Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutustu IntelliCapin suorituskykyyn.

tiistai 26. tammikuuta 2016 päivittänyt: AstraZeneca

Satunnaistettu, avoin, 4-suuntainen crossover-tutkimus terveillä henkilöillä IntelliCap®:n tehokkuuden tutkimiseksi vertailemalla koetinlääkkeen farmakokineettisiä profiileja.

Tämä on avoin, satunnaistettu, 4-suuntainen crossover-tutkimus kahdellatoista terveellä miespuolisella vapaaehtoisella.

Tutkimuksessa karakterisoidaan IntelliCap®:n suorituskykyä arvioimalla IntelliCap®:sta kolmella eri vapautumisprofiililla vapautuvan koetinlääkkeen (IMP; metoprololi) plasmapitoisuutta ja farmakokineettistä profiilia sekä saman koetinlääkkeen plasmapitoisuutta ja farmakokineettistä profiilia yhden kerran jälkeen. annos oraaliliuosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet, 18–50-vuotiaat vapaaehtoiset miespuoliset vapaaehtoiset.
  • Koehenkilöt, joiden ruumiinpaino on vähintään 50 kg ja enintään 100 kg.
  • Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on 18-30 kg/m2, mukaan lukien. BMI = ruumiinpaino (kg) / [pituus (m)]2.
  • Potilaat, joilla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa venepunktiota varten.
  • Aiheiden on oltava saatavilla tutkimuksen suorittamiseksi.
  • Koehenkilöiden on vakuutettava lääkärille heidän sopivuudestaan ​​osallistua tutkimukseen.
  • Tutkittavien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kliinisesti tärkeä sairaus tai häiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa joko vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen.
  • Epänormaalit elintoiminnot 10 minuutin makuuasennon jälkeen, jotka määritellään joksikin seuraavista:
  • Systolinen verenpaine < 100 mmHg tai ≥ 140 mmHg.
  • Diastolinen verenpaine < 50 mmHg tai ≥ 90 mmHg.
  • Syke < 50 tai > 85 lyöntiä minuutissa.
  • Kliinisesti tärkeät poikkeavuudet lepo-EKG:n rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa.

  • Aiempi vakava allergia/yliherkkyys tai meneillään oleva kliinisesti tärkeä allergia/yliherkkyys tutkijan arvioiden mukaan tai tunnettu yliherkkyys metoprololille (mukaan lukien muut beetasalpaajat) tai jollekin muulle valmisteen aineosalle.

    •Plasman luovutus kuukauden sisällä seulonnasta tai mikä tahansa verenluovutus/verenmenetys, joka on suurempi kuin 500 ml seulontaa edeltäneiden kolmen (3) kuukauden aikana.

  • Uuden kemiallisen kokonaisuuden vastaanottaminen (määritelty yhdisteeksi, jota ei ole hyväksytty markkinointiin) tai osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää lääkehoitoa vähintään kolmen (3) kuukauden kuluessa tämän tutkimuksen ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta. Poissulkemisjakso alkaa kolme kuukautta viimeisen annoksen jälkeen. Huomaa: koehenkilöitä, joille on annettu suostumus ja jotka seulottiin, mutta joita ei ole satunnaistettu tässä tutkimuksessa tai aiemmassa vaiheen I tutkimuksessa, ei suljeta pois.
  • Aikaisempi satunnaistaminen hoitoon tässä tutkimuksessa.
  • CRO:n/kolmannen osapuolen urakoitsijan tai AZ:n työntekijän ja heidän lähisukulaistensa osallistuminen heidän roolistaan ​​riippumatta.
  • Tutkijan arvio, jonka mukaan koehenkilön ei pitäisi osallistua tutkimukseen, jos hänellä on meneillään tai äskettäin (eli seulontajakson aikana) vähäisiä lääketieteellisiä valituksia, jotka voivat häiritä tutkimustietojen tulkintaa tai joiden katsotaan olevan epätodennäköisiä tutkimuksen mukaan menettelyt, rajoitukset ja vaatimukset.
  • Koehenkilöt, jotka eivät pysty kommunikoimaan luotettavasti tutkijan kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito A metoprololi 50mg
IntelliCap®-kapseli Vapautumisprofiili 1 täytetty metoprololi-gastroenteraaliliuoksella 233 mg/ml (annos 50 mg).
Lääke: IntelliCap
Lääkkeen vapautuminen IntelliCap®-järjestelmästä aktivoituu IntelliCap®-kapselin mahalaukun jälkeen.
Muut nimet:
  • IntelliCap ja metoprololi
Kokeellinen: Hoito B metoprololi 50 mg
IntelliCap®-kapseli Vapautumisprofiili 2 täytetty metoprololi-gastroenteraaliliuoksella 233 mg/ml (annos 50 mg).
Lääke: IntelliCap
Lääkkeen vapautuminen IntelliCap®-järjestelmästä aktivoituu IntelliCap®-kapselin mahalaukun jälkeen.
Muut nimet:
  • IntelliCap ja metoprololi
Kokeellinen: Hoito C metoprololi 50mg
IntelliCap®-kapseli Vapautumisprofiili 3 täytetty metoprololi-gastroenteraaliliuoksella 233 mg/ml (annos 50 mg).
Lääke: IntelliCap
Lääkkeen vapautuminen IntelliCap®-järjestelmästä aktivoituu IntelliCap®-kapselin mahalaukun jälkeen.
Muut nimet:
  • IntelliCap ja metoprololi
Kokeellinen: Hoito D metorpololi 50mg
metoprololi oraaliliuos 1 mg/ml (annos 50 mg).
Lääke: IntelliCap
Lääkkeen vapautuminen IntelliCap®-järjestelmästä aktivoituu IntelliCap®-kapselin mahalaukun jälkeen.
Muut nimet:
  • IntelliCap ja metoprololi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
In vivo -suorituskyky
Aikaikkuna: Esiannos, esikäyttö (paitsi tutkimusjaksolla, jolloin koehenkilöille annostellaan oraaliliuosta), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h , 10 h, 12 h, 14 h, 24 h, 28 h ja 32 h
Arvioida IntelliCap®-järjestelmän suorituskykyä in vivo luonnehtimalla koetinlääkkeen (metoprololin) plasmapitoisuutta
Esiannos, esikäyttö (paitsi tutkimusjaksolla, jolloin koehenkilöille annostellaan oraaliliuosta), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h , 10 h, 12 h, 14 h, 24 h, 28 h ja 32 h

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Esiannos, esitoimi (paitsi tutkimusjaksolla, jolloin koehenkilöille annostellaan oraaliliuosta), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h , 10 h, 12 h, 14 h, 24 h, 28 h ja 32 h.
Määrittää koetinlääkkeen (metoprololin) farmakokineettiset parametrit arvioimalla AUC0-t, AUC0-∞, Cmax, tmax, t1/2 ja Vz/F.
Esiannos, esitoimi (paitsi tutkimusjaksolla, jolloin koehenkilöille annostellaan oraaliliuosta), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h , 10 h, 12 h, 14 h, 24 h, 28 h ja 32 h.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa, noin 8 viikkoa rekrytoinnin jälkeen.
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus.
Tutkimuksen lopussa, noin 8 viikkoa rekrytoinnin jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Salvatore Febbraro, MD PhD, Simbec Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1840M00044

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IntelliCap

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa