Carolina-ColoWrap® ve studii výkonu a výsledků kolonoskopie (C3PO)
31. března 2015 aktualizováno: ColoWrap, LLC
Účinnost abdominálního pojiva ColoWrap® při zlepšování výkonu a tolerance kolonoskopie: Randomizovaná, falešně kontrolovaná, zaslepená klinická studie
Kolonoskopie je zlatým standardem pro screening kolorektálního karcinomu v USA.
Kompletní kolonoskopie však může být náročným technickým postupem, a to i pro zkušené gastroenterology v důsledku odchylek v anatomii pacienta, klikatého tračníku a smyčky endoskopu.
Takové překážky mohou prodloužit kolonoskopii, vést ke komplikacím, snížit detekci polypů a ovlivnit zkušenost a toleranci pacienta.
Výzkumníci navrhují vyhodnotit účinnost nového neinvazivního abdominálního pojiva (ColoWrap®) při zlepšování výkonu a tolerance kolonoskopie prostřednictvím randomizované, zaslepené klinické studie.
Způsobilí účastníci podstupující kolonoskopii v nemocnicích University of North Carolina Hospitals (UNCH) budou přijati do studie a randomizováni buď do ColoWrap intervence, nebo do falešného ramene.
Kolonoskopie bude provedena podle obvyklých operačních postupů.
Primárním výsledkem bude čas do distálního rozsahu (doba intubace slepého střeva).
Sekundární výsledky zahrnují míru dokončení kolonoskopie, použití pomocných manévrů, užívání léků, procedurální potíže, pohodlí pacienta a únavu a bolest operátora a asistenta.
Účinnost bude hodnocena na základě párových srovnání mezi skupinami s ohledem na primární a sekundární výsledky.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
350
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- UNC Hospitals
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
- UNC Meadowmont Endoscopy Center
-
Hillsborough, North Carolina, Spojené státy, 27278
- UNC Hillsborough Endoscopy Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži a ženy ve věku 40 - 80 let
Absolvování kolonoskopie na kterémkoli ze studijních míst pro:
i. Screening CRC (první kolonoskopie nebo 10 let sledování negativního vyšetření). ii. Surveillance (předchozí kolonoskopie s polypy). iii. Diagnostická kolonoskopie prováděná za účelem vyhodnocení příznaků, jako je bolest břicha nebo krvácení z konečníku.
- Účastníci musí před výkonem absolvovat kompletní předepsanou kolonoskopickou purgativní přípravu a popsat adekvátní očistu.
- Pro účely informovaného souhlasu musí účastníci rozumět angličtině a číst ji.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Aktivní nebo suspektní těhotenství
- Pacienti odeslaní z důvodu nekompletní kolonoskopie nebo k odstranění obtížných polypů
- Historie problémů se sedací nebo anestezií -. Účastníci, kteří se rozhodli pro kolonoskopii bez sedativ
- Pacienti podstupující více procedur (např. horní a dolní endoskopie)
- Předchozí operace resekce tlustého střeva
- Pacienti se známou nebo suspektní diagnózou zánětlivého onemocnění střev (ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba)
- Pacienti s anamnézou kolorektálního karcinomu nebo jiné intraabdominální malignity.
- Pacienti s otevřenými nebo nedávnými ranami nebo kožní vyrážkou na přední břišní stěně.
- Anamnéza cirhózy nebo ascitu
- Známá ventrální nebo pupeční kýla
- Pacienti, kteří jsou zdravotně nestabilní (Americká společnost pro anesteziologii třídy III nebo vyšší).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina ColoWrap
Pacienti randomizovaní do intervenční skupiny ColoWrap budou mít těsně před kolonoskopií pevně zajištěnou břišní pásku ColoWrap kolem spodní části břicha.
|
ColoWrap je abdominální pojivo určené jako příslušenství pro usnadnění kolonoskopie.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Sham Group bude mít také vazač ColoWrap umístěný kolem jejich spodní části břicha, ale bude umístěn volně, takže zařízení nevytváří žádný znatelný tlak v dolní části břicha.
|
ColoWrap je abdominální pojivo určené jako příslušenství pro usnadnění kolonoskopie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná doba zavádění kolonoskopu
Časové okno: Během kolonoskopie, od vložení sondy do rekta do okamžiku, kdy je identifikována báze céka
|
Kolonoskopická doba zavedení bude definována jako doba od zavedení kolonoskopu do rekta do identifikace spodiny céka
|
Během kolonoskopie, od vložení sondy do rekta do okamžiku, kdy je identifikována báze céka
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Četnost použití pomocných manévrů
Časové okno: Během kolonoskopie, od vložení sondy do rekta do okamžiku, kdy je identifikována báze céka
|
Budou zaznamenána binární data, která jednotlivě udávají, zda byl během zaváděcí fáze postupu použit břišní tlak nebo změna polohy pacienta.
|
Během kolonoskopie, od vložení sondy do rekta do okamžiku, kdy je identifikována báze céka
|
|
Četnost dlouhodobých, obtížných případů
Časové okno: Během kolonoskopie, od okamžiku vložení sondy do konečníku do okamžiku, kdy je sonda vyjmuta z konečníku
|
Četnost dlouhodobých, obtížných případů.
Postupy, ve kterých je fáze vkládání delší než 20 minut, budou zaznamenány a jako takové označeny.
|
Během kolonoskopie, od okamžiku vložení sondy do konečníku do okamžiku, kdy je sonda vyjmuta z konečníku
|
|
Lék a dávkování potřebné k dokončení postupu
Časové okno: Během kolonoskopie, od okamžiku vložení sondy do konečníku do okamžiku, kdy je sonda vyjmuta z konečníku
|
Lék a množství požadované pacientem k dokončení kolonoskopie.
|
Během kolonoskopie, od okamžiku vložení sondy do konečníku do okamžiku, kdy je sonda vyjmuta z konečníku
|
|
Míra dokončení kolonoskopie
Časové okno: Během kolonoskopie, od okamžiku vložení sondy do konečníku do okamžiku, kdy je sonda vyjmuta z konečníku
|
Míra dokončení kolonoskopie.
Dichotomický výsledek označující, zda byl postup neúplný nebo úplný.
|
Během kolonoskopie, od okamžiku vložení sondy do konečníku do okamžiku, kdy je sonda vyjmuta z konečníku
|
|
Čas do propuštění pacienta
Časové okno: Od časového bodu, ve kterém je sonda odstraněna z pacientova konečníku po kolonoskopii, do doby, kdy je pacient propuštěn ze zařízení
|
Doba do propuštění, definovaná jako doba od vyjmutí kolonoskopu do propuštění pacienta z endoskopické jednotky.
|
Od časového bodu, ve kterém je sonda odstraněna z pacientova konečníku po kolonoskopii, do doby, kdy je pacient propuštěn ze zařízení
|
|
Operátor vnímá nepohodlí pacienta
Časové okno: Během kolonoskopie, od vložení sondy do rekta do okamžiku, kdy je identifikována báze céka
|
Ihned po dokončení procedury studijní asistent ColoWrap získá operátorem vnímání nepohodlí pacienta během procedury podle Gloucester skóre
|
Během kolonoskopie, od vložení sondy do rekta do okamžiku, kdy je identifikována báze céka
|
|
Bolest pacienta, nadýmání a spokojenost při propuštění
Časové okno: V jediném časovém okamžiku po kolonoskopii, těsně před propuštěním pacienta ze zařízení
|
Studijní asistent ColoWrap provede rozhovor s pacientem těsně před propuštěním a získá odpovědi na bolest a nadýmání podle 10bodových vizuálních analogových škál a globální spokojenost podle 5bodové škály.
|
V jediném časovém okamžiku po kolonoskopii, těsně před propuštěním pacienta ze zařízení
|
|
Obtížné procesní posouzení operátora
Časové okno: Během kolonoskopie, od vložení sondy do rekta do okamžiku, kdy je identifikována báze céka
|
Ihned po ukončení řízení získá studijní referentka od operátora hodnocení procesní obtížnosti a úrovně fyzické únavy dle 5-ti bodových škál.
|
Během kolonoskopie, od vložení sondy do rekta do okamžiku, kdy je identifikována báze céka
|
|
Posouzení muskuloskeletální bolesti asistentem/technikem po postupu
Časové okno: Během kolonoskopie, od vložení sondy do rekta do okamžiku, kdy je identifikována báze céka
|
Studijní referentka se zeptá endoskopického technika, zda během výkonu pociťoval bolest v některé z následujících čtyř anatomických lokalit: dolní část zad, horní část zad, krk nebo horní končetiny (pravé a levé rameno, paže, zápěstí, ruka, prsty).
Tyto údaje o frekvenci budou dichotomické.
|
Během kolonoskopie, od vložení sondy do rekta do okamžiku, kdy je identifikována báze céka
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení intraprocedurální bolesti pacientem
Časové okno: Během kolonoskopie, od vložení sondy do rekta do okamžiku, kdy je identifikována báze céka
|
U pacientů podstupujících kolonoskopii se sedací při vědomí získá studijní asistent také odpověď na intraprocedurální bolest pomocí ověřené míry komfortu procedury.
|
Během kolonoskopie, od vložení sondy do rekta do okamžiku, kdy je identifikována báze céka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seth D Crockett, MD, MPH, Division of Gastroenterology and Hepatology, University of North Carolina, Chapel Hill, NC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Crockett S, Dellon ES, Biggers L, Ernst DA. Use of Patient Abdominal Compression Device Reduces Staff Musculoskeletal Pain Associated With Supporting Colonoscopy: Results From a Randomized Controlled Trial. Gastroenterol Nurs. 2021 Mar-Apr 01;44(2):136-145. doi: 10.1097/SGA.0000000000000550.
- Crockett SD, Cirri HO, Kelapure R, Galanko JA, Martin CF, Dellon ES. Use of an Abdominal Compression Device in Colonoscopy: A Randomized, Sham-Controlled Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Jun;14(6):850-857.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2015.12.039. Epub 2016 Jan 6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
1. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ColoWrap-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výkon a tolerance kolonoskopie
-
Etablissement Public de la Sante Mentale de la...Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNáborDiagnóza BPD na základě klinického rozhovoru DIB-R pro skupinu s BPD | Diagnóza ADHD pomocí KSADS-PL pro skupinu s ADHD | Absence of Pathology on the CBCL and Ab-DIB for the Healthy Control Group | Všichni účastníci byli v době provádění úkolu euthymičtíFrancie