Mejora de los resultados de los pacientes mediante la implantación selectiva del Zephyr EBV - Estudio (IMPACT)
9 de julio de 2019 actualizado por: Pulmonx International Sàrl
Una investigación cruzada multicéntrica, prospectiva, aleatorizada, controlada y unidireccional de la terapia con válvula endobronquial (EBV) versus el estándar de atención (SoC) en el enfisema homogéneo
El objetivo de este estudio cruzado prospectivo, aleatorizado, controlado y unidireccional es evaluar y comparar la eficacia de las válvulas endobronquiales Zephyr vs.
Estándar de atención (SoC) en pacientes que padecen EPOC con enfisema homogéneo.
Los pacientes serán seguidos durante 12 meses después de la aleatorización.
Los pacientes en el brazo de SoC pasarán al brazo de tratamiento con EBV después de la visita de 6 meses y serán objeto de seguimiento durante 6 meses adicionales. El objetivo principal es la variación del FEV1 entre el inicio y la visita de seguimiento de 3 meses.
Los objetivos secundarios evaluarán la calidad de vida, la capacidad de ejercicio, los cambios en la disnea (incluido el índice BODE), la reducción del volumen del lóbulo objetivo, así como los resultados de seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
93
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum
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Essen, Alemania, 45239
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum
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Hamburg, Alemania, 21075
- Lungenabteilung Thoraxzentrum Hamburg
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Heidelberg, Alemania, 69126
- Thoraxklinik am Universitats klinikum Heidelberg
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Hemer, Alemania, 58675
- Lungenklinik Hemer
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Nürnberg, Alemania, 90419
- Klinikum Nürnberg Nord
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Vienna, Austria, 1140
- Ludwig-Boltzmann-Institut für COPD und Pneumologische Epidemiologie
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Groningen, Países Bajos, 9700RB
- Department of pulmonary dieases, University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfisema homogéneo
- 15 % ≤ FEV1 ≤ 45 % previsto
- TLC > 100 % previsto
- RV ≥ 200% previsto
- 6MWT ≥ 150 m
- No fumador > 8 semanas antes del ingreso al estudio
- Ausencia de ventilación colateral en el lóbulo objetivo
Criterio de exclusión:
- Infección pulmonar activa
- Más de 3 exacerbaciones con hospitalizaciones en los últimos 12 meses
- Hipertensión pulmonar (sPAP > 45 mmHg)
- MI u otros eventos CV relevantes en los últimos 6 meses
- Deficiencia de alfa-1 antitripsina
- bronquiectasias
- Procedimiento previo LVR o LVRS
- > 20% de diferencia en la perfusión entre el pulmón derecho e izquierdo
- Hipercapnia (paCO2 > 55 mmHg
- Asma
- Uso de más de 25 mg/día de prednisolona o equivalente
- Enfisema ampolloso severo
- Enfermedad sistémica o maligna con alta probabilidad de muerte dentro de los 12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ELVR con válvulas endobronquiales
Reducción endoscópica del volumen pulmonar con válvula endobronquial Zephyr
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Reducción endoscópica del volumen pulmonar con válvula endobronquial Zephyr
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Los pacientes recibirán una terapia farmacológica y un manejo médico óptimos de acuerdo con la práctica clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en el volumen espiratorio forzado en 1 s (FEV1) (población ITT)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 3 meses
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Cambio porcentual en FEV1 a los 3 meses en relación con el valor inicial en el grupo EBV, en comparación con el grupo SoC.
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Al inicio y después de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio absoluto en el volumen del lóbulo objetivo para el grupo EBV (población ITT)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 3 meses
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La reducción del volumen del lóbulo objetivo (TLVR, por sus siglas en inglés) se evaluó mediante un análisis cuantitativo de las tomografías computarizadas de alta resolución al inicio y 3 meses después de la colocación de la válvula para medir el volumen del lóbulo objetivo.
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Al inicio y después de 3 meses
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Cambio porcentual en el volumen del lóbulo objetivo para el grupo EBV (población ITT)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 3 meses
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La reducción del volumen del lóbulo objetivo (TLVR, por sus siglas en inglés) se evaluó mediante un análisis cuantitativo de las tomografías computarizadas de alta resolución al inicio y 3 meses después de la colocación de la válvula para medir el volumen del lóbulo objetivo.
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Al inicio y después de 3 meses
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Porcentaje de sujetos en el grupo EBV con una reducción del volumen del lóbulo objetivo (TLVR) de ≥ 350 ml a los 3 meses
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 3 meses
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El umbral de TLVR ≥350 ml se utilizó para determinar la proporción de sujetos que alcanzaron esta cantidad de TLVR en el grupo EBV.
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Al inicio y después de 3 meses
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Cambio absoluto en FEV1 (L) después del broncodilatador a los 3 meses
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 3 meses
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El cambio absoluto medio en FEV1(L) en relación con el valor inicial a los 3 meses entre los grupos EBV y SoC
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Al inicio y después de 3 meses
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Cambio absoluto en el FEV1 (% previsto) después del broncodilatador a los 3 meses
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 3 meses
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El cambio absoluto medio en FEV1 (% previsto) en relación con el valor inicial a los 3 meses entre los grupos EBV y SoC
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Al inicio y después de 3 meses
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Cambio absoluto en el volumen residual (RV) a los 3 meses
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 3 meses
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Cambio absoluto medio en el volumen residual en relación con el valor inicial a los 3 meses entre los grupos EBV y SoC
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Al inicio y después de 3 meses
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Cambio porcentual en el volumen residual (RV) a los 3 meses
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 3 meses
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Cambio porcentual medio en el volumen residual en relación con el valor inicial a los 3 meses entre los grupos EBV y SoC
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Al inicio y después de 3 meses
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Cambio porcentual previsto en el volumen residual a los 3 meses
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 3 meses
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Cambio porcentual previsto en RV en relación con el valor inicial a los 3 meses entre los grupos EBV y SoC
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Al inicio y después de 3 meses
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Cambio absoluto en la distancia de caminata de seis minutos a los 3 meses
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 3 meses
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Cambio absoluto medio en el 6MWD desde el inicio hasta los 3 meses en el grupo EBV en comparación con el SOC
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Al inicio y después de 3 meses
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Cambio porcentual en la distancia de caminata de seis minutos a los 3 meses
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 3 meses
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Cambio porcentual medio en el 6MWD desde el inicio hasta los 3 meses en el grupo EBV en comparación con el SOC
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Al inicio y después de 3 meses
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Cambio absoluto en la puntuación total del SGRQ desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 3 meses
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Cambio absoluto medio en la puntuación total del cuestionario respiratorio de St. George desde el inicio hasta los 3 meses en el grupo EBV en comparación con el grupo SoC.
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican más limitaciones.
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Al inicio y después de 3 meses
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Cambio porcentual (%) en la puntuación total del SGRQ desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 3 meses
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Cambio porcentual medio en la puntuación total del SGRQ desde el inicio hasta los 3 meses en el grupo EBV en comparación con el grupo SoC
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Al inicio y después de 3 meses
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Cambio absoluto en la puntuación de disnea mMRC desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 3 meses
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Cambio absoluto medio en la puntuación de disnea del Consejo de Investigación Médica Modificada (mMRC) desde el inicio hasta los 3 meses en el grupo EBV en comparación con el grupo SoC.
El mMRC (Consejo de Investigación Médica Modificado) estratifica la gravedad de la disnea en las enfermedades respiratorias.
La gravedad de la disnea se califica en una escala de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican más limitaciones.
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Al inicio y después de 3 meses
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Cambio porcentual (%) en la puntuación de disnea mMRC desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 3 meses
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Cambio porcentual medio en la puntuación de disnea mMRC desde el inicio hasta los 3 meses en el grupo EBV en comparación con el grupo SoC.
El mMRC (Consejo de Investigación Médica Modificado) estratifica la gravedad de la disnea en las enfermedades respiratorias.
La gravedad de la disnea se califica en una escala de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican más limitaciones.
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Al inicio y después de 3 meses
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Cambio absoluto en la puntuación total de CAT desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 3 meses
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Cambio absoluto medio en la puntuación total de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT) desde el inicio hasta los 3 meses en el grupo EBV en comparación con el grupo SoC. El COPD Assessment Test (CAT) es un cuestionario de ocho ítems diseñado para cuantificar el impacto de los síntomas de la EPOC en el estado de salud de los pacientes. El CAT proporciona una puntuación de 0 a 40 para indicar el impacto de la enfermedad. |
Al inicio y después de 3 meses
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Cambio porcentual (%) en la puntuación total de CAT desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 3 meses
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El COPD Assessment Test (CAT) es un cuestionario de ocho ítems diseñado para cuantificar el impacto de los síntomas de la EPOC en el estado de salud de los pacientes.
El CAT proporciona una puntuación de 0 a 40 para indicar el impacto de la enfermedad.
Las puntuaciones más altas denotan un impacto más grave de la EPOC en la vida del paciente.
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Al inicio y después de 3 meses
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Cambio absoluto en el índice resumido de EQ-5D desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 3 meses
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Cambio absoluto medio en el índice resumido EQ-5D desde el inicio hasta los 3 meses en el grupo EBV en comparación con el grupo SoC. EQ-5D es un instrumento estandarizado para medir la calidad de vida relacionada con la salud que se puede utilizar en una amplia gama de condiciones y tratamientos de salud. El EQ-5D consta de un sistema descriptivo y el EQ VAS. El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Los estados de salud del EQ-5D se pueden convertir en un solo índice de resumen aplicando una fórmula que asigna pesos a cada uno de los niveles en cada dimensión. La puntuación máxima de 1 indica el mejor estado de salud, mientras que 0 indica el peor estado de salud. |
Al inicio y después de 3 meses
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Cambio porcentual (%) en el índice resumido EQ-5D desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 3 meses
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Cambio porcentual medio en el índice resumido EQ-5D desde el inicio hasta los 3 meses en el grupo EBV en comparación con el grupo SoC.
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Al inicio y después de 3 meses
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Cambio absoluto en la puntuación EQ-5D VAS (estado de salud actual) desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 3 meses
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Cambio absoluto medio en la puntuación EQ-5D VAS (estado de salud actual) desde el inicio hasta los 3 meses en el grupo EBV en comparación con el grupo SoC.
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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Al inicio y después de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arschang Valipour, MD, PhD, FCCP, Ludwig-Boltzmann-Institute for COPD and Respiratory Epidemiology Otto-Wagner-Spital 1140 Wien / Austria
- Investigador principal: Felix Herth (co-principal investigator), MD, Heidelberg University
- Investigador principal: Ralf Eberhardt (co-principal investigator), MD, Heidelberg University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 630-0014
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