Potilastulosten parantaminen Zephyr EBV:n selektiivisellä implantaatiolla - Tutkimus (IMPACT)
tiistai 9. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Pulmonx International Sàrl
Monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, yksisuuntainen ristikkäinen tutkimus endobronkiaaliläppä (EBV) -terapiasta vs. Standard of Care (SoC) -hoidossa homogeenisessa emfyseemassa
Tämän prospektiivisen, satunnaistetun, kontrolloidun, yksisuuntaisen crossover-tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja verrata Zephyrin endobronkiaaliläppien tehokkuutta vs.
Homostandardi (SoC) potilailla, jotka kärsivät keuhkoahtaumatautia ja homogeenista emfyseemaa.
Potilaita seurataan 12 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen.
SoC-ryhmän potilaat siirtyvät EBV-hoitoryhmään 6 kuukauden käynnin jälkeen ja heitä seurataan vielä 6 kuukauden ajan. Ensisijainen tavoite on FEV1:n vaihtelu lähtötilanteen ja 3 kuukauden seurantakäynnin välillä.
Toissijaisissa tavoitteissa arvioidaan elämänlaatua, liikuntakykyä, hengenahdistuksen (mukaan lukien BODE-indeksin) muutoksia, tavoitelohkon tilavuuden pienenemistä sekä turvallisuustuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
93
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9700RB
- Department of pulmonary dieases, University Medical Center
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1140
- Ludwig-Boltzmann-Institut für COPD und Pneumologische Epidemiologie
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum
-
Essen, Saksa, 45239
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum
-
Hamburg, Saksa, 21075
- Lungenabteilung Thoraxzentrum Hamburg
-
Heidelberg, Saksa, 69126
- Thoraxklinik am Universitats klinikum Heidelberg
-
Hemer, Saksa, 58675
- Lungenklinik Hemer
-
Nürnberg, Saksa, 90419
- Klinikum Nürnberg Nord
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Homogeeninen emfyseema
- 15 % ≤ FEV1 ≤ 45 % ennustettu
- TLC > 100 % ennustettu
- RV ≥ 200 % ennustettu
- 6MWT ≥ 150 m
- Tupakoimaton > 8 viikkoa ennen opiskelua
- Kohdelohkon sivutuuletuksen puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen keuhkotulehdus
- Yli 3 pahenemista ja sairaalahoitoja viimeisen 12 kuukauden aikana
- Keuhkoverenpainetauti (sPAP > 45 mmHg)
- MI tai muut asiaankuuluvat CV-tapahtumat viimeisen 6 kuukauden aikana
- Alfa-1-antitrypsiinin puutos
- Bronkiektaasi
- Ennen LVR- tai LVRS-menettelyä
- > 20 % ero oikean ja vasemman keuhkon verenkierrossa
- Hyperkapnia (paCO2 > 55 mmHg
- Astma
- Käytä yli 25 mg/vrk prednisolonia tai vastaavaa
- Vaikea rakkula emfyseema
- Systeeminen tai pahanlaatuinen sairaus, jolla on suuri kuoleman todennäköisyys 12 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ELVR endobronkiaalisilla venttiileillä
Endoskooppinen keuhkojen tilavuuden vähentäminen Zephyr-endobronkiaaliventtiilillä
|
Endoskooppinen keuhkojen tilavuuden vähentäminen Zephyr-endobronkiaaliventtiilillä
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Potilaat saavat optimaalista lääkehoitoa ja lääketieteellistä hoitoa kliinisen käytännön mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden prosentuaalinen muutos 1 sekunnissa (FEV1) (ITT-populaatio)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
FEV1:n prosentuaalinen muutos 3 kuukauden kohdalla suhteessa lähtötilanteeseen EBV-ryhmässä verrattuna SoC-ryhmään.
|
Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen muutos kohdelohkon volyymissa EBV-ryhmässä (ITT-populaatio)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
Target Lobe Volume Reduction (TLVR) arvioitiin kvantitatiivisella analyysillä HRCT-skannauksista lähtötilanteessa ja 3 kuukautta venttiilin asettamisen jälkeen kohdelohkon tilavuuden mittaamiseksi.
|
Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Prosenttimuutos tavoitelohkon volyymissa EBV-ryhmässä (ITT-populaatio)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
Target Lobe Volume Reduction (TLVR) arvioitiin kvantitatiivisella analyysillä HRCT-skannauksista lähtötilanteessa ja 3 kuukautta venttiilin asettamisen jälkeen kohdelohkon tilavuuden mittaamiseksi.
|
Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Prosenttiosuus EBV-ryhmän potilaista, joiden tavoitelohkon tilavuuden vähennys (TLVR) on ≥ 350 ml 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
Kynnysarvoa TLVR ≥ 350 ml käytettiin määrittämään koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat tämän määrän TLVR:ää EBV-ryhmässä.
|
Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Absoluuttinen muutos FEV1:ssä (L) keuhkolaajennuksen jälkeisessä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
FEV1(L):n keskimääräinen absoluuttinen muutos suhteessa lähtötasoon 3 kuukauden kohdalla EBV- ja SoC-ryhmien välillä
|
Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Absoluuttinen muutos FEV1:ssä (ennustettu %) keuhkolaajennuksen jälkeen 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
Keskimääräinen absoluuttinen muutos FEV1:ssä (ennustettu %) suhteessa lähtötasoon 3 kuukauden kohdalla EBV- ja SoC-ryhmien välillä
|
Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Absoluuttinen muutos jäännöstilavuudessa (RV) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
Keskimääräinen absoluuttinen muutos jäännöstilavuudessa suhteessa lähtötilanteeseen 3 kuukauden kohdalla EBV- ja SoC-ryhmien välillä
|
Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Prosenttimuutos jäännösvolyymissa (RV) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos jäännöstilavuudessa suhteessa lähtötilanteeseen 3 kuukauden kohdalla EBV- ja SoC-ryhmien välillä
|
Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Prosenttiosuus ennustettu muutos jäännösvolyymissa 3 kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
Prosentuaalinen ennustettu muutos RV:ssä suhteessa lähtötasoon 3 kuukauden kohdalla EBV- ja SoC-ryhmien välillä
|
Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Absoluuttinen muutos kuuden minuutin kävelymatkassa 3 kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
Keskimääräinen absoluuttinen muutos 6MWD:ssä lähtötasosta 3 kuukauteen EBV-ryhmässä verrattuna SOC:hen
|
Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Prosenttimuutos kuuden minuutin kävelymatkassa 3 kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos 6MWD:ssä lähtötasosta 3 kuukauteen EBV-ryhmässä SOC:hen verrattuna
|
Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Absoluuttinen muutos SGRQ-kokonaispisteissä lähtötasosta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
Keskimääräinen absoluuttinen muutos St. George's Respiratory Questionnare -kyselylomakkeen kokonaispistemäärässä lähtötasosta 3 kuukauteen EBV-ryhmässä verrattuna SoC-ryhmään.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän rajoituksia.
|
Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Prosenttimuutos (%) SGRQ:n kokonaispistemäärässä lähtötasosta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos SGRQ-kokonaispisteissä lähtötasosta 3 kuukauteen EBV-ryhmässä verrattuna SoC-ryhmään
|
Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Absoluuttinen muutos mMRC hengenahdistuspisteissä lähtötasosta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
Keskimääräinen absoluuttinen muutos Modified Medical Research Councilin (mMRC) hengenahdistuspisteissä lähtötasosta 3 kuukauteen EBV-ryhmässä verrattuna SoC-ryhmään.
mMRC (Modified Medical Research Council) määrittää hengenahdistuksen vakavuuden hengitystiesairauksissa.
Hengenahduksen vakavuus on arvioitu asteikolla 0-4, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän rajoituksia.
|
Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Prosenttimuutos (%) mMRC:n hengenahdistuspisteissä lähtötasosta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos mMRC hengenahdistuspisteessä lähtötasosta 3 kuukauteen EBV-ryhmässä verrattuna SoC-ryhmään.
mMRC (Modified Medical Research Council) määrittää hengenahdistuksen vakavuuden hengitystiesairauksissa.
Hengenahduksen vakavuus on arvioitu asteikolla 0-4, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän rajoituksia.
|
Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Absoluuttinen muutos CAT-kokonaispisteissä lähtötasosta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
Keskimääräinen absoluuttinen muutos COPD-arviointitestin (CAT) kokonaispistemäärässä lähtötasosta 3 kuukauteen EBV-ryhmässä verrattuna SoC-ryhmään. COPD Assessment Test (CAT) on kahdeksan kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu kvantifioimaan COPD-oireiden vaikutusta potilaiden terveydentilaan. CAT antaa pisteet 0-40 ilmaisemaan taudin vaikutuksen. |
Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Prosenttimuutos (%) CAT-kokonaispisteissä lähtötasosta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
COPD Assessment Test (CAT) on kahdeksan kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu kvantifioimaan COPD-oireiden vaikutusta potilaiden terveydentilaan.
CAT antaa pisteet 0-40 ilmaisemaan taudin vaikutuksen.
Korkeammat pisteet osoittavat keuhkoahtaumataudin vakavampaa vaikutusta potilaan elämään.
|
Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Absoluuttinen muutos EQ-5D:n yhteenvetoindeksissä lähtötasosta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
Keskimääräinen absoluuttinen muutos EQ-5D-yhteenvetoindeksissä lähtötasosta 3 kuukauteen EBV-ryhmässä verrattuna SoC-ryhmään. EQ-5D on standardoitu mittari terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen, ja sitä voidaan käyttää monenlaisissa terveystiloissa ja hoidoissa. EQ-5D koostuu kuvaavasta järjestelmästä ja EQ VAS:sta. Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. EQ-5D:n terveystilat voidaan muuntaa yhdeksi yhteenvetoindeksiksi käyttämällä kaavaa, joka liittää painot kunkin ulottuvuuden jokaiseen tasoon. Maksimipistemäärä 1 tarkoittaa parasta terveydentilaa, kun taas 0 tarkoittaa huonointa terveydentilaa. |
Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Prosenttimuutos (%) EQ-5D-yhteenvetoindeksissä lähtötasosta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos EQ-5D-yhteenvetoindeksissä lähtötasosta 3 kuukauteen EBV-ryhmässä verrattuna SoC-ryhmään.
|
Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Absoluuttinen muutos EQ-5D VAS (Health State Today) -pisteissä lähtötasosta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
Keskimääräinen absoluuttinen muutos EQ-5D VAS (Health State Today) -pisteessä lähtötasosta 3 kuukauteen EBV-ryhmässä verrattuna SoC-ryhmään.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arschang Valipour, MD, PhD, FCCP, Ludwig-Boltzmann-Institute for COPD and Respiratory Epidemiology Otto-Wagner-Spital 1140 Wien / Austria
- Päätutkija: Felix Herth (co-principal investigator), MD, Heidelberg University
- Päätutkija: Ralf Eberhardt (co-principal investigator), MD, Heidelberg University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 21. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 31. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 630-0014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .