Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af patientresultater ved selektiv implantation af Zephyr EBV - undersøgelse (IMPACT)

9. juli 2019 opdateret af: Pulmonx International Sàrl

En multicenter, prospektiv, randomiseret, kontrolleret, envejs-krydsningsundersøgelse af endobronchial valve (EBV) terapi vs. Standard of Care (SoC) i homogent emfysem

Formålet med denne prospektive, randomiserede, kontrollerede, envejs crossover-undersøgelse er at vurdere og sammenligne effektiviteten af ​​Zephyr endobronchial ventiler vs. Standard of Care (SoC) hos patienter, der lider af KOL med Homogent Emfysem. Patienterne vil blive fulgt op i 12 måneder efter randomisering. Patienter i SoC-armen vil gå over til EBV-behandlingsarmen efter det 6-måneders besøg og vil blive fulgt op i yderligere 6 måneder. Det primære mål er variationen af ​​FEV1 mellem baseline og 3-måneders opfølgningsbesøg. De sekundære mål vil evaluere livskvalitet, træningskapacitet, dyspnø (inklusive BODE-indeks) ændringer, reduktion af mållapvolumen samt sikkerhedsresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9700RB
        • Department of pulmonary dieases, University Medical Center
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Essen, Tyskland, 45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum
      • Hamburg, Tyskland, 21075
        • Lungenabteilung Thoraxzentrum Hamburg
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik am Universitats klinikum Heidelberg
      • Hemer, Tyskland, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Nürnberg, Tyskland, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1140
        • Ludwig-Boltzmann-Institut für COPD und Pneumologische Epidemiologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Homogent emfysem
  • 15 % ≤ FEV1 ≤ 45 % forudsagt
  • TLC > 100 % forudsagt
  • RV ≥ 200 % forudsagt
  • 6MWT ≥ 150 m
  • Ikke-ryger > 8 uger før studiestart
  • Fravær af Collateral Ventilation i mållappen

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv lungeinfektion
  • Mere end 3 eksacerbationer med indlæggelser i løbet af de seneste 12 måneder
  • Pulmonal hypertension (sPAP > 45 mmHg)
  • MI eller andre relevante CV-begivenheder inden for de seneste 6 måneder
  • Alpha-1 antitrypsin mangel
  • Bronkiektasi
  • Tidligere LVR- eller LVRS-procedure
  • > 20 % forskel i perfusion mellem højre og venstre lunge
  • Hyperkapni (paCO2 > 55 mmHg
  • Astma
  • Brug af mere end 25 mg/dag prednisolon eller tilsvarende
  • Svært bulløst emfysem
  • Systemisk eller ondartet sygdom med høj sandsynlighed for død inden for 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ELVR med endobronchiale ventiler
Endoskopisk lungevolumenreduktion med Zephyr endobronchial ventil
Enhed: Endobronchial ventil
Endoskopisk lungevolumenreduktion med Zephyr endobronchial ventil
Ingen indgriben: Standard for pleje
Patienterne vil modtage optimal lægemiddelbehandling og medicinsk behandling i henhold til klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i forceret ekspiratorisk volumen på 1 s (FEV1) (ITT-population)
Tidsramme: Ved baseline og efter 3 måneder
Procentvis ændring i FEV1 efter 3 måneder i forhold til baseline i EBV-gruppen sammenlignet med SoC-gruppen.
Ved baseline og efter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i mållobvolumen for EBV-gruppen (ITT-population)
Tidsramme: Ved baseline og efter 3 måneder
Target Lobe Volume Reduction (TLVR) blev evalueret ved kvantitativ analyse af HRCT-scanninger ved baseline og 3 måneder efter klapplacering for at måle mållappens volumen.
Ved baseline og efter 3 måneder
Procentvis ændring i mållobvolumen for EBV-gruppen (ITT-population)
Tidsramme: Ved baseline og efter 3 måneder
Target Lobe Volume Reduction (TLVR) blev evalueret ved kvantitativ analyse af HRCT-scanninger ved baseline og 3 måneder efter klapplacering for at måle mållappens volumen.
Ved baseline og efter 3 måneder
Procent af forsøgspersoner i EBV-gruppen med en mållobvolumenreduktion (TLVR) på ≥ 350 ml efter 3 måneder
Tidsramme: Ved baseline og efter 3 måneder
Tærsklen for TLVR ≥350 mL blev brugt til at bestemme andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede denne mængde TLVR i EBV-gruppen.
Ved baseline og efter 3 måneder
Absolut ændring i FEV1 (L) efter bronkodilatator efter 3 måneder
Tidsramme: Ved baseline og efter 3 måneder
Den gennemsnitlige absolutte ændring i FEV1(L) i forhold til baseline efter 3 måneder mellem EBV- og SoC-grupperne
Ved baseline og efter 3 måneder
Absolut ændring i FEV1 (forventet %) efter bronkodilatator efter 3 måneder
Tidsramme: Ved baseline og efter 3 måneder
Den gennemsnitlige absolutte ændring i FEV1 (% forudsagt) i forhold til baseline efter 3 måneder mellem EBV- og SoC-grupperne
Ved baseline og efter 3 måneder
Absolut ændring i restvolumen (RV) efter 3 måneder
Tidsramme: Ved baseline og efter 3 måneder
Gennemsnitlig absolut ændring i restvolumen i forhold til baseline efter 3 måneder mellem EBV- og SoC-grupperne
Ved baseline og efter 3 måneder
Procent ændring i restvolumen (RV) efter 3 måneder
Tidsramme: Ved baseline og efter 3 måneder
Gennemsnitlig procentændring i restvolumen i forhold til baseline efter 3 måneder mellem EBV- og SoC-grupperne
Ved baseline og efter 3 måneder
Procent forudsagt ændring i restvolumen efter 3 måneder
Tidsramme: Ved baseline og efter 3 måneder
Procent forudsagt ændring i RV i forhold til baseline efter 3 måneder mellem EBV- og SoC-grupperne
Ved baseline og efter 3 måneder
Absolut ændring i seks minutters gangafstand efter 3 måneder
Tidsramme: Ved baseline og efter 3 måneder
Gennemsnitlig absolut ændring i 6MWD fra baseline til 3 måneder i EBV-gruppen sammenlignet med SOC
Ved baseline og efter 3 måneder
Procentvis ændring i seks minutters gangafstand efter 3 måneder
Tidsramme: Ved baseline og efter 3 måneder
Gennemsnitlig procentændring i 6MWD fra baseline til 3 måneder i EBV-gruppen sammenlignet med SOC
Ved baseline og efter 3 måneder
Absolut ændring i den samlede SGRQ-score fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Ved baseline og efter 3 måneder
Gennemsnitlig absolut ændring i St. George's Respiratory Questionnaire Total Score fra baseline til 3 måneder i EBV-gruppen sammenlignet med SoC-gruppen. Scoringer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer flere begrænsninger.
Ved baseline og efter 3 måneder
Procentvis ændring (%) i den samlede SGRQ-score fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Ved baseline og efter 3 måneder
Gennemsnitlig procentændring i SGRQ Total Score fra baseline til 3 måneder i EBV-gruppen sammenlignet med SoC-gruppen
Ved baseline og efter 3 måneder
Absolut ændring i mMRC Dyspnø-score fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Ved baseline og efter 3 måneder
Gennemsnitlig absolut ændring i Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnø-score fra baseline til 3 måneder i EBV-gruppen sammenlignet med SoC-gruppen. mMRC (Modified Medical Research Council) stratificerer sværhedsgraden af ​​dyspnø i luftvejssygdomme. Sværhedsgraden af ​​dyspnø er vurderet på en skala fra 0 til 4, hvor højere score indikerer flere begrænsninger.
Ved baseline og efter 3 måneder
Procent ændring (%) i mMRC Dyspnø-score fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Ved baseline og efter 3 måneder
Gennemsnitlig procentændring i mMRC Dyspnø-score fra baseline til 3 måneder i EBV-gruppen sammenlignet med SoC-gruppen. mMRC (Modified Medical Research Council) stratificerer sværhedsgraden af ​​dyspnø i luftvejssygdomme. Sværhedsgraden af ​​dyspnø er vurderet på en skala fra 0 til 4, hvor højere score indikerer flere begrænsninger.
Ved baseline og efter 3 måneder
Absolut ændring i den samlede CAT-score fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Ved baseline og efter 3 måneder

Gennemsnitlig absolut ændring i COPD Assessment Test (CAT) Total Score fra baseline til 3 måneder i EBV-gruppen sammenlignet med SoC-gruppen.

COPD Assessment Test (CAT) er et spørgeskema med otte punkter designet til at kvantificere virkningen af ​​KOL-symptomer på patienters helbredstilstand. CAT giver en score på 0-40 for at angive virkningen af ​​sygdommen.
Ved baseline og efter 3 måneder
Procent ændring (%) i CAT Total Score fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Ved baseline og efter 3 måneder
COPD Assessment Test (CAT) er et spørgeskema med otte punkter designet til at kvantificere virkningen af ​​KOL-symptomer på patienters helbredstilstand. CAT giver en score på 0-40 for at angive virkningen af ​​sygdommen. Højere score angiver en mere alvorlig indvirkning af KOL på en patients liv.
Ved baseline og efter 3 måneder
Absolut ændring i EQ-5D oversigtsindeks fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Ved baseline og efter 3 måneder

Gennemsnitlig absolut ændring i EQ-5D Summary Index fra baseline til 3 måneder i EBV-gruppen sammenlignet med SoC-gruppen.

EQ-5D er et standardiseret instrument til at måle sundhedsrelateret livskvalitet, der kan bruges i en lang række sundhedstilstande og behandlinger. EQ-5D består af et beskrivende system og EQ VAS.

Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. EQ-5D-sundhedstilstandene kan konverteres til et enkelt oversigtsindeks ved at anvende en formel, der tillægger vægte til hvert af niveauerne i hver dimension. Den maksimale score på 1 angiver den bedste sundhedstilstand, mens 0 angiver den dårligste sundhedstilstand.
Ved baseline og efter 3 måneder
Procent ændring (%) i EQ-5D oversigtsindeks fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Ved baseline og efter 3 måneder
Gennemsnitlig procentændring i EQ-5D Summary Index fra baseline til 3 måneder i EBV-gruppen sammenlignet med SoC-gruppen.
Ved baseline og efter 3 måneder
Absolut ændring i EQ-5D VAS (Health State Today)-score fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Ved baseline og efter 3 måneder
Gennemsnitlig absolut ændring i EQ-5D VAS (Health State Today) score fra baseline til 3 måneder i EBV-gruppen sammenlignet med SoC-gruppen. Scoringer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre resultat.
Ved baseline og efter 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pulmonx International Sàrl

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arschang Valipour, MD, PhD, FCCP, Ludwig-Boltzmann-Institute for COPD and Respiratory Epidemiology Otto-Wagner-Spital 1140 Wien / Austria
  • Ledende efterforsker: Felix Herth (co-principal investigator), MD, Heidelberg University
  • Ledende efterforsker: Ralf Eberhardt (co-principal investigator), MD, Heidelberg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2013

Først opslået (Skøn)

31. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 630-0014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner