心臓埋め込み型電子機器を装着した患者の周術期管理 (MAGNET)
2015年5月5日 更新者：Mahmoud Suleiman MD、Rambam Health Care Campus
心臓埋め込み型電子デバイスを装着した患者の周術期管理：無作為対照パイロット試験（MAGNET試験）
患者の心臓埋め込み型電子機器 (CIED) の周術期管理に関するデータは限られており、公開されているガイドラインは主にこれらの患者を管理する心臓専門医と麻酔科医の経験に依存しています。
デバイスの種類と患者の依存度に応じて、これらのガイドラインでは、術中の磁石の使用、デバイスの再プログラミング、または何もしないことを推奨しています。
CIED への磁石の配置 (非常にシンプルで適用可能な方法) は、多くのセンターで標準的なアプローチになっていますが、ほとんどのセンターでは、訓練を受けた担当者による CIED の再プログラミングが必要です。
したがって、私たちの目的は、無作為化前向き臨床試験で、術中磁石使用の安全性と CIEDS の再プログラミングと介入なしの安全性を比較することです (適切な被験者)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Haifa、イスラエル、31096
- Rambam Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -非心胸部手術または内視鏡検査の候補者であり、電気焼灼器の使用が予想される心臓埋め込み型電子機器（CIED）を持つすべての被験者
除外基準:
- 最近の CIED 移植 (6 週間未満)
- -ペースメーカーに依存しているICDの被験者
- 心臓 - 胸部外科
- CIED部位の手術
- 磁石を効率的に使用できない手術部位
- 単極リードが埋め込まれた被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：磁石
心臓デバイスへの磁石の適用
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ACTIVE_COMPARATOR：再プログラミング
訓練を受けた技術者/電気生理学者による心臓装置の再プログラミング
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ACTIVE_COMPARATOR：何もしない
患者が選択基準を満たしている場合、アクションは実行されません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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電気焼灼によって引き起こされる EMI の不適切な検出。
時間枠：手術中/処置中
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手術中/処置中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CIEDS パラメータの重大な変更
時間枠：手術/処置の1日以内
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手術/処置の1日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (予期された)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月5日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MAGNET2014
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