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Verbesserung der Patientenergebnisse durch selektive Implantation des Zephyr EBV – Studie (IMPACT)

9. Juli 2019 aktualisiert von: Pulmonx International Sàrl

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Einweg-Crossover-Untersuchung der Endobronchialklappen-Therapie (EBV) im Vergleich zum Standard of Care (SoC) bei homogenem Emphysem

Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Einweg-Crossover-Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Zephyr-Endobronchialklappen im Vergleich zu Zephyr-Endobronchialklappen zu bewerten und zu vergleichen. Standard of Care (SoC) bei Patienten mit COPD mit homogenem Emphysem. Die Patienten werden nach der Randomisierung 12 Monate lang nachbeobachtet. Patienten im SoC-Arm wechseln nach dem 6-monatigen Besuch in den EBV-Behandlungsarm und werden weitere 6 Monate lang nachbeobachtet. Das Hauptziel ist die Variation des FEV1 zwischen dem Ausgangswert und dem 3-monatigen Nachuntersuchungsbesuch. Die sekundären Ziele werden die Lebensqualität, die körperliche Leistungsfähigkeit, Veränderungen der Dyspnoe (einschließlich BODE-Index), die Reduzierung des Ziellappenvolumens sowie die Sicherheitsergebnisse bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Essen, Deutschland, 45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum
      • Hamburg, Deutschland, 21075
        • Lungenabteilung Thoraxzentrum Hamburg
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Thoraxklinik am Universitats klinikum Heidelberg
      • Hemer, Deutschland, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Nürnberg, Deutschland, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9700RB
        • Department of pulmonary dieases, University Medical Center
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1140
        • Ludwig-Boltzmann-Institut für COPD und Pneumologische Epidemiologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Homogenes Emphysem
  • 15 % ≤ FEV1 ≤ 45 % vorhergesagt
  • TLC > 100 % vorhergesagt
  • RV ≥ 200 % vorhergesagt
  • 6MWT ≥ 150 m
  • Nichtraucher > 8 Wochen vor Studienbeginn
  • Fehlen einer Kollateralventilation im Ziellappen

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Lungeninfektion
  • Mehr als 3 Exazerbationen mit Krankenhausaufenthalten in den letzten 12 Monaten
  • Pulmonale Hypertonie (sPAP > 45 mmHg)
  • MI oder andere relevante Lebenslaufereignisse in den letzten 6 Monaten
  • Alpha-1-Antitrypsin-Mangel
  • Bronchiektasie
  • Vorheriges LVR- oder LVRS-Verfahren
  • > 20 % Unterschied in der Perfusion zwischen rechter und linker Lunge
  • Hyperkapnie (paCO2 > 55 mmHg
  • Asthma
  • Verwendung von mehr als 25 mg Prednisolon oder einem Äquivalent pro Tag
  • Schweres bullöses Emphysem
  • Systemische oder bösartige Erkrankung mit hoher Todeswahrscheinlichkeit innerhalb von 12 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ELVR mit Endobronchialventilen
Endoskopische Lungenvolumenreduktion mit der Zephyr-Endobronchialklappe
Gerät: Endobronchiale Klappe
Endoskopische Lungenvolumenreduktion mit der Zephyr-Endobronchialklappe
Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Patienten erhalten eine optimale medikamentöse Therapie und medizinische Betreuung entsprechend der klinischen Praxis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 s (FEV1) (ITT-Population)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Prozentuale Änderung des FEV1 nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert in der EBV-Gruppe im Vergleich zur SoC-Gruppe.
Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Änderung des Ziellappenvolumens für die EBV-Gruppe (ITT-Population)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Die Reduzierung des Ziellappenvolumens (TLVR) wurde durch quantitative Analyse von HRCT-Scans zu Studienbeginn und drei Monate nach der Platzierung der Klappe bewertet, um das Ziellappenvolumen zu messen.
Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Prozentuale Änderung des Ziellappenvolumens für die EBV-Gruppe (ITT-Population)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Die Reduzierung des Ziellappenvolumens (TLVR) wurde durch quantitative Analyse von HRCT-Scans zu Studienbeginn und drei Monate nach der Platzierung der Klappe bewertet, um das Ziellappenvolumen zu messen.
Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Prozentsatz der Probanden in der EBV-Gruppe mit einer Ziellappenvolumenreduktion (TLVR) von ≥ 350 ml nach 3 Monaten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Der Schwellenwert von TLVR ≥350 ml wurde verwendet, um den Anteil der Probanden zu bestimmen, die diesen TLVR-Wert in der EBV-Gruppe erreichten.
Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Absolute Veränderung des FEV1 (L) nach Bronchodilatator nach 3 Monaten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Die mittlere absolute Veränderung des FEV1(L) relativ zum Ausgangswert nach 3 Monaten zwischen der EBV- und der SoC-Gruppe
Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Absolute Änderung des FEV1 (% des Solls) nach Bronchodilatator nach 3 Monaten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Die mittlere absolute Änderung des FEV1 (% des Solls) relativ zum Ausgangswert nach 3 Monaten zwischen der EBV- und der SoC-Gruppe
Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Absolute Änderung des Restvolumens (RV) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Mittlere absolute Änderung des Restvolumens relativ zum Ausgangswert nach 3 Monaten zwischen der EBV- und der SoC-Gruppe
Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Prozentuale Änderung des Restvolumens (RV) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Mittlere prozentuale Änderung des Restvolumens im Vergleich zum Ausgangswert nach 3 Monaten zwischen der EBV- und der SoC-Gruppe
Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Prozentuale vorhergesagte Änderung des Restvolumens nach 3 Monaten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Prozentuale vorhergesagte Veränderung des RV im Vergleich zum Ausgangswert nach 3 Monaten zwischen der EBV- und der SoC-Gruppe
Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Absolute Veränderung der Sechs-Minuten-Gehstrecke nach 3 Monaten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Mittlere absolute Veränderung der 6MWD vom Ausgangswert bis 3 Monate in der EBV-Gruppe im Vergleich zum SOC
Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Prozentuale Änderung der Sechs-Minuten-Gehstrecke nach 3 Monaten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Mittlere prozentuale Veränderung der 6MWD vom Ausgangswert bis 3 Monate in der EBV-Gruppe im Vergleich zum SOC
Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Absolute Änderung des SGRQ-Gesamtscores vom Ausgangswert bis 3 Monate
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Mittlere absolute Veränderung des Gesamtscores des St. George's Respiratory Questionnaire vom Ausgangswert bis 3 Monate in der EBV-Gruppe im Vergleich zur SoC-Gruppe. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf mehr Einschränkungen hinweisen.
Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Prozentuale Änderung (%) im SGRQ-Gesamtscore vom Ausgangswert bis 3 Monate
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Mittlere prozentuale Änderung des SGRQ-Gesamtscores vom Ausgangswert bis 3 Monate in der EBV-Gruppe im Vergleich zur SoC-Gruppe
Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Absolute Änderung des mMRC-Dyspnoe-Scores vom Ausgangswert bis nach 3 Monaten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Mittlere absolute Veränderung des Dyspnoe-Scores des Modified Medical Research Council (mMRC) vom Ausgangswert bis 3 Monate in der EBV-Gruppe im Vergleich zur SoC-Gruppe. Das mMRC (Modified Medical Research Council) stratifiziert den Schweregrad der Dyspnoe bei Atemwegserkrankungen. Der Schweregrad der Dyspnoe wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Werte auf stärkere Einschränkungen hinweisen.
Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Prozentuale Änderung (%) des mMRC-Dyspnoe-Scores vom Ausgangswert bis 3 Monate
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Mittlere prozentuale Veränderung des mMRC-Dyspnoe-Scores vom Ausgangswert bis 3 Monate in der EBV-Gruppe im Vergleich zur SoC-Gruppe. Das mMRC (Modified Medical Research Council) stratifiziert den Schweregrad der Dyspnoe bei Atemwegserkrankungen. Der Schweregrad der Dyspnoe wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Werte auf stärkere Einschränkungen hinweisen.
Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Absolute Änderung des CAT-Gesamtscores vom Ausgangswert bis 3 Monate
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten

Mittlere absolute Veränderung des Gesamtscores des COPD Assessment Test (CAT) vom Ausgangswert bis 3 Monate in der EBV-Gruppe im Vergleich zur SoC-Gruppe.

Der COPD Assessment Test (CAT) ist ein Fragebogen mit acht Punkten, der dazu dient, die Auswirkungen von COPD-Symptomen auf den Gesundheitszustand von Patienten zu quantifizieren. Der CAT liefert einen Wert von 0–40, um die Auswirkungen der Krankheit anzuzeigen.
Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Prozentuale Änderung (%) des CAT-Gesamtscores vom Ausgangswert bis 3 Monate
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Der COPD Assessment Test (CAT) ist ein Fragebogen mit acht Punkten, der dazu dient, die Auswirkungen von COPD-Symptomen auf den Gesundheitszustand von Patienten zu quantifizieren. Der CAT liefert einen Wert von 0–40, um die Auswirkungen der Krankheit anzuzeigen. Höhere Werte weisen auf eine schwerwiegendere Auswirkung der COPD auf das Leben eines Patienten hin.
Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Absolute Änderung des EQ-5D-Zusammenfassungsindex vom Ausgangswert bis 3 Monate
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten

Mittlere absolute Änderung des EQ-5D-Zusammenfassungsindex vom Ausgangswert bis 3 Monate in der EBV-Gruppe im Vergleich zur SoC-Gruppe.

EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, das bei einer Vielzahl von Gesundheitszuständen und Behandlungen eingesetzt werden kann. Der EQ-5D besteht aus einem Beschreibungssystem und dem EQ VAS.

Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Die EQ-5D-Gesundheitszustände können in einen einzigen zusammenfassenden Index umgewandelt werden, indem eine Formel angewendet wird, die jeder Ebene in jeder Dimension Gewichtungen zuordnet. Die maximale Punktzahl von 1 gibt den besten Gesundheitszustand an, während 0 den schlechtesten Gesundheitszustand anzeigt.
Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Prozentuale Änderung (%) im EQ-5D-Zusammenfassungsindex vom Ausgangswert bis 3 Monate
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Mittlere prozentuale Änderung des EQ-5D-Zusammenfassungsindex vom Ausgangswert bis 3 Monate in der EBV-Gruppe im Vergleich zur SoC-Gruppe.
Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Absolute Änderung des EQ-5D VAS-Scores (Gesundheitszustand heute) vom Ausgangswert bis 3 Monate
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Mittlere absolute Veränderung des EQ-5D VAS (Health State Today) Score vom Ausgangswert bis 3 Monate in der EBV-Gruppe im Vergleich zur SoC-Gruppe. Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen.
Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pulmonx International Sàrl

Ermittler

  • Hauptermittler: Arschang Valipour, MD, PhD, FCCP, Ludwig-Boltzmann-Institute for COPD and Respiratory Epidemiology Otto-Wagner-Spital 1140 Wien / Austria
  • Hauptermittler: Felix Herth (co-principal investigator), MD, Heidelberg University
  • Hauptermittler: Ralf Eberhardt (co-principal investigator), MD, Heidelberg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 630-0014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COPD-Patienten mit homogenem Emphysem

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