Узнайте о производительности IntelliCap.
26 января 2016 г. обновлено: AstraZeneca
Рандомизированное открытое 4-стороннее перекрестное исследование на здоровых субъектах для изучения эффективности IntelliCap® путем сравнения фармакокинетических профилей исследуемого препарата.
Это открытое рандомизированное четырехстороннее перекрестное исследование с участием двенадцати здоровых мужчин-добровольцев.
Исследование будет характеризовать действие IntelliCap® путем оценки концентрации в плазме и фармакокинетического профиля пробного препарата (ИМП; метопролол), высвобождаемого из IntelliCap® с тремя различными профилями высвобождения, а также концентрации в плазме и фармакокинетического профиля одного и того же пробного препарата после однократного приема. дозы раствора для приема внутрь.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Merthyr Tydfil, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы мужского пола в возрасте от 18 до 50 лет включительно.
- Субъекты с массой тела не менее 50 кг и не более 100 кг включительно.
- Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 включительно. ИМТ = масса тела (кг) / [рост (м)]2.
- Субъекты с подходящими венами для катетеризации или повторной венепункции.
- Субъекты должны быть доступны для завершения исследования.
- Субъекты должны убедить судмедэксперта в том, что они подходят для участия в исследовании.
- Субъекты должны дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе любого клинически значимого заболевания или расстройства, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты или способность субъекта участвовать в исследовании.
- Аномальные жизненные показатели после 10-минутного отдыха в положении лежа на спине, определяемые любым из следующих признаков:
- Систолическое артериальное давление < 100 мм рт.ст. или ≥ 140 мм рт.ст.
- Диастолическое артериальное давление < 50 мм рт.ст. или ≥ 90 мм рт.ст.
- Частота сердечных сокращений < 50 или > 85 ударов в минуту.
- Любые клинически значимые нарушения ритма, проводимости или морфологии ЭКГ покоя.
Тяжелая аллергия/гиперчувствительность в анамнезе или текущая клинически значимая аллергия/гиперчувствительность по оценке исследователя или известная гиперчувствительность к метопрололу (включая другие бета-блокаторы) или любому другому компоненту продукта.
• Сдача плазмы в течение одного месяца после скрининга или любая сдача крови/кровопотеря более 500 мл в течение трех (3) месяцев до скрининга.
- Получение нового химического вещества (определяемого как соединение, которое не было одобрено для продажи) или участие в любом другом клиническом исследовании, включающем медикаментозное лечение, в течение как минимум трех (3) месяцев после первого введения исследуемого препарата в этом исследовании. Период исключения начинается через три месяца после последней дозы. Примечание: субъекты, давшие согласие и прошедшие скрининг, но не рандомизированные в этом исследовании или в предыдущем исследовании фазы I, не исключаются.
- Предыдущая рандомизация для лечения в настоящем исследовании.
- Привлечение любого CRO/стороннего подрядчика или сотрудника AZ и их близких родственников независимо от их роли.
- Решение исследователя о том, что субъект не должен участвовать в исследовании, если у него есть какие-либо текущие или недавние (т. е. в период скрининга) незначительные медицинские жалобы, которые могут помешать интерпретации данных исследования или считаются маловероятными для соответствия исследованиям. процедуры, ограничения и требования.
- Субъекты, которые не могут надежно общаться со следователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение Метопролол 50 мг
Капсула IntelliCap® с профилем высвобождения 1, наполненная гастроэнтеральным раствором метопролола 233 мг/мл (доза 50 мг).
|
Высвобождение лекарственного средства из системы IntelliCap® будет осуществляться после опорожнения капсулы IntelliCap® после желудка.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лечение B метопролол 50 мг
Капсула IntelliCap® профиля высвобождения 2, наполненная гастроэнтеральным раствором метопролола 233 мг/мл (доза 50 мг).
|
Высвобождение лекарственного средства из системы IntelliCap® будет осуществляться после опорожнения капсулы IntelliCap® после желудка.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лечение С метопролол 50мг
Капсула IntelliCap®, профиль высвобождения 3, заполнена гастроэнтеральным раствором метопролола 233 мг/мл (доза 50 мг).
|
Высвобождение лекарственного средства из системы IntelliCap® будет осуществляться после опорожнения капсулы IntelliCap® после желудка.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лечение D Меторполол 50мг
раствор для приема внутрь метопролола 1 мг/мл (доза 50 мг).
|
Высвобождение лекарственного средства из системы IntelliCap® будет осуществляться после опорожнения капсулы IntelliCap® после желудка.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность в естественных условиях
Временное ограничение: Предварительная доза, предварительная активация (за исключением периода исследования, когда субъектам вводят пероральный раствор), 0,5 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 7 ч, 8 ч , 10 ч, 12 ч, 14 ч, 24 ч, 28 ч и 32 ч
|
Оценить эффективность системы IntelliCap® in vivo путем определения концентрации в плазме исследуемого препарата (метопролола).
|
Предварительная доза, предварительная активация (за исключением периода исследования, когда субъектам вводят пероральный раствор), 0,5 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 7 ч, 8 ч , 10 ч, 12 ч, 14 ч, 24 ч, 28 ч и 32 ч
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетические параметры
Временное ограничение: Предварительная доза, предварительная активация (за исключением периода исследования, когда субъектам вводят пероральный раствор), 0,5 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 7 ч, 8 ч , 10 ч, 12 ч, 14 ч, 24 ч, 28 ч и 32 ч.
|
Для определения фармакокинетических параметров исследуемого препарата (метопролола) путем оценки AUC0-t, AUC0-∞, Cmax, tmax, t1/2 и Vz/F.
|
Предварительная доза, предварительная активация (за исключением периода исследования, когда субъектам вводят пероральный раствор), 0,5 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 7 ч, 8 ч , 10 ч, 12 ч, 14 ч, 24 ч, 28 ч и 32 ч.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: В конце обучения, примерно через 8 недель после набора.
|
Частота нежелательных явлений.
|
В конце обучения, примерно через 8 недель после набора.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Salvatore Febbraro, MD PhD, Simbec Research
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Симпатолитики
- Антагонисты адренергических бета-1 рецепторов
- Метопролол
Другие идентификационные номера исследования
- D1840M00044
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .