Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatief beheer van patiënten met cardiale implanteerbare elektronische apparaten (MAGNET)

5 mei 2015 bijgewerkt door: Mahmoud Suleiman MD, Rambam Health Care Campus

Perioperatief beheer van patiënten met cardiale implanteerbare elektronische apparaten: gerandomiseerde gecontroleerde pilot-studie (MAGNET-studie)

Gegevens over het perioperatieve beheer van cardiale implanteerbare elektronische apparaten (CIED's) van patiënten zijn beperkt en gepubliceerde richtlijnen zijn voornamelijk gebaseerd op de ervaring van de cardiologen en anesthesiologen die deze patiënten behandelen. Afhankelijk van het apparaattype en de afhankelijkheid van de patiënt bevelen deze richtlijnen het intraoperatieve gebruik van een magneet, herprogrammering van apparaten of geen actie aan. Magneetplaatsing op een CIED (zeer eenvoudige en toepasbare methode) is in veel centra de standaardbenadering geworden, terwijl in de meeste centra herprogrammering van de CIED door getraind personeel vereist is. Daarom is ons doel om in een prospectieve gerandomiseerde klinische studie de veiligheid van intra-operatief magneetgebruik te vergelijken met CIEDS-herprogrammering versus geen interventie (bij de juiste proefpersonen).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle proefpersonen met een in het hart geïmplanteerd elektronisch apparaat (CIED) die kandidaat zijn voor niet-cardio-thoracale chirurgie of endoscopie en verwacht gebruik van elektrocauterisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Recente CIED-implantatie (minder dan 6 weken)
  • Proefpersonen met ICD die pacemakerafhankelijk zijn
  • Cardiothoracale chirurgie
  • Chirurgie over de CIED-site
  • Operatieplaats die het gebruik van een magneet op een efficiënte manier uitsluit
  • Onderwerpen met geïmplanteerde unipolaire leads

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: MAGNEET
magneettoepassing over cardiaal apparaat
Apparaat: MAGNEET TOEPASSING
ACTIVE_COMPARATOR: HERPROGRAMMERING
herprogrammering van hartapparaat door opgeleide technicus/elektrofysioloog
Apparaat: HERPROGRAMMERING
ACTIVE_COMPARATOR: GEEN ACTIE
er wordt geen actie ondernomen als de patiënt voldoet aan de inclusiecriteria
Apparaat: GEEN ACTIE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Elke ongepaste detectie van EMI veroorzaakt door elektrocauterisatie.
Tijdsspanne: TIJDENS DE CHIRURGIE/PROCEDURE
TIJDENS DE CHIRURGIE/PROCEDURE

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Elke significante verandering in CIEDS-parameters
Tijdsspanne: BINNEN 1 DAG NA CHIRURGIE/PROCEDURE
BINNEN 1 DAG NA CHIRURGIE/PROCEDURE

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MAGNET2014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren