Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Carolina-ColoWrap® w badaniu wydajności i wyników kolonoskopii (C3PO)

31 marca 2015 zaktualizowane przez: ColoWrap, LLC

Skuteczność ColoWrap® Abdominal Binder w poprawie wyników i tolerancji kolonoskopii: randomizowane, kontrolowane pozorowane, zaślepione badanie kliniczne

Kolonoskopia jest złotym standardem badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego w Stanach Zjednoczonych. Jednak pełna kolonoskopia może być wymagającą procedurą techniczną, nawet dla doświadczonych gastroenterologów, ze względu na różnice w anatomii pacjenta, kręte okrężnice i zapętlenie endoskopu. Takie przeszkody mogą wydłużyć czas kolonoskopii, prowadzić do powikłań, zmniejszyć wykrywalność polipów oraz wpłynąć na doświadczenie i tolerancję pacjenta. Badacze proponują ocenę skuteczności nowego nieinwazyjnego plastra brzusznego (ColoWrap®) w poprawie wyników i tolerancji kolonoskopii za pomocą randomizowanego, zaślepionego badania klinicznego. Kwalifikujący się uczestnicy poddawani kolonoskopii w szpitalach University of North Carolina (UNCH) zostaną zrekrutowani do badania i przydzieleni losowo do grupy interwencji ColoWrap lub ramienia pozorowanego. Kolonoskopia zostanie przeprowadzona zgodnie ze zwykłymi procedurami operacyjnymi. Głównym rezultatem będzie czas do dystalnego odcinka (czas intubacji jelita ślepego). Drugorzędne wyniki obejmują wskaźnik ukończenia kolonoskopii, stosowanie dodatkowych manewrów, stosowanie leków, trudności proceduralne, komfort pacjenta oraz zmęczenie i ból operatora i asystenta. Skuteczność zostanie oceniona na podstawie porównań parami między grupami w odniesieniu do wyników pierwotnych i drugorzędowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

350

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • UNC Hospitals
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
        • UNC Meadowmont Endoscopy Center
      • Hillsborough, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27278
        • UNC Hillsborough Endoscopy Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 40 do 80 lat

  • Poddanie się kolonoskopii w dowolnym miejscu badania w celu:

    I. Badanie przesiewowe CRC (pierwsza kolonoskopia lub 10-letnia obserwacja negatywnego wyniku badania). II. Nadzór (uprzednia kolonoskopia z polipami). iii. Kolonoskopia diagnostyczna wykonywana w celu oceny objawów, takich jak ból brzucha lub krwawienie z odbytu.

  • Uczestnicy muszą przejść pełne przepisane przygotowanie do kolonoskopii przed zabiegiem i opisać odpowiednie oczyszczenie.
  • Aby uzyskać świadomą zgodę, uczestnicy muszą rozumieć i czytać w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Aktywna lub podejrzewana ciąża
  • Pacjenci kierowani z powodu niepełnej kolonoskopii lub usunięcia trudnych polipów
  • Historia problemów z sedacją lub znieczuleniem -. Uczestnicy decydujący się na kolonoskopię bez środków uspokajających
  • Pacjenci poddawani wielu zabiegom (np. endoskopia górna i dolna)
  • Poprzednia operacja resekcji okrężnicy
  • Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną chorobą zapalną jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna)
  • Pacjenci z rakiem jelita grubego lub innym nowotworem złośliwym jamy brzusznej w wywiadzie.
  • Pacjenci z otwartymi lub świeżymi ranami lub wysypką skórną na przedniej ścianie jamy brzusznej.
  • Historia marskości lub wodobrzusza
  • Znana przepuklina brzuszna lub pępkowa
  • Pacjenci niestabilni medycznie (klasa III lub wyższa Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna ColoWrap
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej ColoWrap otrzymają opaskę brzuszną ColoWrap mocno przymocowaną wokół dolnej części brzucha tuż przed kolonoskopią.
Urządzenie: ColoWrap
ColoWrap to bandaż brzuszny przeznaczony jako akcesorium ułatwiające kolonoskopię.
Inne nazwy:
  • Opaska na brzuch ColoWrap
  • Spoiwo do kolonoskopii ColoWrap
  • Urządzenie ColoWrap
  • Spoiwo ColoWrap
Pozorny komparator: Grupa Sham
Grupa Sham będzie również miała opaskę ColoWrap umieszczoną wokół dolnej części brzucha, ale będzie ona umieszczona luźno, aby urządzenie nie generowało zauważalnego ciśnienia w dolnej części brzucha.
Urządzenie: ColoWrap
ColoWrap to bandaż brzuszny przeznaczony jako akcesorium ułatwiające kolonoskopię.
Inne nazwy:
  • Opaska na brzuch ColoWrap
  • Spoiwo do kolonoskopii ColoWrap
  • Urządzenie ColoWrap
  • Spoiwo ColoWrap

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas wprowadzenia kolonoskopii
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii, od wprowadzenia endoskopu do odbytnicy do momentu identyfikacji podstawy jelita ślepego
Czas wprowadzenia kolonoskopu będzie określany jako czas od wprowadzenia kolonoskopu do odbytnicy do rozpoznania podstawy jelita ślepego
Podczas kolonoskopii, od wprowadzenia endoskopu do odbytnicy do momentu identyfikacji podstawy jelita ślepego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość stosowania manewrów pomocniczych
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii, od wprowadzenia endoskopu do odbytnicy do momentu identyfikacji podstawy jelita ślepego
Dane binarne wskazujące indywidualnie, czy podczas fazy wprowadzania procedury zastosowano ciśnienie w jamie brzusznej lub zmianę pozycji pacjenta.
Podczas kolonoskopii, od wprowadzenia endoskopu do odbytnicy do momentu identyfikacji podstawy jelita ślepego
Częstotliwość długotrwałych, trudnych przypadków
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii, od momentu wprowadzenia endoskopu do odbytnicy do momentu usunięcia endoskopu z odbytnicy
Częstotliwość długotrwałych, trudnych spraw. Procedury, w których faza wprowadzania jest dłuższa niż 20 minut, zostaną zarejestrowane i oznaczone jako takie.
Podczas kolonoskopii, od momentu wprowadzenia endoskopu do odbytnicy do momentu usunięcia endoskopu z odbytnicy
Lek i dawkowanie wymagane do zakończenia procedury
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii, od momentu wprowadzenia endoskopu do odbytnicy do momentu usunięcia endoskopu z odbytnicy
Ilość leku i dawki wymagane przez pacjenta do wykonania kolonoskopii.
Podczas kolonoskopii, od momentu wprowadzenia endoskopu do odbytnicy do momentu usunięcia endoskopu z odbytnicy
Wskaźnik ukończenia kolonoskopii
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii, od momentu wprowadzenia endoskopu do odbytnicy do momentu usunięcia endoskopu z odbytnicy
Wskaźnik ukończenia kolonoskopii. Dychotomiczny wynik wskazujący, czy procedura była niekompletna, czy zakończona.
Podczas kolonoskopii, od momentu wprowadzenia endoskopu do odbytnicy do momentu usunięcia endoskopu z odbytnicy
Czas na wypis pacjenta
Ramy czasowe: Od momentu usunięcia endoskopu z odbytnicy pacjenta po kolonoskopii do czasu wypisu pacjenta z placówki
Czas do wypisu, definiowany jako czas od wycofania kolonoskopu do wypisu pacjenta z pracowni endoskopowej.
Od momentu usunięcia endoskopu z odbytnicy pacjenta po kolonoskopii do czasu wypisu pacjenta z placówki
Odczuwanie przez operatora dyskomfortu pacjenta
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii, od wprowadzenia endoskopu do odbytnicy do momentu identyfikacji podstawy jelita ślepego
Natychmiast po zakończeniu zabiegu asystent badania ColoWrap uzyska od operatora ocenę dyskomfortu pacjenta podczas zabiegu zgodnie z oceną Gloucester
Podczas kolonoskopii, od wprowadzenia endoskopu do odbytnicy do momentu identyfikacji podstawy jelita ślepego
Ból, wzdęcia i satysfakcja pacjenta przy wypisie
Ramy czasowe: W jednym punkcie czasowym występującym po kolonoskopii, tuż przed wypisaniem pacjenta z placówki
Asystent badania ColoWrap przeprowadzi wywiad z pacjentem tuż przed wypisem i uzyska odpowiedzi dotyczące bólu i wzdęć zgodnie z 10-punktową wizualną skalą analogową oraz ogólną satysfakcję zgodnie z 5-punktową skalą.
W jednym punkcie czasowym występującym po kolonoskopii, tuż przed wypisaniem pacjenta z placówki
Ocena trudności proceduralnych przez operatora
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii, od wprowadzenia endoskopu do odbytnicy do momentu identyfikacji podstawy jelita ślepego
Bezpośrednio po zakończeniu procedury asystent badania uzyska od operatora ocenę trudności zabiegu i poziomu zmęczenia fizycznego według 5-stopniowej skali.
Podczas kolonoskopii, od wprowadzenia endoskopu do odbytnicy do momentu identyfikacji podstawy jelita ślepego
Ocena bólu mięśniowo-szkieletowego przez asystenta/technika po procedurze
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii, od wprowadzenia endoskopu do odbytnicy do momentu identyfikacji podstawy jelita ślepego
Asystent badania zapyta technika endoskopii, czy podczas zabiegu odczuwał ból w którymkolwiek z następujących czterech miejsc anatomicznych: dolna część pleców, górna część pleców, szyja lub kończyny górne (prawe i lewe ramię, ramię, nadgarstek, dłoń, palce). Te dane dotyczące częstotliwości będą dychotomiczne.
Podczas kolonoskopii, od wprowadzenia endoskopu do odbytnicy do momentu identyfikacji podstawy jelita ślepego

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu śródzabiegowego u pacjenta
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii, od wprowadzenia endoskopu do odbytnicy do momentu identyfikacji podstawy jelita ślepego
W przypadku pacjentów poddawanych kolonoskopii ze świadomą sedacją asystent badania uzyska również odpowiedź na ból w trakcie zabiegu, stosując zwalidowaną miarę komfortu zabiegu.
Podczas kolonoskopii, od wprowadzenia endoskopu do odbytnicy do momentu identyfikacji podstawy jelita ślepego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ColoWrap, LLC

Współpracownicy

University of North Carolina, Chapel Hill

Śledczy

  • Główny śledczy: Seth D Crockett, MD, MPH, Division of Gastroenterology and Hepatology, University of North Carolina, Chapel Hill, NC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ColoWrap-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj