Carolina-ColoWrap® no estudo de desempenho e resultados da colonoscopia (C3PO)
31 de março de 2015 atualizado por: ColoWrap, LLC
Eficácia do ColoWrap® Abdominal Binder na melhora do desempenho e tolerância da colonoscopia: um ensaio clínico randomizado, controlado por simulação e cego
A colonoscopia é o padrão-ouro para o rastreamento do câncer colorretal nos EUA.
No entanto, a colonoscopia completa pode ser um procedimento técnico desafiador, mesmo para gastroenterologistas experientes devido a variações na anatomia do paciente, cólon tortuoso e looping do endoscópio.
Esses obstáculos podem prolongar a colonoscopia, levar a complicações, diminuir a detecção de pólipos e afetar a experiência e a tolerância do paciente.
Os investigadores propõem avaliar a eficácia de um novo fichário abdominal não invasivo (ColoWrap®) na melhoria do desempenho e tolerância da colonoscopia por meio de um ensaio clínico randomizado e cego.
Os participantes elegíveis submetidos a colonoscopia nos Hospitais da Universidade da Carolina do Norte (UNCH) serão recrutados para o estudo e randomizados para a intervenção ColoWrap ou braço simulado.
A colonoscopia será realizada de acordo com os procedimentos operacionais usuais.
O desfecho primário será o tempo até a extensão distal (tempo de intubação cecal).
Os resultados secundários incluem taxa de conclusão da colonoscopia, uso de manobras auxiliares, uso de medicamentos, dificuldade do procedimento, conforto do paciente e fadiga e dor do operador e assistente.
A eficácia será avaliada com base em comparações pareadas entre os grupos com relação aos resultados primários e secundários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
350
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Unc Hospitals
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- UNC Meadowmont Endoscopy Center
-
Hillsborough, North Carolina, Estados Unidos, 27278
- UNC Hillsborough Endoscopy Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres adultos entre 40 e 80 anos
Submetendo-se a uma colonoscopia em qualquer um dos locais de estudo para:
eu. Rastreio de CCR (primeira colonoscopia ou seguimento de 10 anos de exame negativo). ii. Vigilância (colonoscopia prévia com pólipos). iii. Colonoscopia diagnóstica realizada para avaliar sintomas como dor abdominal ou sangramento retal.
- Os participantes devem ter completado toda a preparação purgativa prescrita para colonoscopia antes do procedimento e descrever a limpeza adequada.
- Para fins de consentimento informado, os participantes devem ser capazes de entender e ler inglês.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Gravidez ativa ou suspeita
- Pacientes encaminhados por colonoscopia incompleta ou para remoção de pólipos difíceis
- História de problemas com sedação ou anestesia -. Participantes que optam por não serem sedados para colonoscopia
- Pacientes submetidos a vários procedimentos (por exemplo, endoscopia alta e baixa)
- Cirurgia prévia de ressecção do cólon
- Pacientes com diagnóstico conhecido ou suspeito de doença inflamatória intestinal (colite ulcerativa ou doença de Crohn)
- Pacientes com história de câncer colorretal ou outra malignidade intra-abdominal.
- Pacientes com feridas abertas ou recentes ou erupções cutâneas na parede abdominal anterior.
- História de cirrose ou ascite
- Hérnia ventral ou umbilical conhecida
- Pacientes clinicamente instáveis (classe III ou superior da Sociedade Americana de Anestesiologia).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Intervenção ColoWrap
Os pacientes randomizados para o Grupo de Intervenção ColoWrap terão o fichário abdominal ColoWrap firmemente preso ao redor do abdome inferior imediatamente antes da colonoscopia.
|
ColoWrap é um fichário abdominal destinado a ser um acessório para facilitar a colonoscopia.
Outros nomes:
|
|
Comparador Falso: Grupo falso
O Sham Group também terá um fichário ColoWrap colocado ao redor do abdome inferior, mas será colocado frouxamente para que nenhuma pressão abdominal inferior apreciável seja gerada pelo dispositivo.
|
ColoWrap é um fichário abdominal destinado a ser um acessório para facilitar a colonoscopia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo médio de inserção colonoscópica
Prazo: Durante a colonoscopia, desde a inserção do endoscópio no reto até o momento em que a base do ceco é identificada
|
O tempo de inserção colonoscópica será definido como o tempo desde a inserção do colonoscópio no reto até a identificação da base do ceco
|
Durante a colonoscopia, desde a inserção do endoscópio no reto até o momento em que a base do ceco é identificada
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência de uso de manobras auxiliares
Prazo: Durante a colonoscopia, desde a inserção do endoscópio no reto até o momento em que a base do ceco é identificada
|
Dados binários indicando individualmente se pressão abdominal ou mudança de posição do paciente foram usados durante a fase de inserção do procedimento serão registrados.
|
Durante a colonoscopia, desde a inserção do endoscópio no reto até o momento em que a base do ceco é identificada
|
|
Frequência de casos prolongados e difíceis
Prazo: Durante a colonoscopia, desde o momento da inserção do endoscópio no reto até o momento em que o endoscópio é removido do reto
|
A frequência de casos prolongados e difíceis.
Procedimentos em que a fase de inserção for superior a 20 min serão registrados e indicados como tal.
|
Durante a colonoscopia, desde o momento da inserção do endoscópio no reto até o momento em que o endoscópio é removido do reto
|
|
Medicamento e dosagem necessários para concluir o procedimento
Prazo: Durante a colonoscopia, desde o momento da inserção do endoscópio no reto até o momento em que o endoscópio é removido do reto
|
Droga e quantidade de dosagem necessária pelo paciente para completar a colonoscopia.
|
Durante a colonoscopia, desde o momento da inserção do endoscópio no reto até o momento em que o endoscópio é removido do reto
|
|
Taxa de conclusão da colonoscopia
Prazo: Durante a colonoscopia, desde o momento da inserção do endoscópio no reto até o momento em que o endoscópio é removido do reto
|
Taxa de conclusão da colonoscopia.
Resultado dicotômico indicando se o procedimento foi incompleto ou completo.
|
Durante a colonoscopia, desde o momento da inserção do endoscópio no reto até o momento em que o endoscópio é removido do reto
|
|
Tempo para alta do paciente
Prazo: Desde o momento em que o endoscópio é removido do reto do paciente após uma colonoscopia até o momento em que o paciente recebe alta da instalação
|
Tempo até a alta, definido como o tempo desde a retirada do colonoscópio até a alta do paciente da unidade de endoscopia.
|
Desde o momento em que o endoscópio é removido do reto do paciente após uma colonoscopia até o momento em que o paciente recebe alta da instalação
|
|
Percepção do operador quanto ao desconforto do paciente
Prazo: Durante a colonoscopia, desde a inserção do endoscópio no reto até o momento em que a base do ceco é identificada
|
Imediatamente após a conclusão do procedimento, o assistente de estudo ColoWrap obterá a percepção do operador quanto ao desconforto do paciente durante o procedimento de acordo com a pontuação de Gloucester
|
Durante a colonoscopia, desde a inserção do endoscópio no reto até o momento em que a base do ceco é identificada
|
|
Dor, inchaço e satisfação do paciente na alta
Prazo: Em um único momento após a colonoscopia, pouco antes de o paciente receber alta da instalação
|
O assistente do estudo ColoWrap entrevistará o paciente imediatamente antes da alta e obterá respostas para dor e inchaço de acordo com escalas analógicas visuais de 10 pontos e satisfação global de acordo com uma escala de 5 pontos.
|
Em um único momento após a colonoscopia, pouco antes de o paciente receber alta da instalação
|
|
Avaliação do Operador de Dificuldade Processual
Prazo: Durante a colonoscopia, desde a inserção do endoscópio no reto até o momento em que a base do ceco é identificada
|
Imediatamente após a conclusão do procedimento, o assistente de estudo obterá a avaliação do operador sobre a dificuldade do procedimento e o nível de fadiga física de acordo com escalas de 5 pontos.
|
Durante a colonoscopia, desde a inserção do endoscópio no reto até o momento em que a base do ceco é identificada
|
|
Avaliação do assistente/técnico da dor musculoesquelética após o procedimento
Prazo: Durante a colonoscopia, desde a inserção do endoscópio no reto até o momento em que a base do ceco é identificada
|
O assistente do estudo perguntará ao técnico de endoscopia se ele sentiu dor durante o procedimento em qualquer um dos quatro locais anatômicos a seguir: parte inferior das costas, parte superior das costas, pescoço ou extremidades superiores (ombro direito e esquerdo, braço, punho, mão, dedos).
Esses dados de frequência serão dicotômicos.
|
Durante a colonoscopia, desde a inserção do endoscópio no reto até o momento em que a base do ceco é identificada
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do paciente de dor intraprocedimento
Prazo: Durante a colonoscopia, desde a inserção do endoscópio no reto até o momento em que a base do ceco é identificada
|
Para pacientes submetidos à colonoscopia com sedação consciente, o assistente do estudo também obterá uma resposta para a dor intraprocedimento, usando uma medida validada de conforto durante o procedimento.
|
Durante a colonoscopia, desde a inserção do endoscópio no reto até o momento em que a base do ceco é identificada
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Seth D Crockett, MD, MPH, Division of Gastroenterology and Hepatology, University of North Carolina, Chapel Hill, NC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Crockett S, Dellon ES, Biggers L, Ernst DA. Use of Patient Abdominal Compression Device Reduces Staff Musculoskeletal Pain Associated With Supporting Colonoscopy: Results From a Randomized Controlled Trial. Gastroenterol Nurs. 2021 Mar-Apr 01;44(2):136-145. doi: 10.1097/SGA.0000000000000550.
- Crockett SD, Cirri HO, Kelapure R, Galanko JA, Martin CF, Dellon ES. Use of an Abdominal Compression Device in Colonoscopy: A Randomized, Sham-Controlled Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Jun;14(6):850-857.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2015.12.039. Epub 2016 Jan 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
1 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ColoWrap-002
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .