Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Carolina-ColoWrap® in onderzoek naar prestaties en resultaten van colonoscopie (C3PO)

31 maart 2015 bijgewerkt door: ColoWrap, LLC

Werkzaamheid van ColoWrap® Abdominal Binder bij het verbeteren van de prestaties en tolerantie van colonoscopie: een gerandomiseerde, schijngecontroleerde, geblindeerde klinische studie

Colonoscopie is de gouden standaard voor screening op colorectale kanker in de VS. Volledige colonoscopie kan echter een uitdagende technische procedure zijn, zelfs voor deskundige gastro-enterologen vanwege variaties in de anatomie van de patiënt, kronkelige dikke darmen en lussen van de endoscoop. Dergelijke obstakels kunnen colonoscopie verlengen, tot complicaties leiden, poliepdetectie verminderen en de ervaring en tolerantie van de patiënt beïnvloeden. De onderzoekers stellen voor om de werkzaamheid van een nieuwe niet-invasieve abdominale binder (ColoWrap®) te evalueren bij het verbeteren van de prestaties en tolerantie van colonoscopie door middel van een gerandomiseerde, geblindeerde klinische studie. In aanmerking komende deelnemers die een colonoscopie ondergaan bij de University of North Carolina Hospitals (UNCH) zullen worden gerekruteerd voor de studie en gerandomiseerd naar ofwel de ColoWrap-interventie ofwel de sham-arm. Colonoscopie zal worden uitgevoerd volgens de gebruikelijke operatieprocedures. Het primaire resultaat is de tijd tot distale omvang (caecale intubatietijd). Secundaire uitkomsten zijn onder meer het voltooiingspercentage van de colonoscopie, het gebruik van aanvullende manoeuvres, het gebruik van medicatie, procedurele moeilijkheden, het comfort van de patiënt en vermoeidheid en pijn van de bediener en assistent. De werkzaamheid zal worden beoordeeld op basis van paarsgewijze vergelijkingen tussen groepen met betrekking tot primaire en secundaire uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

350

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • Unc Hospitals
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
        • UNC Meadowmont Endoscopy Center
      • Hillsborough, North Carolina, Verenigde Staten, 27278
        • UNC Hillsborough Endoscopy Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke volwassenen tussen de 40 en 80 jaar

  • Een coloscopie ondergaan op een van de onderzoekslocaties voor:

    i. CRC-screening (eerste colonoscopie of 10 jaar follow-up van negatief examen). ii. Surveillance (eerdere colonoscopie met poliepen). iii. Diagnostische colonoscopie uitgevoerd om symptomen zoals buikpijn of rectale bloeding te evalueren.

  • Deelnemers moeten voorafgaand aan hun procedure de volledige voorgeschreven voorbereiding van het purgeermiddel voor colonoscopie hebben voltooid en een adequate reiniging beschrijven.
  • Voor de doeleinden van geïnformeerde toestemming moeten deelnemers Engels kunnen begrijpen en lezen.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Actieve of vermoedelijke zwangerschap
  • Patiënten verwezen vanwege onvolledige colonoscopie of voor het verwijderen van moeilijke poliepen
  • Geschiedenis van problemen met sedatie of anesthesie -. Deelnemers die ervoor kiezen om niet verdoofd te zijn voor colonoscopie
  • Patiënten die meerdere procedures ondergaan (bijv. bovenste en onderste endoscopie)
  • Eerdere colonresectie-operatie
  • Patiënten met een bekende of vermoede diagnose van inflammatoire darmziekte (colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van colorectale kanker of andere intra-abdominale maligniteit.
  • Patiënten met open of recente wonden of huiduitslag op de voorste buikwand.
  • Geschiedenis van cirrose of ascites
  • Bekende ventrale of navelbreuk
  • Patiënten die medisch onstabiel zijn (American Society of Anesthesiology Class III of hoger).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep ColoWrap
Bij patiënten die zijn gerandomiseerd naar de ColoWrap Interventiegroep, wordt de ColoWrap-abdomenband vlak voor de colonoscopie stevig om hun onderbuik bevestigd.
Apparaat: ColoWrap
ColoWrap is een abdominaal bindmiddel bedoeld als accessoire om colonoscopie te vergemakkelijken.
Andere namen:
  • ColoWrap buikband
  • ColoWrap coloscopiemap
  • ColoWrap-apparaat
  • ColoWrap-binder
Sham-vergelijker: Sham-groep
Sham Group zal ook een ColoWrap-bindmiddel rond hun onderbuik laten plaatsen, maar het zal losjes worden geplaatst zodat er geen merkbare druk in de onderbuik wordt gegenereerd door het apparaat.
Apparaat: ColoWrap
ColoWrap is een abdominaal bindmiddel bedoeld als accessoire om colonoscopie te vergemakkelijken.
Andere namen:
  • ColoWrap buikband
  • ColoWrap coloscopiemap
  • ColoWrap-apparaat
  • ColoWrap-binder

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde colonoscopische inbrengtijd
Tijdsspanne: Tijdens colonoscopie, vanaf het inbrengen van de scoop in het rectum tot het tijdstip waarop de basis van de blindedarm wordt geïdentificeerd
Colonoscopische insertietijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het inbrengen van de colonoscoop in het rectum tot identificatie van de basis van de blindedarm
Tijdens colonoscopie, vanaf het inbrengen van de scoop in het rectum tot het tijdstip waarop de basis van de blindedarm wordt geïdentificeerd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruiksfrequentie van hulpmanoeuvres
Tijdsspanne: Tijdens colonoscopie, vanaf het inbrengen van de scoop in het rectum tot het tijdstip waarop de basis van de blindedarm wordt geïdentificeerd
Binaire gegevens die individueel aangeven of de buikdruk of de positieverandering van de patiënt werd gebruikt tijdens de inbrengfase van de procedure, worden geregistreerd.
Tijdens colonoscopie, vanaf het inbrengen van de scoop in het rectum tot het tijdstip waarop de basis van de blindedarm wordt geïdentificeerd
Frequentie van langdurige, moeilijke gevallen
Tijdsspanne: Tijdens colonoscopie, vanaf het moment waarop de scoop in het rectum wordt ingebracht tot het moment waarop de scoop uit het rectum wordt verwijderd
De frequentie van langdurige, moeilijke gevallen. Ingrepen waarbij de inbrengfase langer dan 20 min duurt, worden geregistreerd en als zodanig aangegeven.
Tijdens colonoscopie, vanaf het moment waarop de scoop in het rectum wordt ingebracht tot het moment waarop de scoop uit het rectum wordt verwijderd
Geneesmiddel en dosering vereist om de procedure te voltooien
Tijdsspanne: Tijdens colonoscopie, vanaf het moment waarop de scoop in het rectum wordt ingebracht tot het moment waarop de scoop uit het rectum wordt verwijderd
Geneesmiddel en dosering die de patiënt nodig heeft om colonoscopie te voltooien.
Tijdens colonoscopie, vanaf het moment waarop de scoop in het rectum wordt ingebracht tot het moment waarop de scoop uit het rectum wordt verwijderd
Voltooiingspercentage colonoscopie
Tijdsspanne: Tijdens colonoscopie, vanaf het moment waarop de scoop in het rectum wordt ingebracht tot het moment waarop de scoop uit het rectum wordt verwijderd
Voltooiingspercentage colonoscopie. Dichotome uitkomst die aangeeft of de procedure onvolledig of volledig was.
Tijdens colonoscopie, vanaf het moment waarop de scoop in het rectum wordt ingebracht tot het moment waarop de scoop uit het rectum wordt verwijderd
Tijd tot ontslag van de patiënt
Tijdsspanne: Vanaf het tijdstip waarop de scoop uit het rectum van de patiënt wordt verwijderd na een colonoscopie tot het moment dat de patiënt uit de instelling wordt ontslagen
Tijd tot ontslag, gedefinieerd als de tijd vanaf het terugtrekken van de colonoscoop tot het ontslag van de patiënt uit de endoscopie-eenheid.
Vanaf het tijdstip waarop de scoop uit het rectum van de patiënt wordt verwijderd na een colonoscopie tot het moment dat de patiënt uit de instelling wordt ontslagen
De perceptie van de operator van het ongemak van de patiënt
Tijdsspanne: Tijdens colonoscopie, vanaf het inbrengen van de scoop in het rectum tot het tijdstip waarop de basis van de blindedarm wordt geïdentificeerd
Onmiddellijk na voltooiing van de procedure zal de ColoWrap-onderzoeksassistent de perceptie van de operator van het ongemak van de patiënt tijdens de procedure verkrijgen volgens de Gloucester-score
Tijdens colonoscopie, vanaf het inbrengen van de scoop in het rectum tot het tijdstip waarop de basis van de blindedarm wordt geïdentificeerd
Patiëntpijn, opgeblazen gevoel en tevredenheid bij ontslag
Tijdsspanne: Op een enkel tijdstip na de colonoscopie, net voordat de patiënt uit de instelling wordt ontslagen
De ColoWrap-onderzoeksassistent interviewt de patiënt vlak voor ontslag en krijgt antwoorden voor pijn en opgeblazen gevoel volgens 10-punts visuele analoge schalen, en globale tevredenheid volgens een 5-puntsschaal.
Op een enkel tijdstip na de colonoscopie, net voordat de patiënt uit de instelling wordt ontslagen
Beoordeling door de operator van procedureel moeilijk
Tijdsspanne: Tijdens colonoscopie, vanaf het inbrengen van de scoop in het rectum tot het tijdstip waarop de basis van de blindedarm wordt geïdentificeerd
Onmiddellijk na voltooiing van de procedure krijgt de studieassistent de beoordeling van de operator van procedurele moeilijkheidsgraad en mate van fysieke vermoeidheid volgens 5-puntsschalen.
Tijdens colonoscopie, vanaf het inbrengen van de scoop in het rectum tot het tijdstip waarop de basis van de blindedarm wordt geïdentificeerd
Beoordeling door assistent/technicus van musculoskeletale pijn volgens procedure
Tijdsspanne: Tijdens colonoscopie, vanaf het inbrengen van de scoop in het rectum tot het tijdstip waarop de basis van de blindedarm wordt geïdentificeerd
De studieassistent vraagt ​​aan de endoscopietechnicus of zij tijdens de procedure pijn hebben ervaren op een van de volgende vier anatomische plaatsen: onderrug, bovenrug, nek of bovenste extremiteiten (rechter en linkerschouder, arm, pols, hand, vingers). Deze frequentiegegevens zullen dichotoom zijn.
Tijdens colonoscopie, vanaf het inbrengen van de scoop in het rectum tot het tijdstip waarop de basis van de blindedarm wordt geïdentificeerd

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntbeoordeling van intra-procedurele pijn
Tijdsspanne: Tijdens colonoscopie, vanaf het inbrengen van de scoop in het rectum tot het tijdstip waarop de basis van de blindedarm wordt geïdentificeerd
Voor patiënten die colonoscopie ondergaan met bewuste sedatie, zal de onderzoeksassistent ook een respons verkrijgen voor intra-procedurele pijn, met behulp van een gevalideerde meting van procedureel comfort.
Tijdens colonoscopie, vanaf het inbrengen van de scoop in het rectum tot het tijdstip waarop de basis van de blindedarm wordt geïdentificeerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ColoWrap, LLC

Medewerkers

University of North Carolina, Chapel Hill

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seth D Crockett, MD, MPH, Division of Gastroenterology and Hepatology, University of North Carolina, Chapel Hill, NC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

1 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ColoWrap-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren