Zephyr EBV의 선택적 이식으로 환자 결과 개선 - 연구 (IMPACT)
2019년 7월 9일 업데이트: Pulmonx International Sàrl
균질 폐기종에서 기관지내판막(EBV) 요법 대 치료 표준(SoC)의 다기관, 전향적, 무작위, 제어, 단방향 교차 조사
이 전향적, 무작위, 통제, 단방향 교차 연구의 목적은 Zephyr 기관지내 판막 대
동질성 폐기종을 동반한 COPD 환자의 치료 표준(SoC).
환자는 무작위 배정 후 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
SoC 부문의 환자는 6개월 방문 후 EBV 치료 부문으로 교차하고 추가 6개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다. 주요 목표는 기준선과 3개월 후속 방문 사이의 FEV1의 변화입니다.
2차 목표는 삶의 질, 운동 능력, 호흡곤란(BODE 지수 포함) 변화, 표적 엽 부피 감소 및 안전 결과를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
93
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Groningen, 네덜란드, 9700RB
- Department of pulmonary dieases, University Medical Center
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum
-
Essen, 독일, 45239
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum
-
Hamburg, 독일, 21075
- Lungenabteilung Thoraxzentrum Hamburg
-
Heidelberg, 독일, 69126
- Thoraxklinik am Universitats klinikum Heidelberg
-
Hemer, 독일, 58675
- Lungenklinik Hemer
-
Nürnberg, 독일, 90419
- Klinikum Nürnberg Nord
-
-
-
-
-
Vienna, 오스트리아, 1140
- Ludwig-Boltzmann-Institut für COPD und Pneumologische Epidemiologie
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 균질 폐기종
- 15% ≤ FEV1 ≤ 45% 예측
- TLC > 100% 예측
- RV ≥ 200% 예측
- 6MWT ≥ 150m
- 비흡연자 > 연구 시작 8주 전
- 표적엽에 측부환기의 부재
제외 기준:
- 활성 폐 감염
- 지난 12개월 동안 입원을 동반한 3회 이상의 악화
- 폐고혈압(sPAP > 45mmHg)
- 지난 6개월 동안 MI 또는 기타 관련 CV 이벤트
- 알파-1 항트립신 결핍증
- 기관지확장증
- 이전 LVR 또는 LVRS 절차
- > 오른쪽 폐와 왼쪽 폐 사이의 관류 차이 20%
- 고칼슘혈증(paCO2 > 55mmHg
- 천식
- 25mg/일 이상의 프레드니솔론 또는 이와 동등한 것의 사용
- 심한 수포성 폐기종
- 12개월 이내 사망확률이 높은 전신성 또는 악성질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 기관지 밸브가 있는 ELVR
Zephyr Endobronchial Valve를 사용한 내시경적 폐용적 감소
|
Zephyr Endobronchial Valve를 사용한 내시경적 폐용적 감소
|
|
간섭 없음: 치료의 표준
환자는 임상 실습에 따라 최적의 약물 치료 및 의료 관리를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1초간 강제 호기량의 백분율 변화(FEV1)(ITT 모집단)
기간: 베이스라인과 3개월 후
|
SoC 그룹과 비교하여 EBV 그룹의 기준선과 비교하여 3개월에 FEV1의 백분율 변화.
|
베이스라인과 3개월 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
EBV 그룹(ITT 모집단)에 대한 표적 엽 부피의 절대 변화
기간: 베이스라인과 3개월 후
|
표적 엽 부피 감소(TLVR)는 표적 엽 부피를 측정하기 위해 기준선 및 판막 배치 후 3개월에 HRCT 스캔의 정량 분석에 의해 평가되었습니다.
|
베이스라인과 3개월 후
|
|
EBV 그룹(ITT 모집단)에 대한 표적 엽 부피의 변화율
기간: 베이스라인과 3개월 후
|
표적 엽 부피 감소(TLVR)는 표적 엽 부피를 측정하기 위해 기준선 및 판막 배치 후 3개월에 HRCT 스캔의 정량 분석에 의해 평가되었습니다.
|
베이스라인과 3개월 후
|
|
EBV 그룹에서 3개월에 표적엽 부피 감소(TLVR)가 ≥ 350ml인 피험자의 비율
기간: 베이스라인과 3개월 후
|
TLVR ≥350mL의 역치를 사용하여 EBV 그룹에서 이 양의 TLVR을 달성한 피험자의 비율을 결정했습니다.
|
베이스라인과 3개월 후
|
|
기관지확장제 투여 후 3개월째 FEV1(L)의 절대 변화
기간: 베이스라인과 3개월 후
|
EBV 그룹과 SoC 그룹 간의 3개월 기준 FEV1(L)의 평균 절대 변화
|
베이스라인과 3개월 후
|
|
기관지확장제 투여 후 3개월째 FEV1의 절대 변화(% 예측)
기간: 베이스라인과 3개월 후
|
EBV 그룹과 SoC 그룹 간의 3개월 기준 FEV1(% 예측)의 평균 절대 변화
|
베이스라인과 3개월 후
|
|
3개월 후 잔기량(RV)의 절대 변화
기간: 베이스라인과 3개월 후
|
EBV 그룹과 SoC 그룹 사이의 3개월에서 기준선에 상대적인 잔량의 평균 절대 변화
|
베이스라인과 3개월 후
|
|
3개월 후 잔존 부피(RV) 변화율
기간: 베이스라인과 3개월 후
|
EBV 그룹과 SoC 그룹 사이의 3개월 기준 기준선에 대한 잔존 부피의 평균 변화율
|
베이스라인과 3개월 후
|
|
3개월 후 잔기량의 예측 변화율
기간: 베이스라인과 3개월 후
|
EBV 그룹과 SoC 그룹 간의 3개월 시점에서 기준선 대비 RV의 예측 변화율
|
베이스라인과 3개월 후
|
|
3개월 후 6분 도보 거리의 절대 변화
기간: 베이스라인과 3개월 후
|
SOC와 비교하여 EBV 그룹에서 기준선에서 3개월까지 6MWD의 평균 절대 변화
|
베이스라인과 3개월 후
|
|
3개월 후 6분 도보 거리의 변화율
기간: 베이스라인과 3개월 후
|
SOC와 비교하여 EBV 그룹에서 기준선에서 3개월까지 6MWD의 평균 백분율 변화
|
베이스라인과 3개월 후
|
|
기준선에서 3개월까지의 SGRQ 총점의 절대 변화
기간: 베이스라인과 3개월 후
|
SoC 그룹과 비교하여 EBV 그룹에서 기준선에서 3개월까지 St. George's Respiratory Questionnaire Total Score의 평균 절대 변화.
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 많은 제한이 있음을 나타냅니다.
|
베이스라인과 3개월 후
|
|
기준선에서 3개월까지 SGRQ 총점의 백분율 변화(%)
기간: 베이스라인과 3개월 후
|
SoC 그룹과 비교하여 EBV 그룹에서 기준선에서 3개월까지의 SGRQ 총점의 평균 변화율
|
베이스라인과 3개월 후
|
|
기준선에서 3개월까지 mMRC 호흡곤란 점수의 절대적인 변화
기간: 베이스라인과 3개월 후
|
SoC 그룹과 비교하여 EBV 그룹에서 수정된 의학 연구 위원회(mMRC) 호흡곤란 점수의 기준선에서 3개월까지의 평균 절대 변화.
mMRC(Modified Medical Research Council)는 호흡기 질환에서 호흡곤란의 중증도를 계층화합니다.
호흡곤란의 중증도는 0에서 4까지의 척도로 평가되며 점수가 높을수록 제한이 많은 것을 나타냅니다.
|
베이스라인과 3개월 후
|
|
기준선에서 3개월까지 mMRC 호흡곤란 점수의 백분율 변화(%)
기간: 베이스라인과 3개월 후
|
SoC 그룹과 비교하여 EBV 그룹에서 기준선에서 3개월까지 mMRC 호흡곤란 점수의 평균 변화율.
mMRC(Modified Medical Research Council)는 호흡기 질환에서 호흡곤란의 중증도를 계층화합니다.
호흡곤란의 중증도는 0에서 4까지의 척도로 평가되며 점수가 높을수록 제한이 많은 것을 나타냅니다.
|
베이스라인과 3개월 후
|
|
기준선에서 3개월까지 CAT 총점의 절대 변화
기간: 베이스라인과 3개월 후
|
SoC 그룹과 비교하여 EBV 그룹에서 기준선에서 3개월까지 COPD 평가 테스트(CAT) 총 점수의 평균 절대 변화. COPD 평가 테스트(CAT)는 COPD 증상이 환자의 건강 상태에 미치는 영향을 정량화하기 위해 설계된 8개 항목으로 구성된 설문지입니다. CAT는 질병의 영향을 나타내기 위해 0-40의 점수를 제공합니다. |
베이스라인과 3개월 후
|
|
기준선에서 3개월까지 CAT 총 점수의 백분율 변화(%)
기간: 베이스라인과 3개월 후
|
COPD 평가 테스트(CAT)는 COPD 증상이 환자의 건강 상태에 미치는 영향을 정량화하기 위해 설계된 8개 항목으로 구성된 설문지입니다.
CAT는 질병의 영향을 나타내기 위해 0-40의 점수를 제공합니다.
점수가 높을수록 COPD가 환자의 삶에 미치는 영향이 더 심각함을 나타냅니다.
|
베이스라인과 3개월 후
|
|
기준선에서 3개월까지 EQ-5D 요약 지수의 절대 변화
기간: 베이스라인과 3개월 후
|
SoC 그룹과 비교하여 EBV 그룹에서 기준선에서 3개월까지 EQ-5D 요약 지수의 평균 절대 변화. EQ-5D는 다양한 건강 상태 및 치료에 사용할 수 있는 건강 관련 삶의 질을 측정하는 표준화된 도구입니다. EQ-5D는 설명 시스템과 EQ VAS로 구성됩니다. 설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. EQ-5D 건강 상태는 각 차원의 각 수준에 가중치를 부여하는 공식을 적용하여 단일 요약 지표로 변환할 수 있습니다. 최대 점수 1은 최상의 건강 상태를 나타내고 0은 최악의 건강 상태를 나타냅니다. |
베이스라인과 3개월 후
|
|
기준선에서 3개월까지 EQ-5D 요약 지수의 백분율 변화(%)
기간: 베이스라인과 3개월 후
|
SoC 그룹과 비교하여 EBV 그룹에서 기준선에서 3개월까지의 EQ-5D 요약 지수의 평균 변화율.
|
베이스라인과 3개월 후
|
|
기준선에서 3개월까지 EQ-5D VAS(오늘날의 건강 상태) 점수의 절대적 변화
기간: 베이스라인과 3개월 후
|
SoC 그룹과 비교하여 EBV 그룹에서 EQ-5D VAS(오늘날의 건강 상태) 점수의 기준선에서 3개월까지의 평균 절대 변화.
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
베이스라인과 3개월 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Arschang Valipour, MD, PhD, FCCP, Ludwig-Boltzmann-Institute for COPD and Respiratory Epidemiology Otto-Wagner-Spital 1140 Wien / Austria
- 수석 연구원: Felix Herth (co-principal investigator), MD, Heidelberg University
- 수석 연구원: Ralf Eberhardt (co-principal investigator), MD, Heidelberg University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 27일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .