyakorlati kapacitást, a nehézlégzés (beleértve a BODE indexet) változásait, a céllebeny térfogatának csökkentését, valamint a biztonsági eredményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
93
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1140
- Ludwig-Boltzmann-Institut für COPD und Pneumologische Epidemiologie
-
-
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9700RB
- Department of pulmonary dieases, University Medical Center
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum
-
Essen, Németország, 45239
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum
-
Hamburg, Németország, 21075
- Lungenabteilung Thoraxzentrum Hamburg
-
Heidelberg, Németország, 69126
- Thoraxklinik am Universitats klinikum Heidelberg
-
Hemer, Németország, 58675
- Lungenklinik Hemer
-
Nürnberg, Németország, 90419
- Klinikum Nürnberg Nord
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Homogén emfizéma
- 15% ≤ FEV1 ≤ 45% előrejelzett
- TLC > 100% előre jelzett
- RV ≥ 200% előre jelzett
- 6MWT ≥ 150 m
- Nemdohányzó > 8 héttel a tanulmányba lépés előtt
- Collateral szellőztetés hiánya a céllebenyben
Kizárási kritériumok:
- Aktív tüdőfertőzés
- Több mint 3 exacerbáció kórházi kezeléssel az elmúlt 12 hónapban
- Pulmonális hipertónia (sPAP > 45 Hgmm)
- MI vagy egyéb releváns önéletrajzi események az elmúlt 6 hónapban
- Alfa-1 antitripszin hiány
- Bronchiectasis
- Előzetes LVR vagy LVRS eljárás
- > 20% különbség a jobb és a bal tüdő perfúziójában
- Hypercapnia (paCO2 > 55 Hgmm
- Asztma
- 25 mg/nap feletti prednizolon vagy azzal egyenértékű adag alkalmazása
- Súlyos bullosus emphysema
- Szisztémás vagy rosszindulatú betegség 12 hónapon belül nagy halálozási valószínűséggel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ELVR endobronchiális szelepekkel
Endoszkópos tüdőtérfogat-csökkentés Zephyr endobronchiális szeleppel
|
Endoszkópos tüdőtérfogat-csökkentés Zephyr endobronchiális szeleppel
|
|
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
A betegek a klinikai gyakorlatnak megfelelően optimális gyógyszeres terápiában és orvosi kezelésben részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a kényszerített kilégzési térfogatban 1 s alatt (FEV1) (ITT populáció)
Időkeret: Kiinduláskor és 3 hónap után
|
A FEV1 százalékos változása 3 hónap után a kiindulási értékhez képest az EBV csoportban, az SoC csoporthoz képest.
|
Kiinduláskor és 3 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A céllebeny térfogatának abszolút változása az EBV csoportnál (ITT populáció)
Időkeret: Kiinduláskor és 3 hónap után
|
A céllebeny térfogatcsökkentést (TLVR) a HRCT-vizsgálatok kvantitatív elemzésével értékelték ki az alapvonalon és a szelep elhelyezése után 3 hónappal a céllebeny térfogatának mérésére.
|
Kiinduláskor és 3 hónap után
|
|
Százalékos változás a céllebeny térfogatában az EBV csoportnál (ITT populáció)
Időkeret: Kiinduláskor és 3 hónap után
|
A céllebeny térfogatcsökkentést (TLVR) a HRCT-vizsgálatok kvantitatív elemzésével értékelték ki az alapvonalon és a szelep elhelyezése után 3 hónappal a céllebeny térfogatának mérésére.
|
Kiinduláskor és 3 hónap után
|
|
Az EBV csoportba tartozó alanyok százaléka, akiknek céllebeny térfogatcsökkentése (TLVR) ≥ 350 ml 3 hónapon belül
Időkeret: Kiinduláskor és 3 hónap után
|
A TLVR ≥350 ml küszöbértékét használták annak meghatározására, hogy az alanyok mekkora arányban érték el ezt a mennyiségű TLVR-t az EBV-csoportban.
|
Kiinduláskor és 3 hónap után
|
|
A FEV1 (L) abszolút változása a hörgőtágító után 3 hónapos korban
Időkeret: Kiinduláskor és 3 hónap után
|
A FEV1(L) átlagos abszolút változása az alapvonalhoz képest 3 hónap után az EBV és a SoC csoportok között
|
Kiinduláskor és 3 hónap után
|
|
A FEV1 abszolút változása (% előrejelzett) a hörgőtágító után 3 hónapon belül
Időkeret: Kiinduláskor és 3 hónap után
|
A FEV1 átlagos abszolút változása (% előrejelzett) az alapvonalhoz képest 3 hónap után az EBV és az SoC csoportok között
|
Kiinduláskor és 3 hónap után
|
|
Abszolút változás a maradék térfogatban (RV) 3 hónap alatt
Időkeret: Kiinduláskor és 3 hónap után
|
A maradék térfogat átlagos abszolút változása az alapvonalhoz viszonyítva 3 hónap után az EBV és a SoC csoportok között
|
Kiinduláskor és 3 hónap után
|
|
Százalékos változás a maradék térfogatban (RV) 3 hónap alatt
Időkeret: Kiinduláskor és 3 hónap után
|
A maradék térfogat átlagos százalékos változása az alapvonalhoz képest 3 hónapon belül az EBV és a SoC csoportok között
|
Kiinduláskor és 3 hónap után
|
|
Százalékos előrejelzett változás a maradék mennyiségben 3 hónap alatt
Időkeret: Kiinduláskor és 3 hónap után
|
Százalékos előrejelzett változás az RV-ben az alapvonalhoz képest 3 hónap után az EBV és az SoC csoportok között
|
Kiinduláskor és 3 hónap után
|
|
Abszolút változás hatperces sétatávban 3 hónap alatt
Időkeret: Kiinduláskor és 3 hónap után
|
Átlagos abszolút változás a 6MWD-ben az alapvonalról 3 hónapra az EBV-csoportban az SOC-hoz képest
|
Kiinduláskor és 3 hónap után
|
|
Százalékos változás a hatperces séta távolságában 3 hónap alatt
Időkeret: Kiinduláskor és 3 hónap után
|
A 6MWD átlagos százalékos változása az alapvonalról 3 hónapra az EBV csoportban az SOC-hoz képest
|
Kiinduláskor és 3 hónap után
|
|
Az SGRQ összpontszám abszolút változása az alapértékről 3 hónapra
Időkeret: Kiinduláskor és 3 hónap után
|
A St. George's Respiratory Questionnaire Total Score átlagos abszolút változása a kiindulási értékről 3 hónapra az EBV csoportban az SoC csoporthoz képest.
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok több korlátozást jeleznek.
|
Kiinduláskor és 3 hónap után
|
|
Százalékos változás (%) az SGRQ összpontszámban a kiindulási értékről 3 hónapra
Időkeret: Kiinduláskor és 3 hónap után
|
Az SGRQ összpontszám átlagos százalékos változása az alapvonalról 3 hónapra az EBV csoportban az SoC csoporthoz képest
|
Kiinduláskor és 3 hónap után
|
|
Az mMRC nehézlégzési pontszám abszolút változása a kiindulási értékről 3 hónapra
Időkeret: Kiinduláskor és 3 hónap után
|
Átlagos abszolút változás a Módosított Orvosi Kutatási Tanács (mMRC) dyspnoe pontszámában a kiindulási értékről 3 hónapra az EBV csoportban az SoC csoporthoz képest.
Az mMRC (Modified Medical Research Council) a légúti betegségekben előforduló nehézlégzés súlyosságát rétegzi.
A nehézlégzés súlyosságát 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik, a magasabb pontszámok több korlátot jeleznek.
|
Kiinduláskor és 3 hónap után
|
|
Százalékos változás (%) az mMRC nehézlégzési pontszámában a kiindulási értékről 3 hónapra
Időkeret: Kiinduláskor és 3 hónap után
|
Az mMRC dyspnea Score átlagos százalékos változása a kiindulási értékről 3 hónapra az EBV-csoportban az SoC-csoporthoz képest.
Az mMRC (Modified Medical Research Council) a légúti betegségekben előforduló nehézlégzés súlyosságát rétegzi.
A nehézlégzés súlyosságát 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik, a magasabb pontszámok több korlátot jeleznek.
|
Kiinduláskor és 3 hónap után
|
|
A CAT összpontszám abszolút változása az alapértékről 3 hónapra
Időkeret: Kiinduláskor és 3 hónap után
|
A COPD Assessment Test (CAT) összpontszámának átlagos abszolút változása a kiindulási értékről 3 hónapra az EBV csoportban az SoC csoporthoz képest. A COPD Assessment Test (CAT) egy nyolc tételből álló kérdőív, amelynek célja a COPD tüneteinek a betegek egészségi állapotára gyakorolt hatásának számszerűsítése. A CAT 0 és 40 közötti pontszámot ad a betegség hatásának jelzésére. |
Kiinduláskor és 3 hónap után
|
|
Százalékos változás (%) a CAT összpontszámában az alapértékről 3 hónapra
Időkeret: Kiinduláskor és 3 hónap után
|
A COPD Assessment Test (CAT) egy nyolc tételből álló kérdőív, amelynek célja a COPD tüneteinek a betegek egészségi állapotára gyakorolt hatásának számszerűsítése.
A CAT 0 és 40 közötti pontszámot ad a betegség hatásának jelzésére.
A magasabb pontszámok a COPD súlyosabb hatását jelzik a páciens életére.
|
Kiinduláskor és 3 hónap után
|
|
Az EQ-5D összefoglaló index abszolút változása a kiindulási értékről 3 hónapra
Időkeret: Kiinduláskor és 3 hónap után
|
Az EQ-5D Összefoglaló Index átlagos abszolút változása a kiindulási értékről 3 hónapra az EBV csoportban az SoC csoporthoz képest. Az EQ-5D egy szabványosított eszköz az egészséggel összefüggő életminőség mérésére, amely számos egészségügyi állapot és kezelés esetén használható. Az EQ-5D egy leíró rendszerből és az EQ VAS-ból áll. A leíró rendszer öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. Az EQ-5D állapotok egyetlen összefoglaló indexgé konvertálhatók egy olyan képlet alkalmazásával, amely súlyokat rendel az egyes dimenziók minden szintjéhez. Az 1-es maximális pontszám a legjobb egészségi állapotot, míg a 0 a legrosszabb egészségi állapotot jelzi. |
Kiinduláskor és 3 hónap után
|
|
Százalékos változás (%) az EQ-5D összefoglaló indexben a kiindulási értékről 3 hónapra
Időkeret: Kiinduláskor és 3 hónap után
|
Az EQ-5D Összefoglaló Index átlagos százalékos változása a kiindulási értékről 3 hónapra az EBV csoportban az SoC csoporthoz képest.
|
Kiinduláskor és 3 hónap után
|
|
Az EQ-5D VAS (Egészségügyi állapot mai) pontszámának abszolút változása az alapértékről 3 hónapra
Időkeret: Kiinduláskor és 3 hónap után
|
Az EQ-5D VAS (Health State Today) pontszám átlagos abszolút változása a kiindulási értékről 3 hónapra az EBV csoportban az SoC csoporthoz képest.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
Kiinduláskor és 3 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arschang Valipour, MD, PhD, FCCP, Ludwig-Boltzmann-Institute for COPD and Respiratory Epidemiology Otto-Wagner-Spital 1140 Wien / Austria
- Kutatásvezető: Felix Herth (co-principal investigator), MD, Heidelberg University
- Kutatásvezető: Ralf Eberhardt (co-principal investigator), MD, Heidelberg University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. március 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 27.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 630-0014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .