Gestione perioperatoria dei pazienti con dispositivi elettronici impiantabili cardiaci (MAGNET)
5 maggio 2015 aggiornato da: Mahmoud Suleiman MD, Rambam Health Care Campus
Gestione perioperatoria dei pazienti con dispositivi elettronici impiantabili cardiaci: studio pilota controllato randomizzato (studio MAGNET)
I dati sulla gestione perioperatoria dei pazienti con dispositivi elettronici impiantabili cardiaci (CIED) sono limitati e le linee guida pubblicate si basano principalmente sull'esperienza dei cardiologi e degli anestesisti che gestiscono questi pazienti.
A seconda del tipo di dispositivo e della dipendenza del paziente, queste linee guida raccomandano l'uso del magnete intraoperatorio, la riprogrammazione dei dispositivi o nessuna azione.
Il posizionamento del magnete su un CIED (metodo molto semplice e applicabile) è diventato l'approccio standard in molti centri, mentre nella maggior parte dei centri è richiesta la riprogrammazione del CIED da parte di personale addestrato.
Pertanto, il nostro obiettivo è confrontare in uno studio clinico prospettico randomizzato la sicurezza dell'uso intraoperatorio del magnete rispetto alla riprogrammazione CIEDS rispetto a nessun intervento (nei soggetti appropriati)
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Haifa, Israele, 31096
- Rambam Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i soggetti con dispositivo elettronico impiantato cardiaco (CIED) candidati a chirurgia non cardio-toracica o endoscopica e uso anticipato di elettrocauterizzazione
Criteri di esclusione:
- Recente impianto di CIED (meno di 6 settimane)
- Soggetti con ICD dipendenti da pacemaker
- Chirurgia cardiotoracica
- Chirurgia sulla sede del CIED
- Sito chirurgico che preclude l'uso del magnete in modo efficiente
- Soggetti con elettrocateteri unipolari impiantati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: MAGNETE
applicazione del magnete su dispositivo cardiaco
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ACTIVE_COMPARATORE: RIPROGRAMMAZIONE
riprogrammazione del dispositivo cardiaco da parte di un tecnico/elettrofisiologo qualificato
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ACTIVE_COMPARATORE: NESSUNA AZIONE
nessuna azione viene eseguita se il paziente soddisfa i criteri di inclusione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Qualsiasi rilevamento inappropriato di EMI causato dall'elettrocauterizzazione.
Lasso di tempo: DURANTE LA CHIRURGIA/PROCEDURA
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DURANTE LA CHIRURGIA/PROCEDURA
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Qualsiasi cambiamento significativo nei parametri CIEDS
Lasso di tempo: ENTRO 1 GIORNO DALL'INTERVENTO/PROCEDURA
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ENTRO 1 GIORNO DALL'INTERVENTO/PROCEDURA
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 dicembre 2013
Primo Inserito (STIMA)
1 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
6 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MAGNET2014
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