Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Carolina-ColoWrap® i koloskopi ytelse og resultater studie (C3PO)

31. mars 2015 oppdatert av: ColoWrap, LLC

Effekten av ColoWrap® abdominal bindemiddel for å forbedre ytelse og toleranse av koloskopi: en randomisert, sham-kontrollert, blindet klinisk studie

Koloskopi er gullstandarden for screening av tykktarmskreft i USA. Imidlertid kan komplett koloskopi være en utfordrende teknisk prosedyre, selv for ekspert gastroenterologer på grunn av variasjoner i pasientens anatomi, kronglete tykktarm og løkker i endoskopet. Slike hindringer kan forlenge koloskopi, føre til komplikasjoner, redusere polyppdeteksjon og påvirke pasientens opplevelse og toleranse. Etterforskerne foreslår å evaluere effekten av et nytt ikke-invasivt abdominal bindemiddel (ColoWrap®) for å forbedre ytelsen og toleransen til koloskopi ved hjelp av en randomisert, blindet klinisk studie. Kvalifiserte deltakere som gjennomgår koloskopi ved University of North Carolina Hospitals (UNCH) vil bli rekruttert til studien og randomisert til enten ColoWrap-intervensjonen eller falsk arm. Koloskopi vil bli utført etter vanlige operasjonsprosedyrer. Det primære resultatet vil være tid til distal utstrekning (cecal intubasjonstid). Sekundære utfall inkluderer fullføringsrate for koloskopi, bruk av hjelpemanøvrer, medisinbruk, prosedyrevansker, pasientkomfort og tretthet og smerte for operatør og assistent. Effekten vil bli vurdert på grunnlag av parvise sammenligninger mellom grupper med hensyn til primære og sekundære utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

350

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • Unc Hospitals
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
        • UNC Meadowmont Endoscopy Center
      • Hillsborough, North Carolina, Forente stater, 27278
        • UNC Hillsborough Endoscopy Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige voksne mellom 40 - 80 år

  • Gjennomgår en koloskopi på noen av studiestedene for:

    Jeg. CRC-screening (første koloskopi eller 10 års oppfølging av negativ undersøkelse). ii. Overvåking (forutgående koloskopi med polypper). iii. Diagnostisk koloskopi utført for å evaluere symptomer som magesmerter eller rektal blødning.

  • Deltakerne må ha fullført den fullstendige foreskrevne koloskopi purgative forberedelsen før prosedyren, og beskrive tilstrekkelig rensing.
  • For informert samtykke må deltakerne kunne forstå og lese engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Aktiv eller mistenkt graviditet
  • Pasienter henvist på grunn av ufullstendig koloskopi eller for fjerning av vanskelige polypper
  • Historie om problemer med sedasjon eller anestesi -. Deltakere som velger å være usederte for koloskopi
  • Pasienter som gjennomgår flere prosedyrer (f. øvre og nedre endoskopi)
  • Tidligere tykktarmsreseksjonsoperasjon
  • Pasienter med kjent eller mistenkt diagnose av inflammatorisk tarmsykdom (ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom)
  • Pasienter med tidligere kolorektal kreft eller annen intraabdominal malignitet.
  • Pasienter med åpne eller nylige sår eller hudutslett på fremre bukvegg.
  • Historie med skrumplever eller ascites
  • Kjent ventral- eller navlebrokk
  • Pasienter som er medisinsk ustabile (American Society of Anesthesiology Class III eller høyere).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ColoWrap Intervention Group
Pasienter som er randomisert til ColoWrap Intervention Group vil ha ColoWrap abdominal bindemiddel festet godt rundt nedre del av magen rett før koloskopi.
Enhet: ColoWrap
ColoWrap er et abdominal bindemiddel beregnet som et tilbehør for å lette koloskopi.
Andre navn:
  • ColoWrap abdominal binder
  • ColoWrap koloskopibinder
  • ColoWrap-enhet
  • ColoWrap perm
Sham-komparator: Sham Group
Sham Group vil også ha en ColoWrap-binder plassert rundt nedre del av magen, men den vil bli plassert løst slik at det ikke genereres nevneverdig trykk i nedre del av magen.
Enhet: ColoWrap
ColoWrap er et abdominal bindemiddel beregnet som et tilbehør for å lette koloskopi.
Andre navn:
  • ColoWrap abdominal binder
  • ColoWrap koloskopibinder
  • ColoWrap-enhet
  • ColoWrap perm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig koloskopisk innsettingstid
Tidsramme: Under koloskopi, fra innsetting av skop i endetarmen til tidspunktet når bunnen av blindtarmen er identifisert
Koloskopisk innsettingstid vil bli definert som tiden fra innsetting av koloskopet i endetarmen til identifikasjon av bunnen av blindtarmen
Under koloskopi, fra innsetting av skop i endetarmen til tidspunktet når bunnen av blindtarmen er identifisert

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av bruk av hjelpemanøvrer
Tidsramme: Under koloskopi, fra innsetting av skop i endetarmen til tidspunktet når bunnen av blindtarmen er identifisert
Binære data som individuelt indikerer om abdominalt trykk eller endring av pasientposisjon ble brukt under innsettingsfasen av prosedyren, vil bli registrert.
Under koloskopi, fra innsetting av skop i endetarmen til tidspunktet når bunnen av blindtarmen er identifisert
Hyppighet av langvarige, vanskelige tilfeller
Tidsramme: Under koloskopi, fra tidspunktet for innføring av skopet i endetarmen til tidspunktet når skopet fjernes fra endetarmen
Hyppigheten av langvarige, vanskelige tilfeller. Prosedyrer der innsettingsfasen er lengre enn 20 minutter vil bli registrert og indikert som sådan.
Under koloskopi, fra tidspunktet for innføring av skopet i endetarmen til tidspunktet når skopet fjernes fra endetarmen
Legemiddel og dosering kreves for å fullføre prosedyren
Tidsramme: Under koloskopi, fra tidspunktet for innføring av skopet i endetarmen til tidspunktet når skopet fjernes fra endetarmen
Legemiddel og doseringsmengde som kreves av pasienten for å fullføre koloskopi.
Under koloskopi, fra tidspunktet for innføring av skopet i endetarmen til tidspunktet når skopet fjernes fra endetarmen
Fullføringsrate for koloskopi
Tidsramme: Under koloskopi, fra tidspunktet for innføring av skopet i endetarmen til tidspunktet når skopet fjernes fra endetarmen
Fullføringsrate for koloskopi. Dikotomt utfall som indikerer om prosedyren var ufullstendig eller komplett.
Under koloskopi, fra tidspunktet for innføring av skopet i endetarmen til tidspunktet når skopet fjernes fra endetarmen
Tid til utskrivning av pasient
Tidsramme: Fra tidspunktet da skopet fjernes fra pasientens endetarm etter en koloskopi til det tidspunktet pasienten skrives ut fra anlegget
Tid til utskrivning, definert som tiden fra tilbaketrekking av koloskopet til pasientens utskrivning fra endoskopienheten.
Fra tidspunktet da skopet fjernes fra pasientens endetarm etter en koloskopi til det tidspunktet pasienten skrives ut fra anlegget
Operatørens oppfatning av pasientens ubehag
Tidsramme: Under koloskopi, fra innsetting av skop i endetarmen til tidspunktet når bunnen av blindtarmen er identifisert
Umiddelbart etter fullføring av prosedyren vil ColoWrap-studieassistenten få operatørens oppfatning av pasientens ubehag under prosedyren i henhold til Gloucester-score
Under koloskopi, fra innsetting av skop i endetarmen til tidspunktet når bunnen av blindtarmen er identifisert
Pasientsmerte, oppblåsthet og tilfredshet ved utskrivning
Tidsramme: På et enkelt tidspunkt etter koloskopien, like før pasienten utskrives fra klinikken
ColoWrap-studieassistenten vil intervjue pasienten rett før utskrivning og få svar for smerte og oppblåsthet i henhold til 10-punkts visuelle analoge skalaer, og global tilfredshet i henhold til en 5-punkts skala.
På et enkelt tidspunkt etter koloskopien, like før pasienten utskrives fra klinikken
Operatørens vurdering av prosedyremessig vanskelig
Tidsramme: Under koloskopi, fra innsetting av skop i endetarmen til tidspunktet når bunnen av blindtarmen er identifisert
Umiddelbart etter avsluttet prosedyre vil studieassistenten innhente operatørens vurdering av prosedyrevansker og nivå av fysisk utmattelse i henhold til 5-punkts skalaer.
Under koloskopi, fra innsetting av skop i endetarmen til tidspunktet når bunnen av blindtarmen er identifisert
Assistent/teknikers vurdering av muskel- og skjelettsmerter etter prosedyre
Tidsramme: Under koloskopi, fra innsetting av skop i endetarmen til tidspunktet når bunnen av blindtarmen er identifisert
Studieassistenten vil spørre endoskopiteknikeren om de opplevde smerte under prosedyren på noen av følgende fire anatomiske steder: nedre rygg, øvre rygg, nakke eller øvre ekstremiteter (høyre og venstre skulder, arm, håndledd, hånd, fingre). Disse frekvensdataene vil være dikotomiske.
Under koloskopi, fra innsetting av skop i endetarmen til tidspunktet når bunnen av blindtarmen er identifisert

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientvurdering av intra-prosessuelle smerter
Tidsramme: Under koloskopi, fra innsetting av skop i endetarmen til tidspunktet når bunnen av blindtarmen er identifisert
For pasienter som gjennomgår koloskopi med bevisst sedasjon, vil studieassistenten også få respons for intra-prosedyre smerte, ved å bruke et validert mål på prosedyremessig komfort.
Under koloskopi, fra innsetting av skop i endetarmen til tidspunktet når bunnen av blindtarmen er identifisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ColoWrap, LLC

Samarbeidspartnere

University of North Carolina, Chapel Hill

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seth D Crockett, MD, MPH, Division of Gastroenterology and Hepatology, University of North Carolina, Chapel Hill, NC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

1. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ColoWrap-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere