Carolina-ColoWrap® en el estudio de rendimiento y resultados de la colonoscopia (C3PO)
31 de marzo de 2015 actualizado por: ColoWrap, LLC
Eficacia de ColoWrap® Abdominal Binder para mejorar el rendimiento y la tolerancia de la colonoscopia: un ensayo clínico aleatorizado, con control simulado y ciego
La colonoscopia es el estándar de oro para la detección del cáncer colorrectal en los EE. UU.
Sin embargo, la colonoscopia completa puede ser un procedimiento técnico desafiante, incluso para los gastroenterólogos expertos debido a las variaciones en la anatomía del paciente, los dos puntos tortuosos y el bucle del endoscopio.
Dichos obstáculos pueden prolongar la colonoscopia, provocar complicaciones, disminuir la detección de pólipos y afectar la experiencia y la tolerancia del paciente.
Los investigadores proponen evaluar la eficacia de un nuevo vendaje abdominal no invasivo (ColoWrap®) para mejorar el rendimiento y la tolerancia de la colonoscopia mediante un ensayo clínico aleatorizado y ciego.
Los participantes elegibles que se sometan a una colonoscopia en los Hospitales de la Universidad de Carolina del Norte (UNCH) serán reclutados para el estudio y asignados al azar a la intervención ColoWrap o al brazo simulado.
La colonoscopia se realizará según los procedimientos operativos habituales.
El resultado primario será el tiempo hasta la extensión distal (tiempo de intubación cecal).
Los resultados secundarios incluyen la tasa de finalización de la colonoscopia, el uso de maniobras auxiliares, el uso de medicamentos, la dificultad del procedimiento, la comodidad del paciente y la fatiga y el dolor del operador y del asistente.
La eficacia se evaluará sobre la base de comparaciones por pares entre grupos con respecto a los resultados primarios y secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
350
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Unc Hospitals
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- UNC Meadowmont Endoscopy Center
-
Hillsborough, North Carolina, Estados Unidos, 27278
- UNC Hillsborough Endoscopy Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos entre las edades de 40 - 80
Someterse a una colonoscopia en cualquiera de los lugares del estudio para:
i. Detección de CRC (primera colonoscopia o seguimiento de 10 años de examen negativo). ii. Vigilancia (colonoscopia previa con pólipos). iii. Colonoscopia diagnóstica realizada para evaluar síntomas como dolor abdominal o sangrado rectal.
- Los participantes deben haber completado toda la preparación purgante para colonoscopia prescrita antes de su procedimiento y describir una limpieza adecuada.
- A los efectos del consentimiento informado, los participantes deben poder comprender y leer inglés.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Embarazo activo o sospechado
- Pacientes remitidos por colonoscopia incompleta o para extirpación de pólipos difíciles
- Antecedentes de problemas con la sedación o la anestesia -. Participantes que eligieron estar sin sedación para la colonoscopia
- Pacientes sometidos a múltiples procedimientos (p. endoscopia superior e inferior)
- Cirugía de resección de colon previa
- Pacientes con diagnóstico conocido o sospechado de enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn)
- Pacientes con antecedentes de cáncer colorrectal u otra neoplasia maligna intraabdominal.
- Pacientes con heridas abiertas o recientes o erupción cutánea en la pared abdominal anterior.
- Antecedentes de cirrosis o ascitis.
- Hernia ventral u umbilical conocida
- Pacientes médicamente inestables (Sociedad Americana de Anestesiología Clase III o superior).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervención ColoWrap
A los pacientes asignados al azar al Grupo de Intervención ColoWrap se les colocará la faja abdominal ColoWrap firmemente alrededor de la parte inferior del abdomen justo antes de la colonoscopia.
|
ColoWrap es un vendaje abdominal pensado como accesorio para facilitar la colonoscopia.
Otros nombres:
|
|
Comparador falso: Grupo falso
Sham Group también tendrá un aglutinante ColoWrap colocado alrededor de la parte inferior del abdomen, pero se colocará suelto para que el dispositivo no genere una presión abdominal inferior apreciable.
|
ColoWrap es un vendaje abdominal pensado como accesorio para facilitar la colonoscopia.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo medio de inserción colonoscópica
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia, desde la inserción del endoscopio en el recto hasta el momento en que se identifica la base del ciego
|
El tiempo de inserción de la colonoscopia se definirá como el tiempo desde la inserción del colonoscopio en el recto hasta la identificación de la base del ciego.
|
Durante la colonoscopia, desde la inserción del endoscopio en el recto hasta el momento en que se identifica la base del ciego
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia de uso de maniobras auxiliares
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia, desde la inserción del endoscopio en el recto hasta el momento en que se identifica la base del ciego
|
Se registrarán datos binarios que indiquen individualmente si se utilizó presión abdominal o cambio de posición del paciente durante la fase de inserción del procedimiento.
|
Durante la colonoscopia, desde la inserción del endoscopio en el recto hasta el momento en que se identifica la base del ciego
|
|
Frecuencia de casos prolongados y difíciles
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia, desde el momento en que se inserta el endoscopio en el recto hasta el momento en que se retira el endoscopio del recto
|
La frecuencia de casos prolongados y difíciles.
Los procedimientos en los que la fase de inserción sea superior a 20 min serán registrados e indicados como tales.
|
Durante la colonoscopia, desde el momento en que se inserta el endoscopio en el recto hasta el momento en que se retira el endoscopio del recto
|
|
Fármaco y dosis necesarios para completar el procedimiento
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia, desde el momento en que se inserta el endoscopio en el recto hasta el momento en que se retira el endoscopio del recto
|
Medicamento y cantidad de dosis requerida por el paciente para completar la colonoscopia.
|
Durante la colonoscopia, desde el momento en que se inserta el endoscopio en el recto hasta el momento en que se retira el endoscopio del recto
|
|
Tasa de finalización de la colonoscopia
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia, desde el momento en que se inserta el endoscopio en el recto hasta el momento en que se retira el endoscopio del recto
|
Tasa de finalización de la colonoscopia.
Resultado dicotómico que indica si el procedimiento fue incompleto o completo.
|
Durante la colonoscopia, desde el momento en que se inserta el endoscopio en el recto hasta el momento en que se retira el endoscopio del recto
|
|
Tiempo hasta el alta del paciente
Periodo de tiempo: Desde el momento en que se extrae el endoscopio del recto del paciente después de una colonoscopia hasta el momento en que el paciente es dado de alta del centro
|
Tiempo hasta el alta, definido como el tiempo desde la retirada del colonoscopio hasta el alta del paciente de la unidad de endoscopia.
|
Desde el momento en que se extrae el endoscopio del recto del paciente después de una colonoscopia hasta el momento en que el paciente es dado de alta del centro
|
|
Percepción del operador sobre la incomodidad del paciente
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia, desde la inserción del endoscopio en el recto hasta el momento en que se identifica la base del ciego
|
Inmediatamente después de completar el procedimiento, el asistente de estudio de ColoWrap obtendrá la percepción del operador sobre la incomodidad del paciente durante el procedimiento de acuerdo con la puntuación de Gloucester.
|
Durante la colonoscopia, desde la inserción del endoscopio en el recto hasta el momento en que se identifica la base del ciego
|
|
Dolor, hinchazón y satisfacción del paciente en el momento del alta
Periodo de tiempo: En un momento único que ocurre después de la colonoscopia, justo antes de que el paciente sea dado de alta del centro
|
El asistente del estudio ColoWrap entrevistará al paciente justo antes del alta y obtendrá respuestas para el dolor y la hinchazón según escalas analógicas visuales de 10 puntos y satisfacción global según una escala de 5 puntos.
|
En un momento único que ocurre después de la colonoscopia, justo antes de que el paciente sea dado de alta del centro
|
|
Evaluación del operador de la dificultad de procedimiento
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia, desde la inserción del endoscopio en el recto hasta el momento en que se identifica la base del ciego
|
Inmediatamente después de completar el procedimiento, el asistente de estudio obtendrá la evaluación del operador sobre la dificultad del procedimiento y el nivel de fatiga física de acuerdo con escalas de 5 puntos.
|
Durante la colonoscopia, desde la inserción del endoscopio en el recto hasta el momento en que se identifica la base del ciego
|
|
Evaluación del asistente/técnico del dolor musculoesquelético después del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia, desde la inserción del endoscopio en el recto hasta el momento en que se identifica la base del ciego
|
El asistente del estudio le preguntará al técnico de endoscopia si experimentó dolor durante el procedimiento en cualquiera de los siguientes cuatro sitios anatómicos: espalda baja, espalda alta, cuello o extremidades superiores (hombro derecho e izquierdo, brazo, muñeca, mano, dedos).
Estos datos de frecuencia serán dicotómicos.
|
Durante la colonoscopia, desde la inserción del endoscopio en el recto hasta el momento en que se identifica la base del ciego
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del dolor intraprocedimiento por parte del paciente
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia, desde la inserción del endoscopio en el recto hasta el momento en que se identifica la base del ciego
|
Para los pacientes que se someten a una colonoscopia con sedación consciente, el asistente del estudio también obtendrá una respuesta para el dolor durante el procedimiento, utilizando una medida validada de comodidad del procedimiento.
|
Durante la colonoscopia, desde la inserción del endoscopio en el recto hasta el momento en que se identifica la base del ciego
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Seth D Crockett, MD, MPH, Division of Gastroenterology and Hepatology, University of North Carolina, Chapel Hill, NC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Crockett S, Dellon ES, Biggers L, Ernst DA. Use of Patient Abdominal Compression Device Reduces Staff Musculoskeletal Pain Associated With Supporting Colonoscopy: Results From a Randomized Controlled Trial. Gastroenterol Nurs. 2021 Mar-Apr 01;44(2):136-145. doi: 10.1097/SGA.0000000000000550.
- Crockett SD, Cirri HO, Kelapure R, Galanko JA, Martin CF, Dellon ES. Use of an Abdominal Compression Device in Colonoscopy: A Randomized, Sham-Controlled Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Jun;14(6):850-857.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2015.12.039. Epub 2016 Jan 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ColoWrap-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .