Ontdek de prestaties van IntelliCap.

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke vrijwilligers van 18 tot en met 50 jaar.
• Proefpersonen met een lichaamsgewicht van minimaal 50 kg en maximaal 100 kg.
• Proefpersonen met een body mass index (BMI) van 18 - 30 kg/m2, inclusief. BMI = Lichaamsgewicht (kg) / [Lengte (m)]2.
• Proefpersonen met geschikte aders voor canulatie of herhaalde venapunctie.
• Onderwerpen moeten beschikbaar zijn om het onderzoek te voltooien.
• Proefpersonen moeten een medisch onderzoeker overtuigen van hun geschiktheid om aan het onderzoek deel te nemen.
• Proefpersonen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van een klinisch belangrijke ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of de resultaten of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen, kan beïnvloeden.
• Abnormale vitale functies, na 10 minuten rugligging, gedefinieerd als een van de volgende:
• Systolische bloeddruk < 100 mmHg of ≥ 140 mmHg.
• Diastolische bloeddruk < 50 mmHg of ≥ 90 mmHg.
• Hartslag < 50 of > 85 slagen per minuut.
• Alle klinisch belangrijke afwijkingen in het ritme, de geleiding of de morfologie van het rust-ECG.

• Voorgeschiedenis van ernstige allergie/overgevoeligheid of aanhoudende klinisch belangrijke allergie/overgevoeligheid zoals beoordeeld door de onderzoeker of bekende overgevoeligheid voor metoprolol (inclusief andere bètablokkers) of een ander bestanddeel van het product.

  •Plasmadonatie binnen één maand na screening of elke bloeddonatie/bloedverlies van meer dan 500 ml gedurende de drie (3) maanden voorafgaand aan de screening.

• Ontvangst van een nieuwe chemische entiteit (gedefinieerd als een verbinding die niet is goedgekeurd voor marketing) of deelname aan een andere klinische studie die medicamenteuze behandeling omvat binnen ten minste drie (3) maanden na de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling in deze studie. De periode van uitsluiting begint drie maanden na de laatste dosis. Opmerking: proefpersonen die toestemming hebben gegeven en zijn gescreend, maar niet gerandomiseerd zijn in deze studie of een eerdere fase I-studie, worden niet uitgesloten.
• Eerdere randomisatie naar behandeling in de huidige studie.
• Betrokkenheid van een CRO/derde contractant of AZ-medewerker en hun naaste familieleden, ongeacht hun rol.
• Oordeel van de onderzoeker dat de proefpersoon niet aan het onderzoek mag deelnemen als hij of zij lopende of recente (d.w.z. tijdens de screeningperiode) kleine medische klachten heeft die de interpretatie van de onderzoeksgegevens kunnen verstoren of waarvan wordt aangenomen dat ze niet in overeenstemming zijn met het onderzoek procedures, beperkingen en eisen.
• Proefpersonen die niet betrouwbaar kunnen communiceren met de onderzoeker.