Carolina-ColoWrap® kolonoskopian suorituskykyä ja tuloksia koskevassa tutkimuksessa (C3PO)
tiistai 31. maaliskuuta 2015 päivittänyt: ColoWrap, LLC
ColoWrap®-vatsan sideaineen tehokkuus kolonoskopian suorituskyvyn ja sietokyvyn parantamisessa: satunnaistettu, valekontrolloitu, sokkoutettu kliininen tutkimus
Kolonoskopia on kultainen standardi kolorektaalisyövän seulonnassa Yhdysvalloissa.
Täydellinen kolonoskopia voi kuitenkin olla haastava tekninen toimenpide jopa kokeneille gastroenterologeille potilaan anatomian vaihteluiden, mutkaisten paksusuolen ja endoskoopin silmukoiden vuoksi.
Tällaiset esteet voivat pidentää kolonoskopiaa, johtaa komplikaatioihin, vähentää polyyppien havaitsemista ja vaikuttaa potilaan kokemuksiin ja sietokykyyn.
Tutkijat ehdottavat uuden ei-invasiivisen vatsan sideaineen (ColoWrap®) tehokkuuden arvioimista kolonoskopian suorituskyvyn ja sietokyvyn parantamisessa satunnaistetulla, sokkoutetulla kliinisellä tutkimuksella.
Kelpoiset osallistujat, joille tehdään kolonoskopia North Carolinan yliopiston sairaaloissa (UNCH), rekrytoidaan tutkimukseen ja satunnaistetaan joko ColoWrap-interventio- tai valehaaraan.
Kolonoskopia suoritetaan tavanomaisten toimintamenetelmien mukaisesti.
Ensisijainen tulos on aika distaaliseen ulottuvuuteen (umpisuolen intubaatioaika).
Toissijaisia tuloksia ovat kolonoskopian valmistumisaste, aputoimenpiteiden käyttö, lääkkeiden käyttö, toimenpiteen vaikeudet, potilaan mukavuus sekä operaattorin ja avustajan väsymys ja kipu.
Tehoa arvioidaan ryhmien välisten parivertailujen perusteella primaaristen ja toissijaisten tulosten suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
350
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- Unc Hospitals
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
- UNC Meadowmont Endoscopy Center
-
Hillsborough, North Carolina, Yhdysvallat, 27278
- UNC Hillsborough Endoscopy Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-80-vuotiaat aikuiset miehet ja naiset
Tehdään kolonoskopia missä tahansa tutkimuspaikassa:
i. CRC-seulonta (ensimmäinen kolonoskopia tai negatiivisen tutkimuksen 10 vuoden seuranta). ii. Valvonta (aiempi kolonoskopia polyypeilla). iii. Diagnostinen kolonoskopia, joka suoritetaan oireiden, kuten vatsakipujen tai peräsuolen verenvuodon, arvioimiseksi.
- Osallistujien on täytynyt suorittaa täydellinen kolonoskopiapuhdistusvalmiste ennen toimenpidettä ja kuvattava riittävä puhdistus.
- Tietoisen suostumuksen saamiseksi osallistujien on kyettävä ymmärtämään ja lukemaan englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Aktiivinen tai epäilty raskaus
- Potilaat, jotka lähetetään epätäydellisen kolonoskopian tai vaikeiden polyyppien poiston vuoksi
- Anamneesi ongelmia sedaatiossa tai anestesiassa -. Osallistujat, jotka haluavat olla rauhoittamattomat kolonoskopiaa varten
- Potilaat, joille tehdään useita toimenpiteitä (esim. ylempi ja alempi endoskopia)
- Edellinen paksusuolen leikkausleikkaus
- Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään olevan tulehduksellinen suolistosairaus (haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti)
- Potilaat, joilla on ollut paksusuolen syöpä tai muu vatsansisäinen pahanlaatuinen kasvain.
- Potilaat, joilla on avoimia tai äskettäin haavoja tai ihottumaa vatsan etureunassa.
- Kirroosi tai askites historia
- Tunnettu vatsa- tai napatyrä
- Potilaat, jotka ovat lääketieteellisesti epävakaita (American Society of Anesthesiology Class III tai korkeampi).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ColoWrap Intervention Group
ColoWrap Intervention Groupiin satunnaistettujen potilaiden ColoWrap-vatsan sideaine kiinnitetään tiukasti alavatsansa ympärille juuri ennen kolonoskopiaa.
|
ColoWrap on vatsan sideaine, joka on tarkoitettu lisävarusteeksi kolonoskopiaa helpottamaan.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Huijausryhmä
Sham Groupilla on myös ColoWrap-sideaine sijoitettuna alavatsan ympärille, mutta se asetetaan löysästi, jotta laite ei aiheuta tuntuvaa alavatsan painetta.
|
ColoWrap on vatsan sideaine, joka on tarkoitettu lisävarusteeksi kolonoskopiaa helpottamaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kolonoskooppinen lisäysaika
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana skoopin viemisestä peräsuoleen siihen hetkeen, jolloin umpisuolen tyvi tunnistetaan
|
Kolonoskooppinen asennusaika määritellään ajaksi kolonoskoopin asettamisesta peräsuoleen umpisuolen pohjan tunnistamiseen.
|
Kolonoskopian aikana skoopin viemisestä peräsuoleen siihen hetkeen, jolloin umpisuolen tyvi tunnistetaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aputoimintojen käyttötiheys
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana skoopin viemisestä peräsuoleen siihen hetkeen, jolloin umpisuolen tyvi tunnistetaan
|
Binääritiedot, jotka osoittavat yksilöllisesti, käytettiinkö vatsan painetta tai potilaan asennon muutosta toimenpiteen asennusvaiheessa.
|
Kolonoskopian aikana skoopin viemisestä peräsuoleen siihen hetkeen, jolloin umpisuolen tyvi tunnistetaan
|
|
Pitkittyneiden, vaikeiden tapausten esiintymistiheys
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana tähystimen peräsuoleen asettamishetkestä hetkeen, jolloin skooppi poistetaan peräsuolesta
|
Pitkittyneiden, vaikeiden tapausten esiintymistiheys.
Toimenpiteet, joissa asennusvaihe on yli 20 minuuttia, kirjataan ja ilmoitetaan sellaisina.
|
Kolonoskopian aikana tähystimen peräsuoleen asettamishetkestä hetkeen, jolloin skooppi poistetaan peräsuolesta
|
|
Lääke ja annostus vaaditaan toimenpiteen suorittamiseen
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana tähystimen peräsuoleen asettamishetkestä hetkeen, jolloin skooppi poistetaan peräsuolesta
|
Lääke- ja annosmäärä, jonka potilas tarvitsee kolonoskopian loppuun saattamiseksi.
|
Kolonoskopian aikana tähystimen peräsuoleen asettamishetkestä hetkeen, jolloin skooppi poistetaan peräsuolesta
|
|
Kolonoskopian valmistumisaste
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana tähystimen peräsuoleen asettamishetkestä hetkeen, jolloin skooppi poistetaan peräsuolesta
|
Kolonoskopian valmistumisaste.
Dikotominen tulos, joka osoittaa, oliko toimenpide epätäydellinen vai täydellinen.
|
Kolonoskopian aikana tähystimen peräsuoleen asettamishetkestä hetkeen, jolloin skooppi poistetaan peräsuolesta
|
|
Potilaan kotiutuksen aika
Aikaikkuna: Ajankohdasta, jolloin putki poistetaan potilaan peräsuolesta kolonoskopian jälkeen, siihen hetkeen, jolloin potilas kotiutetaan laitoksesta
|
Kotiutumisen aika, joka määritellään ajaksi kolonoskoopin vetämisestä pois potilaan endoskopiayksiköstä poistoon.
|
Ajankohdasta, jolloin putki poistetaan potilaan peräsuolesta kolonoskopian jälkeen, siihen hetkeen, jolloin potilas kotiutetaan laitoksesta
|
|
Käyttäjän käsitys potilaan epämukavuudesta
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana skoopin viemisestä peräsuoleen siihen hetkeen, jolloin umpisuolen tyvi tunnistetaan
|
Välittömästi toimenpiteen päätyttyä ColoWrap-tutkimusavustaja saa käyttäjän käsityksen potilaan epämukavuudesta toimenpiteen aikana Gloucesterin pistemäärän mukaan
|
Kolonoskopian aikana skoopin viemisestä peräsuoleen siihen hetkeen, jolloin umpisuolen tyvi tunnistetaan
|
|
Potilaan kipu, turvotus ja tyytyväisyys kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: Yhtenä ajankohtana kolonoskopian jälkeen, juuri ennen potilaan kotiuttamista laitoksesta
|
ColoWrap-tutkimusassistentti haastattelee potilasta juuri ennen kotiutumista ja saa vastaukset kipuun ja turvotukseen 10-pisteen visuaalisen analogisen asteikon mukaisesti ja maailmanlaajuisen tyytyväisyyden 5-pisteen asteikon mukaan.
|
Yhtenä ajankohtana kolonoskopian jälkeen, juuri ennen potilaan kotiuttamista laitoksesta
|
|
Operaattorin arvio menettelystä vaikeasti
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana skoopin viemisestä peräsuoleen siihen hetkeen, jolloin umpisuolen tyvi tunnistetaan
|
Välittömästi toimenpiteen päätyttyä opintoavustaja saa operaattorin arvion toimenpiteen vaikeudesta ja fyysisen väsymyksen tasosta 5 pisteen asteikoilla.
|
Kolonoskopian aikana skoopin viemisestä peräsuoleen siihen hetkeen, jolloin umpisuolen tyvi tunnistetaan
|
|
Assistentin/teknikon arvio tuki- ja liikuntaelimistön kivuista toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana skoopin viemisestä peräsuoleen siihen hetkeen, jolloin umpisuolen tyvi tunnistetaan
|
Tutkimusassistentti kysyy endoskopiateknikolta, onko hänellä ollut kipua toimenpiteen aikana jossakin seuraavista neljästä anatomisesta kohdasta: alaselkä, yläselkä, niska tai yläraajo (oikea ja vasen olkapää, käsivarsi, ranne, käsi, sormet).
Tämä taajuusdata on kaksijakoinen.
|
Kolonoskopian aikana skoopin viemisestä peräsuoleen siihen hetkeen, jolloin umpisuolen tyvi tunnistetaan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilasarvio toimenpiteen sisäisestä kivusta
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana skoopin viemisestä peräsuoleen siihen hetkeen, jolloin umpisuolen tyvi tunnistetaan
|
Potilaille, joille tehdään kolonoskopia tietoisen sedaation kanssa, tutkimusavustaja saa myös vasteen toimenpiteen sisäiseen kipuun käyttämällä validoitua toimenpiteen mukavuuden mittaa.
|
Kolonoskopian aikana skoopin viemisestä peräsuoleen siihen hetkeen, jolloin umpisuolen tyvi tunnistetaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Seth D Crockett, MD, MPH, Division of Gastroenterology and Hepatology, University of North Carolina, Chapel Hill, NC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Crockett S, Dellon ES, Biggers L, Ernst DA. Use of Patient Abdominal Compression Device Reduces Staff Musculoskeletal Pain Associated With Supporting Colonoscopy: Results From a Randomized Controlled Trial. Gastroenterol Nurs. 2021 Mar-Apr 01;44(2):136-145. doi: 10.1097/SGA.0000000000000550.
- Crockett SD, Cirri HO, Kelapure R, Galanko JA, Martin CF, Dellon ES. Use of an Abdominal Compression Device in Colonoscopy: A Randomized, Sham-Controlled Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Jun;14(6):850-857.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2015.12.039. Epub 2016 Jan 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 28. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 3. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ColoWrap-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .