Esplora le prestazioni di IntelliCap.
26 gennaio 2016 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio incrociato randomizzato, in aperto, a 4 vie su soggetti sani per esplorare le prestazioni di IntelliCap® confrontando i profili farmacocinetici di un farmaco sonda.
Questo è uno studio in aperto, randomizzato, crossover a 4 vie su dodici volontari maschi sani.
Lo studio caratterizzerà le prestazioni di IntelliCap® valutando la concentrazione plasmatica e il profilo farmacocinetico di un farmaco sonda (IMP; metoprololo) rilasciato da IntelliCap® con tre diversi profili di rilascio e la concentrazione plasmatica e il profilo farmacocinetico dello stesso farmaco sonda dopo un singolo dose di una soluzione orale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Merthyr Tydfil, Regno Unito
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari maschi sani di età compresa tra i 18 ei 50 anni compresi.
- Soggetti con un peso corporeo di almeno 50 kg e non superiore a 100 kg inclusi.
- Soggetti con un indice di massa corporea (BMI) di 18 - 30 kg/m2, inclusi. BMI = Peso corporeo (kg) / [Altezza (m)]2.
- Soggetti con vene idonee per l'incannulamento o ripetute venepunture.
- I soggetti devono essere disponibili per completare lo studio.
- I soggetti devono soddisfare un medico legale circa la loro idoneità a partecipare allo studio.
- I soggetti devono fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente importante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
- Segni vitali anomali, dopo 10 minuti di riposo supino, definiti come uno dei seguenti:
- Pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg o ≥ 140 mmHg.
- Pressione arteriosa diastolica < 50 mmHg o ≥ 90 mmHg.
- Frequenza cardiaca < 50 o > 85 battiti al minuto.
- Qualsiasi anomalia clinicamente importante nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia dell'ECG a riposo.
Storia di allergia/ipersensibilità grave o allergia/ipersensibilità clinicamente importante in corso secondo il giudizio dello sperimentatore o ipersensibilità nota al metoprololo (inclusi altri beta-bloccanti) o a qualsiasi altro componente del prodotto.
• Donazione di plasma entro un mese dallo screening o qualsiasi donazione/perdita di sangue superiore a 500 ml durante i tre (3) mesi precedenti lo screening.
- Ricezione di una nuova entità chimica (definita come un composto che non è stato approvato per la commercializzazione) o partecipazione a qualsiasi altro studio clinico che includa il trattamento farmacologico entro almeno tre (3) mesi dalla prima somministrazione del trattamento in studio in questo studio. Il periodo di esclusione inizia tre mesi dopo l'ultima dose. Nota: i soggetti acconsentiti e sottoposti a screening, ma non randomizzati in questo studio o in un precedente studio di fase I, non sono esclusi.
- Precedente randomizzazione al trattamento nel presente studio.
- Coinvolgimento di qualsiasi CRO/appaltatore terzo o dipendente AZ e dei loro parenti stretti indipendentemente dal loro ruolo.
- Giudizio dello sperimentatore secondo cui il soggetto non dovrebbe partecipare allo studio se presenta disturbi medici minori in corso o recenti (ad es. procedure, restrizioni e requisiti.
- Soggetti che non possono comunicare in modo affidabile con lo Sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento Un metoprololo 50 mg
Capsula IntelliCap® Profilo di rilascio 1 contenente metoprololo soluzione gastroenterica 233 mg/mL (dose 50 mg).
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Il rilascio del farmaco dal sistema IntelliCap® verrà attivato dopo lo svuotamento gastrico della capsula IntelliCap®.
Altri nomi:
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Sperimentale: Trattamento B metoprololo 50 mg
Capsula IntelliCap® Profilo di rilascio 2 riempita con metoprololo soluzione gastroenterica 233 mg/mL (dose 50 mg).
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Il rilascio del farmaco dal sistema IntelliCap® verrà attivato dopo lo svuotamento gastrico della capsula IntelliCap®.
Altri nomi:
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Sperimentale: Trattamento C metoprololo 50 mg
Capsula IntelliCap® Profilo di rilascio 3 riempita con metoprololo soluzione gastroenterica 233 mg/mL (dose 50 mg).
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Il rilascio del farmaco dal sistema IntelliCap® verrà attivato dopo lo svuotamento gastrico della capsula IntelliCap®.
Altri nomi:
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Sperimentale: Trattamento D metorpololo 50 mg
metoprololo soluzione orale 1 mg/mL (dose 50 mg).
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Il rilascio del farmaco dal sistema IntelliCap® verrà attivato dopo lo svuotamento gastrico della capsula IntelliCap®.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni in vivo
Lasso di tempo: Pre-dose, pre-attivazione (eccetto nel periodo di studio in cui ai soggetti viene somministrata soluzione orale), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h , 10 ore, 12 ore, 14 ore, 24 ore, 28 ore e 32 ore
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Valutare le prestazioni in vivo del sistema IntelliCap® caratterizzando la concentrazione plasmatica di un farmaco sonda (metoprololo)
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Pre-dose, pre-attivazione (eccetto nel periodo di studio in cui ai soggetti viene somministrata soluzione orale), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h , 10 ore, 12 ore, 14 ore, 24 ore, 28 ore e 32 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: Pre-dose, pre-attivazione (eccetto nel periodo di studio in cui ai soggetti viene somministrata soluzione orale), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h , 10 ore, 12 ore, 14 ore, 24 ore, 28 ore e 32 ore.
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Determinare i parametri farmacocinetici di un farmaco sonda (metoprololo), mediante valutazione di AUC0-t, AUC0-∞, Cmax, tmax, t1/2 e Vz/F.
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Pre-dose, pre-attivazione (eccetto nel periodo di studio in cui ai soggetti viene somministrata soluzione orale), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h , 10 ore, 12 ore, 14 ore, 24 ore, 28 ore e 32 ore.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, circa 8 settimane dopo l'assunzione.
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Incidenza di eventi avversi.
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Alla fine dello studio, circa 8 settimane dopo l'assunzione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Salvatore Febbraro, MD PhD, Simbec Research
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
1 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Simpaticolitici
- Antagonisti del recettore adrenergico beta-1
- Metoprololo
Altri numeri di identificazione dello studio
- D1840M00044
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