대장내시경 성능 및 결과 연구에서의 Carolina-ColoWrap® (C3PO)
2015년 3월 31일 업데이트: ColoWrap, LLC
대장내시경의 성능 및 내성 개선에 대한 ColoWrap® Abdominal Binder의 효능: 무작위, 가짜 통제, 맹검 임상 시험
대장내시경 검사는 미국에서 대장암 검진을 위한 황금 표준입니다.
그러나 완전한 대장 내시경 검사는 환자의 해부학적 구조, 구불구불한 결장 및 내시경의 고리 모양의 변형으로 인해 전문 위장병 전문의에게도 까다로운 기술 절차가 될 수 있습니다.
이러한 장애물은 대장내시경 검사 시간을 연장하고 합병증을 유발하며 용종 발견을 감소시키고 환자의 경험과 내성에 영향을 미칠 수 있습니다.
연구자들은 무작위 맹검 임상 시험을 통해 대장내시경 검사의 성능과 내성을 개선하는 새로운 비침습성 복부 바인더(ColoWrap®)의 효능을 평가할 것을 제안합니다.
UNCH(University of North Carolina Hospitals)에서 결장경 검사를 받는 적격 참가자가 연구를 위해 모집되고 무작위로 ColoWrap 중재 또는 가짜 암에 배정됩니다.
대장내시경 검사는 일반적인 수술 절차에 따라 수행됩니다.
일차 결과는 원위까지의 시간(맹장 삽관 시간)입니다.
이차 결과에는 대장내시경 완료율, 보조 조작 사용, 약물 사용, 절차상의 어려움, 환자의 편안함, 시술자와 보조자의 피로와 통증이 포함됩니다.
효능은 1차 및 2차 결과와 관련하여 그룹 간의 쌍별 비교를 기반으로 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
350
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- UNC Hospitals
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
- UNC Meadowmont Endoscopy Center
-
Hillsborough, North Carolina, 미국, 27278
- UNC Hillsborough Endoscopy Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40~80세의 성인남녀
다음을 위해 연구 위치 중 하나에서 대장 내시경 검사를 받음:
나. CRC 스크리닝(최초 대장내시경 검사 또는 음성 검사 후 10년 추적). ii. 감시(용종을 이용한 사전 대장내시경 검사). iii. 복통이나 직장 출혈과 같은 증상을 평가하기 위해 진단적 대장내시경 검사를 시행합니다.
- 참가자는 시술 전에 처방된 대장내시경 하제를 완전히 완료하고 적절한 세척을 설명해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 위해 참가자는 영어를 이해하고 읽을 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 활성 또는 의심되는 임신
- 불완전한 대장 내시경 또는 어려운 용종 제거로 의뢰된 환자
- 진정 또는 마취 문제의 역사 -. 대장 내시경 검사를 위해 진정제를 복용하지 않기로 선택한 참가자
- 여러 시술을 받는 환자(예: 상부 및 하부 내시경)
- 이전 결장 절제 수술
- 염증성 장질환(궤양성 대장염 또는 크론병) 진단을 받았거나 의심되는 환자
- 결장직장암 또는 기타 복강 내 악성 종양의 병력이 있는 환자.
- 전복벽에 개방성 또는 최근 상처 또는 피부 발진이 있는 환자.
- 간경화 또는 복수의 병력
- 알려진 복부 또는 제대 탈장
- 의학적으로 불안정한 환자(미국마취학회 Class III 이상).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ColoWrap 개입 그룹
ColoWrap 개입 그룹에 무작위 배정된 환자는 대장내시경 직전에 ColoWrap 복부 바인더를 하복부 주위에 단단히 고정합니다.
|
ColoWrap은 대장내시경 검사를 용이하게 하기 위한 액세서리로 고안된 복부 바인더입니다.
다른 이름들:
|
|
가짜 비교기: 샴 그룹
Sham Group은 또한 ColoWrap 바인더를 하복부 주위에 배치하지만 느슨하게 배치하여 장치에 의해 눈에 띄는 하복부 압력이 생성되지 않습니다.
|
ColoWrap은 대장내시경 검사를 용이하게 하기 위한 액세서리로 고안된 복부 바인더입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평균 대장내시경 삽입 시간
기간: 대장내시경시 내시경을 직장에 삽입한 시점부터 맹장의 기저부가 확인되는 시점까지
|
결장경 삽입 시간은 결장경을 직장에 삽입한 시점부터 맹장의 기저부가 확인될 때까지의 시간으로 정의됩니다.
|
대장내시경시 내시경을 직장에 삽입한 시점부터 맹장의 기저부가 확인되는 시점까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
보조 기동의 사용 빈도
기간: 대장내시경시 내시경을 직장에 삽입한 시점부터 맹장의 기저부가 확인되는 시점까지
|
절차의 삽입 단계에서 복압 또는 환자 위치 변경이 사용되었는지 여부를 개별적으로 나타내는 이진 데이터가 기록됩니다.
|
대장내시경시 내시경을 직장에 삽입한 시점부터 맹장의 기저부가 확인되는 시점까지
|
|
장기간의 어려운 사례의 빈도
기간: 대장내시경시 내시경을 직장에 삽입한 시점부터 내시경을 직장에서 제거한 시점까지
|
장기간의 어려운 사례의 빈도.
삽입 단계가 20분 이상인 절차는 기록되고 표시됩니다.
|
대장내시경시 내시경을 직장에 삽입한 시점부터 내시경을 직장에서 제거한 시점까지
|
|
절차를 완료하는 데 필요한 약물 및 용량
기간: 대장내시경시 내시경을 직장에 삽입한 시점부터 내시경을 직장에서 제거한 시점까지
|
환자가 대장내시경 검사를 완료하는 데 필요한 약물 및 투여량.
|
대장내시경시 내시경을 직장에 삽입한 시점부터 내시경을 직장에서 제거한 시점까지
|
|
대장내시경 완료율
기간: 대장내시경시 내시경을 직장에 삽입한 시점부터 내시경을 직장에서 제거한 시점까지
|
대장내시경 완료율.
절차가 불완전했는지 완료되었는지를 나타내는 이분법 결과.
|
대장내시경시 내시경을 직장에 삽입한 시점부터 내시경을 직장에서 제거한 시점까지
|
|
환자 퇴원까지의 시간
기간: 대장내시경 검사 후 환자의 직장에서 내시경을 제거한 시점부터 환자가 시설에서 퇴원할 때까지
|
퇴원까지의 시간은 결장 내시경을 빼낸 후 환자가 내시경 장치에서 퇴원할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
|
대장내시경 검사 후 환자의 직장에서 내시경을 제거한 시점부터 환자가 시설에서 퇴원할 때까지
|
|
환자 불편에 대한 작업자의 인식
기간: 대장내시경시 내시경을 직장에 삽입한 시점부터 맹장의 기저부가 확인되는 시점까지
|
시술 완료 직후 ColoWrap 연구 보조원은 Gloucester 점수에 따라 시술 중 환자의 불편에 대한 시술자의 인식을 얻습니다.
|
대장내시경시 내시경을 직장에 삽입한 시점부터 맹장의 기저부가 확인되는 시점까지
|
|
퇴원 시 환자의 통증, 배부품 및 만족감
기간: 대장내시경 후 환자가 시설에서 퇴원하기 직전의 단일 시점
|
ColoWrap 연구 조교는 퇴원 직전에 환자를 면담하고 10점 시각적 아날로그 척도에 따라 통증 및 팽창에 대한 응답을 얻고 5점 척도에 따라 전반적인 만족도를 얻습니다.
|
대장내시경 후 환자가 시설에서 퇴원하기 직전의 단일 시점
|
|
절차상의 어려움에 대한 운영자의 평가
기간: 대장내시경시 내시경을 직장에 삽입한 시점부터 맹장의 기저부가 확인되는 시점까지
|
절차 완료 직후, 학습 보조원은 5점 척도에 따라 절차상의 어려움과 신체적 피로 수준에 대한 시술자의 평가를 얻습니다.
|
대장내시경시 내시경을 직장에 삽입한 시점부터 맹장의 기저부가 확인되는 시점까지
|
|
절차에 따른 근골격계 통증에 대한 조수/기사의 평가
기간: 대장내시경시 내시경을 직장에 삽입한 시점부터 맹장의 기저부가 확인되는 시점까지
|
연구 조교는 내시경 기술자에게 다음 4개의 해부학적 부위 중 하나에서 시술 중 통증을 경험했는지 묻습니다: 허리, 등 상부, 목 또는 상지(오른쪽 및 왼쪽 어깨, 팔, 손목, 손, 손가락).
이 빈도 데이터는 이분법적입니다.
|
대장내시경시 내시경을 직장에 삽입한 시점부터 맹장의 기저부가 확인되는 시점까지
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시술 중 통증에 대한 환자 평가
기간: 대장내시경시 내시경을 직장에 삽입한 시점부터 맹장의 기저부가 확인되는 시점까지
|
의식이 있는 진정으로 대장내시경 검사를 받는 환자의 경우 연구 보조원은 검증된 절차적 편안함 측정을 사용하여 절차 중 통증에 대한 반응도 얻습니다.
|
대장내시경시 내시경을 직장에 삽입한 시점부터 맹장의 기저부가 확인되는 시점까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Seth D Crockett, MD, MPH, Division of Gastroenterology and Hepatology, University of North Carolina, Chapel Hill, NC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Crockett S, Dellon ES, Biggers L, Ernst DA. Use of Patient Abdominal Compression Device Reduces Staff Musculoskeletal Pain Associated With Supporting Colonoscopy: Results From a Randomized Controlled Trial. Gastroenterol Nurs. 2021 Mar-Apr 01;44(2):136-145. doi: 10.1097/SGA.0000000000000550.
- Crockett SD, Cirri HO, Kelapure R, Galanko JA, Martin CF, Dellon ES. Use of an Abdominal Compression Device in Colonoscopy: A Randomized, Sham-Controlled Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Jun;14(6):850-857.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2015.12.039. Epub 2016 Jan 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 30일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ColoWrap-002
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .