Manejo perioperatorio de pacientes con dispositivos electrónicos implantables cardíacos (MAGNET)
5 de mayo de 2015 actualizado por: Mahmoud Suleiman MD, Rambam Health Care Campus
MANEJO PERIOPERATORIO DE PACIENTES CON DISPOSITIVOS ELÉCTRICOS IMPLANTABLES CARDIACOS: Ensayo piloto controlado aleatorio (ensayo MAGNET)
Los datos sobre el manejo perioperatorio de los dispositivos electrónicos implantables cardíacos (CIED) de los pacientes son limitados y las guías publicadas se basan principalmente en la experiencia de los cardiólogos y anestesiólogos que manejan a estos pacientes.
Según el tipo de dispositivo y la dependencia del paciente, estas guías recomiendan el uso de imanes intraoperatorios, la reprogramación de los dispositivos o la no acción.
La colocación de imanes en un CIED (método muy simple y aplicable) se ha convertido en el enfoque estándar en muchos centros, mientras que en la mayoría de los centros se requiere la reprogramación del CIED por parte de personal capacitado.
Por tanto, nuestro objetivo es comparar en un ensayo clínico aleatorizado prospectivo la seguridad del uso de imanes intraoperatorios vs reprogramación CIEDS vs no intervención (en los sujetos adecuados)
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los sujetos con dispositivo electrónico implantado en el corazón (CIED) que sean candidatos a cirugía no cardiotorácica o endoscopia y uso anticipado de electrocauterio
Criterio de exclusión:
- Implantación CIED reciente (menos de 6 semanas)
- Sujetos con ICD que son dependientes de marcapasos
- Cirugía cardiotorácica
- Cirugía sobre el sitio del CIED
- Sitio de cirugía que impide el uso de imanes de manera eficiente
- Sujetos con cables unipolares implantados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: IMÁN
aplicación de imán sobre dispositivo cardíaco
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COMPARADOR_ACTIVO: REPROGRAMACIÓN
reprogramación del dispositivo cardíaco por un técnico/electrofisiólogo capacitado
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COMPARADOR_ACTIVO: SIN ACCIÓN
no se realiza ninguna acción si el paciente cumple con los criterios de inclusión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cualquier detección inapropiada de EMI causada por electrocauterio.
Periodo de tiempo: DURANTE LA CIRUGÍA/PROCEDIMIENTO
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DURANTE LA CIRUGÍA/PROCEDIMIENTO
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cualquier cambio significativo en los parámetros CIEDS
Periodo de tiempo: DENTRO DE 1 DÍA DE LA CIRUGÍA/PROCEDIMIENTO
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DENTRO DE 1 DÍA DE LA CIRUGÍA/PROCEDIMIENTO
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
6 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MAGNET2014
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