Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperativ behandling av pasienter med hjerteimplanterbare elektroniske enheter (MAGNET)

5. mai 2015 oppdatert av: Mahmoud Suleiman MD, Rambam Health Care Campus

Perioperativ behandling av pasienter med hjerteimplanterbare elektroniske enheter: randomisert kontrollert pilotforsøk (MAGNET-prøve)

Data om perioperativ behandling av pasienter, hjerteimplanterbare elektroniske enheter (CIED) er begrenset, og publiserte retningslinjer er hovedsakelig avhengige av erfaringene til kardiologene og anestesiologene som behandler disse pasientene. Avhengig av enhetstype og pasientens avhengighet, anbefaler disse retningslinjene bruk av intraoperativ magnet, omprogrammering av enheter eller ingen handling. Magnetplassering på en CIED (veldig enkel og anvendelig metode) har blitt standardtilnærmingen i mange sentre, mens CIED-omprogrammering av trent personell er nødvendig i de fleste sentre. Derfor er målet vårt å sammenligne i en prospektiv randomisert klinisk studie sikkerheten ved intraoperativ magnetbruk vs. CIEDS-omprogrammering vs. ingen intervensjon (i de aktuelle fagene)

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle forsøkspersoner med hjerteimplantert elektronisk enhet (CIED) som er kandidater til ikke-kardio-thoraxkirurgi eller endoskopi og forventet bruk av elektrokauteri

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig CIED-implantasjon (mindre enn 6 uker)
  • Personer med ICD som er pacemakeravhengige
  • Kardio - thoraxkirurgi
  • Kirurgi over CIED-stedet
  • Operasjonssted som utelukker bruk av magnet på en effektiv måte
  • Personer med implanterte unipolare ledninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: MAGNET
magnetapplikasjon over hjerteenheten
Enhet: MAGNETAPPLIKASJON
ACTIVE_COMPARATOR: OMPROGRAMMERING
omprogrammering av hjerteapparat av utdannet tekniker/elektrofysiolog
Enhet: OMPROGRAMMERING
ACTIVE_COMPARATOR: INGEN HANDLING
ingen handling utføres hvis pasienten oppfyller inklusjonskriteriene
Enhet: INGEN HANDLING

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Enhver upassende sensing av EMI forårsaket av elektrokauteri.
Tidsramme: UNDER KIRURGI/PROSEDYRE
UNDER KIRURGI/PROSEDYRE

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Enhver betydelig endring i CIEDS-parametere
Tidsramme: INNEN 1 DAG ETTER OPERASJON/PROSEDYRE
INNEN 1 DAG ETTER OPERASJON/PROSEDYRE

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

1. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MAGNET2014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere