Perioperační péče o pacienty se srdečními implantovatelnými elektronickými zařízeními (MAGNET)
5. května 2015 aktualizováno: Mahmoud Suleiman MD, Rambam Health Care Campus
Perioperační péče o pacienty s elektronickými zařízeními s implantovaným srdcem: Randomizovaná kontrolovaná pilotní zkouška (zkouška MAGNET)
Údaje o perioperačním managementu pacientů se srdečními implantovatelnými elektronickými zařízeními (CIED) jsou omezené a publikovaná doporučení se opírají především o zkušenosti kardiologů a anesteziologů, kteří tyto pacienty léčí.
V závislosti na typu zařízení a závislosti pacienta tyto pokyny doporučují použití magnetu během operace, přeprogramování zařízení nebo žádnou akci.
Umístění magnetu na CIED (velmi jednoduchá a použitelná metoda) se stalo standardním přístupem v mnoha centrech, zatímco přeprogramování CIED vyškoleným personálem je vyžadováno ve většině center.
Naším cílem je tedy porovnat v prospektivní randomizované klinické studii bezpečnost intraoperačního použití magnetu vs. přeprogramování CIEDS vs. žádná intervence (u příslušných subjektů)
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni jedinci s elektronickým zařízením s implantovaným srdcem (CIED), kteří jsou kandidáty na nekardio-hrudní chirurgii nebo endoskopii a předpokládané použití elektrokauteru
Kritéria vyloučení:
- Nedávná implantace CIED (méně než 6 týdnů)
- Subjekty s ICD, které jsou závislé na kardiostimulátoru
- Kardio - hrudní chirurgie
- Operace na místě CIED
- Operační místo, které vylučuje použití magnetu efektivním způsobem
- Subjekty s implantovanými unipolárními elektrodami
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MAGNET
aplikace magnetu přes srdeční zařízení
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PŘEPROGRAMOVÁNÍ
přeprogramování srdečního přístroje vyškoleným technikem/elektrofyziologem
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ŽÁDNÁ AKCE
Pokud pacient splňuje kritéria pro zařazení, neprovede se žádná akce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Jakékoli nevhodné snímání EMI způsobené elektrokauterizací.
Časové okno: BĚHEM OPERACE/PROCEDURY
|
BĚHEM OPERACE/PROCEDURY
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Jakákoli významná změna parametrů CIEDS
Časové okno: DO 1 DNE OPERACE / ZÁKONU
|
DO 1 DNE OPERACE / ZÁKONU
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. prosince 2013
První zveřejněno (ODHAD)
1. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
6. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MAGNET2014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .