Perioperatives Management von Patienten mit kardialen implantierbaren elektronischen Geräten (MAGNET)
5. Mai 2015 aktualisiert von: Mahmoud Suleiman MD, Rambam Health Care Campus
Perioperatives Management von Patienten mit implantierbaren elektronischen Herzgeräten: Randomisierte kontrollierte Pilotstudie (MAGNET-Studie)
Daten zur perioperativen Behandlung von implantierbaren elektronischen Geräten (CIEDs) von Patienten sind begrenzt, und die veröffentlichten Leitlinien beruhen hauptsächlich auf der Erfahrung der Kardiologen und Anästhesisten, die diese Patienten behandeln.
Abhängig vom Gerätetyp und der Abhängigkeit des Patienten empfehlen diese Richtlinien die intraoperative Verwendung von Magneten, die Neuprogrammierung von Geräten oder keine Maßnahmen.
Die Magnetplatzierung auf einem CIED (sehr einfache und anwendbare Methode) ist in vielen Zentren zum Standardansatz geworden, während in den meisten Zentren eine Neuprogrammierung des CIED durch geschultes Personal erforderlich ist.
Daher ist es unser Ziel, in einer prospektiven randomisierten klinischen Studie die Sicherheit der intraoperativen Magnetanwendung vs. CIEDS-Reprogrammierung vs. keine Intervention (bei den entsprechenden Probanden) zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Probanden mit implantiertem elektronischem Herzgerät (CIED), die Kandidaten für eine nicht-kardiothorakale Operation oder Endoskopie sind und die Verwendung von Elektrokauterisation erwarten
Ausschlusskriterien:
- Kürzliche CIED-Implantation (weniger als 6 Wochen)
- Patienten mit ICD, die schrittmacherabhängig sind
- Cardio - Thoraxchirurgie
- Operation über der CIED-Stelle
- Operationsstelle, die eine effiziente Verwendung des Magneten ausschließt
- Probanden mit implantierten unipolaren Elektroden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: MAGNET
Magnetanwendung über Herzgerät
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ACTIVE_COMPARATOR: NEUPROGRAMMIERUNG
Neuprogrammierung des Herzgeräts durch geschulten Techniker/Elektrophysiologen
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ACTIVE_COMPARATOR: KEINE AKTION
Es wird keine Aktion durchgeführt, wenn der Patient die Einschlusskriterien erfüllt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Jede unangemessene Wahrnehmung von EMI, die durch Elektrokauterisation verursacht wird.
Zeitfenster: WÄHREND DER CHIRURGIE/ DES EINGRIFFS
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WÄHREND DER CHIRURGIE/ DES EINGRIFFS
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Jede signifikante Änderung der CIEDS-Parameter
Zeitfenster: INNERHALB VON 1 TAG NACH DER CHIRURGIE/dem EINGRIFF
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INNERHALB VON 1 TAG NACH DER CHIRURGIE/dem EINGRIFF
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Dezember 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Dezember 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
1. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
6. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MAGNET2014
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