Prise en charge périopératoire des patients porteurs de dispositifs électroniques cardiaques implantables (MAGNET)
5 mai 2015 mis à jour par: Mahmoud Suleiman MD, Rambam Health Care Campus
Prise en charge périopératoire des patients porteurs de dispositifs électroniques cardiaques implantables : essai pilote contrôlé randomisé (essai MAGNET)
Les données sur la prise en charge périopératoire des patients dotés de dispositifs électroniques cardiaques implantables (DECI) sont limitées et les recommandations publiées reposent principalement sur l'expérience des cardiologues et des anesthésistes qui prennent en charge ces patients.
Selon le type d'appareil et la dépendance du patient, ces directives recommandent l'utilisation peropératoire d'un aimant, la reprogrammation des appareils ou l'absence d'action.
Le placement de l'aimant sur un CIED (méthode très simple et applicable) est devenu l'approche standard dans de nombreux centres, tandis que la reprogrammation du CIED par du personnel formé est requise dans la plupart des centres.
Par conséquent, notre objectif est de comparer dans un essai clinique prospectif randomisé la sécurité de l'utilisation peropératoire de l'aimant par rapport à la reprogrammation CIEDS par rapport à l'absence d'intervention (chez les sujets appropriés)
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Haifa, Israël, 31096
- Rambam Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les sujets porteurs d'un dispositif électronique implanté cardiaque (CIED) qui sont candidats à une chirurgie non cardio-thoracique ou à une endoscopie et à l'utilisation prévue de l'électrocoagulation
Critère d'exclusion:
- Implantation CIED récente (moins de 6 semaines)
- Sujets avec ICD qui dépendent d'un stimulateur cardiaque
- Chirurgie cardiothoracique
- Chirurgie sur le site du CIED
- Site de chirurgie qui empêche l'utilisation efficace de l'aimant
- Sujets avec sondes unipolaires implantées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: AIMANT
application d'un aimant sur un appareil cardiaque
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ACTIVE_COMPARATOR: REPROGRAMMATION
reprogrammation du dispositif cardiaque par un technicien/électrophysiologiste qualifié
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ACTIVE_COMPARATOR: PAS D'ACTION
aucune action n'est effectuée si le patient répond aux critères d'inclusion
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Toute détection inappropriée d'EMI causée par l'électrocoagulation.
Délai: PENDANT LA CHIRURGIE/PROCÉDURE
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PENDANT LA CHIRURGIE/PROCÉDURE
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Toute modification significative des paramètres du CIEDS
Délai: DANS LA JOURNÉE SUIVANT LA CHIRURGIE/PROCÉDURE
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DANS LA JOURNÉE SUIVANT LA CHIRURGIE/PROCÉDURE
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
1 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
6 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MAGNET2014
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