Carolina-ColoWrap® nello studio sulle prestazioni e sui risultati della colonscopia (C3PO)
31 marzo 2015 aggiornato da: ColoWrap, LLC
Efficacia del legante addominale ColoWrap® nel miglioramento delle prestazioni e della tolleranza della colonscopia: uno studio clinico randomizzato, controllato in cieco, in cieco
La colonscopia è il gold standard per lo screening del cancro del colon-retto negli Stati Uniti.
Tuttavia, la colonscopia completa può essere una procedura tecnica impegnativa, anche per gastroenterologi esperti a causa delle variazioni nell'anatomia del paziente, dei due punti tortuosi e dell'ansa dell'endoscopio.
Tali ostacoli possono prolungare la colonscopia, portare a complicazioni, ridurre il rilevamento dei polipi e influire sull'esperienza e sulla tolleranza del paziente.
I ricercatori propongono di valutare l'efficacia di un nuovo legante addominale non invasivo (ColoWrap®) nel migliorare le prestazioni e la tolleranza della colonscopia mediante uno studio clinico randomizzato in cieco.
I partecipanti idonei sottoposti a colonscopia presso gli ospedali dell'Università della Carolina del Nord (UNCH) saranno reclutati per lo studio e randomizzati all'intervento ColoWrap o al braccio fittizio.
La colonscopia verrà eseguita secondo le normali procedure operative.
L'esito primario sarà il tempo per l'estensione distale (tempo di intubazione cecale).
Gli esiti secondari includono il tasso di completamento della colonscopia, l'uso di manovre accessorie, l'uso di farmaci, la difficoltà procedurale, il comfort del paziente e l'affaticamento e il dolore dell'operatore e dell'assistente.
L'efficacia sarà valutata sulla base di confronti a coppie tra i gruppi rispetto agli esiti primari e secondari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
350
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- UNC Hospitals
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
- UNC Meadowmont Endoscopy Center
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Hillsborough, North Carolina, Stati Uniti, 27278
- UNC Hillsborough Endoscopy Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti maschi e femmine di età compresa tra i 40 e gli 80 anni
Sottoporsi a colonscopia in una qualsiasi delle sedi dello studio per:
io. Screening del CRC (prima colonscopia o follow-up a 10 anni dall'esame negativo). ii. Sorveglianza (previa colonscopia con polipi). iii. Colonscopia diagnostica eseguita per valutare sintomi come dolore addominale o sanguinamento rettale.
- I partecipanti devono aver completato l'intera preparazione purgativa della colonscopia prescritta prima della loro procedura e descrivere un'adeguata pulizia.
- Ai fini del consenso informato, i partecipanti devono essere in grado di comprendere e leggere l'inglese.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Gravidanza attiva o sospetta
- Pazienti inviati per colonscopia incompleta o per rimozione di polipi difficili
- Storia di problemi con sedazione o anestesia -. - Partecipanti che scelgono di non essere sedati per la colonscopia
- Pazienti sottoposti a procedure multiple (ad es. endoscopia superiore e inferiore)
- Precedente intervento chirurgico di resezione del colon
- Pazienti con diagnosi nota o sospetta di malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa o morbo di Crohn)
- Pazienti con una storia di cancro colorettale o altra neoplasia intra-addominale.
- Pazienti con ferite aperte o recenti o eruzioni cutanee sulla parete addominale anteriore.
- Storia di cirrosi o ascite
- Ernia ventrale o ombelicale nota
- Pazienti che sono clinicamente instabili (American Society of Anesthesiology Classe III o superiore).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento ColoWrap
I pazienti randomizzati al ColoWrap Intervention Group avranno il legante addominale ColoWrap fissato saldamente attorno al loro basso addome appena prima della colonscopia.
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ColoWrap è un legante addominale inteso come accessorio per facilitare la colonscopia.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Gruppo Sham
Sham Group avrà anche un legante ColoWrap posizionato intorno al basso addome, ma sarà posizionato in modo lasco in modo che il dispositivo non generi una pressione apprezzabile del basso addome.
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ColoWrap è un legante addominale inteso come accessorio per facilitare la colonscopia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo medio di inserimento colonscopico
Lasso di tempo: Durante la colonscopia, dall'inserimento dell'endoscopio nel retto al momento in cui viene identificata la base del cieco
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Il tempo di inserimento colonscopico sarà definito come il tempo dall'inserimento del colonscopio nel retto all'identificazione della base del cieco
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Durante la colonscopia, dall'inserimento dell'endoscopio nel retto al momento in cui viene identificata la base del cieco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza di utilizzo delle manovre accessorie
Lasso di tempo: Durante la colonscopia, dall'inserimento dell'endoscopio nel retto al momento in cui viene identificata la base del cieco
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Verranno registrati i dati binari che indicano individualmente se la pressione addominale o il cambiamento di posizione del paziente è stato utilizzato durante la fase di inserimento della procedura.
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Durante la colonscopia, dall'inserimento dell'endoscopio nel retto al momento in cui viene identificata la base del cieco
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Frequenza di casi prolungati e difficili
Lasso di tempo: Durante la colonscopia, dal momento dell'inserimento dell'endoscopio nel retto al momento in cui l'endoscopio viene rimosso dal retto
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La frequenza di casi prolungati e difficili.
Le procedure in cui la fase di inserimento è maggiore di 20 min saranno registrate e indicate come tali.
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Durante la colonscopia, dal momento dell'inserimento dell'endoscopio nel retto al momento in cui l'endoscopio viene rimosso dal retto
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Farmaco e dosaggio necessari per completare la procedura
Lasso di tempo: Durante la colonscopia, dal momento dell'inserimento dell'endoscopio nel retto al momento in cui l'endoscopio viene rimosso dal retto
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Quantità di farmaco e dosaggio richiesta dal paziente per completare la colonscopia.
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Durante la colonscopia, dal momento dell'inserimento dell'endoscopio nel retto al momento in cui l'endoscopio viene rimosso dal retto
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Tasso di completamento della colonscopia
Lasso di tempo: Durante la colonscopia, dal momento dell'inserimento dell'endoscopio nel retto al momento in cui l'endoscopio viene rimosso dal retto
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Tasso di completamento della colonscopia.
Esito dicotomico che indica se la procedura era incompleta o completa.
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Durante la colonscopia, dal momento dell'inserimento dell'endoscopio nel retto al momento in cui l'endoscopio viene rimosso dal retto
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Tempo alla dimissione del paziente
Lasso di tempo: Dal momento in cui l'endoscopio viene rimosso dal retto del paziente a seguito di una colonscopia fino al momento in cui il paziente viene dimesso dalla struttura
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Tempo di dimissione, definito come il tempo dal ritiro del colonscopio alla dimissione del paziente dall'unità di endoscopia.
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Dal momento in cui l'endoscopio viene rimosso dal retto del paziente a seguito di una colonscopia fino al momento in cui il paziente viene dimesso dalla struttura
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Percezione dell'operatore del disagio del paziente
Lasso di tempo: Durante la colonscopia, dall'inserimento dell'endoscopio nel retto al momento in cui viene identificata la base del cieco
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Immediatamente dopo il completamento della procedura, l'assistente dello studio ColoWrap otterrà la percezione da parte dell'operatore del disagio del paziente durante la procedura in base al punteggio di Gloucester
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Durante la colonscopia, dall'inserimento dell'endoscopio nel retto al momento in cui viene identificata la base del cieco
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Dolore del paziente, gonfiore e soddisfazione alla dimissione
Lasso di tempo: In un singolo momento che si verifica dopo la colonscopia, appena prima che il paziente venga dimesso dalla struttura
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L'assistente allo studio ColoWrap intervisterà il paziente appena prima della dimissione e otterrà risposte per dolore e gonfiore secondo scale analogiche visive a 10 punti e soddisfazione globale secondo una scala a 5 punti.
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In un singolo momento che si verifica dopo la colonscopia, appena prima che il paziente venga dimesso dalla struttura
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Valutazione dell'operatore delle difficoltà procedurali
Lasso di tempo: Durante la colonscopia, dall'inserimento dell'endoscopio nel retto al momento in cui viene identificata la base del cieco
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Immediatamente dopo il completamento della procedura, l'assistente allo studio otterrà la valutazione dell'operatore della difficoltà procedurale e del livello di affaticamento fisico secondo scale a 5 punti.
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Durante la colonscopia, dall'inserimento dell'endoscopio nel retto al momento in cui viene identificata la base del cieco
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Valutazione dell'assistente/tecnico del dolore muscoloscheletrico in seguito alla procedura
Lasso di tempo: Durante la colonscopia, dall'inserimento dell'endoscopio nel retto al momento in cui viene identificata la base del cieco
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L'assistente dello studio chiederà al tecnico dell'endoscopia se ha avvertito dolore durante la procedura in uno dei seguenti quattro siti anatomici: parte bassa della schiena, parte superiore della schiena, collo o estremità superiori (spalla destra e sinistra, braccio, polso, mano, dita).
Questi dati di frequenza saranno dicotomici.
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Durante la colonscopia, dall'inserimento dell'endoscopio nel retto al momento in cui viene identificata la base del cieco
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del paziente del dolore intraprocedurale
Lasso di tempo: Durante la colonscopia, dall'inserimento dell'endoscopio nel retto al momento in cui viene identificata la base del cieco
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Per i pazienti sottoposti a colonscopia con sedazione cosciente, l'assistente allo studio otterrà anche una risposta per il dolore intraprocedurale, utilizzando una misura convalidata del comfort procedurale.
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Durante la colonscopia, dall'inserimento dell'endoscopio nel retto al momento in cui viene identificata la base del cieco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Seth D Crockett, MD, MPH, Division of Gastroenterology and Hepatology, University of North Carolina, Chapel Hill, NC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Crockett S, Dellon ES, Biggers L, Ernst DA. Use of Patient Abdominal Compression Device Reduces Staff Musculoskeletal Pain Associated With Supporting Colonoscopy: Results From a Randomized Controlled Trial. Gastroenterol Nurs. 2021 Mar-Apr 01;44(2):136-145. doi: 10.1097/SGA.0000000000000550.
- Crockett SD, Cirri HO, Kelapure R, Galanko JA, Martin CF, Dellon ES. Use of an Abdominal Compression Device in Colonoscopy: A Randomized, Sham-Controlled Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Jun;14(6):850-857.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2015.12.039. Epub 2016 Jan 6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
1 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ColoWrap-002
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