Melhorando os Resultados dos Pacientes com Implantação Seletiva do Zephyr EBV - Estudo (IMPACT)
9 de julho de 2019 atualizado por: Pulmonx International Sàrl
Uma investigação cruzada multicêntrica, prospectiva, randomizada, controlada e unidirecional da terapia da válvula endobrônquica (EBV) versus tratamento padrão (SoC) no enfisema homogêneo
O objetivo deste estudo prospectivo, randomizado, controlado e cruzado unidirecional é avaliar e comparar a eficácia das válvulas endobrônquicas Zephyr vs.
Padrão de Cuidados (SoC) em pacientes que sofrem de DPOC com Enfisema Homogêneo.
Os pacientes serão acompanhados por 12 meses após a randomização.
Os pacientes no braço SoC passarão para o braço de tratamento de EBV após a visita de 6 meses e serão acompanhados por mais 6 meses. O objetivo principal é a variação do VEF1 entre a consulta inicial e a visita de acompanhamento de 3 meses.
Os objetivos secundários avaliarão a qualidade de vida, a capacidade de exercício, as alterações da dispneia (incluindo o índice BODE), a redução do volume do lobo-alvo, bem como os resultados de segurança.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
93
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum
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Essen, Alemanha, 45239
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum
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Hamburg, Alemanha, 21075
- Lungenabteilung Thoraxzentrum Hamburg
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Heidelberg, Alemanha, 69126
- Thoraxklinik am Universitats klinikum Heidelberg
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Hemer, Alemanha, 58675
- Lungenklinik Hemer
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Nürnberg, Alemanha, 90419
- Klinikum Nürnberg Nord
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Groningen, Holanda, 9700RB
- Department of pulmonary dieases, University Medical Center
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Vienna, Áustria, 1140
- Ludwig-Boltzmann-Institut für COPD und Pneumologische Epidemiologie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- enfisema homogêneo
- 15% ≤ VEF1 ≤ 45% previsto
- TLC > 100% previsto
- RV ≥ 200% previsto
- 6MWT ≥ 150 m
- Não fumante > 8 semanas antes da entrada no estudo
- Ausência de Ventilação Colateral no lobo-alvo
Critério de exclusão:
- Infecção pulmonar ativa
- Mais de 3 exacerbações com internações nos últimos 12 meses
- Hipertensão pulmonar (PAPs > 45 mmHg)
- IM ou outros eventos CV relevantes nos últimos 6 meses
- Deficiência de alfa-1 antitripsina
- Bronquiectasia
- Procedimento prévio de LVR ou LVRS
- > 20% de diferença na perfusão entre os pulmões direito e esquerdo
- Hipercapnia (paCO2 > 55 mmHg
- Asma
- Uso de mais de 25 mg/dia de prednisolona ou equivalente
- Enfisema bolhoso grave
- Doença sistêmica ou maligna com alta probabilidade de morte em 12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ELVR com válvulas endobrônquicas
Redução endoscópica do volume pulmonar com válvula endobrônquica Zephyr
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Redução endoscópica do volume pulmonar com válvula endobrônquica Zephyr
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os pacientes receberão terapia medicamentosa ideal e tratamento médico de acordo com a prática clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual no volume expiratório forçado em 1 s (FEV1) (população ITT)
Prazo: No início e após 3 meses
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Alteração percentual no FEV1 em 3 meses em relação à linha de base no grupo EBV, em comparação com o grupo SoC.
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No início e após 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração absoluta no volume do lóbulo alvo para o grupo EBV (população ITT)
Prazo: No início e após 3 meses
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A Redução do Volume do Lobo Alvo (TLVR) foi avaliada por análise quantitativa de varreduras de TCAR na linha de base e 3 meses após a colocação da válvula para medir o volume do lobo alvo.
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No início e após 3 meses
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Alteração percentual no volume do lóbulo alvo para o grupo EBV (população ITT)
Prazo: No início e após 3 meses
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A Redução do Volume do Lobo Alvo (TLVR) foi avaliada por análise quantitativa de varreduras de TCAR na linha de base e 3 meses após a colocação da válvula para medir o volume do lobo alvo.
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No início e após 3 meses
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Porcentagem de indivíduos no grupo EBV com redução do volume do lobo alvo (TLVR) de ≥ 350 ml em 3 meses
Prazo: No início e após 3 meses
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O limiar de TLVR ≥350 mL foi usado para determinar a proporção de indivíduos que atingiram essa quantidade de TLVR no grupo EBV.
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No início e após 3 meses
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Alteração absoluta no VEF1 (L) pós-broncodilatador em 3 meses
Prazo: No início e após 3 meses
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A mudança média absoluta no FEV1(L) em relação à linha de base em 3 meses entre os grupos EBV e SoC
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No início e após 3 meses
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Alteração absoluta no VEF1 (% previsto) pós-broncodilatador em 3 meses
Prazo: No início e após 3 meses
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A mudança média absoluta no FEV1 (% Previsto) em relação à linha de base em 3 meses entre os grupos EBV e SoC
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No início e após 3 meses
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Alteração Absoluta no Volume Residual (VR) em 3 Meses
Prazo: No início e após 3 meses
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Mudança média absoluta no Volume Residual em relação à linha de base em 3 meses entre os grupos EBV e SoC
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No início e após 3 meses
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Alteração percentual no volume residual (RV) em 3 meses
Prazo: No início e após 3 meses
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Alteração percentual média no volume residual em relação à linha de base em 3 meses entre os grupos EBV e SoC
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No início e após 3 meses
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Alteração percentual prevista no volume residual em 3 meses
Prazo: No início e após 3 meses
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Porcentagem de alteração prevista em RV em relação à linha de base em 3 meses entre os grupos EBV e SoC
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No início e após 3 meses
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Mudança absoluta na distância de caminhada de seis minutos em 3 meses
Prazo: No início e após 3 meses
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Mudança absoluta média no 6MWD desde a linha de base até 3 meses no grupo EBV em comparação com o SOC
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No início e após 3 meses
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Mudança percentual na distância de caminhada de seis minutos em 3 meses
Prazo: No início e após 3 meses
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Alteração percentual média no 6MWD desde a linha de base até 3 meses no grupo EBV em comparação com o SOC
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No início e após 3 meses
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Mudança absoluta na pontuação total do SGRQ desde a linha de base até 3 meses
Prazo: No início e após 3 meses
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Mudança absoluta média na Pontuação Total do Questionário Respiratório St. George desde a linha de base até 3 meses no grupo EBV em comparação com o grupo SoC.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais limitações.
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No início e após 3 meses
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Alteração percentual (%) na pontuação total do SGRQ desde a linha de base até 3 meses
Prazo: No início e após 3 meses
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Alteração percentual média na pontuação total do SGRQ desde a linha de base até 3 meses no grupo EBV em comparação com o grupo SoC
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No início e após 3 meses
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Alteração absoluta na pontuação de dispnéia do mMRC desde a linha de base até 3 meses
Prazo: No início e após 3 meses
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Mudança absoluta média na pontuação de dispneia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (mMRC) desde a linha de base até 3 meses no grupo EBV em comparação com o grupo SoC.
O mMRC (Modified Medical Research Council) estratifica a gravidade da dispneia em doenças respiratórias.
A gravidade da dispneia é avaliada em uma escala de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando mais limitações.
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No início e após 3 meses
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Alteração percentual (%) na pontuação de dispnéia mMRC desde o início até 3 meses
Prazo: No início e após 3 meses
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Alteração percentual média no escore de dispnéia mMRC desde a linha de base até 3 meses no grupo EBV em comparação com o grupo SoC.
O mMRC (Modified Medical Research Council) estratifica a gravidade da dispneia em doenças respiratórias.
A gravidade da dispneia é avaliada em uma escala de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando mais limitações.
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No início e após 3 meses
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Alteração absoluta na pontuação total do CAT desde a linha de base até 3 meses
Prazo: No início e após 3 meses
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Mudança absoluta média na Pontuação Total do COPD Assessment Test (CAT) desde a linha de base até 3 meses no grupo EBV em comparação com o grupo SoC. O COPD Assessment Test (CAT) é um questionário de oito itens projetado para quantificar o impacto dos sintomas da DPOC no estado de saúde dos pacientes. O CAT fornece uma pontuação de 0-40 para indicar o impacto da doença. |
No início e após 3 meses
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Alteração percentual (%) na pontuação total do CAT desde a linha de base até 3 meses
Prazo: No início e após 3 meses
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O COPD Assessment Test (CAT) é um questionário de oito itens projetado para quantificar o impacto dos sintomas da DPOC no estado de saúde dos pacientes.
O CAT fornece uma pontuação de 0-40 para indicar o impacto da doença.
Pontuações mais altas denotam um impacto mais grave da DPOC na vida do paciente.
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No início e após 3 meses
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Mudança absoluta no índice resumido EQ-5D desde a linha de base até 3 meses
Prazo: No início e após 3 meses
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Mudança absoluta média no índice de resumo EQ-5D desde a linha de base até 3 meses no grupo EBV em comparação com o grupo SoC. O EQ-5D é um instrumento padronizado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde que pode ser usado em uma ampla gama de condições e tratamentos de saúde. O EQ-5D consiste em um sistema descritivo e no EQ VAS. O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Os estados de saúde do EQ-5D podem ser convertidos em um único índice de resumo aplicando uma fórmula que atribui pesos a cada um dos níveis em cada dimensão. A pontuação máxima de 1 indica o melhor estado de saúde, enquanto 0 indica o pior estado de saúde. |
No início e após 3 meses
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Alteração percentual (%) no índice resumido EQ-5D desde a linha de base até 3 meses
Prazo: No início e após 3 meses
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Alteração percentual média no índice de resumo EQ-5D desde a linha de base até 3 meses no grupo EBV em comparação com o grupo SoC.
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No início e após 3 meses
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Alteração absoluta na pontuação EQ-5D VAS (estado de saúde atual) desde a linha de base até 3 meses
Prazo: No início e após 3 meses
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Mudança absoluta média na pontuação EQ-5D VAS (estado de saúde hoje) desde a linha de base até 3 meses no grupo EBV em comparação com o grupo SoC.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor resultado.
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No início e após 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arschang Valipour, MD, PhD, FCCP, Ludwig-Boltzmann-Institute for COPD and Respiratory Epidemiology Otto-Wagner-Spital 1140 Wien / Austria
- Investigador principal: Felix Herth (co-principal investigator), MD, Heidelberg University
- Investigador principal: Ralf Eberhardt (co-principal investigator), MD, Heidelberg University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
31 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 630-0014
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