Amélioration des résultats pour les patients grâce à l'implantation sélective du Zephyr EBV - Étude (IMPACT)
9 juillet 2019 mis à jour par: Pulmonx International Sàrl
Enquête multicentrique, prospective, randomisée, contrôlée et croisée à sens unique sur le traitement par valve endobronchique (VEB) par rapport à la norme de soins (SoC) dans l'emphysème homogène
Le but de cette étude prospective, randomisée, contrôlée et croisée à sens unique est d'évaluer et de comparer l'efficacité des valves endobronchiques Zephyr vs.
Norme de soins (SoC) chez les patients souffrant de MPOC avec emphysème homogène.
Les patients seront suivis pendant 12 mois après la randomisation.
Les patients du bras SoC passeront au bras de traitement EBV après la visite de 6 mois et seront suivis pendant 6 mois supplémentaires. L'objectif principal est la variation du VEMS entre la consultation de référence et la visite de suivi de 3 mois.
Les objectifs secondaires évalueront la qualité de vie, la capacité d'exercice, les modifications de la dyspnée (y compris l'indice BODE), la réduction du volume du lobe cible, ainsi que les résultats en matière de sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
93
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum
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Essen, Allemagne, 45239
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum
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Hamburg, Allemagne, 21075
- Lungenabteilung Thoraxzentrum Hamburg
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Heidelberg, Allemagne, 69126
- Thoraxklinik am Universitats klinikum Heidelberg
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Hemer, Allemagne, 58675
- Lungenklinik Hemer
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Nürnberg, Allemagne, 90419
- Klinikum Nürnberg Nord
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Vienna, L'Autriche, 1140
- Ludwig-Boltzmann-Institut für COPD und Pneumologische Epidemiologie
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Groningen, Pays-Bas, 9700RB
- Department of pulmonary dieases, University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Emphysème homogène
- 15 % ≤ VEMS ≤ 45 % prévu
- TLC > 100 % prévu
- RV ≥ 200 % prévu
- 6MWT ≥ 150 m
- Non-fumeur> 8 semaines avant l'entrée à l'étude
- Absence de ventilation collatérale dans le lobe cible
Critère d'exclusion:
- Infection pulmonaire active
- Plus de 3 exacerbations avec hospitalisations au cours des 12 derniers mois
- Hypertension pulmonaire (PAPs > 45 mmHg)
- IM ou autres événements CV pertinents au cours des 6 derniers mois
- Déficit en alpha-1 antitrypsine
- Bronchiectasie
- Procédure LVR ou LVRS antérieure
- > 20 % de différence de perfusion entre le poumon droit et le poumon gauche
- Hypercapnie (paCO2 > 55 mmHg
- Asthme
- Utilisation de plus de 25 mg/jour de prednisolone ou équivalent
- Emphysème bulleux sévère
- Maladie systémique ou maligne avec forte probabilité de décès dans les 12 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ELVR avec valves endobronchiques
Réduction endoscopique du volume pulmonaire avec la valve endobronchique Zephyr
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Réduction endoscopique du volume pulmonaire avec la valve endobronchique Zephyr
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Aucune intervention: Norme de soins
Les patients recevront un traitement médicamenteux et une prise en charge médicale optimaux conformément à la pratique clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation en pourcentage du volume expiratoire maximal en 1 s (VEMS) (population ITT)
Délai: Au départ et après 3 mois
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Variation en pourcentage du VEMS à 3 mois par rapport à la valeur initiale dans le groupe EBV, par rapport au groupe SoC.
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Au départ et après 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement absolu du volume du lobe cible pour le groupe EBV (population ITT)
Délai: Au départ et après 3 mois
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La réduction du volume du lobe cible (TLVR) a été évaluée par une analyse quantitative des scans HRCT au départ et à 3 mois après le placement de la valve pour mesurer le volume du lobe cible.
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Au départ et après 3 mois
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Variation en pourcentage du volume du lobe cible pour le groupe EBV (population ITT)
Délai: Au départ et après 3 mois
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La réduction du volume du lobe cible (TLVR) a été évaluée par une analyse quantitative des scans HRCT au départ et à 3 mois après le placement de la valve pour mesurer le volume du lobe cible.
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Au départ et après 3 mois
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Pourcentage de sujets dans le groupe EBV avec une réduction du volume du lobe cible (TLVR) ≥ 350 ml à 3 mois
Délai: Au départ et après 3 mois
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Le seuil de TLVR ≥350 mL a été utilisé pour déterminer la proportion de sujets ayant atteint cette quantité de TLVR dans le groupe EBV.
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Au départ et après 3 mois
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Changement absolu du FEV1 (L) après bronchodilatateur à 3 mois
Délai: Au départ et après 3 mois
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La variation absolue moyenne du VEMS (L) par rapport à la valeur initiale à 3 mois entre les groupes EBV et SoC
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Au départ et après 3 mois
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Changement absolu du VEMS (% prévu) après bronchodilatateur à 3 mois
Délai: Au départ et après 3 mois
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La variation absolue moyenne du VEMS (% prévu) par rapport à la valeur initiale à 3 mois entre les groupes EBV et SoC
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Au départ et après 3 mois
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Changement absolu du volume résiduel (VR) à 3 mois
Délai: Au départ et après 3 mois
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Changement absolu moyen du volume résiduel par rapport à la ligne de base à 3 mois entre les groupes EBV et SoC
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Au départ et après 3 mois
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Changement en pourcentage du volume résiduel (VR) à 3 mois
Délai: Au départ et après 3 mois
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Changement moyen en pourcentage du volume résiduel par rapport à la ligne de base à 3 mois entre les groupes EBV et SoC
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Au départ et après 3 mois
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Pourcentage de changement prévu du volume résiduel à 3 mois
Délai: Au départ et après 3 mois
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Pourcentage de changement prédit du VR par rapport à la valeur initiale à 3 mois entre les groupes EBV et SoC
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Au départ et après 3 mois
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Changement absolu de la distance de marche de six minutes à 3 mois
Délai: Au départ et après 3 mois
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Changement absolu moyen du 6MWD de la ligne de base à 3 mois dans le groupe EBV par rapport à la SOC
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Au départ et après 3 mois
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Changement en pourcentage de la distance de marche de six minutes à 3 mois
Délai: Au départ et après 3 mois
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Changement moyen en pourcentage dans le 6MWD de la ligne de base à 3 mois dans le groupe EBV par rapport au SOC
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Au départ et après 3 mois
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Changement absolu du score total SGRQ de la ligne de base à 3 mois
Délai: Au départ et après 3 mois
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Changement absolu moyen du score total du questionnaire respiratoire de St. George de la ligne de base à 3 mois dans le groupe EBV par rapport au groupe SoC.
Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant plus de limitations.
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Au départ et après 3 mois
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Changement en pourcentage (%) du score total SGRQ entre le départ et 3 mois
Délai: Au départ et après 3 mois
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Changement moyen en pourcentage du score total SGRQ de la ligne de base à 3 mois dans le groupe EBV par rapport au groupe SoC
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Au départ et après 3 mois
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Changement absolu du score de dyspnée mMRC de la ligne de base à 3 mois
Délai: Au départ et après 3 mois
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Changement absolu moyen du score de dyspnée du Modified Medical Research Council (mMRC) entre le départ et 3 mois dans le groupe EBV par rapport au groupe SoC.
Le mMRC (Modified Medical Research Council) stratifie la gravité de la dyspnée dans les maladies respiratoires.
La sévérité de la dyspnée est évaluée sur une échelle de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant plus de limitations.
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Au départ et après 3 mois
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Variation en pourcentage (%) du score de dyspnée mMRC entre le départ et 3 mois
Délai: Au départ et après 3 mois
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Variation moyenne en pourcentage du score de dyspnée mMRC entre le départ et 3 mois dans le groupe EBV par rapport au groupe SoC.
Le mMRC (Modified Medical Research Council) stratifie la gravité de la dyspnée dans les maladies respiratoires.
La sévérité de la dyspnée est évaluée sur une échelle de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant plus de limitations.
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Au départ et après 3 mois
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Changement absolu du score total CAT de la ligne de base à 3 mois
Délai: Au départ et après 3 mois
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Changement absolu moyen du score total du test d'évaluation de la MPOC (CAT) entre le départ et 3 mois dans le groupe EBV par rapport au groupe SoC. Le test d'évaluation de la MPOC (CAT) est un questionnaire en huit points conçu pour quantifier l'impact des symptômes de la MPOC sur l'état de santé des patients. Le CAT fournit un score de 0 à 40 pour indiquer l'impact de la maladie. |
Au départ et après 3 mois
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Changement en pourcentage (%) du score total CAT de la ligne de base à 3 mois
Délai: Au départ et après 3 mois
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Le test d'évaluation de la MPOC (CAT) est un questionnaire en huit points conçu pour quantifier l'impact des symptômes de la MPOC sur l'état de santé des patients.
Le CAT fournit un score de 0 à 40 pour indiquer l'impact de la maladie.
Des scores plus élevés dénotent un impact plus sévère de la MPOC sur la vie d'un patient.
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Au départ et après 3 mois
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Changement absolu de l'indice récapitulatif EQ-5D de la ligne de base à 3 mois
Délai: Au départ et après 3 mois
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Changement absolu moyen de l'indice récapitulatif EQ-5D de la ligne de base à 3 mois dans le groupe EBV par rapport au groupe SoC. L'EQ-5D est un instrument standardisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé qui peut être utilisé dans un large éventail de problèmes de santé et de traitements. L'EQ-5D se compose d'un système descriptif et de l'EQ VAS. Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Les états de santé EQ-5D peuvent être convertis en un indice récapitulatif unique en appliquant une formule qui attache des poids à chacun des niveaux dans chaque dimension. Le score maximum de 1 indique le meilleur état de santé, tandis que 0 indique le pire état de santé. |
Au départ et après 3 mois
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Variation en pourcentage (%) de l'indice récapitulatif EQ-5D de la ligne de base à 3 mois
Délai: Au départ et après 3 mois
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Changement moyen en pourcentage de l'indice récapitulatif EQ-5D de la ligne de base à 3 mois dans le groupe EBV par rapport au groupe SoC.
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Au départ et après 3 mois
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Changement absolu du score EQ-5D VAS (état de santé aujourd'hui) de la ligne de base à 3 mois
Délai: Au départ et après 3 mois
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Changement absolu moyen du score EQ-5D VAS (Health State Today) de la ligne de base à 3 mois dans le groupe EBV par rapport au groupe SoC.
Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
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Au départ et après 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arschang Valipour, MD, PhD, FCCP, Ludwig-Boltzmann-Institute for COPD and Respiratory Epidemiology Otto-Wagner-Spital 1140 Wien / Austria
- Chercheur principal: Felix Herth (co-principal investigator), MD, Heidelberg University
- Chercheur principal: Ralf Eberhardt (co-principal investigator), MD, Heidelberg University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2013
Première publication (Estimation)
31 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 630-0014
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