Carolina-ColoWrap® в исследовании эффективности и результатов колоноскопии (C3PO)
31 марта 2015 г. обновлено: ColoWrap, LLC
Эффективность абдоминального связующего ColoWrap® для повышения эффективности и переносимости колоноскопии: рандомизированное слепое клиническое исследование с имитацией контроля
Колоноскопия является золотым стандартом скрининга колоректального рака в США.
Тем не менее, полная колоноскопия может быть сложной технической процедурой даже для опытных гастроэнтерологов из-за различий в анатомии пациента, извитости толстой кишки и петли эндоскопа.
Такие препятствия могут удлинить колоноскопию, привести к осложнениям, уменьшить обнаружение полипов и повлиять на опыт пациента и его переносимость.
Исследователи предлагают оценить эффективность нового неинвазивного абдоминального бандажа (ColoWrap®) в улучшении показателей и переносимости колоноскопии посредством рандомизированного слепого клинического исследования.
Подходящие участники, проходящие колоноскопию в больницах Университета Северной Каролины (UNCH), будут набраны для исследования и рандомизированы либо для вмешательства ColoWrap, либо для ложной руки.
Колоноскопия будет проводиться в соответствии с обычными операционными процедурами.
Первичным результатом будет время до дистального отдела (время интубации слепой кишки).
Вторичные результаты включают частоту завершения колоноскопии, использование вспомогательных маневров, использование лекарств, процедурные трудности, комфорт пациента, а также усталость и боль оператора и ассистента.
Эффективность будет оцениваться на основе попарных сравнений между группами в отношении первичных и вторичных исходов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
350
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- Unc Hospitals
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
- UNC Meadowmont Endoscopy Center
-
Hillsborough, North Carolina, Соединенные Штаты, 27278
- UNC Hillsborough Endoscopy Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины и женщины в возрасте от 40 до 80 лет
Прохождение колоноскопии в любом из исследуемых центров для:
я. Скрининг CRC (первая колоноскопия или 10-летнее последующее наблюдение в случае отрицательного результата исследования). II. Наблюдение (предварительная колоноскопия с полипами). III. Диагностическая колоноскопия проводится для оценки таких симптомов, как боль в животе или ректальное кровотечение.
- Участники должны пройти полную предписанную очистительную подготовку к колоноскопии перед процедурой и описать адекватное очищение.
- Для целей информированного согласия участники должны понимать и читать по-английски.
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие
- Активная или предполагаемая беременность
- Пациенты, направленные в связи с неполной колоноскопией или удалением сложных полипов
- Проблемы с седацией или анестезией в анамнезе. Участники решили не принимать седативных препаратов для колоноскопии
- Пациенты, перенесшие несколько процедур (например, верхняя и нижняя эндоскопия)
- Предыдущая операция по резекции толстой кишки
- Пациенты с известным или подозреваемым диагнозом воспалительного заболевания кишечника (язвенный колит или болезнь Крона)
- Пациенты с колоректальным раком или другими злокачественными новообразованиями брюшной полости в анамнезе.
- Пациенты с открытыми или свежими ранами или кожной сыпью на передней брюшной стенке.
- История цирроза или асцита
- Известная вентральная или пупочная грыжа
- Пациенты с нестабильным медицинским состоянием (класс III Американского общества анестезиологов или выше).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства ColoWrap
Пациенты, рандомизированные в группу вмешательства ColoWrap, будут иметь абдоминальный бандаж ColoWrap, надежно закрепленный вокруг нижней части живота непосредственно перед колоноскопией.
|
ColoWrap — это бандаж для брюшной полости, предназначенный в качестве аксессуара для облегчения колоноскопии.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Шам Групп
Sham Group также наденет бандаж ColoWrap на нижнюю часть живота, но он будет размещен свободно, поэтому устройство не будет создавать заметного давления на нижнюю часть живота.
|
ColoWrap — это бандаж для брюшной полости, предназначенный в качестве аксессуара для облегчения колоноскопии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее время введения колоноскопа
Временное ограничение: Во время колоноскопии, от введения эндоскопа в прямую кишку до момента определения основания слепой кишки
|
Время введения колоноскопа будет определяться как время от введения колоноскопа в прямую кишку до идентификации основания слепой кишки.
|
Во время колоноскопии, от введения эндоскопа в прямую кишку до момента определения основания слепой кишки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота использования вспомогательных маневров
Временное ограничение: Во время колоноскопии, от введения эндоскопа в прямую кишку до момента определения основания слепой кишки
|
Будут записаны бинарные данные, индивидуально указывающие на то, использовалось ли внутрибрюшное давление или изменение положения пациента во время фазы введения в ходе процедуры.
|
Во время колоноскопии, от введения эндоскопа в прямую кишку до момента определения основания слепой кишки
|
|
Частота длительных, сложных случаев
Временное ограничение: Во время колоноскопии от момента введения эндоскопа в прямую кишку до момента извлечения эндоскопа из прямой кишки
|
Частота затяжных, тяжелых случаев.
Процедуры, в которых фаза введения превышает 20 минут, будут записаны и обозначены как таковые.
|
Во время колоноскопии от момента введения эндоскопа в прямую кишку до момента извлечения эндоскопа из прямой кишки
|
|
Препарат и дозировка, необходимые для завершения процедуры
Временное ограничение: Во время колоноскопии от момента введения эндоскопа в прямую кишку до момента извлечения эндоскопа из прямой кишки
|
Количество препарата и дозы, необходимое пациенту для завершения колоноскопии.
|
Во время колоноскопии от момента введения эндоскопа в прямую кишку до момента извлечения эндоскопа из прямой кишки
|
|
Уровень завершения колоноскопии
Временное ограничение: Во время колоноскопии от момента введения эндоскопа в прямую кишку до момента извлечения эндоскопа из прямой кишки
|
Скорость завершения колоноскопии.
Дихотомический результат, указывающий, была ли процедура неполной или полной.
|
Во время колоноскопии от момента введения эндоскопа в прямую кишку до момента извлечения эндоскопа из прямой кишки
|
|
Время до выписки пациента
Временное ограничение: С момента удаления эндоскопа из прямой кишки пациента после колоноскопии до момента выписки пациента из учреждения
|
Время до выписки, определяемое как время от извлечения колоноскопа до выписки пациента из отделения эндоскопии.
|
С момента удаления эндоскопа из прямой кишки пациента после колоноскопии до момента выписки пациента из учреждения
|
|
Восприятие оператором дискомфорта пациента
Временное ограничение: Во время колоноскопии, от введения эндоскопа в прямую кишку до момента определения основания слепой кишки
|
Сразу после завершения процедуры помощник по исследованию ColoWrap получит информацию о восприятии оператором дискомфорта пациента во время процедуры в соответствии со шкалой Глостера.
|
Во время колоноскопии, от введения эндоскопа в прямую кишку до момента определения основания слепой кишки
|
|
Боль пациента, вздутие живота и удовлетворение при выписке
Временное ограничение: В один момент времени, происходящий после колоноскопии, непосредственно перед выпиской пациента из учреждения.
|
Ассистент исследования ColoWrap проведет опрос пациента непосредственно перед выпиской и получит ответы на боль и вздутие живота по 10-балльной визуальной аналоговой шкале и общее удовлетворение по 5-балльной шкале.
|
В один момент времени, происходящий после колоноскопии, непосредственно перед выпиской пациента из учреждения.
|
|
Оценка оператором процедурных сложностей
Временное ограничение: Во время колоноскопии, от введения эндоскопа в прямую кишку до момента определения основания слепой кишки
|
Сразу после завершения процедуры ассистент получает от оператора оценку сложности процедуры и уровня физического утомления по 5-балльной шкале.
|
Во время колоноскопии, от введения эндоскопа в прямую кишку до момента определения основания слепой кишки
|
|
Оценка скелетно-мышечной боли ассистентом/техником после процедуры
Временное ограничение: Во время колоноскопии, от введения эндоскопа в прямую кишку до момента определения основания слепой кишки
|
Ассистент-исследователь спросит техника-эндоскописта, испытывали ли они боль во время процедуры в какой-либо из следующих четырех анатомических областей: нижняя часть спины, верхняя часть спины, шея или верхние конечности (правое и левое плечо, рука, запястье, кисть, пальцы).
Эти частотные данные будут дихотомическими.
|
Во время колоноскопии, от введения эндоскопа в прямую кишку до момента определения основания слепой кишки
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка пациентом интрапроцедурной боли
Временное ограничение: Во время колоноскопии, от введения эндоскопа в прямую кишку до момента определения основания слепой кишки
|
Для пациентов, подвергающихся колоноскопии с седацией в сознании, ассистент исследования также получит ответ на интрапроцедурную боль, используя подтвержденную меру процедурного комфорта.
|
Во время колоноскопии, от введения эндоскопа в прямую кишку до момента определения основания слепой кишки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Seth D Crockett, MD, MPH, Division of Gastroenterology and Hepatology, University of North Carolina, Chapel Hill, NC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Crockett S, Dellon ES, Biggers L, Ernst DA. Use of Patient Abdominal Compression Device Reduces Staff Musculoskeletal Pain Associated With Supporting Colonoscopy: Results From a Randomized Controlled Trial. Gastroenterol Nurs. 2021 Mar-Apr 01;44(2):136-145. doi: 10.1097/SGA.0000000000000550.
- Crockett SD, Cirri HO, Kelapure R, Galanko JA, Martin CF, Dellon ES. Use of an Abdominal Compression Device in Colonoscopy: A Randomized, Sham-Controlled Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Jun;14(6):850-857.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2015.12.039. Epub 2016 Jan 6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ColoWrap-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .