Postępowanie okołooperacyjne z pacjentami z elektronicznymi urządzeniami do implantacji serca (MAGNET)
5 maja 2015 zaktualizowane przez: Mahmoud Suleiman MD, Rambam Health Care Campus
Postępowanie okołooperacyjne z pacjentami z elektronicznymi urządzeniami do implantacji serca: randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa (próba MAGNET)
Dane dotyczące okołooperacyjnego postępowania z pacjentami z elektronicznymi urządzeniami do implantacji serca (CIED) są ograniczone, a publikowane wytyczne opierają się głównie na doświadczeniu kardiologów i anestezjologów zajmujących się tymi pacjentami.
W zależności od typu urządzenia i uzależnienia pacjenta, wytyczne te zalecają śródoperacyjne użycie magnesu, przeprogramowanie urządzeń lub brak działań.
Umieszczanie magnesu na CIED (bardzo prosta i możliwa do zastosowania metoda) stało się standardowym podejściem w wielu ośrodkach, podczas gdy w większości ośrodków wymagane jest przeprogramowanie CIED przez przeszkolony personel.
Dlatego naszym celem jest porównanie w prospektywnym randomizowanym badaniu klinicznym bezpieczeństwa śródoperacyjnego użycia magnesu vs. przeprogramowania CIEDS vs. braku interwencji (u odpowiednich osób)
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci z elektronicznym urządzeniem wszczepionym do serca (CIED), którzy są kandydatami do operacji innych niż kardiochirurgia lub endoskopia i przewidywane użycie elektrokoagulacji
Kryteria wyłączenia:
- Niedawna implantacja CIED (mniej niż 6 tygodni)
- Pacjenci z ICD, którzy są zależni od stymulatora
- Kardiochirurgii
- Operacja nad miejscem CIED
- Miejsce operacji, które uniemożliwia skuteczne użycie magnesu
- Pacjenci z wszczepionymi elektrodami jednobiegunowymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MAGNES
aplikacja magnesu na urządzenie kardiologiczne
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PRZEPROGRAMOWANIE
przeprogramowanie urządzenia kardiologicznego przez przeszkolonego technika/elektrofizjologa
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BEZ AKCJI
żadne działanie nie jest wykonywane, jeśli pacjent spełnia kryteria włączenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wszelkie niewłaściwe wykrywanie EMI spowodowane przez elektrokauteryzację.
Ramy czasowe: PODCZAS ZABIEGU/ZABIEGU
|
PODCZAS ZABIEGU/ZABIEGU
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Każda istotna zmiana parametrów CIEDS
Ramy czasowe: W CIĄGU 1 DNIA OD ZABIEGU/ZABIEGU
|
W CIĄGU 1 DNIA OD ZABIEGU/ZABIEGU
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
1 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
6 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MAGNET2014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .