Poprawa wyników pacjentów poprzez selektywną implantację Zephyr EBV — badanie (IMPACT)
9 lipca 2019 zaktualizowane przez: Pulmonx International Sàrl
Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane, jednokierunkowe badanie krzyżowe terapii zastawki wewnątrzoskrzelowej (EBV) w porównaniu ze standardową opieką (SoC) w jednorodnej rozedmie płuc
Celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego, jednokierunkowego badania krzyżowego jest ocena i porównanie skuteczności zastawek wewnątrzoskrzelowych Zephyr w porównaniu z zastawkami wewnątrzoskrzelowymi Zephyr.
Standard opieki (SoC) u chorych na POChP z jednorodną rozedmą płuc.
Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy po randomizacji.
Pacjenci z ramienia SoC zostaną przeniesieni do ramienia leczenia EBV po 6-miesięcznej wizycie i będą obserwowani przez dodatkowe 6 miesięcy. Głównym celem jest zmiana FEV1 między wizytą wyjściową a 3-miesięczną wizytą kontrolną.
Cele drugorzędne będą oceniać jakość życia, wydolność wysiłkową, zmiany duszności (w tym wskaźnika BODE), zmniejszenie docelowej objętości płata, a także wyniki dotyczące bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
93
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1140
- Ludwig-Boltzmann-Institut für COPD und Pneumologische Epidemiologie
-
-
-
-
-
Groningen, Holandia, 9700RB
- Department of pulmonary dieases, University Medical Center
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum
-
Essen, Niemcy, 45239
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum
-
Hamburg, Niemcy, 21075
- Lungenabteilung Thoraxzentrum Hamburg
-
Heidelberg, Niemcy, 69126
- Thoraxklinik am Universitats klinikum Heidelberg
-
Hemer, Niemcy, 58675
- Lungenklinik Hemer
-
Nürnberg, Niemcy, 90419
- Klinikum Nürnberg Nord
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozedma jednorodna
- 15% ≤ FEV1 ≤ 45% wartości należnej
- TLC > 100% wartości przewidywanej
- RV ≥ 200% wartości należnej
- 6MWT ≥ 150 m
- Osoby niepalące > 8 tygodni przed rozpoczęciem badania
- Brak wentylacji obocznej w płacie docelowym
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna infekcja płuc
- Więcej niż 3 zaostrzenia z hospitalizacjami w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Nadciśnienie płucne (sPAP > 45 mmHg)
- MI lub inne istotne zdarzenia CV w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Niedobór antytrypsyny alfa-1
- rozstrzenie oskrzeli
- Wcześniejsza procedura LVR lub LVRS
- > 20% różnicy w perfuzji między prawym a lewym płucem
- Hiperkapnia (paCO2 > 55 mmHg
- Astma
- Stosowanie więcej niż 25 mg prednizolonu na dobę lub jego odpowiednika
- Ciężka pęcherzowa rozedma płuc
- Choroba ogólnoustrojowa lub nowotworowa z dużym prawdopodobieństwem zgonu w ciągu 12 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ELVR z zastawkami wewnątrzoskrzelowymi
Endoskopowa redukcja objętości płuc za pomocą zastawki wewnątrzoskrzelowej Zephyr
|
Endoskopowa redukcja objętości płuc za pomocą zastawki wewnątrzoskrzelowej Zephyr
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Pacjenci otrzymają optymalną terapię lekową i opiekę medyczną zgodnie z praktyką kliniczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 s (FEV1) (populacja ITT)
Ramy czasowe: Na początku i po 3 miesiącach
|
Zmiana procentowa FEV1 po 3 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowej w grupie EBV w porównaniu z grupą SoC.
|
Na początku i po 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna zmiana objętości płata docelowego dla grupy EBV (populacja ITT)
Ramy czasowe: Na początku i po 3 miesiącach
|
Zmniejszenie objętości płata docelowego (TLVR) oceniono na podstawie analizy ilościowej skanów HRCT na początku badania i 3 miesiące po umieszczeniu zastawki w celu zmierzenia objętości płata docelowego.
|
Na początku i po 3 miesiącach
|
|
Procentowa zmiana objętości płata docelowego dla grupy EBV (populacja ITT)
Ramy czasowe: Na początku i po 3 miesiącach
|
Zmniejszenie objętości płata docelowego (TLVR) oceniono na podstawie analizy ilościowej skanów HRCT na początku badania i 3 miesiące po umieszczeniu zastawki w celu zmierzenia objętości płata docelowego.
|
Na początku i po 3 miesiącach
|
|
Odsetek pacjentów w grupie EBV ze zmniejszeniem objętości płata docelowego (TLVR) ≥ 350 ml po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Na początku i po 3 miesiącach
|
Próg TLVR ≥350 ml wykorzystano do określenia odsetka osób, które osiągnęły tę wartość TLVR w grupie EBV.
|
Na początku i po 3 miesiącach
|
|
Bezwzględna zmiana FEV1 (L) po podaniu leku rozszerzającego oskrzela po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Na początku i po 3 miesiącach
|
Średnia bezwzględna zmiana FEV1(L) w stosunku do wartości początkowej po 3 miesiącach między grupami EBV i SoC
|
Na początku i po 3 miesiącach
|
|
Bezwzględna zmiana FEV1 (% wartości przewidywanej) po podaniu leku rozszerzającego oskrzela po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Na początku i po 3 miesiącach
|
Średnia bezwzględna zmiana FEV1 (% wartości przewidywanej) w stosunku do wartości początkowej po 3 miesiącach między grupami EBV i SoC
|
Na początku i po 3 miesiącach
|
|
Bezwzględna zmiana objętości pozostałości (RV) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Na początku i po 3 miesiącach
|
Średnia bezwzględna zmiana objętości pozostałości w stosunku do linii bazowej po 3 miesiącach między grupami EBV i SoC
|
Na początku i po 3 miesiącach
|
|
Procentowa zmiana objętości pozostałości (RV) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Na początku i po 3 miesiącach
|
Średnia procentowa zmiana objętości resztkowej w stosunku do linii bazowej po 3 miesiącach między grupami EBV i SoC
|
Na początku i po 3 miesiącach
|
|
Procent przewidywanej zmiany pozostałej objętości po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Na początku i po 3 miesiącach
|
Procent przewidywanej zmiany RV względem wartości wyjściowej po 3 miesiącach między grupami EBV i SoC
|
Na początku i po 3 miesiącach
|
|
Bezwzględna zmiana w sześciominutowym dystansie marszu po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Na początku i po 3 miesiącach
|
Średnia bezwzględna zmiana w 6MWD od wartości wyjściowej do 3 miesięcy w grupie EBV w porównaniu do SOC
|
Na początku i po 3 miesiącach
|
|
Procentowa zmiana sześciominutowego dystansu marszu po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Na początku i po 3 miesiącach
|
Średnia procentowa zmiana w 6MWD od wartości wyjściowej do 3 miesięcy w grupie EBV w porównaniu do SOC
|
Na początku i po 3 miesiącach
|
|
Bezwzględna zmiana całkowitego wyniku SGRQ od wartości początkowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Na początku i po 3 miesiącach
|
Średnia bezwzględna zmiana w całkowitym wyniku kwestionariusza St. George's Respiratory Questionnaire od wartości początkowej do 3 miesięcy w grupie EBV w porównaniu z grupą SoC.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej ograniczeń.
|
Na początku i po 3 miesiącach
|
|
Procentowa zmiana (%) w całkowitym wyniku SGRQ od wartości początkowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Na początku i po 3 miesiącach
|
Średnia procentowa zmiana całkowitego wyniku SGRQ od wartości początkowej do 3 miesięcy w grupie EBV w porównaniu z grupą SoC
|
Na początku i po 3 miesiącach
|
|
Bezwzględna zmiana wyniku oceny duszności mMRC od wartości początkowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Na początku i po 3 miesiącach
|
Średnia bezwzględna zmiana wyniku oceny duszności według Modified Medical Research Council (mMRC) od wartości początkowej do 3 miesięcy w grupie EBV w porównaniu z grupą SoC.
mMRC (Zmodyfikowana Rada Badań Medycznych) stratyfikuje nasilenie duszności w chorobach układu oddechowego.
Nasilenie duszności ocenia się w skali od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej ograniczeń.
|
Na początku i po 3 miesiącach
|
|
Procentowa zmiana (%) wyniku oceny duszności mMRC od wartości początkowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Na początku i po 3 miesiącach
|
Średnia procentowa zmiana wyniku oceny duszności mMRC od wartości początkowej do 3 miesięcy w grupie EBV w porównaniu z grupą SoC.
mMRC (Zmodyfikowana Rada Badań Medycznych) stratyfikuje nasilenie duszności w chorobach układu oddechowego.
Nasilenie duszności ocenia się w skali od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej ograniczeń.
|
Na początku i po 3 miesiącach
|
|
Bezwzględna zmiana całkowitego wyniku CAT od wartości początkowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Na początku i po 3 miesiącach
|
Średnia bezwzględna zmiana całkowitego wyniku testu oceniającego POChP (CAT) od wartości początkowej do 3 miesięcy w grupie EBV w porównaniu z grupą SoC. Test oceniający POChP (CAT) to ośmiopunktowy kwestionariusz przeznaczony do ilościowego określenia wpływu objawów POChP na stan zdrowia pacjentów. CAT zapewnia wynik 0-40, aby wskazać wpływ choroby. |
Na początku i po 3 miesiącach
|
|
Procentowa zmiana (%) całkowitego wyniku CAT od wartości początkowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Na początku i po 3 miesiącach
|
Test oceniający POChP (CAT) to ośmiopunktowy kwestionariusz przeznaczony do ilościowego określenia wpływu objawów POChP na stan zdrowia pacjentów.
CAT zapewnia wynik 0-40, aby wskazać wpływ choroby.
Wyższe wyniki oznaczają poważniejszy wpływ POChP na życie chorego.
|
Na początku i po 3 miesiącach
|
|
Bezwzględna zmiana wskaźnika podsumowującego EQ-5D od wartości wyjściowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Na początku i po 3 miesiącach
|
Średnia bezwzględna zmiana wskaźnika sumarycznego EQ-5D od wartości wyjściowej do 3 miesięcy w grupie EBV w porównaniu z grupą SoC. EQ-5D to wystandaryzowany instrument do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem, który można stosować w szerokim zakresie schorzeń i metod leczenia. EQ-5D składa się z systemu opisowego i EQ VAS. System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Stany zdrowia EQ-5D można przekształcić w pojedynczy indeks podsumowujący, stosując formułę, która przypisuje wagi do każdego poziomu w każdym wymiarze. Maksymalny wynik 1 oznacza najlepszy stan zdrowia, a 0 oznacza najgorszy stan zdrowia. |
Na początku i po 3 miesiącach
|
|
Zmiana procentowa (%) we wskaźniku sumarycznym EQ-5D od wartości początkowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Na początku i po 3 miesiącach
|
Średnia procentowa zmiana wskaźnika sumarycznego EQ-5D od wartości początkowej do 3 miesięcy w grupie EBV w porównaniu z grupą SoC.
|
Na początku i po 3 miesiącach
|
|
Bezwzględna zmiana wyniku EQ-5D VAS (obecny stan zdrowia) od wartości początkowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Na początku i po 3 miesiącach
|
Średnia bezwzględna zmiana wyniku EQ-5D VAS (Obecny stan zdrowia) od wartości początkowej do 3 miesięcy w grupie EBV w porównaniu z grupą SoC.
Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
|
Na początku i po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arschang Valipour, MD, PhD, FCCP, Ludwig-Boltzmann-Institute for COPD and Respiratory Epidemiology Otto-Wagner-Spital 1140 Wien / Austria
- Główny śledczy: Felix Herth (co-principal investigator), MD, Heidelberg University
- Główny śledczy: Ralf Eberhardt (co-principal investigator), MD, Heidelberg University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 630-0014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .