Carolina-ColoWrap® dans l'étude des performances et des résultats de la coloscopie (C3PO)
31 mars 2015 mis à jour par: ColoWrap, LLC
Efficacité de ColoWrap® Abdominal Binder dans l'amélioration des performances et de la tolérance de la coloscopie : un essai clinique randomisé, contrôlé par simulation et en aveugle
La coloscopie est l'étalon-or pour le dépistage du cancer colorectal aux États-Unis.
Cependant, la coloscopie complète peut être une procédure technique difficile, même pour les gastro-entérologues experts en raison des variations de l'anatomie du patient, des côlons tortueux et de la boucle de l'endoscope.
De tels obstacles peuvent prolonger la coloscopie, entraîner des complications, réduire la détection des polypes et avoir un impact sur l'expérience et la tolérance du patient.
Les investigateurs proposent d'évaluer l'efficacité d'un nouveau bandage abdominal non invasif (ColoWrap®) pour améliorer les performances et la tolérance de la coloscopie par le biais d'un essai clinique randomisé en aveugle.
Les participants éligibles subissant une coloscopie dans les hôpitaux de l'Université de Caroline du Nord (UNCH) seront recrutés pour l'étude et randomisés pour l'intervention ColoWrap ou le bras fictif.
La coloscopie sera effectuée selon les procédures opératoires habituelles.
Le résultat principal sera le temps jusqu'à l'étendue distale (temps d'intubation cæcale).
Les critères de jugement secondaires comprennent le taux d'achèvement de la coloscopie, l'utilisation de manœuvres auxiliaires, l'utilisation de médicaments, la difficulté de la procédure, le confort du patient et la fatigue et la douleur de l'opérateur et de l'assistant.
L'efficacité sera évaluée sur la base de comparaisons par paires entre les groupes en ce qui concerne les résultats primaires et secondaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
350
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- Unc Hospitals
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517
- UNC Meadowmont Endoscopy Center
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Hillsborough, North Carolina, États-Unis, 27278
- UNC Hillsborough Endoscopy Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes adultes âgés de 40 à 80 ans
Subir une coloscopie à l'un des sites d'étude pour :
je. Dépistage du CCR (première coloscopie ou suivi de 10 ans d'examen négatif). ii. Surveillance (coloscopie préalable avec polypes). iii. Coloscopie diagnostique effectuée pour évaluer des symptômes tels que des douleurs abdominales ou des saignements rectaux.
- Les participants doivent avoir terminé la préparation purgative complète de la coloscopie prescrite avant leur procédure et décrire un nettoyage adéquat.
- Aux fins du consentement éclairé, les participants doivent être capables de comprendre et de lire l'anglais.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Grossesse active ou suspectée
- Patients référés en raison d'une coloscopie incomplète ou pour l'ablation de polypes difficiles
- Antécédents de problèmes de sédation ou d'anesthésie -. Participants choisissant de ne pas être sous sédation pour la coloscopie
- Les patients subissant plusieurs procédures (par ex. endoscopie haute et basse)
- Chirurgie antérieure de résection du côlon
- Patients avec un diagnostic connu ou suspecté de maladie inflammatoire de l'intestin (colite ulcéreuse ou maladie de Crohn)
- Patients ayant des antécédents de cancer colorectal ou d'autres tumeurs malignes intra-abdominales.
- Patients présentant des plaies ouvertes ou récentes ou des éruptions cutanées sur la paroi abdominale antérieure.
- Antécédents de cirrhose ou d'ascite
- Hernie ventrale ou ombilicale connue
- Patients médicalement instables (American Society of Anesthesiology Class III ou supérieur).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention ColoWrap
Les patients randomisés dans le groupe d'intervention ColoWrap auront la ceinture abdominale ColoWrap fermement fixée autour de leur bas-ventre juste avant la coloscopie.
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ColoWrap est un bandage abdominal destiné à servir d'accessoire pour faciliter la coloscopie.
Autres noms:
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Comparateur factice: Groupe Sham
Sham Group aura également un liant ColoWrap placé autour de son bas-ventre, mais il sera placé de manière lâche afin qu'aucune pression abdominale inférieure appréciable ne soit générée par l'appareil.
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ColoWrap est un bandage abdominal destiné à servir d'accessoire pour faciliter la coloscopie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps moyen d'insertion coloscopique
Délai: Pendant la coloscopie, de l'insertion de l'endoscope dans le rectum jusqu'au moment où la base du caecum est identifiée
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Le temps d'insertion coloscopique sera défini comme le temps écoulé entre l'insertion du coloscope dans le rectum et l'identification de la base du caecum
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Pendant la coloscopie, de l'insertion de l'endoscope dans le rectum jusqu'au moment où la base du caecum est identifiée
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence d'utilisation des manœuvres annexes
Délai: Pendant la coloscopie, de l'insertion de l'endoscope dans le rectum jusqu'au moment où la base du caecum est identifiée
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Les données binaires indiquant individuellement si la pression abdominale ou le changement de position du patient ont été utilisés pendant la phase d'insertion de la procédure seront enregistrées.
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Pendant la coloscopie, de l'insertion de l'endoscope dans le rectum jusqu'au moment où la base du caecum est identifiée
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Fréquence des cas prolongés et difficiles
Délai: Pendant la coloscopie, à partir du moment où l'endoscope est inséré dans le rectum jusqu'au moment où l'endoscope est retiré du rectum
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La fréquence des cas prolongés et difficiles.
Les actes dont la phase d'insertion est supérieure à 20 min seront enregistrés et signalés comme tels.
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Pendant la coloscopie, à partir du moment où l'endoscope est inséré dans le rectum jusqu'au moment où l'endoscope est retiré du rectum
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Médicament et dosage requis pour terminer la procédure
Délai: Pendant la coloscopie, à partir du moment où l'endoscope est inséré dans le rectum jusqu'au moment où l'endoscope est retiré du rectum
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Médicament et quantité posologique requise par le patient pour terminer la coloscopie.
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Pendant la coloscopie, à partir du moment où l'endoscope est inséré dans le rectum jusqu'au moment où l'endoscope est retiré du rectum
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Taux d'achèvement de la coloscopie
Délai: Pendant la coloscopie, à partir du moment où l'endoscope est inséré dans le rectum jusqu'au moment où l'endoscope est retiré du rectum
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Taux d'achèvement de la coloscopie.
Résultat dichotomique indiquant si la procédure était incomplète ou complète.
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Pendant la coloscopie, à partir du moment où l'endoscope est inséré dans le rectum jusqu'au moment où l'endoscope est retiré du rectum
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Délai de sortie du patient
Délai: À partir du moment où l'endoscope est retiré du rectum du patient à la suite d'une coloscopie jusqu'au moment où le patient quitte l'établissement
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Délai de sortie, défini comme le temps entre le retrait du coloscope et la sortie du patient de l'unité d'endoscopie.
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À partir du moment où l'endoscope est retiré du rectum du patient à la suite d'une coloscopie jusqu'au moment où le patient quitte l'établissement
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Perception par l'opérateur de l'inconfort du patient
Délai: Pendant la coloscopie, de l'insertion de l'endoscope dans le rectum jusqu'au moment où la base du caecum est identifiée
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Immédiatement après la fin de la procédure, l'assistant d'étude ColoWrap obtiendra la perception de l'opérateur de l'inconfort du patient pendant la procédure selon le score de Gloucester
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Pendant la coloscopie, de l'insertion de l'endoscope dans le rectum jusqu'au moment où la base du caecum est identifiée
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Douleur, ballonnements et satisfaction du patient à la sortie
Délai: À un moment donné après la coloscopie, juste avant que le patient ne sorte de l'établissement
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L'assistant d'étude ColoWrap interrogera le patient juste avant sa sortie et obtiendra des réponses pour la douleur et les ballonnements selon des échelles visuelles analogiques à 10 points, et la satisfaction globale selon une échelle à 5 points.
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À un moment donné après la coloscopie, juste avant que le patient ne sorte de l'établissement
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Évaluation de la difficulté de la procédure par l'opérateur
Délai: Pendant la coloscopie, de l'insertion de l'endoscope dans le rectum jusqu'au moment où la base du caecum est identifiée
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Immédiatement après l'achèvement de la procédure, l'assistant d'étude obtiendra l'évaluation de l'opérateur de la difficulté de la procédure et du niveau de fatigue physique selon des échelles à 5 points.
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Pendant la coloscopie, de l'insertion de l'endoscope dans le rectum jusqu'au moment où la base du caecum est identifiée
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Évaluation par l'assistant/technicien de la douleur musculo-squelettique après la procédure
Délai: Pendant la coloscopie, de l'insertion de l'endoscope dans le rectum jusqu'au moment où la base du caecum est identifiée
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L'assistant d'étude demandera au technicien d'endoscopie s'il a ressenti de la douleur pendant la procédure dans l'un des quatre sites anatomiques suivants : bas du dos, haut du dos, cou ou membres supérieurs (épaule droite et gauche, bras, poignet, main, doigts).
Ces données de fréquence seront dichotomiques.
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Pendant la coloscopie, de l'insertion de l'endoscope dans le rectum jusqu'au moment où la base du caecum est identifiée
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation par le patient de la douleur intra-procédurale
Délai: Pendant la coloscopie, de l'insertion de l'endoscope dans le rectum jusqu'au moment où la base du caecum est identifiée
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Pour les patients subissant une coloscopie avec sédation consciente, l'assistant d'étude obtiendra également une réponse pour la douleur intra-procédurale, en utilisant une mesure validée du confort procédural.
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Pendant la coloscopie, de l'insertion de l'endoscope dans le rectum jusqu'au moment où la base du caecum est identifiée
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Seth D Crockett, MD, MPH, Division of Gastroenterology and Hepatology, University of North Carolina, Chapel Hill, NC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Crockett S, Dellon ES, Biggers L, Ernst DA. Use of Patient Abdominal Compression Device Reduces Staff Musculoskeletal Pain Associated With Supporting Colonoscopy: Results From a Randomized Controlled Trial. Gastroenterol Nurs. 2021 Mar-Apr 01;44(2):136-145. doi: 10.1097/SGA.0000000000000550.
- Crockett SD, Cirri HO, Kelapure R, Galanko JA, Martin CF, Dellon ES. Use of an Abdominal Compression Device in Colonoscopy: A Randomized, Sham-Controlled Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Jun;14(6):850-857.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2015.12.039. Epub 2016 Jan 6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2013
Première publication (Estimation)
1 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ColoWrap-002
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