IntelliCap のパフォーマンスを調べます。
2016年1月26日 更新者:AstraZeneca
プローブ薬の薬物動態プロファイルを比較することにより、IntelliCap® の性能を調査するための健康な被験者を対象とした無作為化非盲検 4 ウェイ クロスオーバー試験。
これは、12 人の健康な男性ボランティアを対象とした、非盲検、無作為化、4 方向クロスオーバー研究です。
この研究では、IntelliCap® から放出されたプローブ薬 (IMP; メトプロロール) の血漿濃度と薬物動態プロファイルを 3 つの異なる放出プロファイルで評価することにより、IntelliCap® の性能を特徴付けます。経口溶液の用量。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Merthyr Tydfil、イギリス
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18 歳から 50 歳までの健康な男性志願者。
- -体重が50kg以上100kg以下の被験者。
- -ボディマス指数(BMI)が18〜30 kg / m2の被験者。 BMI = 体重 (kg) / [身長 (m)] 2.
- -カニューレ挿入または繰り返しの静脈穿刺に適した静脈を有する被験者。
- 被験者は研究を完了するために利用可能でなければなりません。
- 被験者は、研究に参加するための適性について検死官を満足させる必要があります。
- 被験者は、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、研究への参加のために被験者を危険にさらす可能性がある、または研究に参加する被験者の結果または能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴。
- 以下のいずれかとして定義される、10分間の仰臥位安静後の異常なバイタルサイン:
- 収縮期血圧 < 100 mmHg または ≥ 140 mmHg。
- -拡張期血圧 < 50 mmHg または ≥ 90 mmHg。
- 心拍数 < 50 または > 85 bpm。
- 安静時心電図のリズム、伝導、または形態における臨床的に重要な異常。
-重度のアレルギー/過敏症の病歴または治験責任医師が判断した進行中の臨床的に重要なアレルギー/過敏症、またはメトプロロール(他のベータ遮断薬を含む)または製品の他の成分に対する既知の過敏症。
•スクリーニングから1か月以内の血漿提供、またはスクリーニング前の3か月間に500 mLを超える献血/失血。
- -新しい化学物質(マーケティングが承認されていない化合物として定義)の受領、またはこの研究での研究治療の最初の投与から少なくとも3か月以内の薬物治療を含む他の臨床研究への参加。 除外期間は、最終投与の 3 か月後に始まります。 注: この研究または以前の第 I 相研究で同意を得てスクリーニングされたが、無作為化されていない被験者は除外されません。
- -本研究における治療への以前の無作為化。
- 役割に関係なく、CRO/サードパーティの請負業者または AZ の従業員とその近親者の関与。
- -進行中または最近(つまり、スクリーニング期間中)に、研究データの解釈を妨げる可能性のある軽微な医学的苦情がある場合、または研究に従う可能性が低いと考えられる場合、被験者は研究に参加すべきではないという治験責任医師による判断手順、制限、および要件。
- 治験責任医師と確実に意思疎通できない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療A メトプロロール 50mg
IntelliCap® カプセル 放出プロファイル 1 メトプロロール胃腸液 233 mg/mL (用量 50 mg) を充填。
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IntelliCap® システムからの薬物放出は、IntelliCap® カプセルの胃内容排出後に作動します。
他の名前:
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実験的:治療B メトプロロール 50mg
IntelliCap® カプセル 放出プロファイル 2 メトプロロール胃腸液 233 mg/mL (用量 50 mg) を充填。
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IntelliCap® システムからの薬物放出は、IntelliCap® カプセルの胃内容排出後に作動します。
他の名前:
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実験的:トリートメントC メトプロロール 50mg
IntelliCap® カプセル 放出プロファイル 3 メトプロロール胃腸液 233 mg/mL (用量 50 mg) を充填。
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IntelliCap® システムからの薬物放出は、IntelliCap® カプセルの胃内容排出後に作動します。
他の名前:
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実験的:トリートメントD メトルポロール 50mg
メトプロロール経口液剤 1mg/mL(用量 50mg)。
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IntelliCap® システムからの薬物放出は、IntelliCap® カプセルの胃内容排出後に作動します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生体内性能
時間枠:投与前、作動前(対象が経口溶液で投与される研究期間を除く)、0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、8時間、10時間、12時間、14時間、24時間、28時間、32時間
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プローブ薬物 (メトプロロール) の血漿濃度を特徴付けることにより、IntelliCap® システムの in vivo 性能を評価する
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投与前、作動前(対象が経口溶液で投与される研究期間を除く)、0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、8時間、10時間、12時間、14時間、24時間、28時間、32時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態パラメータ
時間枠:投与前、作動前(対象が経口溶液で投与される研究期間を除く)、0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、8時間、10 時間、12 時間、14 時間、24 時間、28 時間、および 32 時間。
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AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、tmax、t1/2、および Vz/F の評価により、プローブ薬 (メトプロロール) の薬物動態パラメーターを決定する。
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投与前、作動前(対象が経口溶液で投与される研究期間を除く)、0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、8時間、10 時間、12 時間、14 時間、24 時間、28 時間、および 32 時間。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠:試験終了時、募集後約8週間。
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有害事象の発生率。
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試験終了時、募集後約8週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Salvatore Febbraro, MD PhD、Simbec Research
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月26日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D1840M00044
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。