Protocolo computarizado PAINRelieveIt para el control del dolor por cáncer en hospicio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor del cáncer que no se alivia al final de la vida es un problema de salud importante y es inconsistente con las metas centradas en el paciente para sus últimos días. Sobre la base de un enfoque exitoso investigado en entornos de oncología para pacientes ambulatorios, los investigadores proponen un estudio que prueba PAINRelieveIt, una intervención a nivel de sistema de herramientas computarizadas con resultados de dolor informados por el paciente (en inglés, español, chino), apoyo en la toma de decisiones para los médicos (inglés) y educación multimedia adaptada a cada paciente con cáncer y cuidador lego.
Utilizando un diseño aleatorizado de 1 semana antes y después de la prueba en pacientes que reciben cuidados de hospicio a nivel domiciliario proporcionados por dos hospicios del área de Chicago, compararemos los efectos del cuidado de hospicio habitual con PAINReportIt Summary y el cuidado de hospicio habitual con PAINRelieveIt en los resultados del dolor. El PAINRelieveIt basado en tabletas incluye herramientas válidas y confiables para el dolor (PAINReportIt), un resumen de los datos del dolor del paciente con apoyo en la toma de decisiones para que las enfermeras de cuidados paliativos obtengan recomendaciones para terapias analgésicas basadas en algoritmos (PAINConsultN) y educación multimedia adaptada a las necesidades del paciente y laicos. conceptos erróneos del manejo del dolor del cuidador (PainUCope). Las respuestas del paciente/cuidador se almacenan automáticamente en una base de datos electrónica, a partir de la cual el sistema genera un resumen de PAINReportIt (grupo de control habitual de cuidados paliativos); PAINConsultN y PainUCope (grupo experimental). Todos los pacientes recibirán atención de hospicio habitual. Todos los pacientes/cuidadores completarán PAINReportIt en la prueba previa y 1 semana después (prueba posterior); los pacientes también completan partes de PAINReportIt diariamente. A través de actualizaciones diarias por correo electrónico, las enfermeras de cuidados paliativos del grupo de control recibirán un resumen de PAINReportIt y las enfermeras de cuidados paliativos del grupo experimental recibirán un PAINConsultN. Además, los pacientes/cuidadores del grupo experimental verán materiales educativos multimedia a través de PAINUCope para ayudar a los pacientes a informar sobre el dolor y cumplir con los analgésicos prescritos.
Los objetivos específicos son comparar el cuidado de hospicio habitual y los grupos de PAINRelieveIt para efectos sobre:
- Resultados de los pacientes (adherencia al analgésico; peor intensidad del dolor, satisfacción e ideas erróneas) y resultado del cuidador lego (conceptos erróneos del dolor) en una muestra diversa de 250 díadas de pacientes con cáncer y cuidadores que reciben cuidados paliativos.
- Resultados de enfermería (obtención de analgésicos apropiados para el paciente) en una muestra de enfermeras de cuidados paliativos.
Los investigadores plantean la hipótesis de que en la prueba posterior, controlando los datos previos a la prueba y en comparación con el grupo de atención habitual, el grupo PAINRelieveIt: a) informará puntuaciones más bajas para la peor intensidad del dolor y conceptos erróneos sobre el dolor; b) tener una mayor adherencia a los analgésicos (resultado primario); yc) tener una mayor proporción que refiere satisfacción con la intensidad del dolor y cuyas enfermeras obtuvieron analgésicos apropiados para el dolor de los pacientes.
Los hallazgos guiarán la investigación futura a nivel de sistema para implementar PAINRelieveIt en un ensayo longitudinal de múltiples sitios que evaluará el efecto de la difusión de esta tecnología en las decisiones clínicas para controlar el dolor y los resultados del dolor del paciente/cuidador en una muestra nacional de hospicios. Este enfoque ofrece un mejor control del dolor para pacientes moribundos y otras poblaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión del estudio requieren que el paciente: (1) sea admitido en el nivel de atención domiciliaria del servicio de cuidados paliativos; (2) tiene un diagnóstico de cáncer; (3) ha experimentado el peor dolor en las últimas 24 horas >3 en una escala de 0 a 10; (4) habla, lee y escribe inglés, español o chino; (5) es > 18 años de edad; 6) tiene un cuidador lego mayor de 18 años y dispuesto a participar; y (7) tiene una esperanza de vida de aproximadamente 19 días en el momento de la inscripción en el estudio, como sugiere una puntuación de > 40 en la Escala de rendimiento paliativo (PPS)41.
Los criterios de inclusión del cuidador lego requieren que el individuo: (1) sea designado como el cuidador lego principal del paciente participante durante el período de estudio de 7 días; (2) habla, lee y escribe inglés, español o chino; y (3) es > 18 años de edad.
Los criterios de inclusión de la enfermera de hospicio requieren que la persona: (1) sea asignada como la enfermera de hospicio principal para el paciente participante durante el período de estudio de 7 días; (2) habla, lee y escribe inglés (ya que PAINConsultN está en inglés), pero puede hablar español o chino para fines de atención clínica; y (3) es > 18 años de edad.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes y cuidadores legos serán excluidos si: (1) son legalmente ciegos o sordos; o (2) tiene impedimentos cognitivos o físicos que le impiden comunicarse o completar los instrumentos del estudio en el momento de la inscripción o en cualquier momento durante el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: cuidado de hospicio habitual
El grupo de atención habitual recibirá la atención de hospicio típica e interactuará con PAINReportIt para proporcionar los datos necesarios para el análisis de los objetivos del estudio.
Usarán la tableta al inicio y al final del estudio y diariamente en el medio.
También tendrán acceso a lo que parece PAINUCope, pero en realidad son juegos de computadora para que tengan la misma atención con la computadora que el grupo experimental.
Por motivos éticos, proporcionaremos un resumen de PAINReportIt a sus enfermeras de hospicio para que tengan acceso a su información de evaluación del dolor, algo que no hicimos en estudios anteriores centrados en la eficacia de las intervenciones.
|
PAINReportIt es un programa de software desarrollado por primera vez con un MPQ electrónico (versión de 1970) y ahora incluye preguntas sobre los analgésicos utilizados por el paciente y una versión abreviada del Pain Barriers Questionnaire (BQ).
PAINReportIt está diseñado como un método interactivo de pantalla táctil para la evaluación del dolor.
Puede ser autoadministrado y requiere poca o ninguna experiencia informática del paciente y un tiempo mínimo o nulo del proveedor para la administración.
Las instrucciones para la autoadministración permiten que el paciente lea las instrucciones en pantalla y practique la realización de todos los tipos de respuestas de selección que están disponibles en el programa.
Las instrucciones de las herramientas de papel y lápiz se modificaron para abordar el método de pantalla táctil para registrar las respuestas de los pacientes.
Los derechos de autor son propiedad del Dr. Ronald Melzack para MPQ y la Dra. Sandra Ward para BQ.
Ambas personas han autorizado las modificaciones, formato de presentación y uso informático de sus herramientas.
Otros nombres:
|
|
Experimental: PAINRelieveIt (grupo experimental)
Usaremos el software PAINRelieveIt de Nursing Consult LLC que incluye: (1) PAINReportIt que tiene pantallas para recopilar datos sobre dolor, medicamentos y conceptos erróneos; (2) la intervención para los enfermeros clínicos, PAINConsultN; y (3) la intervención para los pacientes y el cuidador lego, PAINUCope.
Este programa nuevo e innovador es la primera medida de dolor informatizada, multidimensional y de autoinforme con apoyo para la decisión del médico para las prescripciones de analgésicos y educación multimedia del paciente adaptada a los conceptos erróneos y al dolor del paciente.
Se probaron versiones prototipo de PAINConsultN y PAINUCope en estudios completados recientemente entre pacientes ambulatorios con cáncer y pacientes con enfermedad de células falciformes en entornos ambulatorios, de emergencia y hospitalarios.
|
PAINReportIt es un programa de software desarrollado por primera vez con un MPQ electrónico (versión de 1970) y ahora incluye preguntas sobre los analgésicos utilizados por el paciente y una versión abreviada del Pain Barriers Questionnaire (BQ).
PAINReportIt está diseñado como un método interactivo de pantalla táctil para la evaluación del dolor.
Puede ser autoadministrado y requiere poca o ninguna experiencia informática del paciente y un tiempo mínimo o nulo del proveedor para la administración.
Las instrucciones para la autoadministración permiten que el paciente lea las instrucciones en pantalla y practique la realización de todos los tipos de respuestas de selección que están disponibles en el programa.
Las instrucciones de las herramientas de papel y lápiz se modificaron para abordar el método de pantalla táctil para registrar las respuestas de los pacientes.
Los derechos de autor son propiedad del Dr. Ronald Melzack para MPQ y la Dra. Sandra Ward para BQ.
Ambas personas han autorizado las modificaciones, formato de presentación y uso informático de sus herramientas.
Otros nombres:
PAINConsultN para enfermeras de cuidados paliativos.
Nuestros estudios previos respaldan la viabilidad y el efecto clínico de PAINConsultN.
Esta herramienta narrativa y gráfica proporciona apoyo a las decisiones clínicas de la enfermera con respecto al manejo del dolor del paciente.
Según el resultado de PAINReportIt y las pautas publicadas sobre el dolor por cáncer, PAINConsultN genera un informe de consulta basado en algoritmos con una lista de recomendaciones que podrían ser útiles para proporcionar un mejor alivio del dolor.
Si el resultado de PAINReportIt del paciente indica que el nivel de dolor es consistente con los objetivos del paciente para el manejo del dolor y representa ningún dolor o un nivel de dolor leve, el informe de consulta reconoce el plan de terapia y refuerza su consistencia con las pautas del dolor.
Otros nombres:
Probamos el prototipo del componente PAINUCope de la intervención en tres estudios finalizados.
PAINUCope es una herramienta multimedia generada por computadora que brinda información personalizada al paciente para superar sus conceptos erróneos sobre el dolor y ayudarlo a participar en actividades de autocuidado que contribuyan a reducir su dolor.
PAINUCope se enfoca en dos aspectos cruciales del manejo del dolor: 1) informar el dolor del cáncer; y 2) uso seguro y efectivo de analgésicos.
Todos los materiales educativos se escribieron en un nivel de lectura de sexto grado y se presentaron como mejores prácticas del siglo XXI, hechos basados en evidencia o guiones para la persona que vive con cáncer o enfermedad de células falciformes (en un estudio).
Los hechos o guiones se adaptan a la necesidad del paciente de este tipo de información de salud.
Las respuestas del paciente en PAINReportIt rigen la información de salud específica que se comparte con el paciente a través de PAINUCope.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
peor intensidad del dolor-paciente
Periodo de tiempo: prueba previa al inicio (día 1), diariamente durante 5 días (días 2-6), prueba posterior el día 7
|
peor intensidad de dolor en las últimas 24 horas medida en una escala de 0 a 10, donde 0 significa que no hay dolor y 10 significa que el dolor es tan fuerte como puede ser.
|
prueba previa al inicio (día 1), diariamente durante 5 días (días 2-6), prueba posterior el día 7
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
adherencia analgésica-paciente
Periodo de tiempo: prueba previa al inicio (día 1), diariamente durante 5 días (días 2-6), prueba posterior el día 7
|
La adherencia a los analgésicos se deriva de los datos sobre los analgésicos documentados según lo prescrito (disponibles para el paciente según lo indicado en la lista de medicamentos en el hogar) y los analgésicos consumidos (de PAINReportIt).
Calcularemos el consumo de analgésicos prescritos y de 24 horas para los analgésicos de 24 horas (ATC) y según necesidad (PRN), pero no los opioides del paquete de analgésicos de emergencia.
Calcularemos una tasa de adherencia analgésica (dosis notificada como consumida dividida por la dosis documentada como prescrita, multiplicada por 100) para todos los analgésicos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (adyuvantes, AINE y no opioides, y ATC y PRN Paso 2 y Paso 3 opioides).
|
prueba previa al inicio (día 1), diariamente durante 5 días (días 2-6), prueba posterior el día 7
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Conceptos erróneos sobre el dolor y el manejo del dolor: el paciente
Periodo de tiempo: prueba previa al inicio (día 1) y prueba posterior el día 7
|
Los conceptos erróneos se miden con una versión informática del Cuestionario de Barreras (BQ) con opciones de respuesta de 0 a 5 que indican el grado de acuerdo con las afirmaciones sobre las barreras para la evaluación o el manejo del dolor.
Los elementos se relacionan con la comunicación con el médico sobre el dolor, los efectos secundarios de los analgésicos, las preocupaciones sobre la adicción, la tolerancia, la progresión de la enfermedad y ser percibido como un buen paciente.
La validez del BQ está respaldada por su capacidad para discriminar a los pacientes con cáncer que informan puntajes altos de BQ y que también estaban submedicados para su nivel de dolor y dudaban en informar su dolor a sus médicos.
Para mejorar la aceptabilidad de la herramienta para los pacientes con cáncer, la redujimos a 13 ítems con validez y confiabilidad demostradas.
En estudios previos sobre el cáncer, los pacientes encontraron que era una herramienta simple y fácil de entender que completaban en 5 minutos o menos en 13 pantallas usando una computadora pentablet con pantalla táctil.
|
prueba previa al inicio (día 1) y prueba posterior el día 7
|
|
Satisfacción con los niveles de dolor -- paciente
Periodo de tiempo: prueba previa al inicio (día 1), diariamente durante 5 días (días 2-6), prueba posterior el día 7
|
La satisfacción con los niveles de dolor se mide mediante dos preguntas de un solo ítem que preguntan al paciente si está satisfecho con el nivel de dolor.
Una respuesta de tres opciones permite al paciente indicar sí, no o no está seguro.
Probamos este elemento en nuestro estudio anterior y descubrimos que el 49 % de los pacientes estaban satisfechos con su nivel de dolor al inicio del estudio y también lo estaban 4 semanas después, el 21 % se sintió satisfecho, el 18 % se volvió menos satisfecho y el 12 % nunca estuvo satisfecho durante las 4 semanas. semana de estudio.
Estos datos son consistentes con el alto porcentaje (98%) de pacientes que reportaron un deseo de no tener dolor pero cuyo peor dolor era mayor que el nivel que deseaban.
Centrarse en la satisfacción con el nivel de dolor nos permite tener una mayor variabilidad en esta variable de lo que normalmente han observado otros investigadores.
|
prueba previa al inicio (día 1), diariamente durante 5 días (días 2-6), prueba posterior el día 7
|
|
Conceptos erróneos sobre el dolor y el manejo del dolor: cuidador
Periodo de tiempo: prueba previa al inicio (día 1) y prueba posterior el día 7
|
Los conceptos erróneos se miden con una versión informática del Cuestionario de Barreras (BQ) con opciones de respuesta de 0 a 5 que indican el grado de acuerdo con las afirmaciones sobre las barreras para la evaluación o el manejo del dolor.
Los elementos se relacionan con la comunicación con el médico sobre el dolor, los efectos secundarios de los analgésicos, las preocupaciones sobre la adicción, la tolerancia, la progresión de la enfermedad y ser percibido como un buen paciente.
La validez del BQ está respaldada por su capacidad para discriminar a los pacientes con cáncer que informan puntajes altos de BQ y que también estaban submedicados para su nivel de dolor y dudaban en informar su dolor a sus médicos.
Para mejorar la aceptabilidad de la herramienta para los pacientes con cáncer, la redujimos a 13 ítems con validez y confiabilidad demostradas.
En estudios previos sobre el cáncer, los pacientes encontraron que era una herramienta simple y fácil de entender que completaban en 5 minutos o menos en 13 pantallas usando una computadora pentablet con pantalla táctil.
|
prueba previa al inicio (día 1) y prueba posterior el día 7
|
|
idoneidad de los analgésicos prescritos -- enfermera de cuidados paliativos
Periodo de tiempo: prueba previa al inicio (día 1) y prueba posterior el día 7
|
Mediremos la idoneidad de los analgésicos prescritos mediante la revisión de la lista de medicamentos del hospicio que se requiere que esté en el hogar.
La proporción de participantes con una prescripción analgésica adecuada se calculará utilizando el índice de manejo del dolor (PMI) de Cleeland.
El PMI es un indicador de la idoneidad de las prescripciones para el dolor en función del nivel de intensidad del dolor informado por el paciente.
El cálculo del PMI requiere una puntuación de medicación y una puntuación de la peor intensidad del dolor.
La puntuación del PMI se calcula restando la puntuación de la categoría de peor dolor de la puntuación del medicamento recetado para el dolor.
Los puntajes negativos del PMI indican analgésicos inadecuados (codificados como apropiados, no) y los puntajes 0 o positivos del PMI indican analgésicos apropiados (codificados como apropiados, sí).
|
prueba previa al inicio (día 1) y prueba posterior el día 7
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Diana J Wilkie, PhD, University of Illinois at Chicago
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IH-1304-6553
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .