Zlepšení výsledků pacientů selektivní implantací Zephyr EBV – studie (IMPACT)
9. července 2019 aktualizováno: Pulmonx International Sàrl
Multicentrické, prospektivní, randomizované, kontrolované, jednocestné zkřížené vyšetření terapie endobronchiální chlopně (EBV) vs. standardní péče (SoC) u homogenního emfyzému
Cílem této prospektivní, randomizované, kontrolované, jednocestné zkřížené studie je posoudit a porovnat účinnost endobronchiálních chlopní Zephyr vs.
Standard of Care (SoC) u pacientů trpících CHOPN s homogenním emfyzémem.
Pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců po randomizaci.
Pacienti v rameni SoC přejdou po 6měsíční návštěvě do ramene s léčbou EBV a budou sledováni dalších 6 měsíců. Primárním cílem je variace FEV1 mezi výchozí hodnotou a 3měsíčním následným sledováním.
Sekundární cíle budou hodnotit kvalitu života, zátěžovou kapacitu, změny dušnosti (včetně BODE indexu), snížení cílového objemu laloku a také výsledky bezpečnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
93
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9700RB
- Department of pulmonary dieases, University Medical Center
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum
-
Essen, Německo, 45239
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum
-
Hamburg, Německo, 21075
- Lungenabteilung Thoraxzentrum Hamburg
-
Heidelberg, Německo, 69126
- Thoraxklinik am Universitats klinikum Heidelberg
-
Hemer, Německo, 58675
- Lungenklinik Hemer
-
Nürnberg, Německo, 90419
- Klinikum Nürnberg Nord
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1140
- Ludwig-Boltzmann-Institut für COPD und Pneumologische Epidemiologie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Homogenní emfyzém
- 15 % ≤ FEV1 ≤ 45 % předpovězeno
- TLC > 100 % předpovězeno
- RV ≥ 200 % předpovězeno
- 6MWT ≥ 150 m
- Nekuřák > 8 týdnů před vstupem do studie
- Absence kolaterální ventilace v cílovém laloku
Kritéria vyloučení:
- Aktivní plicní infekce
- Více než 3 exacerbace s hospitalizacemi za posledních 12 měsíců
- Plicní hypertenze (sPAP > 45 mmHg)
- MI nebo jiné relevantní CV události za posledních 6 měsíců
- Nedostatek alfa-1 antitrypsinu
- Bronchiektázie
- Předchozí postup LVR nebo LVRS
- > 20% rozdíl v perfuzi mezi pravou a levou plící
- Hyperkapnie (paCO2 > 55 mmHg
- Astma
- Použití více než 25 mg/den prednisolonu nebo ekvivalentu
- Těžký bulózní emfyzém
- Systémové nebo maligní onemocnění s vysokou pravděpodobností úmrtí do 12 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ELVR s endobronchiálními ventily
Endoskopická redukce objemu plic pomocí endobronchiálního ventilu Zephyr
|
Endoskopická redukce objemu plic pomocí endobronchiálního ventilu Zephyr
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Pacienti dostanou optimální lékovou terapii a lékařský management podle klinické praxe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna objemu nuceného výdechu za 1 s (FEV1) (populace ITT)
Časové okno: Na začátku a po 3 měsících
|
Procentuální změna FEV1 po 3 měsících vzhledem k výchozí hodnotě ve skupině EBV ve srovnání se skupinou SoC.
|
Na začátku a po 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní změna objemu cílového laloku pro skupinu EBV (populace ITT)
Časové okno: Na začátku a po 3 měsících
|
Snížení objemu cílového laloku (TLVR) bylo hodnoceno kvantitativní analýzou HRCT skenů na začátku a 3 měsíce po umístění chlopně za účelem měření objemu cílového laloku.
|
Na začátku a po 3 měsících
|
|
Procentuální změna objemu cílového laloku pro skupinu EBV (populace ITT)
Časové okno: Na začátku a po 3 měsících
|
Snížení objemu cílového laloku (TLVR) bylo hodnoceno kvantitativní analýzou HRCT skenů na začátku a 3 měsíce po umístění chlopně za účelem měření objemu cílového laloku.
|
Na začátku a po 3 měsících
|
|
Procento subjektů ve skupině EBV se snížením objemu cílového laloku (TLVR) ≥ 350 ml za 3 měsíce
Časové okno: Na začátku a po 3 měsících
|
Prahová hodnota TLVR ≥350 ml byla použita ke stanovení podílu subjektů, které dosáhly tohoto množství TLVR ve skupině EBV.
|
Na začátku a po 3 měsících
|
|
Absolutní změna FEV1 (L) po bronchodilataci za 3 měsíce
Časové okno: Na začátku a po 3 měsících
|
Průměrná absolutní změna FEV1(L) vzhledem k výchozí hodnotě po 3 měsících mezi skupinami EBV a SoC
|
Na začátku a po 3 měsících
|
|
Absolutní změna FEV1 (% předpokládané) po bronchodilataci za 3 měsíce
Časové okno: Na začátku a po 3 měsících
|
Průměrná absolutní změna FEV1 (% predikovaného) vzhledem k výchozí hodnotě po 3 měsících mezi skupinami EBV a SoC
|
Na začátku a po 3 měsících
|
|
Absolutní změna zbytkového objemu (RV) za 3 měsíce
Časové okno: Na začátku a po 3 měsících
|
Průměrná absolutní změna v reziduálním objemu vzhledem k výchozí hodnotě po 3 měsících mezi skupinami EBV a SoC
|
Na začátku a po 3 měsících
|
|
Procentuální změna zbytkového objemu (RV) za 3 měsíce
Časové okno: Na začátku a po 3 měsících
|
Střední procentuální změna ve zbytkovém objemu vzhledem k výchozí hodnotě po 3 měsících mezi skupinami EBV a SoC
|
Na začátku a po 3 měsících
|
|
Procento předpokládané změny zbytkového objemu za 3 měsíce
Časové okno: Na začátku a po 3 měsících
|
Procento předpokládané změny RV vzhledem k výchozí hodnotě po 3 měsících mezi skupinami EBV a SoC
|
Na začátku a po 3 měsících
|
|
Absolutní změna v šestiminutové vzdálenosti chůze za 3 měsíce
Časové okno: Na začátku a po 3 měsících
|
Průměrná absolutní změna v 6MWD od výchozí hodnoty do 3 měsíců ve skupině EBV ve srovnání s SOC
|
Na začátku a po 3 měsících
|
|
Procentuální změna v šestiminutové vzdálenosti chůze za 3 měsíce
Časové okno: Na začátku a po 3 měsících
|
Průměrná procentní změna v 6MWD od výchozí hodnoty do 3 měsíců ve skupině EBV ve srovnání s SOC
|
Na začátku a po 3 měsících
|
|
Absolutní změna v celkovém skóre SGRQ od výchozího stavu do 3 měsíců
Časové okno: Na začátku a po 3 měsících
|
Průměrná absolutní změna v celkovém skóre St. George's Respiratory Questionnaire od výchozí hodnoty do 3 měsíců ve skupině EBV ve srovnání se skupinou SoC.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená více omezení.
|
Na začátku a po 3 měsících
|
|
Procentuální změna (%) v celkovém skóre SGRQ od výchozího stavu do 3 měsíců
Časové okno: Na začátku a po 3 měsících
|
Průměrná procentní změna celkového skóre SGRQ od výchozího stavu do 3 měsíců ve skupině EBV ve srovnání se skupinou SoC
|
Na začátku a po 3 měsících
|
|
Absolutní změna ve skóre dušnosti mMRC od základní hodnoty do 3 měsíců
Časové okno: Na začátku a po 3 měsících
|
Průměrná absolutní změna skóre dušnosti Modified Medical Research Council (mMRC) od výchozího stavu do 3 měsíců ve skupině EBV ve srovnání se skupinou SoC.
mMRC (Modified Medical Research Council) stratifikuje závažnost dušnosti u respiračních onemocnění.
Závažnost dušnosti se hodnotí na stupnici od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na více omezení.
|
Na začátku a po 3 měsících
|
|
Procentuální změna (%) ve skóre dušnosti mMRC od výchozí hodnoty do 3 měsíců
Časové okno: Na začátku a po 3 měsících
|
Průměrná procentuální změna ve skóre dušnosti mMRC od výchozího stavu do 3 měsíců ve skupině EBV ve srovnání se skupinou SoC.
mMRC (Modified Medical Research Council) stratifikuje závažnost dušnosti u respiračních onemocnění.
Závažnost dušnosti se hodnotí na stupnici od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na více omezení.
|
Na začátku a po 3 měsících
|
|
Absolutní změna v celkovém skóre CAT od výchozího stavu do 3 měsíců
Časové okno: Na začátku a po 3 měsících
|
Průměrná absolutní změna celkového skóre testu COPD Assessment Test (CAT) od výchozího stavu do 3 měsíců ve skupině EBV ve srovnání se skupinou SoC. COPD Assessment Test (CAT) je osmipoložkový dotazník určený ke kvantifikaci dopadu symptomů CHOPN na zdravotní stav pacientů. CAT poskytuje skóre 0-40 k označení dopadu onemocnění. |
Na začátku a po 3 měsících
|
|
Procentuální změna (%) celkového skóre CAT od výchozího stavu do 3 měsíců
Časové okno: Na začátku a po 3 měsících
|
COPD Assessment Test (CAT) je osmipoložkový dotazník určený ke kvantifikaci dopadu symptomů CHOPN na zdravotní stav pacientů.
CAT poskytuje skóre 0-40 k označení dopadu onemocnění.
Vyšší skóre značí závažnější dopad CHOPN na život pacienta.
|
Na začátku a po 3 měsících
|
|
Absolutní změna v souhrnném indexu EQ-5D od výchozího stavu do 3 měsíců
Časové okno: Na začátku a po 3 měsících
|
Průměrná absolutní změna souhrnného indexu EQ-5D od výchozí hodnoty do 3 měsíců ve skupině EBV ve srovnání se skupinou SoC. EQ-5D je standardizovaný nástroj pro měření kvality života související se zdravím, který lze použít v široké škále zdravotních stavů a léčebných postupů. EQ-5D se skládá z popisného systému a EQ VAS. Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Zdravotní stavy EQ-5D lze převést do jediného souhrnného indexu použitím vzorce, který přiřazuje váhy každé z úrovní v každé dimenzi. Maximální skóre 1 znamená nejlepší zdravotní stav, zatímco 0 znamená nejhorší zdravotní stav. |
Na začátku a po 3 měsících
|
|
Procentuální změna (%) v souhrnném indexu EQ-5D od výchozího stavu do 3 měsíců
Časové okno: Na začátku a po 3 měsících
|
Průměrná procentní změna souhrnného indexu EQ-5D od výchozího stavu do 3 měsíců ve skupině EBV ve srovnání se skupinou SoC.
|
Na začátku a po 3 měsících
|
|
Absolutní změna skóre EQ-5D VAS (dnešní zdravotní stav) od základní linie do 3 měsíců
Časové okno: Na začátku a po 3 měsících
|
Průměrná absolutní změna skóre EQ-5D VAS (Health State Today) od výchozí hodnoty do 3 měsíců ve skupině EBV ve srovnání se skupinou SoC.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Na začátku a po 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arschang Valipour, MD, PhD, FCCP, Ludwig-Boltzmann-Institute for COPD and Respiratory Epidemiology Otto-Wagner-Spital 1140 Wien / Austria
- Vrchní vyšetřovatel: Felix Herth (co-principal investigator), MD, Heidelberg University
- Vrchní vyšetřovatel: Ralf Eberhardt (co-principal investigator), MD, Heidelberg University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
15. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
31. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 630-0014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .