Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av pasientresultater ved selektiv implantasjon av Zephyr EBV - Studie (IMPACT)

9. juli 2019 oppdatert av: Pulmonx International Sàrl

En multisenter, prospektiv, randomisert, kontrollert, enveis crossover-undersøkelse av endobronkial ventil (EBV)-terapi vs. Standard of Care (SoC) ved homogent emfysem

Målet med denne prospektive, randomiserte, kontrollerte, enveis crossover-studien er å vurdere og sammenligne effekten av Zephyr endobronkialklaffene vs. Standard of Care (SoC) hos pasienter som lider av KOLS med homogent emfysem. Pasientene vil bli fulgt opp i 12 måneder etter randomisering. Pasienter i SoC-armen vil gå over til EBV-behandlingsarmen etter det 6-måneders besøket og vil bli fulgt opp i ytterligere 6 måneder. Det primære målet er variasjonen av FEV1 mellom baseline og 3-måneders oppfølgingsbesøk. De sekundære målene vil evaluere livskvalitet, treningskapasitet, dyspné (inkludert BODE-indeks) endringer, mållappvolumreduksjon, samt sikkerhetsresultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

93

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9700RB
        • Department of pulmonary dieases, University Medical Center
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Essen, Tyskland, 45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum
      • Hamburg, Tyskland, 21075
        • Lungenabteilung Thoraxzentrum Hamburg
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik am Universitats klinikum Heidelberg
      • Hemer, Tyskland, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Nürnberg, Tyskland, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1140
        • Ludwig-Boltzmann-Institut für COPD und Pneumologische Epidemiologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Homogent emfysem
  • 15 % ≤ FEV1 ≤ 45 % spådd
  • TLC > 100 % spådd
  • RV ≥ 200 % predikert
  • 6MWT ≥ 150 m
  • Ikke-røyker > 8 uker før studiestart
  • Fravær av kollateral ventilasjon i mållappen

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv lungeinfeksjon
  • Mer enn 3 eksacerbasjoner med sykehusinnleggelser de siste 12 månedene
  • Pulmonal hypertensjon (sPAP > 45 mmHg)
  • MI eller andre relevante CV-hendelser de siste 6 månedene
  • Alfa-1 antitrypsin mangel
  • Bronkiektasi
  • Tidligere LVR- eller LVRS-prosedyre
  • > 20 % forskjell i perfusjon mellom høyre og venstre lunge
  • Hyperkapni (paCO2 > 55 mmHg
  • Astma
  • Bruk av mer enn 25 mg/dag prednisolon eller tilsvarende
  • Alvorlig bulløst emfysem
  • Systemisk eller ondartet sykdom med høy dødssannsynlighet innen 12 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ELVR med endobronkialventiler
Endoskopisk lungevolumreduksjon med Zephyr endobronkialventil
Enhet: Endobronkial ventil
Endoskopisk lungevolumreduksjon med Zephyr endobronkialventil
Ingen inngripen: Velferdstandard
Pasienter vil få optimal medikamentell behandling og medisinsk behandling i henhold til klinisk praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 s (FEV1) (ITT-populasjon)
Tidsramme: Ved baseline og etter 3 måneder
Prosentvis endring i FEV1 etter 3 måneder i forhold til baseline i EBV-gruppen, sammenlignet med SoC-gruppen.
Ved baseline og etter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring i mållobvolum for EBV-gruppen (ITT-populasjon)
Tidsramme: Ved baseline og etter 3 måneder
Mållappvolumreduksjon (TLVR) ble evaluert ved kvantitativ analyse av HRCT-skanninger ved baseline og 3 måneder etter ventilplassering for å måle mållappvolumet.
Ved baseline og etter 3 måneder
Prosentvis endring i mållobvolum for EBV-gruppen (ITT-populasjon)
Tidsramme: Ved baseline og etter 3 måneder
Mållappvolumreduksjon (TLVR) ble evaluert ved kvantitativ analyse av HRCT-skanninger ved baseline og 3 måneder etter ventilplassering for å måle mållappvolumet.
Ved baseline og etter 3 måneder
Prosent av forsøkspersoner i EBV-gruppen med en mållobvolumreduksjon (TLVR) på ≥ 350 ml etter 3 måneder
Tidsramme: Ved baseline og etter 3 måneder
Terskelen for TLVR ≥350 ml ble brukt til å bestemme andelen av personer som oppnådde denne mengden TLVR i EBV-gruppen.
Ved baseline og etter 3 måneder
Absolutt endring i FEV1 (L) etter bronkodilatator ved 3 måneder
Tidsramme: Ved baseline og etter 3 måneder
Den gjennomsnittlige absolutte endringen i FEV1(L) i forhold til baseline ved 3 måneder mellom EBV- og SoC-gruppene
Ved baseline og etter 3 måneder
Absolutt endring i FEV1 (prognostisert %) etter bronkodilatator etter 3 måneder
Tidsramme: Ved baseline og etter 3 måneder
Den gjennomsnittlige absolutte endringen i FEV1(% Predicted) i forhold til baseline ved 3 måneder mellom EBV- og SoC-gruppene
Ved baseline og etter 3 måneder
Absolutt endring i gjenværende volum (RV) ved 3 måneder
Tidsramme: Ved baseline og etter 3 måneder
Gjennomsnittlig absolutt endring i restvolum i forhold til baseline ved 3 måneder mellom EBV- og SoC-gruppene
Ved baseline og etter 3 måneder
Prosentvis endring i gjenværende volum (RV) etter 3 måneder
Tidsramme: Ved baseline og etter 3 måneder
Gjennomsnittlig prosentvis endring i gjenværende volum i forhold til baseline ved 3 måneder mellom EBV- og SoC-gruppene
Ved baseline og etter 3 måneder
Prosent forventet endring i gjenværende volum etter 3 måneder
Tidsramme: Ved baseline og etter 3 måneder
Prosent spådd endring i RV i forhold til baseline ved 3 måneder mellom EBV- og SoC-gruppene
Ved baseline og etter 3 måneder
Absolutt endring i seks minutters gangavstand ved 3 måneder
Tidsramme: Ved baseline og etter 3 måneder
Gjennomsnittlig absolutt endring i 6MWD fra baseline til 3 måneder i EBV-gruppen sammenlignet med SOC
Ved baseline og etter 3 måneder
Prosentvis endring i seks-minutters gangavstand ved 3 måneder
Tidsramme: Ved baseline og etter 3 måneder
Gjennomsnittlig prosentvis endring i 6MWD fra baseline til 3 måneder i EBV-gruppen sammenlignet med SOC
Ved baseline og etter 3 måneder
Absolutt endring i SGRQ totalscore fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Ved baseline og etter 3 måneder
Gjennomsnittlig absolutt endring i St. George's Respiratory Questionnaire Total Score fra baseline til 3 måneder i EBV-gruppen sammenlignet med SoC-gruppen. Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer flere begrensninger.
Ved baseline og etter 3 måneder
Prosentvis endring (%) i SGRQ totalscore fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Ved baseline og etter 3 måneder
Gjennomsnittlig prosentvis endring i SGRQ Total Score fra baseline til 3 måneder i EBV-gruppen sammenlignet med SoC-gruppen
Ved baseline og etter 3 måneder
Absolutt endring i mMRC Dyspné-poengsum fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Ved baseline og etter 3 måneder
Gjennomsnittlig absolutt endring i Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspné-score fra baseline til 3 måneder i EBV-gruppen sammenlignet med SoC-gruppen. mMRC (Modified Medical Research Council) stratifiserer alvorlighetsgraden av dyspné ved luftveissykdommer. Alvorlighetsgraden av dyspné er vurdert på en skala fra 0 til 4, med høyere skåre som indikerer flere begrensninger.
Ved baseline og etter 3 måneder
Prosentvis endring (%) i mMRC Dyspné-score fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Ved baseline og etter 3 måneder
Gjennomsnittlig prosentvis endring i mMRC Dyspné-score fra baseline til 3 måneder i EBV-gruppen sammenlignet med SoC-gruppen. mMRC (Modified Medical Research Council) stratifiserer alvorlighetsgraden av dyspné ved luftveissykdommer. Alvorlighetsgraden av dyspné er vurdert på en skala fra 0 til 4, med høyere skåre som indikerer flere begrensninger.
Ved baseline og etter 3 måneder
Absolutt endring i CAT totalscore fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Ved baseline og etter 3 måneder

Gjennomsnittlig absolutt endring i COPD Assessment Test (CAT) Total Score fra Baseline til 3 måneder i EBV-gruppen sammenlignet med SoC-gruppen.

COPD Assessment Test (CAT) er et spørreskjema med åtte elementer designet for å kvantifisere effekten av KOLS-symptomer på pasientens helsestatus. CAT gir en score på 0-40 for å indikere virkningen av sykdom.
Ved baseline og etter 3 måneder
Prosentvis endring (%) i CAT totalscore fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Ved baseline og etter 3 måneder
COPD Assessment Test (CAT) er et spørreskjema med åtte elementer designet for å kvantifisere effekten av KOLS-symptomer på pasientens helsestatus. CAT gir en score på 0-40 for å indikere virkningen av sykdom. Høyere skårer angir en mer alvorlig innvirkning av KOLS på en pasients liv.
Ved baseline og etter 3 måneder
Absolutt endring i EQ-5D sammendragsindeks fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Ved baseline og etter 3 måneder

Gjennomsnittlig absolutt endring i EQ-5D Summary Index fra baseline til 3 måneder i EBV-gruppen sammenlignet med SoC-gruppen.

EQ-5D er et standardisert instrument for å måle helserelatert livskvalitet som kan brukes i et bredt spekter av helsetilstander og behandlinger. EQ-5D består av et beskrivende system og EQ VAS.

Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. EQ-5D helsetilstander kan konverteres til en enkelt sammendragsindeks ved å bruke en formel som legger vekt på hvert av nivåene i hver dimensjon. Maksimal poengsum på 1 indikerer den beste helsetilstanden, mens 0 indikerer den dårligste helsetilstanden.
Ved baseline og etter 3 måneder
Prosentvis endring (%) i EQ-5D sammendragsindeks fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Ved baseline og etter 3 måneder
Gjennomsnittlig prosentvis endring i EQ-5D Summary Index fra baseline til 3 måneder i EBV-gruppen sammenlignet med SoC-gruppen.
Ved baseline og etter 3 måneder
Absolutt endring i EQ-5D VAS (Health State Today)-score fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Ved baseline og etter 3 måneder
Gjennomsnittlig absolutt endring i EQ-5D VAS (Health State Today)-score fra baseline til 3 måneder i EBV-gruppen sammenlignet med SoC-gruppen. Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer bedre resultat.
Ved baseline og etter 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pulmonx International Sàrl

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arschang Valipour, MD, PhD, FCCP, Ludwig-Boltzmann-Institute for COPD and Respiratory Epidemiology Otto-Wagner-Spital 1140 Wien / Austria
  • Hovedetterforsker: Felix Herth (co-principal investigator), MD, Heidelberg University
  • Hovedetterforsker: Ralf Eberhardt (co-principal investigator), MD, Heidelberg University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

31. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 630-0014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endobronkial ventil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere