Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poznaj wydajność IntelliCap.

26 stycznia 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, otwarte, 4-kierunkowe badanie krzyżowe na zdrowych osobach w celu zbadania działania IntelliCap® poprzez porównanie profili farmakokinetycznych badanego leku.

Jest to otwarte, randomizowane, 4-kierunkowe badanie krzyżowe z udziałem dwunastu zdrowych ochotników płci męskiej.

Badanie scharakteryzuje działanie IntelliCap® poprzez ocenę stężenia w osoczu i profilu farmakokinetycznego badanego leku (IMP; metoprololu) uwalnianego z IntelliCap® z trzema różnymi profilami uwalniania oraz stężenia w osoczu i profilu farmakokinetycznego tego samego badanego leku po pojedynczym dawka roztworu doustnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku od 18 do 50 lat włącznie.
  • Osoby o masie ciała co najmniej 50 kg i nie większej niż 100 kg włącznie.
  • Osoby o wskaźniku masy ciała (BMI) 18 - 30 kg/m2 włącznie. BMI = masa ciała (kg) / [wzrost (m)]2.
  • Osoby z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły.
  • Osoby badane muszą być dostępne, aby ukończyć badanie.
  • Uczestnicy muszą przekonać lekarza orzecznika o ich zdolności do udziału w badaniu.
  • Uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia, które w opinii Badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  • Nieprawidłowe parametry życiowe po 10 minutach odpoczynku na wznak, zdefiniowane jako którekolwiek z poniższych:
  • Skurczowe ciśnienie krwi < 100 mmHg lub ≥ 140 mmHg.
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi < 50 mmHg lub ≥ 90 mmHg.
  • Tętno < 50 lub > 85 uderzeń na minutę.
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii spoczynkowego EKG.

  • Występowanie w przeszłości ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub trwającej klinicznie istotnej alergii/nadwrażliwości w ocenie badacza lub znanej nadwrażliwości na metoprolol (w tym inne beta-adrenolityki) lub jakikolwiek inny składnik produktu.

    •Pobranie osocza w ciągu miesiąca od badania przesiewowego lub oddanie krwi/utrata krwi większa niż 500 ml w ciągu trzech (3) miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.

  • Otrzymanie nowej jednostki chemicznej (zdefiniowanej jako związek, który nie został dopuszczony do obrotu) lub udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym leczenie farmakologiczne w ciągu co najmniej trzech (3) miesięcy od pierwszego podania badanego leku w tym badaniu. Okres wykluczenia rozpoczyna się po trzech miesiącach od ostatniej dawki. Uwaga: osoby, które wyraziły zgodę i zostały poddane badaniu przesiewowemu, ale nie zostały zrandomizowane w tym badaniu lub w poprzednim badaniu fazy I, nie są wykluczone.
  • Wcześniejsza randomizacja do leczenia w niniejszym badaniu.
  • Zaangażowanie jakiegokolwiek CRO/kontrahenta strony trzeciej lub pracownika AZ i ich bliskich krewnych, niezależnie od ich roli.
  • Orzeczenie badacza, że ​​uczestnik nie powinien uczestniczyć w badaniu, jeśli ma jakieś obecne lub niedawno (tj. procedury, ograniczenia i wymagania.
  • Podmioty, które nie mogą w sposób wiarygodny komunikować się z Badaczem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie Metoprolol 50mg
Kapsułka IntelliCap® Profil uwalniania 1 wypełniona roztworem żołądkowo-jelitowym metoprololu 233 mg/ml (dawka 50 mg).
Lek: IntelliCap
Uwolnienie leku z systemu IntelliCap® zostanie uruchomione po opróżnieniu żołądka z kapsułki IntelliCap®.
Inne nazwy:
  • IntelliCap i metoprolol
Eksperymentalny: Leczenie B metoprolol 50 mg
Kapsułka IntelliCap® Profil uwalniania 2 wypełniona roztworem żołądkowo-jelitowym metoprololu 233 mg/ml (dawka 50 mg).
Lek: IntelliCap
Uwolnienie leku z systemu IntelliCap® zostanie uruchomione po opróżnieniu żołądka z kapsułki IntelliCap®.
Inne nazwy:
  • IntelliCap i metoprolol
Eksperymentalny: Leczenie C metoprolol 50mg
Kapsułka IntelliCap® Profil uwalniania 3 wypełniona roztworem żołądkowo-jelitowym metoprololu 233 mg/ml (dawka 50 mg).
Lek: IntelliCap
Uwolnienie leku z systemu IntelliCap® zostanie uruchomione po opróżnieniu żołądka z kapsułki IntelliCap®.
Inne nazwy:
  • IntelliCap i metoprolol
Eksperymentalny: Leczenie D metorpolol 50mg
metoprolol roztwór doustny 1 mg/ml (dawka 50 mg).
Lek: IntelliCap
Uwolnienie leku z systemu IntelliCap® zostanie uruchomione po opróżnieniu żołądka z kapsułki IntelliCap®.
Inne nazwy:
  • IntelliCap i metoprolol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność in vivo
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, przed uruchomieniem (z wyjątkiem okresu badania, kiedy pacjentom podaje się roztwór doustny), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h , 10 godz., 12 godz., 14 godz., 24 godz., 28 godz. i 32 godz.
Ocena działania in vivo systemu IntelliCap® poprzez scharakteryzowanie stężenia badanego leku (metoprololu) w osoczu
Przed dawkowaniem, przed uruchomieniem (z wyjątkiem okresu badania, kiedy pacjentom podaje się roztwór doustny), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h , 10 godz., 12 godz., 14 godz., 24 godz., 28 godz. i 32 godz.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, przed uruchomieniem (z wyjątkiem okresu badania, kiedy pacjentom podaje się roztwór doustny), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h , 10 godz., 12 godz., 14 godz., 24 godz., 28 godz. i 32 godz.
Określenie parametrów farmakokinetycznych badanego leku (metoprololu), poprzez ocenę AUC0-t, AUC0-∞, Cmax, tmax, t1/2 i Vz/F.
Przed dawkowaniem, przed uruchomieniem (z wyjątkiem okresu badania, kiedy pacjentom podaje się roztwór doustny), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h , 10 godz., 12 godz., 14 godz., 24 godz., 28 godz. i 32 godz.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Pod koniec studiów, około 8 tygodni po rekrutacji.
Występowanie zdarzeń niepożądanych.
Pod koniec studiów, około 8 tygodni po rekrutacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Salvatore Febbraro, MD PhD, Simbec Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1840M00044

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Profil farmakokinetyczny

Badania kliniczne na IntelliCap

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj