Prozkoumejte výkon IntelliCap.

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dobrovolníci mužského pohlaví ve věku od 18 do 50 let včetně.
• Subjekty s tělesnou hmotností alespoň 50 kg a ne více než 100 kg včetně.
• Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18 - 30 kg/m2 včetně. BMI = Tělesná hmotnost (kg) / [Výška (m)]2.
• Subjekty s vhodnými žilami pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci.
• Pro dokončení studie musí být k dispozici subjekty.
• Subjekty musí potvrdit zkoušejícího lékaře o své způsobilosti k účasti ve studii.
• Subjekty musí poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza jakékoli klinicky významné nemoci nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může buď vystavit subjekt riziku kvůli účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost subjektu účastnit se studie.
• Abnormální vitální funkce, po 10 minutách odpočinku vleže, definované jako některý z následujících:
• Systolický krevní tlak < 100 mmHg nebo ≥ 140 mmHg.
• Diastolický krevní tlak < 50 mmHg nebo ≥ 90 mmHg.
• Tepová frekvence < 50 nebo > 85 tepů za minutu.
• Jakékoli klinicky významné abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii klidového EKG.

• Závažná alergie/přecitlivělost v anamnéze nebo přetrvávající klinicky významná alergie/přecitlivělost podle posouzení zkoušejícího nebo známá přecitlivělost na metoprolol (včetně jiných beta-blokátorů) nebo jakoukoli jinou složku přípravku.

  •Dárcovství plazmy do jednoho měsíce od screeningu nebo jakékoli darování krve/ztráta krve větší než 500 ml během tří (3) měsíců před screeningem.

• Přijetí nové chemické entity (definované jako sloučenina, která nebyla schválena pro marketing) nebo účast v jakékoli jiné klinické studii, která zahrnuje léčbu drogami, během alespoň tří (3) měsíců od prvního podání studijní léčby v této studii. Období vyloučení začíná tři měsíce po poslední dávce. Poznámka: jedinci, kteří souhlasili a byli vyšetřeni, ale nebyli randomizováni v této studii nebo předchozí studii fáze I, nejsou vyloučeni.
• Předchozí randomizace k léčbě v této studii.
• Zapojení jakéhokoli CRO/dodavatele třetí strany nebo zaměstnance AZ a jejich blízkých příbuzných bez ohledu na jejich roli.
• Úsudek zkoušejícího, že subjekt by se neměl účastnit studie, pokud má nějaké pokračující nebo nedávné (tj. během období screeningu) menší lékařské stížnosti, které mohou narušovat interpretaci údajů ze studie nebo se považuje za nepravděpodobné, že by vyhovoval studii postupy, omezení a požadavky.
• Subjekty, které nemohou spolehlivě komunikovat s vyšetřovatelem.