大腸内視鏡検査のパフォーマンスと結果の研究における Carolina-ColoWrap® (C3PO)
2015年3月31日 更新者：ColoWrap, LLC
大腸内視鏡検査のパフォーマンスと耐性の改善における ColoWrap® アブドミナル バインダーの有効性: 無作為化、偽対照、盲検化臨床試験
大腸内視鏡検査は、米国における大腸がん検診のゴールド スタンダードです。
しかし、完全な大腸内視鏡検査は、患者の解剖学的構造の変化、曲がりくねった結腸、および内視鏡のループにより、専門の消化器専門医にとっても困難な技術的手順になる可能性があります。
このような障害は、大腸内視鏡検査を長引かせ、合併症を引き起こし、ポリープの検出を減らし、患者の経験と耐性に影響を与える可能性があります。
研究者らは、新しい非侵襲性腹部バインダー (ColoWrap®) の有効性を、無作為化盲検臨床試験によって結腸内視鏡検査のパフォーマンスと耐性を改善することで評価することを提案しています。
ノースカロライナ大学病院 (UNCH) で大腸内視鏡検査を受ける適格な参加者は、研究のために募集され、ColoWrap 介入または偽アームのいずれかに無作為に割り付けられます。
大腸内視鏡検査は、通常の操作手順に従って実行されます。
主な結果は、遠位までの時間 (盲腸挿管時間) です。
副次的な結果には、大腸内視鏡検査の完了率、補助的な手技の使用、投薬の使用、手順の難しさ、患者の快適さ、オペレーターとアシスタントの疲労と痛みが含まれます。
有効性は、一次および二次転帰に関するグループ間のペアワイズ比較に基づいて評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
350
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- Unc Hospitals
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
- UNC Meadowmont Endoscopy Center
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Hillsborough、North Carolina、アメリカ、27278
- UNC Hillsborough Endoscopy Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40～80歳の成人男女
-研究場所のいずれかで大腸内視鏡検査を受ける：
私。 CRC スクリーニング (最初の大腸内視鏡検査または陰性検査の 10 年間のフォローアップ)。 ii. 監視（ポリープを伴う事前の大腸内視鏡検査）。 iii. 腹痛や直腸出血などの症状を評価するために行われる診断用の大腸内視鏡検査。
- 参加者は、手順の前に処方された大腸内視鏡下剤の準備を完全に完了し、適切な洗浄について説明する必要があります。
- インフォームドコンセントの目的で、参加者は英語を理解し読むことができなければなりません。
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- 活動中または妊娠の疑い
- 不完全な大腸内視鏡検査または困難なポリープの除去のために紹介された患者
- 鎮静または麻酔に関する問題の病歴 -。 -大腸内視鏡検査のために鎮静剤を使用しないことを選択した参加者
- 複数の処置を受けている患者（例： 上下内視鏡）
- 以前の結腸切除手術
- -炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎またはクローン病）の診断が既知または疑われる患者
- -結腸直腸癌または他の腹腔内悪性腫瘍の病歴がある患者。
- -前腹壁に開放創または最近の創傷または皮膚発疹がある患者。
- 肝硬変または腹水の病歴
- 既知の腹側または臍ヘルニア
- -医学的に不安定な患者（米国麻酔学会クラスIII以上）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コロラップ介入グループ
ColoWrap 介入群に無作為に割り付けられた患者は、結腸内視鏡検査の直前に、ColoWrap 腹部バインダーを下腹部の周りにしっかりと固定します。
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ColoWrap は、大腸内視鏡検査を容易にするための付属品として意図された腹部バインダーです。
他の名前：
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偽コンパレータ：シャムグループ
Sham Group は、ColoWrap バインダーも下腹部に配置されますが、ゆるく配置されるため、デバイスによって下腹部に大きな圧力が発生することはありません。
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ColoWrap は、大腸内視鏡検査を容易にするための付属品として意図された腹部バインダーです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均大腸内視鏡挿入時間
時間枠：大腸内視鏡検査時、スコープを直腸に挿入してから盲腸の付け根を確認するまで
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大腸内視鏡の挿入時間は、大腸内視鏡を直腸に挿入してから盲腸の基部が特定されるまでの時間として定義されます。
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大腸内視鏡検査時、スコープを直腸に挿入してから盲腸の付け根を確認するまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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補助操作の使用頻度
時間枠：大腸内視鏡検査時、スコープを直腸に挿入してから盲腸の付け根を確認するまで
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手順の挿入段階で腹圧または患者の位置変更が使用されたかどうかを個別に示すバイナリ データが記録されます。
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大腸内視鏡検査時、スコープを直腸に挿入してから盲腸の付け根を確認するまで
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長期にわたる困難なケースの頻度
時間枠：大腸内視鏡検査において、スコープを直腸に挿入した時点からスコープを直腸から抜去するまで
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長期にわたる困難なケースの頻度。
挿入フェーズが 20 分を超える手順は記録され、そのように示されます。
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大腸内視鏡検査において、スコープを直腸に挿入した時点からスコープを直腸から抜去するまで
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手順を完了するために必要な薬と投与量
時間枠：大腸内視鏡検査において、スコープを直腸に挿入した時点からスコープを直腸から抜去するまで
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結腸内視鏡検査を完了するために患者が必要とする薬剤と投与量。
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大腸内視鏡検査において、スコープを直腸に挿入した時点からスコープを直腸から抜去するまで
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大腸内視鏡検査の完了率
時間枠：大腸内視鏡検査において、スコープを直腸に挿入した時点からスコープを直腸から抜去するまで
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大腸内視鏡検査の完了率。
手順が不完全か完全かを示す二分結果。
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大腸内視鏡検査において、スコープを直腸に挿入した時点からスコープを直腸から抜去するまで
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退院までの時間
時間枠：大腸内視鏡検査後に患者の直腸から内視鏡が除去された時点から患者が施設から退院するまで
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退院までの時間。結腸鏡の回収から患者が内視鏡ユニットから退院するまでの時間として定義されます。
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大腸内視鏡検査後に患者の直腸から内視鏡が除去された時点から患者が施設から退院するまで
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患者の不快感に対するオペレータの認識
時間枠：大腸内視鏡検査時、スコープを直腸に挿入してから盲腸の付け根を確認するまで
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手順の完了直後に、ColoWrap スタディ アシスタントは、グロスター スコアに従って、手順中の患者の不快感を操作者に認識させます。
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大腸内視鏡検査時、スコープを直腸に挿入してから盲腸の付け根を確認するまで
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退院時の患者の痛み、膨満感、および満足度
時間枠：結腸内視鏡検査後、患者が施設から退院する直前の単一の時点で
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ColoWrap スタディ アシスタントは、退院直前に患者にインタビューし、10 点の視覚的アナログ スケールに従って痛みと膨満感に対する反応を取得し、5 点スケールに従って全体的な満足度を取得します。
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結腸内視鏡検査後、患者が施設から退院する直前の単一の時点で
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オペレーターの手続き上の評価が難しい
時間枠：大腸内視鏡検査時、スコープを直腸に挿入してから盲腸の付け根を確認するまで
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手順の完了後すぐに、スタディアシスタントは、手順の難しさと身体的疲労のレベルのオペレーターの評価を5段階のスケールに従って取得します。
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大腸内視鏡検査時、スコープを直腸に挿入してから盲腸の付け根を確認するまで
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手順後の筋骨格痛のアシスタント/技術者の評価
時間枠：大腸内視鏡検査時、スコープを直腸に挿入してから盲腸の付け根を確認するまで
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スタディアシスタントは、内視鏡技術者に、処置中に次の 4 つの解剖学的部位のいずれかに痛みを感じたかどうかを尋ねます: 腰、背中、首、または上肢 (左右の肩、腕、手首、手、指)。
この度数データは二分法になります。
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大腸内視鏡検査時、スコープを直腸に挿入してから盲腸の付け根を確認するまで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置中の痛みの患者評価
時間枠：大腸内視鏡検査時、スコープを直腸に挿入してから盲腸の付け根を確認するまで
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意識下鎮静下で結腸内視鏡検査を受けている患者の場合、研究助手は、手順の快適さの検証済みの尺度を使用して、手順内の痛みに対する反応も取得します。
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大腸内視鏡検査時、スコープを直腸に挿入してから盲腸の付け根を確認するまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Seth D Crockett, MD, MPH、Division of Gastroenterology and Hepatology, University of North Carolina, Chapel Hill, NC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Crockett S, Dellon ES, Biggers L, Ernst DA. Use of Patient Abdominal Compression Device Reduces Staff Musculoskeletal Pain Associated With Supporting Colonoscopy: Results From a Randomized Controlled Trial. Gastroenterol Nurs. 2021 Mar-Apr 01;44(2):136-145. doi: 10.1097/SGA.0000000000000550.
- Crockett SD, Cirri HO, Kelapure R, Galanko JA, Martin CF, Dellon ES. Use of an Abdominal Compression Device in Colonoscopy: A Randomized, Sham-Controlled Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Jun;14(6):850-857.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2015.12.039. Epub 2016 Jan 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月31日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ColoWrap-002
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。