Miglioramento dei risultati dei pazienti mediante impianto selettivo di Zephyr EBV - Studio (IMPACT)
9 luglio 2019 aggiornato da: Pulmonx International Sàrl
Uno studio incrociato multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato, unidirezionale sulla terapia della valvola endobronchiale (EBV) rispetto allo standard di cura (SoC) nell'enfisema omogeneo
Lo scopo di questo studio crossover prospettico, randomizzato, controllato, unidirezionale è valutare e confrontare l'efficacia delle valvole endobronchiali Zephyr vs.
Standard di cura (SoC) nei pazienti affetti da BPCO con enfisema omogeneo.
I pazienti saranno seguiti per 12 mesi dopo la randomizzazione.
I pazienti nel braccio SoC passeranno al braccio di trattamento EBV dopo la visita di 6 mesi e saranno seguiti per altri 6 mesi. L'obiettivo primario è la variazione del FEV1 tra il basale e la visita di follow-up di 3 mesi.
Gli obiettivi secondari valuteranno la qualità della vita, la capacità di esercizio, i cambiamenti della dispnea (incluso l'indice BODE), la riduzione del volume del lobo target, nonché i risultati sulla sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
93
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1140
- Ludwig-Boltzmann-Institut für COPD und Pneumologische Epidemiologie
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Berlin, Germania, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum
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Essen, Germania, 45239
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum
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Hamburg, Germania, 21075
- Lungenabteilung Thoraxzentrum Hamburg
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Heidelberg, Germania, 69126
- Thoraxklinik am Universitats klinikum Heidelberg
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Hemer, Germania, 58675
- Lungenklinik Hemer
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Nürnberg, Germania, 90419
- Klinikum Nürnberg Nord
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Groningen, Olanda, 9700RB
- Department of pulmonary dieases, University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Enfisema omogeneo
- 15% ≤ FEV1 ≤ 45% del predetto
- TLC > 100% previsto
- RV ≥ 200% del predetto
- 6 MWT ≥ 150 m
- Non fumatore> 8 settimane prima dell'ingresso nello studio
- Assenza di ventilazione collaterale nel lobo bersaglio
Criteri di esclusione:
- Infezione polmonare attiva
- Più di 3 riacutizzazioni con ricoveri negli ultimi 12 mesi
- Ipertensione polmonare (SPAP > 45 mmHg)
- MI o altri eventi CV rilevanti negli ultimi 6 mesi
- Deficit di alfa-1 antitripsina
- Bronchiectasie
- Precedente procedura LVR o LVRS
- > 20% di differenza di perfusione tra polmone destro e sinistro
- Ipercapnia (paCO2 > 55 mmHg
- Asma
- Uso di più di 25 mg/giorno di prednisolone o equivalente
- Enfisema bolloso grave
- Malattia sistemica o maligna con alta probabilità di morte entro 12 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ELVR con valvole endobronchiali
Riduzione endoscopica del volume polmonare con la valvola endobronchiale Zephyr
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Riduzione endoscopica del volume polmonare con la valvola endobronchiale Zephyr
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
I pazienti riceveranno una terapia farmacologica ottimale e una gestione medica secondo la pratica clinica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale del volume espiratorio forzato in 1 s (FEV1) (popolazione ITT)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3 mesi
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Variazione percentuale del FEV1 a 3 mesi rispetto al basale nel gruppo EBV, rispetto al gruppo SoC.
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Al basale e dopo 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione assoluta del volume del lobo target per il gruppo EBV (popolazione ITT)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3 mesi
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La riduzione del volume del lobo target (TLVR) è stata valutata mediante analisi quantitativa delle scansioni HRCT al basale e dopo 3 mesi dal posizionamento della valvola per misurare il volume del lobo target.
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Al basale e dopo 3 mesi
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Variazione percentuale del volume del lobo target per il gruppo EBV (popolazione ITT)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3 mesi
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La riduzione del volume del lobo target (TLVR) è stata valutata mediante analisi quantitativa delle scansioni HRCT al basale e dopo 3 mesi dal posizionamento della valvola per misurare il volume del lobo target.
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Al basale e dopo 3 mesi
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Percentuale di soggetti nel gruppo EBV con una riduzione del volume del lobo target (TLVR) di ≥ 350 ml a 3 mesi
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3 mesi
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La soglia di TLVR ≥350 ml è stata utilizzata per determinare la percentuale di soggetti che hanno raggiunto questa quantità di TLVR nel gruppo EBV.
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Al basale e dopo 3 mesi
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Variazione assoluta del FEV1 (L) post broncodilatatore a 3 mesi
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3 mesi
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La variazione assoluta media del FEV1(L) rispetto al basale a 3 mesi tra i gruppi EBV e SoC
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Al basale e dopo 3 mesi
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Variazione assoluta del FEV1 (% previsto) dopo il broncodilatatore a 3 mesi
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3 mesi
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La variazione assoluta media del FEV1 (% previsto) rispetto al basale a 3 mesi tra i gruppi EBV e SoC
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Al basale e dopo 3 mesi
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Variazione assoluta del volume residuo (RV) a 3 mesi
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3 mesi
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Variazione assoluta media del volume residuo rispetto al basale a 3 mesi tra i gruppi EBV e SoC
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Al basale e dopo 3 mesi
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Variazione percentuale del volume residuo (RV) a 3 mesi
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3 mesi
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Variazione percentuale media del volume residuo rispetto al basale a 3 mesi tra i gruppi EBV e SoC
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Al basale e dopo 3 mesi
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Variazione percentuale prevista del volume residuo a 3 mesi
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3 mesi
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Percentuale di cambiamento previsto in RV rispetto al basale a 3 mesi tra i gruppi EBV e SoC
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Al basale e dopo 3 mesi
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Variazione assoluta della distanza percorsa in sei minuti a 3 mesi
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3 mesi
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Variazione assoluta media nel 6MWD dal basale a 3 mesi nel gruppo EBV rispetto al SOC
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Al basale e dopo 3 mesi
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Percentuale di variazione della distanza percorsa in sei minuti a 3 mesi
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3 mesi
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Variazione percentuale media nel 6MWD dal basale a 3 mesi nel gruppo EBV rispetto al SOC
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Al basale e dopo 3 mesi
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Variazione assoluta del punteggio totale SGRQ dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3 mesi
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Variazione assoluta media del punteggio totale del questionario respiratorio di St. George dal basale a 3 mesi nel gruppo EBV rispetto al gruppo SoC.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano più limitazioni.
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Al basale e dopo 3 mesi
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Variazione percentuale (%) nel punteggio totale SGRQ dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3 mesi
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Variazione percentuale media del punteggio totale SGRQ dal basale a 3 mesi nel gruppo EBV rispetto al gruppo SoC
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Al basale e dopo 3 mesi
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Variazione assoluta del punteggio di dispnea mMRC dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3 mesi
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Variazione assoluta media del punteggio di dispnea del Modified Medical Research Council (mMRC) dal basale a 3 mesi nel gruppo EBV rispetto al gruppo SoC.
L'mMRC (Modified Medical Research Council) stratifica la gravità della dispnea nelle malattie respiratorie.
La gravità della dispnea è valutata su una scala da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano maggiori limitazioni.
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Al basale e dopo 3 mesi
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Variazione percentuale (%) nel punteggio della dispnea mMRC dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3 mesi
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Variazione percentuale media del punteggio di dispnea mMRC dal basale a 3 mesi nel gruppo EBV rispetto al gruppo SoC.
L'mMRC (Modified Medical Research Council) stratifica la gravità della dispnea nelle malattie respiratorie.
La gravità della dispnea è valutata su una scala da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano maggiori limitazioni.
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Al basale e dopo 3 mesi
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Variazione assoluta del punteggio totale CAT dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3 mesi
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Variazione assoluta media del punteggio totale del test di valutazione della BPCO (CAT) dal basale a 3 mesi nel gruppo EBV rispetto al gruppo SoC. Il COPD Assessment Test (CAT) è un questionario di otto voci progettato per quantificare l'impatto dei sintomi della BPCO sullo stato di salute dei pazienti. Il CAT fornisce un punteggio da 0 a 40 per indicare l'impatto della malattia. |
Al basale e dopo 3 mesi
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Variazione percentuale (%) nel punteggio totale CAT dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3 mesi
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Il COPD Assessment Test (CAT) è un questionario di otto voci progettato per quantificare l'impatto dei sintomi della BPCO sullo stato di salute dei pazienti.
Il CAT fornisce un punteggio da 0 a 40 per indicare l'impatto della malattia.
Punteggi più alti denotano un impatto più grave della BPCO sulla vita di un paziente.
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Al basale e dopo 3 mesi
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Variazione assoluta dell'indice di riepilogo EQ-5D dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3 mesi
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Variazione assoluta media dell'indice riepilogativo EQ-5D dal basale a 3 mesi nel gruppo EBV rispetto al gruppo SoC. EQ-5D è uno strumento standardizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute che può essere utilizzato in un'ampia gamma di condizioni di salute e trattamenti. L'EQ-5D è costituito da un sistema descrittivo e dall'EQ VAS. Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Gli stati di salute EQ-5D possono essere convertiti in un singolo indice riepilogativo applicando una formula che attribuisce pesi a ciascuno dei livelli in ciascuna dimensione. Il punteggio massimo di 1 indica il miglior stato di salute, mentre 0 indica il peggior stato di salute. |
Al basale e dopo 3 mesi
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Variazione percentuale (%) nell'indice di riepilogo EQ-5D dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3 mesi
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Variazione percentuale media nell'indice di riepilogo EQ-5D dal basale a 3 mesi nel gruppo EBV rispetto al gruppo SoC.
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Al basale e dopo 3 mesi
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Variazione assoluta del punteggio EQ-5D VAS (stato di salute oggi) dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3 mesi
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Variazione assoluta media del punteggio EQ-5D VAS (Health State Today) dal basale a 3 mesi nel gruppo EBV rispetto al gruppo SoC.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
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Al basale e dopo 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Arschang Valipour, MD, PhD, FCCP, Ludwig-Boltzmann-Institute for COPD and Respiratory Epidemiology Otto-Wagner-Spital 1140 Wien / Austria
- Investigatore principale: Felix Herth (co-principal investigator), MD, Heidelberg University
- Investigatore principale: Ralf Eberhardt (co-principal investigator), MD, Heidelberg University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
15 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
31 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 630-0014
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