ホスピスにおけるがん疼痛管理のためのコンピュータ化された PAINRelieveIt プロトコル
調査の概要
詳細な説明
人生の終末期に緩和されないがんの痛みは大きな健康問題であり、患者中心の最期の日の目標とは矛盾します。 外来腫瘍学の現場で研究された成功したアプローチに基づいて、研究者らは、患者が報告した痛みの結果をコンピュータ化したツールのシステムレベルの介入であるPAINRelieveIt（英語、スペイン語、中国語）、臨床医の意思決定支援（英語）をテストする研究を提案しています。それぞれのがん患者と一般介護者に合わせたマルチメディア教育。
シカゴ地域の 2 つのホスピスが提供する在宅レベルのホスピスケアを受けている患者を対象に、1 週間の検査前/検査後のランダム化デザインを使用して、痛みの転帰に対する PAINReportIt Summary による通常のホスピスケアと PAINRelieveIt による通常のホスピスケアの効果を比較します。 タブレットベースの PAINRelieveIt には、有効で信頼性の高い疼痛ツール (PAINReportIt)、ホスピスの看護師がアルゴリズムに基づく鎮痛療法の推奨事項を得るために意思決定をサポートする患者の疼痛データの概要 (PAINConsultN)、および患者と一般患者に合わせたマルチメディア教育が含まれています。介護者の疼痛管理に関する誤解 (PainUCope)。 患者/介護者の回答は電子データベースに自動的に保存され、システムはそこから PAINReportIt Summary (通常のホスピスケア管理グループ) を生成します。 PAINConsultN と PainUCope (実験グループ)。 すべての患者は通常のホスピスケアを受けることになる。 すべての患者/介護者は、検査前と 1 週間後 (検査後) に PAINReportIt を完了します。患者も毎日 PAINReportIt の一部を完了します。 毎日の電子メール更新により、対照グループのホスピス看護師は PAINReportIt 概要を受け取り、実験グループのホスピス看護師は PAINConsultN を受け取ります。 さらに、実験グループの患者/介護者は、患者が痛みを報告し、処方された鎮痛剤を順守できるよう、PAINUCope 経由でマルチメディア教育資料を視聴します。
具体的な目的は、以下に対する効果について通常のホスピスケアとPAINRelieveItグループを比較することです。
- ホスピスケアを受けている250人のがん患者と介護者の2人組の多様なサンプルにおける、患者のアウトカム（鎮痛剤のアドヒアランス、最悪の痛みの強さ、満足感、誤解）と一般介護者のアウトカム（痛みの誤解）。
- ホスピス看護師のサンプルにおける看護師のアウトカム（患者に適切な鎮痛薬の入手）。
研究者らは、テスト前のデータを調整し、通常のケア群と比較して、テスト後のテストで、PAINRelieveIt グループは以下のことを行うであろうという仮説を立てています。 b) 鎮痛剤アドヒアランスが増加している（主要結果）。 c) 痛みの強さに満足していると報告し、看護師が患者の痛みに適切な鎮痛剤を投与したと報告する割合がより高い。
この調査結果は、将来のシステムレベルの研究の指針となり、複数施設の縦断的試験でPAINRelieveItを導入し、全国のホスピスのサンプルにおける痛みおよび患者/介護者の痛みの結果を管理するための臨床決定に対するこの技術の普及の効果をテストします。 このアプローチにより、瀕死の患者やその他の人々の疼痛管理が改善されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
研究対象基準では、患者は次のことを要求されます: (1) 在宅ケアレベルのホスピスサービスに入院していること。 (2) がんと診断されている。 (3) 過去 24 時間で最悪の痛みを経験したことがあり、0 ～ 10 のスケールで 3 を超えています。 (4) 英語、スペイン語、または中国語を話し、読み書きできる。 (5) 18 歳以上である。 6) 18 歳以上で参加意欲のある一般介護者がいる。 (7) 緩和パフォーマンススケール (PPS)41 スコア > 40 によって示唆されるように、研究登録時の平均余命は約 19 日です。
一般介護者の参加基準では、個人が次のことを要求されます: (1) 7 日間の研究期間中、参加患者の主な一般介護者として指定されていること。 (2) 英語、スペイン語、または中国語を話し、読み書きできる。 (3) 18 歳以上である。
ホスピス看護師の参加基準では、以下のことが求められます。(1) 7 日間の研究期間中に、参加患者の主任ホスピス看護師として割り当てられること。 (2) 英語を話し、読み書きできる（PAINConsultN は英語であるため）が、臨床ケアの目的でスペイン語または中国語を話す場合があります。 (3) 18 歳以上である。
除外基準:
- 患者および一般介護者は、以下の場合には除外されます。(1) 法的に盲目または聴覚障害者である。または、（2）認知障害または身体障害があるため、登録時または研究中のいかなる時点でも、コミュニケーションまたは研究機器の完成が不可能です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：通常のホスピスケア
通常のケアグループは典型的なホスピスケアを受け、PAINReportItと対話して研究目的の分析に必要なデータを提供します。
彼らはタブレットコンピュータをベースライン時と研究終了時、そしてその間毎日使用します。
彼らはまた、PAINUCope のように見えますが、実際にはコンピューター ゲームであるため、実験グループと同様にコンピューターに注意を払うことができるようになります。
倫理的な目的のため、ホスピスの看護師が痛みの評価情報にアクセスできるように、PAINReportIt の概要を提供します。これは、介入の有効性に焦点を当てた以前の研究では行われませんでした。
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PainReportitは、電子McGill Painアンケート（MPQ）で開発されたソフトウェアプログラムであり、現在では患者が使用する鎮痛剤に関する質問と、疼痛障壁アンケート（BQ）の短縮版に関する質問が含まれています。
痛みを評価するためのインタラクティブなタッチスクリーンの方法として設計されています。
それは自己管理されている可能性があり、患者のコンピューターの経験がほとんどまたはまったく必要なことも、プロバイダーの時間もほとんどまたはまったく必要としません。
患者は画面上で指示を読み、あらゆる種類の選択応答を練習することができます。
ペーパーツールからの方向は、応答を記録するタッチスクリーン方法に対処するために変更されました。
著作権は、MPQのロナルド・メルザック博士とBQのサンドラ・ワード博士が所有しています。
両方の個人は、ツールの変更、形式、およびコンピューター化された使用を許可しました。
他の名前：
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実験的：PAINRelieveIt (実験グループ)
私たちは、Nursing Consult LLC の PAINRelieveIt ソフトウェアを使用します。これには次のものが含まれます。(1) 痛み、投薬、誤解のデータを収集する画面を備えた PAINReportIt。 (2) 看護師の介入、PAINConsultN。 (3) 患者と一般介護者への介入、PAINUCope。
この革新的な新しいプログラムは、鎮痛剤の処方に対する臨床医の意思決定サポートと、患者の誤解や痛みに合わせたマルチメディア患者教育を備えた、初のコンピューター化された多次元の自己申告による痛みの測定です。
PAINConsultN と PAINUCope のプロトタイプ バージョンは、外来患者、救急患者、病院環境でのがん外来患者と鎌状赤血球症患者を対象とした最近完了した研究でテストされました。
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ホスピス看護師のための痛み相談。
私たちのこれまでの研究は、PAINConsultN の実現可能性と臨床効果を裏付けています。
このナラティブおよびグラフィック ツールは、患者の痛みの管理に関する看護師の臨床的決定を支援します。
PAINReportIt の出力と公開されたがん疼痛ガイドラインに基づいて、PAINConsultN は、痛みの軽減を改善するのに役立つ推奨事項のリストを含むアルゴリズムベースの相談レポートを生成します。
患者の PAINReportIt の出力が、痛みのレベルが患者の痛み管理の目標と一致しており、痛みがないか、または軽度の痛みのレベルを示している場合、相談レポートは治療計画を認め、痛みのガイドラインとの一貫性を強化します。
他の名前：
PainReportitは、電子McGill Painアンケート（MPQ）で開発されたソフトウェアプログラムであり、現在では患者が使用する鎮痛剤に関する質問と、疼痛障壁アンケート（BQ）の短縮版に関する質問が含まれています。
痛みを評価するためのインタラクティブなタッチスクリーンの方法として設計されています。
それは自己管理されている可能性があり、患者のコンピューターの経験がほとんどまたはまったく必要なことも、プロバイダーの時間もほとんどまたはまったく必要としません。
患者は画面上で指示を読み、あらゆる種類の選択応答を練習することができます。
ペーパーツールからの方向は、応答を記録するタッチスクリーン方法に対処するために変更されました。
著作権は、MPQのロナルド・メルザック博士とBQのサンドラ・ワード博士が所有しています。
両方の個人は、ツールの変更、形式、およびコンピューター化された使用を許可しました。
他の名前：
3つの完了した研究で介入の疼痛部分をテストしました。
Painucopeは、患者の痛みに関する誤解を克服し、痛みを軽減するのに役立つ活動に従事するのに役立つ患者の誤解を克服するための調整された情報を提供するマルチメディアのコンピューター生成ツールです。
鎮痛術は、疼痛管理の2つの重要な側面に焦点を当てています。1）がんの痛みの報告と2）鎮痛剤の安全で効果的な使用。
教育資料は、6年生の読書レベルで書かれており、21世紀のベストプラクティス、エビデンスに基づいた事実、またはがんまたは鎌状赤血球疾患の人のスクリプトとして提示されます（1つの研究）。
事実またはスクリプトは、このタイプの健康情報に対する患者のニーズに合わせてカスタマイズされています。
PainReportitに関する患者の反応は、Painucopeを介して共有される特定の情報をガイドします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛術服用患者
時間枠：毎日のアドヒアランスの平均（1〜7日目）
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鎮痛剤の順守は、処方されたと文書化された鎮痛薬に関するデータ（患者が自宅の投薬リストから示されているように）および消費された鎮痛薬（PainReportitから）から派生しています。
すべての世界保健機関（WHO）鎮痛剤（Adjuvants、NSAIDおよび非オピオイド、およびATCおよびPRNステップ2およびステップ3オピオイド）について、鎮痛術の遵守率（規定として記録された用量で分割され、100を掛けた用量で割ったと報告された用量）を計算します。
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毎日のアドヒアランスの平均（1〜7日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最悪の痛みの強度患者
時間枠：毎日の悪い疼痛強度の平均（1〜7日目）
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0〜10スケールで測定された過去24時間で最悪の痛みの強さがあり、0は痛みがなく、10が痛みを意味するほど悪いことを意味します。
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毎日の悪い疼痛強度の平均（1〜7日目）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みと痛みの管理に関する誤解 - 患者
時間枠：7日目のベースライン（0日目）とポストテストでの事前テスト。 7日目が報告されました
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誤解は、障壁の評価または管理に対する障壁に関する声明との一致量を示す、0から5の回答オプションを含む障壁アンケート（BQ）のコンピューターバージョンで測定されます。
項目は、痛み、鎮痛薬の副作用、依存症、寛容、病気の進行、および良い患者として認識されることについて、医師とコミュニケーションをとることに関連しています。
BQの妥当性は、BQスコアが高いと報告し、痛みレベルのために過小評価され、臨床医に痛みを報告することをためらっていたがん患者を区別する能力によってサポートされています。
癌患者へのツールの受け入れを改善するために、実証された妥当性と信頼性を持つツールを13項目に削減しました。
以前の癌研究では、患者は、タッチスクリーンペンタブレットコンピューターを使用して13の画面で5分以内に完了した単純で簡単に理解できるツールであることがわかりました。
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7日目のベースライン（0日目）とポストテストでの事前テスト。 7日目が報告されました
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痛みのレベルに対する満足度 - 患者
時間枠：毎日報告されている痛みレベルに対する満足度分布の平均（1〜7日目）。
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痛みのレベルに対する満足度は、患者が痛みのレベルに満足しているかどうかを尋ねる2つの単一の項目の質問によって測定されます。
3オプションの反応により、患者は「はい、いいえ」を示すことができます。
私たちは以前の研究でこの項目をテストしましたが、ベースラインでの痛みのレベルに満足した患者の49％も4週間後に満足し、21％が満足し、18％が満足度が低くなり、4週間の研究中に12％が満たされなかったことがわかりました。
これらのデータは、痛みのない欲求を報告したが、最悪の痛みが望むレベルよりも大きい患者の高い割合（98％）と一致しています。
痛みのレベルに満足することに焦点を当てることで、他の研究者が通常指摘しているよりも、この変数でより大きな変動性を持つことができます。
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毎日報告されている痛みレベルに対する満足度分布の平均（1〜7日目）。
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痛みと痛みの管理に関する誤解 - 介護者
時間枠：7日目のベースライン（0日目）とポストテストでの事前テスト。 7日目が報告されました
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誤解は、障壁の評価または管理に対する障壁に関する声明との一致量を示す、0から5の回答オプションを含む障壁アンケート（BQ）のコンピューターバージョンで測定されます。
項目は、痛み、鎮痛薬の副作用、依存症、寛容、病気の進行、および良い患者として認識されることについて、医師とコミュニケーションをとることに関連しています。
BQの妥当性は、BQスコアが高いと報告し、痛みレベルのために過小評価され、臨床医に痛みを報告することをためらっていたがん患者を区別する能力によってサポートされています。
癌患者へのツールの受け入れを改善するために、実証された妥当性と信頼性を持つツールを13項目に削減しました。
以前の癌研究では、患者は、タッチスクリーンペンタブレットコンピューターを使用して13の画面で5分以内に完了した単純で簡単に理解できるツールであることがわかりました。
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7日目のベースライン（0日目）とポストテストでの事前テスト。 7日目が報告されました
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処方された鎮痛薬の適切性 - 飼育看護師
時間枠：適切な鎮痛剤のある日（1〜7日目）の割合
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Cleanlandの疼痛管理指数（PMI）を使用して、特定の日に患者の鎮痛処方の適切性を測定します。
与えられた日の間、患者の鎮痛スコア（0 =鎮痛なし、1 =非オピオイド、2 =弱いオピオイド、3 =強いオピオイド）は、疼痛強度カテゴリによって減算されます（0 =最悪の痛み0;
負のPMIスコアは不十分な鎮痛薬を示し、0または正のPMIスコアは適切な鎮痛薬を示します。
各患者について、結果尺度は適切な鎮痛剤のある日の割合です。
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適切な鎮痛剤のある日（1〜7日目）の割合
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Diana J Wilkie, PhD、University of Illinois at Chicago
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。