Datastyrt PAINReelieveIt-protokoll for kreftsmertekontroll på hospice
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ulindrede kreftsmerter ved livets slutt er et stort helseproblem og er inkonsistent med pasientsentrerte mål for deres siste dager. Basert på en vellykket tilnærming forsket i polikliniske onkologiske omgivelser, foreslår etterforskerne en studie som tester PAINRelieveIt, en intervensjon på systemnivå av datastyrte verktøy med pasientrapporterte smerteutfall (på engelsk, spansk, kinesisk), beslutningsstøtte for klinikere (engelsk) og multimedieutdanning skreddersydd for hver kreftpasient og lekepleier.
Ved å bruke en 1-ukers pre-test/post-test randomisert design hos pasienter som mottar hospice på hjemmenivå levert av to hospice i Chicago-området, vil vi sammenligne effekten av vanlig hospice omsorg med PAINReportIt Summary og vanlig hospice-pleie med PAINReelieveIt på smerteutfall. Den nettbrettbaserte PAINRelieveIt inkluderer gyldige og pålitelige smerteverktøy (PAINReportIt), et sammendrag av pasientens smertedata med beslutningsstøtte for hospicesykepleiere for å få anbefalinger for algoritmebaserte smertestillende terapier (PAINConsultN), og multimedieundervisning skreddersydd til pasientens og legen. omsorgspersonens misoppfatninger om smertebehandling (PainUCope). Pasientens/omsorgspersonens svar lagres automatisk i en elektronisk database, hvorfra systemet genererer en PAINReportIt Summary (vanlig hospice care control group); PAINConsultN og PainUCope (eksperimentell gruppe). Alle pasienter vil få vanlig hospicebehandling. Alle pasienter/omsorgspersoner vil fullføre PAINReportIt ved pretest og 1 uke senere (posttest); pasienter fullfører også deler av PAINReportIt daglig. Via daglige e-postoppdateringer vil hospicesykepleierne i kontrollgruppen motta en PAINReportIt Summary og hospicesykepleierne i forsøksgruppen motta en PAINConsultN. I tillegg vil pasienter/omsorgspersoner i eksperimentelle grupper se multimedia-undervisningsmateriell via PAINUCope for å hjelpe pasienter med å rapportere smerte og følge foreskrevne smertestillende midler.
Spesifikke mål er å sammenligne vanlig hospice omsorg og PAINReelieveIt-grupper for effekter på:
- Pasientutfall (analgetisk adherens; verste smerteintensitet, tilfredshet og misoppfatninger) og lekeomsorgsutfall (smertemisoppfatninger) i et mangfoldig utvalg av 250 kreftpasient-omsorgspersoner som mottar hospicebehandling.
- Sykepleierutfall (oppnådd passende smertestillende midler for pasienten) i et utvalg hospitssykepleiere.
Etterforskerne antar at PAINRelieveIt-gruppen ved posttest, kontrollert for pretestdata og sammenlignet med den vanlige omsorgsgruppen, vil: a) rapportere reduserte skårer for verste smerteintensitet og smertemisoppfatninger; b) har økt analgetisk adherens (primært resultat); og c) har en større andel som rapporterer tilfredshet med smerteintensiteten og hvis sykepleiere har skaffet passende smertestillende midler for pasientenes smerte.
Funnene vil lede fremtidig forskning på systemnivå for å implementere PAINRelieveIt i en multi-site, longitudinell studie som vil teste effekten av å spre denne teknologien på kliniske avgjørelser for å håndtere smerte og smerteutfall for pasient/omsorgsperson i et nasjonalt utvalg av hospice. Denne tilnærmingen gir forbedret smertekontroll for døende pasienter og andre populasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kriteriene for studieinkludering krever at pasienten: (1) er innlagt på hjemmesykepleienivået på hospicetjenesten; (2) har en kreftdiagnose; (3) har opplevd verste smerte siste 24 timer >3 på en 0-10 skala; (4) snakker, leser og skriver engelsk, spansk eller kinesisk; (5) er > 18 år gammel; 6) har en leg omsorgsperson som er > 18 år og villig til å delta; og (7) har en forventet levealder på omtrent 19 dager på tidspunktet for studieregistrering, som antydet av en Palliative Performance Scale (PPS) 41-score på > 40.
Kriteriene for inkludering av lekeomsorgspersoner krever at individet: (1) utpekes som den primære lekeomsorgspersonen for den deltakende pasienten i løpet av den 7-dagers studieperioden; (2) snakker, leser og skriver engelsk, spansk eller kinesisk; og (3) er > 18 år gammel.
Inklusjonskriteriene for hospicesykepleier krever at personen: (1) blir tildelt som primær hospicesykepleier for den deltakende pasienten i løpet av den 7-dagers studieperioden; (2) snakker, leser og skriver engelsk (siden PAINConsultN er på engelsk), men kan snakke spansk eller kinesisk for klinisk behandlingsformål; og (3) er > 18 år gammel.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter og lekepleiere vil bli ekskludert hvis de: (1) er juridisk blinde eller døve; eller (2) har kognitive eller fysiske svekkelser som gjør det umulig å kommunisere eller fullføre studieinstrumenter ved påmelding eller når som helst under studiet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: vanlig hospitsbehandling
Den vanlige omsorgsgruppen vil motta den typiske hospitsbehandlingen og samhandle med PAINReportIt for å gi data som er nødvendig for analyse av studiemål.
De vil bruke nettbrettet ved baseline og ved studieslutt og daglig mellom.
De vil også ha tilgang til det som ser ut som PAINUCope, men som egentlig er dataspill, slik at de har samme oppmerksomhet med datamaskinen som den eksperimentelle gruppen.
For etiske formål vil vi gi en PAINReportIt-sammendrag til hospicesykepleierne deres for å få tilgang til smertevurderingsinformasjonen deres, noe vi ikke gjorde i tidligere studier fokusert på effektiviteten av intervensjonene.
|
PainReportit er et program utviklet med et elektronisk McGill Pain Questionnaire (MPQ) og inkluderer nå spørsmål om smertestillende midler som brukes av pasienter og en forkortet versjon av Pain Barriers Questionnaire (BQ).
Den er designet som en interaktiv måte å vurdere smerter på berøringsskjerm.
Det kan være selvadministrert og krever liten eller ingen pasientopplevelse og liten eller ingen leverandørtid.
Pasienten kan lese instruksjoner på skjermen og øve på alle typer seleksjonsresponser funnet programmet.
Veibeskrivelse fra papirverktøyene ble endret for å adressere berøringsskjermmetoden for å registrere svar.
Opphavsretten eies av Dr. Ronald Melzack for MPQ og Dr. Sandra Ward for BQ.
Begge individer autoriserte modifikasjoner, format og datastyrt bruk av verktøyene.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PAINReelieveIt (eksperimentell gruppe)
Vi vil bruke Nursing Consult LLCs PAINRelieveIt-programvare som inkluderer: (1) PAINReportIt som har skjermer for å samle smerte, medisiner og misoppfatningsdata; (2) intervensjonen for sykepleierne, PAINConsultN; og (3) intervensjonen for pasientene og lekepleieren, PAINUCope.
Dette nyskapende, nye programmet er det første datastyrte, multidimensjonale, selvrapporterte målingen av smerte med klinikerens beslutningsstøtte for smertestillende resepter og multimedia pasientopplæring skreddersydd til pasientens misoppfatninger og smerte.
Prototypeversjoner av PAINConsultN og PAINUCope ble testet i nylig fullførte studier blant polikliniske pasienter med kreft og pasienter med sigdcellesykdom i polikliniske, akutte og sykehusmiljøer.
|
PAINConsultN for hospice sykepleiere.
Våre tidligere studier støtter gjennomførbarheten og den kliniske effekten av PAINConsultN.
Dette narrative og grafiske verktøyet gir beslutningsstøtte for sykepleierens kliniske beslutninger angående behandling av pasientens smerte.
Basert på PAINReportIt-utdataene og publiserte retningslinjer for kreftsmerte, genererer PAINConsultN en algoritmebasert konsultasjonsrapport med en liste over anbefalinger som kan være nyttige for å gi forbedret smertelindring.
Hvis pasientens PAINReportIt-utdata indikerer at smertenivået er i samsvar med pasientens mål for smertebehandling og representerer ingen smerte eller et mildt smertenivå, anerkjenner konsultasjonsrapporten terapiplanen og forsterker dens konsistens med smerteretningslinjene.
Andre navn:
PainReportit er et program utviklet med et elektronisk McGill Pain Questionnaire (MPQ) og inkluderer nå spørsmål om smertestillende midler som brukes av pasienter og en forkortet versjon av Pain Barriers Questionnaire (BQ).
Den er designet som en interaktiv måte å vurdere smerter på berøringsskjerm.
Det kan være selvadministrert og krever liten eller ingen pasientopplevelse og liten eller ingen leverandørtid.
Pasienten kan lese instruksjoner på skjermen og øve på alle typer seleksjonsresponser funnet programmet.
Veibeskrivelse fra papirverktøyene ble endret for å adressere berøringsskjermmetoden for å registrere svar.
Opphavsretten eies av Dr. Ronald Melzack for MPQ og Dr. Sandra Ward for BQ.
Begge individer autoriserte modifikasjoner, format og datastyrt bruk av verktøyene.
Andre navn:
Vi testet Painucope -delen av intervensjonen i 3 fullførte studier.
Painucope er et multimedia, datagenerert verktøy som gir skreddersydd informasjon for å overvinne pasientenes misoppfatninger om smerter og hjelpe dem med å delta i aktiviteter som bidrar til å redusere smertene.
Painucope fokuserer på 2 avgjørende aspekter ved smertehåndtering: 1) Rapportering av kreftsmerter og 2) sikker og effektiv bruk av smertestillende medisiner.
Utdanningsmaterialene er skrevet på et lesetrinn i 6. klasse og presenteres som det 21. århundre beste praksis, evidensbaserte fakta eller skript for personen med kreft eller sigdcellesykdom (i en studie).
Fakta eller skript er tilpasset pasientens behov for denne typen helseinformasjon.
Pasientens svar på PainReportit veileder den spesifikke informasjonen som deles via Painucope.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertestillende adherens-pasient
Tidsramme: Gjennomsnitt av daglig etterlevelse (dag 1 til 7)
|
Salgetisk adherens er avledet fra data angående smertestillende midler dokumentert som foreskrevet (tilgjengelig for pasienten som indikert fra medisineringslisten i hjemmet) og smertestillende midler som konsumeres (fra PainReportit).
Vi beregner en smertestillende adherenshastighet (dose rapportert som konsumert delt på dose dokumentert som foreskrevet, multiplisert med 100) for alle Verdens helseorganisasjon (WHO) smertestillende midler (adjuvanter, NSAIDs og ikke-opioider, og ATC og PRN trinn 2 og trinn 3 opioider).
|
Gjennomsnitt av daglig etterlevelse (dag 1 til 7)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verste smerteintensitet-pasient
Tidsramme: Gjennomsnitt av daglig dårligere smerteintensitet (dag 1 til 7)
|
Verste smerteintensitet i forrige 24 timer målt på 0 til 10 skala der 0 betyr ingen smerter og 10 betyr smerter så ille som det kan være.
|
Gjennomsnitt av daglig dårligere smerteintensitet (dag 1 til 7)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Misoppfatninger om smerte og smertehåndtering-pasient
Tidsramme: Forprøving ved baseline (dag 0) og posttest på dag 7; Dag 7 rapporterte
|
Misoppfatninger måles med en datamaskinversjon av Barriers -spørreskjemaet (BQ) med svaralternativer fra 0 til 5 som indikerer mengden av enighet med uttalelser om hindringer for smertevurdering eller styring.
Elementer forholder seg til å kommunisere med legen om smerte, bivirkninger av smertestillende midler, bekymring for avhengighet, toleranse, sykdomsprogresjon og å bli oppfattet som en god pasient.
Gyldigheten av BQ støttes av dens evne til å diskriminere kreftpasienter som rapporterer høye BQ-score og også var undermedisinerte for smertenivået og nølte med å rapportere smertene sine til klinikerne.
For å forbedre akseptabiliteten til verktøyet til pasienter med kreft, reduserte vi verktøyet til 13 elementer med demonstrert gyldighet og pålitelighet.
I tidligere kreftstudier fant pasienter at det var et enkelt, lett forståelig verktøy som de fullførte på 5 minutter eller mindre på 13 skjermer ved hjelp av en berøringsskjerm-pentablet-datamaskin.
|
Forprøving ved baseline (dag 0) og posttest på dag 7; Dag 7 rapporterte
|
|
Tilfredshet med smertenivå - pasient
Tidsramme: Gjennomsnitt av fordeling av tilfredshet med smertenivå rapportert hver dag (dag 1 til 7).
|
Tilfredshet med smertenivået måles med to spørsmål med ett element som stiller pasienten om han eller hun er fornøyd med smertenivået.
En tre-alternativrespons gjør at pasienten kan indikere ja, nei, eller ikke sikker.
Vi testet dette elementet i vår forrige studie og fant at 49% av pasientene var fornøyde med smertenivået ved baseline også var fornøyd 4 uker senere, 21% ble fornøyd, 18% ble mindre fornøyde og 12% ble aldri fornøyd under den 4-ukers studien.
Disse dataene stemmer overens med den høye prosentandelen (98%) av pasientene som rapporterte et ønske om ingen smerter, men hvis verste smerter var større enn nivået de ønsket.
Å fokusere på tilfredshet med nivå av smerte gjør at vi kan ha større variabilitet i denne variabelen enn det som vanligvis er blitt bemerket av andre etterforskere.
|
Gjennomsnitt av fordeling av tilfredshet med smertenivå rapportert hver dag (dag 1 til 7).
|
|
Misoppfatninger om smerte og smertehåndtering-karegiver
Tidsramme: Forprøving ved baseline (dag 0) og posttest på dag 7; Dag 7 rapporterte
|
Misoppfatninger måles med en datamaskinversjon av Barriers -spørreskjemaet (BQ) med svaralternativer fra 0 til 5 som indikerer mengden av enighet med uttalelser om hindringer for smertevurdering eller styring.
Elementer forholder seg til å kommunisere med legen om smerte, bivirkninger av smertestillende midler, bekymring for avhengighet, toleranse, sykdomsprogresjon og å bli oppfattet som en god pasient.
Gyldigheten av BQ støttes av dens evne til å diskriminere kreftpasienter som rapporterer høye BQ-score og også var undermedisinerte for smertenivået og nølte med å rapportere smertene sine til klinikerne.
For å forbedre akseptabiliteten til verktøyet til pasienter med kreft, reduserte vi verktøyet til 13 elementer med demonstrert gyldighet og pålitelighet.
I tidligere kreftstudier fant pasienter at det var et enkelt, lett forståelig verktøy som de fullførte på 5 minutter eller mindre på 13 skjermer ved hjelp av en berøringsskjerm-pentablet-datamaskin.
|
Forprøving ved baseline (dag 0) og posttest på dag 7; Dag 7 rapporterte
|
|
Hensiktsmessighet av smertestillende midler foreskrevet -sykepleier
Tidsramme: andel av dagene (dag 1 til 7) med passende smertestillende midler
|
Vi vil måle hensiktsmessigheten av pasientens smertestillende resept på en gitt dag ved hjelp av Cleelands smertebehandlingsindeks (PMI).
For en gitt dag blir pasientens smertestillende poengsum (0 = ingen smertestillende, 1 = ikke-opioid, 2 = svakt opioid, 3 = sterk opioid) trukket fra deres smerteintensitetskategori (0 = verste smerter på 0; 1 = verste smerter på 1-3; 2 = verste smerter på 4-6; 3 = verste smerter på 7-10) for å oppnå sin PMI-score på dagen.
Negative PMI -score indikerer utilstrekkelige smertestillende midler mens 0 eller positive PMI -score indikerer passende smertestillende midler.
For hver pasient er utfallsmålet andelen av dagen med passende smertestillende midler.
|
andel av dagene (dag 1 til 7) med passende smertestillende midler
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Diana J Wilkie, PhD, University of Illinois at Chicago
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013-0986
- IH-1304-6553 (Annet stipend/finansieringsnummer: Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .