IntelliCap의 성능을 살펴보십시오.
2016년 1월 26일 업데이트: AstraZeneca
탐침 약물의 약동학 프로필을 비교하여 IntelliCap®의 성능을 탐색하기 위한 건강한 피험자에 대한 무작위 공개 라벨 4방향 교차 연구.
이것은 12명의 건강한 남성 지원자를 대상으로 한 공개 라벨, 무작위, 4방향 교차 연구입니다.
이 연구는 세 가지 다른 방출 프로필로 IntelliCap®에서 방출된 탐침 약물(IMP; metoprolol)의 혈장 농도 및 약동학 프로필과 단일 투약 후 동일한 탐침 약물의 혈장 농도 및 약동학 프로필을 평가하여 IntelliCap®의 성능을 특성화합니다. 경구 용액의 복용량.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Merthyr Tydfil, 영국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세 사이의 건강한 남성 지원자.
- 체중이 50kg 이상 100kg 이하인 피험자.
- 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m2인 피험자. BMI = 체중(kg) / [신장(m)]2.
- 캐뉼라 삽입 또는 반복적인 정맥 천자에 적합한 정맥이 있는 피험자.
- 피험자는 연구를 완료할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 연구에 참여하기 위한 적합성에 대해 의료 심사관을 만족시켜야 합니다.
- 피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 이력. 연구자의 의견으로는 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 처하게 하거나 연구 결과 또는 피험자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 10분간 누워서 휴식을 취한 후 다음 중 하나로 정의되는 비정상적인 활력 징후:
- 수축기 혈압 < 100mmHg 또는 ≥ 140mmHg.
- 확장기 혈압 < 50 mmHg 또는 ≥ 90 mmHg.
- 심박수 < 50 또는 > 85 분당 박동수.
- 휴식 중인 ECG의 리듬, 전도 또는 형태에서 임상적으로 중요한 이상.
중증 알레르기/과민증의 이력 또는 조사자가 판단한 진행 중인 임상적으로 중요한 알레르기/과민증 또는 메토프롤롤(다른 베타-차단제 포함) 또는 제품의 다른 성분에 대한 알려진 과민증.
•선별 1개월 이내의 혈장 공여 또는 선별 전 3개월 동안 500mL 이상의 헌혈/혈액 손실.
- 새로운 화학 물질(시판 승인을 받지 않은 화합물로 정의됨)을 받거나 본 연구에서 연구 치료제를 처음 투여한 후 최소 3개월 이내에 약물 치료를 포함하는 다른 임상 연구에 참여합니다. 제외 기간은 최종 투여 후 3개월 후에 시작됩니다. 참고: 동의 및 선별되었지만 이 연구 또는 이전 1상 연구에서 무작위 배정되지 않은 피험자는 제외되지 않습니다.
- 본 연구에서 치료에 대한 사전 무작위배정.
- 역할에 관계없이 CRO/제3자 계약자 또는 AZ 직원 및 가까운 친척의 참여.
- 피험자가 연구 데이터의 해석을 방해할 수 있거나 연구를 준수할 가능성이 없는 것으로 간주되는 진행 중이거나 최근(즉, 스크리닝 기간 동안) 경미한 의학적 불만이 있는 경우 피험자가 연구에 참여해서는 안 된다는 조사자의 판단 절차, 제한 사항 및 요구 사항.
- 조사자와 안정적으로 통신할 수 없는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리트먼트 A 메토프롤롤 50mg
IntelliCap® 캡슐 릴리스 프로필 1은 metoprolol 위장관 용액 233mg/mL(용량 50mg)로 채워져 있습니다.
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IntelliCap® 시스템의 약물 방출은 IntelliCap® 캡슐의 위 배출 후 작동됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 트리트먼트 B 메토프롤롤 50mg
IntelliCap® 캡슐 릴리스 프로필 2는 metoprolol 위장관 용액 233mg/mL(용량 50mg)로 채워져 있습니다.
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IntelliCap® 시스템의 약물 방출은 IntelliCap® 캡슐의 위 배출 후 작동됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 트리트먼트 C 메토프롤롤 50mg
IntelliCap® 캡슐 릴리스 프로필 3은 메토프롤롤 위장관 용액 233mg/mL(용량 50mg)로 채워져 있습니다.
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IntelliCap® 시스템의 약물 방출은 IntelliCap® 캡슐의 위 배출 후 작동됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 트리트먼트 D 메토르폴롤 50mg
metoprolol 경구 용액 1 mg/mL(용량 50 mg).
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IntelliCap® 시스템의 약물 방출은 IntelliCap® 캡슐의 위 배출 후 작동됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생체 내 성능
기간: 투여 전, 작동 전(피험자가 경구 용액을 투여하는 연구 기간 제외), 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h , 10시간, 12시간, 14시간, 24시간, 28시간, 32시간
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탐침 약물(metoprolol)의 혈장 농도를 특성화하여 IntelliCap® 시스템의 생체 내 성능 평가
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투여 전, 작동 전(피험자가 경구 용액을 투여하는 연구 기간 제외), 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h , 10시간, 12시간, 14시간, 24시간, 28시간, 32시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학 파라미터
기간: 투여 전, 작동 전(피험자가 경구 용액을 투여하는 연구 기간 제외), 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h , 10시간, 12시간, 14시간, 24시간, 28시간 및 32시간.
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AUC0-t, AUC0-∞, Cmax, tmax, t1/2 및 Vz/F를 평가하여 프로브 약물(metoprolol)의 약동학 매개변수를 결정합니다.
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투여 전, 작동 전(피험자가 경구 용액을 투여하는 연구 기간 제외), 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h , 10시간, 12시간, 14시간, 24시간, 28시간 및 32시간.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 연구 종료 시 모집 후 약 8주 후.
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부작용의 발생.
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연구 종료 시 모집 후 약 8주 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Salvatore Febbraro, MD PhD, Simbec Research
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 30일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D1840M00044
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