Potilaiden perioperatiivinen hoito sydämen implantoitavilla elektronisilla laitteilla (MAGNET)
tiistai 5. toukokuuta 2015 päivittänyt: Mahmoud Suleiman MD, Rambam Health Care Campus
Potilaiden perioperatiivinen hallinta sydämeen istutettavilla elektronisilla laitteilla: satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe (MAGNET Trial)
Potilaiden sydämen implantoitavien elektronisten laitteiden (CIED) perioperatiivisesta hoidosta tiedot ovat rajalliset, ja julkaistut ohjeet perustuvat pääasiassa näitä potilaita hoitavien kardiologien ja anestesiologien kokemukseen.
Laitetyypistä ja potilaan riippuvuudesta riippuen näissä ohjeissa suositellaan intraoperatiivista magneetin käyttöä, laitteiden uudelleenohjelmointia tai toimenpiteitä tekemättä.
Magneetin sijoittamisesta CIED:lle (erittäin yksinkertainen ja käyttökelpoinen menetelmä) on tullut standardi lähestymistapa monissa keskuksissa, kun taas koulutetun henkilöstön CIED-uudelleenohjelmointi vaaditaan useimmissa keskuksissa.
Siksi tavoitteemme on verrata prospektiivisessa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa intraoperatiivisen magneetin käytön turvallisuutta CIEDS-uudelleenohjelmointiin vs. ei interventiota (asianmukaisissa kohteissa)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki koehenkilöt, joilla on sydämen implantoitu elektroninen laite (CIED) ja jotka ovat ehdokkaita ei-sydän-rintakehäkirurgiaan tai endoskopiaan ja joiden odotetaan käyttävän sähköpolttoa
Poissulkemiskriteerit:
- Äskettäinen CIED-istutus (alle 6 viikkoa)
- ICD-potilaat, jotka ovat riippuvaisia tahdistimesta
- Kardio-rintaleikkaus
- Leikkaus CIED-sivustolla
- Leikkauspaikka, joka estää magneetin tehokkaan käytön
- Kohteet, joissa istutetut unipolaariset johdot
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MAGNEETTI
magneetin käyttö sydänlaitteen päällä
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: UUDELLEENOHJELMOINTI
koulutetun teknikon/sähköfysiologin suorittama sydänlaitteen uudelleenohjelmointi
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EI TOIMINTAA
mitään toimenpiteitä ei tehdä, jos potilas täyttää sisällyttämiskriteerit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sähköpoltoinnin aiheuttama sopimaton EMI:n havaitseminen.
Aikaikkuna: LEIKKAUS/MENETELMÄN AIKANA
|
LEIKKAUS/MENETELMÄN AIKANA
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikki merkittävät muutokset CIEDS-parametreissa
Aikaikkuna: 1 PÄIVÄN SISÄLLÄ LEIKKAUS/MENETELMÄ
|
1 PÄIVÄN SISÄLLÄ LEIKKAUS/MENETELMÄ
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAGNET2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .