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Carolina-ColoWrap® in der Koloskopie-Leistungs- und Ergebnisstudie (C3PO)

31. März 2015 aktualisiert von: ColoWrap, LLC

Wirksamkeit von ColoWrap® Abdominal Binder bei der Verbesserung der Leistung und Verträglichkeit der Koloskopie: eine randomisierte, scheinkontrollierte, verblindete klinische Studie

Die Koloskopie ist der Goldstandard für die Darmkrebsvorsorge in den USA. Eine vollständige Koloskopie kann jedoch selbst für erfahrene Gastroenterologen aufgrund von Variationen in der Anatomie des Patienten, gewundenen Dickdarms und Schleifen des Endoskops ein anspruchsvolles technisches Verfahren sein. Solche Hindernisse können die Koloskopie verlängern, zu Komplikationen führen, die Erkennung von Polypen verringern und die Erfahrung und Verträglichkeit des Patienten beeinträchtigen. Die Forscher schlagen vor, die Wirksamkeit eines neuen nicht-invasiven abdominalen Binders (ColoWrap®) bei der Verbesserung der Leistung und Verträglichkeit der Koloskopie durch eine randomisierte, verblindete klinische Studie zu bewerten. Geeignete Teilnehmer, die sich einer Koloskopie an den Krankenhäusern der Universität von North Carolina (UNCH) unterziehen, werden für die Studie rekrutiert und randomisiert entweder der ColoWrap-Intervention oder dem Scheinarm zugewiesen. Die Koloskopie wird gemäß den üblichen Betriebsverfahren durchgeführt. Das primäre Ergebnis ist die Zeit bis zur distalen Ausdehnung (zökale Intubationszeit). Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Abschlussrate der Koloskopie, die Verwendung zusätzlicher Manöver, die Verwendung von Medikamenten, Verfahrensschwierigkeiten, Patientenkomfort sowie Ermüdung und Schmerzen des Bedieners und des Assistenten. Die Wirksamkeit wird auf der Grundlage paarweiser Vergleiche zwischen den Gruppen in Bezug auf primäre und sekundäre Ergebnisse bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Unc Hospitals
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • UNC Meadowmont Endoscopy Center
      • Hillsborough, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27278
        • UNC Hillsborough Endoscopy Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Erwachsene zwischen 40 und 80 Jahren

  • Durchführung einer Koloskopie an einem der Studienorte für:

    ich. CRC-Screening (erste Koloskopie oder 10-Jahres-Follow-up einer negativen Untersuchung). ii. Überwachung (vorherige Koloskopie mit Polypen). iii. Diagnostische Koloskopie zur Beurteilung von Symptomen wie Bauchschmerzen oder rektalen Blutungen.

  • Die Teilnehmer müssen vor ihrem Eingriff die vorgeschriebene Abführmittel-Vorbereitung für die Koloskopie abgeschlossen haben und eine angemessene Reinigung beschreiben.
  • Für die Zwecke der Einverständniserklärung müssen die Teilnehmer Englisch verstehen und lesen können.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Aktive oder vermutete Schwangerschaft
  • Patienten, die aufgrund einer unvollständigen Koloskopie oder zur Entfernung schwieriger Polypen überwiesen werden
  • Geschichte von Problemen mit Sedierung oder Anästhesie -. Teilnehmer, die sich für eine unsedierte Koloskopie entscheiden
  • Patienten, die sich mehreren Verfahren unterziehen (z. obere und untere Endoskopie)
  • Frühere Darmresektion
  • Patienten mit bekannter oder vermuteter Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn)
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Darmkrebs oder anderen intraabdominellen Malignomen.
  • Patienten mit offenen oder frischen Wunden oder Hautausschlag an der vorderen Bauchwand.
  • Vorgeschichte von Zirrhose oder Aszites
  • Bekannter ventraler oder Nabelbruch
  • Patienten, die medizinisch instabil sind (American Society of Anesthesiology Klasse III oder höher).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ColoWrap Interventionsgruppe
Bei Patienten, die in die ColoWrap-Interventionsgruppe randomisiert wurden, wird die ColoWrap-Bauchbinde unmittelbar vor der Koloskopie fest um ihren Unterbauch befestigt.
Gerät: ColoWrap
ColoWrap ist eine Bauchbinde, die als Zubehör zur Erleichterung der Koloskopie gedacht ist.
Andere Namen:
  • ColoWrap Bauchbinde
  • Koloskopiemappe ColoWrap
  • ColoWrap-Gerät
  • ColoWrap-Binder
Schein-Komparator: Sham-Gruppe
Bei der Sham Group wird auch ein ColoWrap-Bindemittel um den Unterbauch gelegt, aber es wird locker platziert, sodass durch das Gerät kein nennenswerter Unterbauchdruck erzeugt wird.
Gerät: ColoWrap
ColoWrap ist eine Bauchbinde, die als Zubehör zur Erleichterung der Koloskopie gedacht ist.
Andere Namen:
  • ColoWrap Bauchbinde
  • Koloskopiemappe ColoWrap
  • ColoWrap-Gerät
  • ColoWrap-Binder

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere koloskopische Insertionszeit
Zeitfenster: Während der Koloskopie vom Einführen des Endoskops in das Rektum bis zum Zeitpunkt, an dem der Blinddarmgrund identifiziert wird
Die koloskopische Einführzeit wird als die Zeit vom Einführen des Koloskops in das Rektum bis zur Identifizierung der Basis des Blinddarms definiert
Während der Koloskopie vom Einführen des Endoskops in das Rektum bis zum Zeitpunkt, an dem der Blinddarmgrund identifiziert wird

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Verwendung von Hilfsmanövern
Zeitfenster: Während der Koloskopie vom Einführen des Endoskops in das Rektum bis zum Zeitpunkt, an dem der Blinddarmgrund identifiziert wird
Es werden binäre Daten aufgezeichnet, die individuell angeben, ob während der Einführphase des Eingriffs Bauchdruck oder Positionsänderung des Patienten verwendet wurde.
Während der Koloskopie vom Einführen des Endoskops in das Rektum bis zum Zeitpunkt, an dem der Blinddarmgrund identifiziert wird
Häufigkeit langwieriger, schwieriger Fälle
Zeitfenster: Während der Koloskopie vom Zeitpunkt des Einführens des Endoskops in das Rektum bis zum Zeitpunkt der Entfernung des Endoskops aus dem Rektum
Die Häufigkeit langwieriger, schwieriger Fälle. Eingriffe, bei denen die Insertionsphase länger als 20 min dauert, werden protokolliert und als solche gekennzeichnet.
Während der Koloskopie vom Zeitpunkt des Einführens des Endoskops in das Rektum bis zum Zeitpunkt der Entfernung des Endoskops aus dem Rektum
Für den Abschluss des Verfahrens erforderliches Medikament und Dosierung
Zeitfenster: Während der Koloskopie vom Zeitpunkt des Einführens des Endoskops in das Rektum bis zum Zeitpunkt der Entfernung des Endoskops aus dem Rektum
Medikament und Dosierungsmenge, die der Patient benötigt, um die Koloskopie abzuschließen.
Während der Koloskopie vom Zeitpunkt des Einführens des Endoskops in das Rektum bis zum Zeitpunkt der Entfernung des Endoskops aus dem Rektum
Abschlussrate der Koloskopie
Zeitfenster: Während der Koloskopie vom Zeitpunkt des Einführens des Endoskops in das Rektum bis zum Zeitpunkt der Entfernung des Endoskops aus dem Rektum
Abschlussrate der Koloskopie. Dichotomes Ergebnis, das angibt, ob das Verfahren unvollständig oder vollständig war.
Während der Koloskopie vom Zeitpunkt des Einführens des Endoskops in das Rektum bis zum Zeitpunkt der Entfernung des Endoskops aus dem Rektum
Zeit bis zur Entlassung des Patienten
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt, an dem das Endoskop nach einer Koloskopie aus dem Rektum des Patienten entfernt wird, bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient aus der Einrichtung entlassen wird
Zeit bis zur Entlassung, definiert als die Zeit vom Herausziehen des Koloskops bis zur Entlassung des Patienten aus der Endoskopieeinheit.
Ab dem Zeitpunkt, an dem das Endoskop nach einer Koloskopie aus dem Rektum des Patienten entfernt wird, bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient aus der Einrichtung entlassen wird
Wahrnehmung des Unbehagens des Patienten durch den Bediener
Zeitfenster: Während der Koloskopie vom Einführen des Endoskops in das Rektum bis zum Zeitpunkt, an dem der Blinddarmgrund identifiziert wird
Unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens wird der ColoWrap-Studienassistent die Wahrnehmung des Patienten während des Verfahrens gemäß dem Gloucester-Score erfassen
Während der Koloskopie vom Einführen des Endoskops in das Rektum bis zum Zeitpunkt, an dem der Blinddarmgrund identifiziert wird
Schmerzen, Blähungen und Zufriedenheit des Patienten bei der Entlassung
Zeitfenster: Zu einem einzigen Zeitpunkt nach der Koloskopie, kurz bevor der Patient aus der Einrichtung entlassen wird
Der ColoWrap-Studienassistent befragt den Patienten kurz vor der Entlassung und erhält Antworten für Schmerzen und Blähungen gemäß einer visuellen 10-Punkte-Analogskala und für die allgemeine Zufriedenheit gemäß einer 5-Punkte-Skala.
Zu einem einzigen Zeitpunkt nach der Koloskopie, kurz bevor der Patient aus der Einrichtung entlassen wird
Beurteilung des Verfahrens durch den Betreiber schwierig
Zeitfenster: Während der Koloskopie vom Einführen des Endoskops in das Rektum bis zum Zeitpunkt, an dem der Blinddarmgrund identifiziert wird
Unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens erhält der Studienassistent die Einschätzung des Bedieners zur Schwierigkeit des Verfahrens und zum Grad der körperlichen Ermüdung gemäß einer 5-Punkte-Skala.
Während der Koloskopie vom Einführen des Endoskops in das Rektum bis zum Zeitpunkt, an dem der Blinddarmgrund identifiziert wird
Beurteilung des Muskel-Skelett-Schmerzes durch den Assistenten/Techniker nach dem Verfahren
Zeitfenster: Während der Koloskopie vom Einführen des Endoskops in das Rektum bis zum Zeitpunkt, an dem der Blinddarmgrund identifiziert wird
Der Studienassistent fragt den Endoskopietechniker, ob während des Eingriffs Schmerzen an einer der folgenden vier anatomischen Stellen aufgetreten sind: unterer Rücken, oberer Rücken, Nacken oder obere Extremitäten (rechte und linke Schulter, Arm, Handgelenk, Hand, Finger). Diese Frequenzdaten sind dichotom.
Während der Koloskopie vom Einführen des Endoskops in das Rektum bis zum Zeitpunkt, an dem der Blinddarmgrund identifiziert wird

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenbeurteilung von intraprozeduralen Schmerzen
Zeitfenster: Während der Koloskopie vom Einführen des Endoskops in das Rektum bis zum Zeitpunkt, an dem der Blinddarmgrund identifiziert wird
Bei Patienten, die sich einer Koloskopie mit bewusster Sedierung unterziehen, erhält der Studienassistent auch eine Reaktion auf intraprozedurale Schmerzen, wobei ein validiertes Maß für den Verfahrenskomfort verwendet wird.
Während der Koloskopie vom Einführen des Endoskops in das Rektum bis zum Zeitpunkt, an dem der Blinddarmgrund identifiziert wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ColoWrap, LLC

Mitarbeiter

University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

  • Hauptermittler: Seth D Crockett, MD, MPH, Division of Gastroenterology and Hepatology, University of North Carolina, Chapel Hill, NC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ColoWrap-002

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