Számítógépes PAINRelieveIt protokoll a rákos fájdalomcsillapításhoz a hospice-ban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az életük végén jelentkező, csillapítatlan rákfájdalom komoly egészségügyi probléma, és nincs összhangban az utolsó napok betegközpontú céljaival. A járóbeteg-onkológiai körülmények között kutatott sikeres megközelítésre építve a kutatók egy PAINRelieveIt vizsgálatot javasolnak, amely számítógépes eszközök rendszerszintű beavatkozása a betegek által bejelentett fájdalomkifejezésekkel (angol, spanyol, kínai nyelven), döntéstámogatás a klinikusok számára (angol). és minden rákos betegre és laikus gondozóra szabott multimédiás oktatás.
Egy 1 hetes pre-teszt-utáni randomizált tervezést alkalmazva olyan betegeknél, akik két chicagói körzeti hospice által nyújtott otthoni szintű hospice ellátásban részesülnek, összehasonlítjuk a szokásos hospice ellátás és a PAINReportIt Summary és a szokásos hospice ellátás PAINRelieveIt hatását a fájdalom kimenetelére. A tabletta alapú PAINRelieveIt érvényes és megbízható fájdalomcsillapító eszközöket (PAINReportIt), a páciens fájdalomadatainak összefoglalóját, döntéstámogatásával a hospice nővérek számára, hogy ajánlásokat kaphasson az algoritmus alapú fájdalomcsillapító terápiákhoz (PAINConsultN), valamint a páciens és a laikus igényeire szabott multimédiás oktatás. gondozói fájdalomkezelési tévhitek (PainUCope). A páciens/gondozó válaszai automatikusan egy elektronikus adatbázisban tárolódnak, amelyből a rendszer PAINReportIt Summary-t (szokásos hospice ellátási kontrollcsoport) generál; PAINConsultN és PainUCope (kísérleti csoport). Minden beteg a szokásos hospice ellátásban részesül. Minden beteg/gondozó kitölti a PAINReportIt az előtesztkor és 1 héttel később (utóteszt); a betegek naponta kitöltik a PAINReportIt egyes részeit. A napi e-mailes frissítéseken keresztül a kontrollcsoport hospice nővérei PAINReportIt Summary-t, a kísérleti csoport hospice nővérei pedig PAINConsultN-t kapnak. Ezenkívül a kísérleti csoport páciensei/gondozói multimédiás oktatási anyagokat tekinthetnek meg a PAINUCope-on keresztül, hogy segítsenek a betegeknek bejelenteni a fájdalmat és betartani az előírt fájdalomcsillapítókat.
A konkrét cél a szokásos hospice ellátás és a PAINRelieveIt csoportok összehasonlítása a következő hatások tekintetében:
- A betegek eredményei (fájdalomcsillapító betartása; legrosszabb fájdalom intenzitása, elégedettsége és tévhitek) és a laikus gondozói eredmények (tévhitek a fájdalomról) egy 250, hospice ellátásban részesülő rákos beteg-gondozó diádból álló változatos mintán.
- Nővérek eredményei (megfelelő fájdalomcsillapítók beszerzése a páciens számára) a hospice nővérek mintájában.
A kutatók azt feltételezik, hogy az utóteszt során, a teszt előtti adatok ellenőrzésével és a szokásos gondozási csoporttal összehasonlítva, a PAINRelieveIt csoport: a) csökkentett pontszámokat jelent a legrosszabb fájdalomintenzitás és a fájdalom tévhiteinek tekintetében; b) fokozott fájdalomcsillapító adherencia (elsődleges kimenetel); és c) nagyobb arányban számoltak be a fájdalom intenzitásával elégedettségről, és ápolói megfelelő fájdalomcsillapítót kaptak a betegek fájdalmára.
Az eredmények irányítják a jövőbeni rendszerszintű kutatást a PAINRelieveIt megvalósításához egy több helyszínre kiterjedő, longitudinális kísérletben, amely megvizsgálja e technológia elterjesztésének hatását a fájdalom kezelésére vonatkozó klinikai döntésekre, valamint a betegek/gondozók fájdalmának kimenetelére egy országos hospices mintán. Ez a megközelítés jobb fájdalomcsillapítást kínál a haldokló betegek és más populációk számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatba való bevonási kritériumok megkövetelik, hogy a beteg: (1) felvegyék a hospice szolgáltatás otthoni ápolási szintjére; (2) rákot diagnosztizáltak; (3) a legrosszabb fájdalmat tapasztalta az elmúlt 24 órában >3 a 0-tól 10-ig terjedő skálán; (4) beszél, olvas és ír angolul, spanyolul vagy kínaiul; (5) 18 évesnél idősebb; 6) 18 év feletti laikus gondozóval rendelkezik, aki hajlandó részt venni; és (7) várható élettartama körülbelül 19 nap a tanulmányba való beiratkozás időpontjában, amint azt a Palliatív Teljesítmény Skála (PPS)41 40 feletti pontszáma sugallja.
A laikus gondozói felvételi kritériumok megkövetelik, hogy az egyén: (1) a résztvevő beteg elsődleges laikus gondozója legyen a 7 napos vizsgálati időszak alatt; (2) beszél, olvas és ír angolul, spanyolul vagy kínaiul; és (3) 18 évesnél idősebb.
A hospice nővér felvételi kritériumai megkövetelik, hogy az egyén: (1) a résztvevő beteg elsődleges hospice ápolója legyen a 7 napos vizsgálati időszak alatt; (2) beszél, olvas és ír angolul (mivel a PAINConsultN angol nyelvű), de beszélhet spanyolul vagy kínaiul klinikai ellátás céljából; és (3) 18 évesnél idősebb.
Kizárási kritériumok:
- A betegek és laikus gondozók kizárásra kerülnek, ha: (1) jogilag vakok vagy süketek; vagy (2) kognitív vagy fizikai károsodása van, ami lehetetlenné teszi a kommunikációt vagy a vizsgálati eszközök elvégzését a beiratkozáskor vagy a vizsgálat során bármikor.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: szokásos hospice ellátás
A szokásos gondozási csoport megkapja a tipikus hospice ellátást, és interakcióba lép a PAINReportIt szolgáltatással, hogy a vizsgálati célok elemzéséhez szükséges adatokat biztosítsa.
A táblagépet az alaphelyzetben és a vizsgálat végén, valamint a között naponta fogják használni.
Hozzáférhetnek a PAINUCope-nak látszó játékhoz is, de valójában számítógépes játékok, így hasonló figyelmet fordítanak a számítógépre, mint a kísérleti csoport.
Etikai okokból PAINReportIt összefoglalót biztosítunk a hospice nővéreiknek, hogy hozzáférhessenek fájdalomfelmérési információikhoz, amit a beavatkozások hatékonyságára összpontosító korábbi tanulmányokban nem tettünk meg.
|
A PAINReportIt egy szoftverprogram, amelyet először elektronikus MPQ-val (1970-es verzió) fejlesztettek ki, és most a páciens által használt fájdalomcsillapítókkal kapcsolatos kérdéseket, valamint a fájdalomgátló kérdőív (BQ) rövidített változatát tartalmazza.
A PAINReportIt interaktív, érintőképernyős módszer a fájdalom értékelésére.
Ön is beadható, és kevés vagy egyáltalán nem igényel számítógépes tapasztalatot, és minimális vagy semmilyen szolgáltatói időt nem igényel az adminisztráció.
Az önkezelésre vonatkozó utasítások lehetővé teszik a páciens számára, hogy elolvassa a képernyőn megjelenő utasításokat, és gyakorolja a programban elérhető összes típusú kiválasztási válasz elkészítését.
A papír- és ceruzaeszközök útmutatásait módosították, hogy az érintőképernyős módszerrel rögzítsék a páciens válaszait.
A szerzői jog Dr. Ronald Melzack az MPQ és Dr. Sandra Ward a BQ tulajdonosa.
Mindkét személy engedélyezte eszközeik módosítását, prezentációs formátumát és számítógépes használatát.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: PAINRelieveIt (kísérleti csoport)
A Nursing Consult LLC PAINRelieveIt szoftverét fogjuk használni, amely a következőket tartalmazza: (1) PAINReportIt, amely képernyőkkel rendelkezik a fájdalomra, a gyógyszerekre és a tévhitekre vonatkozó adatok gyűjtésére; (2) a beavatkozás az ápoló klinikusok számára, PAINConsultN; és (3) a beavatkozás a betegek és a laikus gondozó számára, PAINUCope.
Ez az innovatív, új program az első számítógépes, többdimenziós, önbeszámoló fájdalommérés a fájdalomcsillapító receptek felírásához és a beteg tévhiteire és fájdalmaira szabott multimédiás betegoktatással rendelkező klinikai döntési támogatással.
A PAINConsultN és a PAINUCope prototípus-változatait a közelmúltban befejezett, rákos és sarlósejtes betegségben szenvedő betegek körében végzett vizsgálatok során tesztelték ambuláns, sürgősségi és kórházi környezetben.
|
A PAINReportIt egy szoftverprogram, amelyet először elektronikus MPQ-val (1970-es verzió) fejlesztettek ki, és most a páciens által használt fájdalomcsillapítókkal kapcsolatos kérdéseket, valamint a fájdalomgátló kérdőív (BQ) rövidített változatát tartalmazza.
A PAINReportIt interaktív, érintőképernyős módszer a fájdalom értékelésére.
Ön is beadható, és kevés vagy egyáltalán nem igényel számítógépes tapasztalatot, és minimális vagy semmilyen szolgáltatói időt nem igényel az adminisztráció.
Az önkezelésre vonatkozó utasítások lehetővé teszik a páciens számára, hogy elolvassa a képernyőn megjelenő utasításokat, és gyakorolja a programban elérhető összes típusú kiválasztási válasz elkészítését.
A papír- és ceruzaeszközök útmutatásait módosították, hogy az érintőképernyős módszerrel rögzítsék a páciens válaszait.
A szerzői jog Dr. Ronald Melzack az MPQ és Dr. Sandra Ward a BQ tulajdonosa.
Mindkét személy engedélyezte eszközeik módosítását, prezentációs formátumát és számítógépes használatát.
Más nevek:
PAINConsultN hospice nővérek számára.
Korábbi tanulmányaink alátámasztják a PAINConsultN megvalósíthatóságát és klinikai hatását.
Ez a narratív és grafikus eszköz döntési támogatást nyújt az ápolónő klinikai döntéseihez a páciens fájdalmának kezelésével kapcsolatban.
A PAINReportIt kimenete és a közzétett rákfájdalmakra vonatkozó irányelvek alapján a PAINConsultN algoritmus alapú konzultációs jelentést hoz létre olyan ajánlások listájával, amelyek hasznosak lehetnek a jobb fájdalomcsillapítás érdekében.
Ha a páciens PAINReportIt kimenete azt jelzi, hogy a fájdalom szintje összhangban van a páciens fájdalomkezelési céljaival, és fájdalommentességet vagy enyhe fájdalomszintet jelez, a konzultációs jelentés elismeri a terápiás tervet, és megerősíti a fájdalomra vonatkozó irányelvekkel való összhangját.
Más nevek:
Három befejezett tanulmányban teszteltük a beavatkozás PAINUCope komponensének prototípusát.
A PAINUCope egy multimédiás, számítógép által generált eszköz, amely személyre szabott információkat nyújt a betegeknek, hogy legyőzze a fájdalommal kapcsolatos tévhiteiket, és segítse őket öngondoskodási tevékenységekben, amelyek hozzájárulnak a fájdalom csökkentéséhez.
A PAINUCope a fájdalomkezelés két kulcsfontosságú aspektusára összpontosít: 1) a rákos fájdalom jelentése; és 2) a fájdalomcsillapítók biztonságos és hatékony használata.
Az összes oktatási anyagot 6. osztályos olvasási szinten írták, és a 21. század legjobb gyakorlataként, bizonyítékokon alapuló tényként vagy forgatókönyvként mutatták be a rákban vagy sarlósejtes betegségben szenvedők számára (egy tanulmányban).
A tények vagy forgatókönyvek a páciensnek az ilyen típusú egészségügyi információk iránti igénye szerint vannak testreszabva.
A páciens PAINReportIt-re adott válaszai szabályozzák a PAINUCope-on keresztül a pácienssel megosztott speciális egészségügyi információkat.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
legrosszabb fájdalom intenzitású beteg
Időkeret: előteszt az alapvonalon (1. nap), naponta 5 napig (2-6. nap), utóteszt a 7. napon
|
a legrosszabb fájdalomintenzitás az elmúlt 24 órában, 0-tól 10-ig terjedő skálán mérve, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, és a 10 azt jelenti, hogy a fájdalom olyan erős, amennyire csak lehet.
|
előteszt az alapvonalon (1. nap), naponta 5 napig (2-6. nap), utóteszt a 7. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fájdalomcsillapító adherencia-beteg
Időkeret: előteszt az alapvonalon (1. nap), naponta 5 napig (2-6. nap), utóteszt a 7. napon
|
A fájdalomcsillapító adherencia az előírt módon dokumentált fájdalomcsillapítókra (amelyek a beteg rendelkezésére állnak az otthoni gyógyszerlistán feltüntetett módon) és az elfogyasztott fájdalomcsillapítókra vonatkozó adatokból (a PAINReportIt-ből).
Az éjjel-nappal (ATC) és szükség szerint (PRN) fájdalomcsillapítókra felírt és 24 órás fájdalomcsillapító fogyasztást számolunk, de a sürgősségi fájdalomcsillapító csomag opioidokat nem.
Kiszámoljuk a fájdalomcsillapító adherencia arányát (az elfogyasztott adag elosztva az előírt módon dokumentált adaggal, szorozva 100-zal) az Egészségügyi Világszervezet (WHO) összes fájdalomcsillapítójára (adjuvánsokra, NSAID-okra és nem opioidokra, valamint ATC és PRN 2. és 3. lépésre). opioidok).
|
előteszt az alapvonalon (1. nap), naponta 5 napig (2-6. nap), utóteszt a 7. napon
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
tévhitek a fájdalomról és a fájdalom kezeléséről – beteg
Időkeret: előteszt az alapvonalon (1. nap) és utóteszt a 7. napon
|
A tévhiteket a Barriers Questionnaire (BQ) számítógépes verziójával mérik, 0-tól 5-ig terjedő válaszlehetőségekkel, jelezve, hogy mennyire értenek egyet a fájdalomértékelés vagy -kezelés akadályaira vonatkozó állításokkal.
A tételek az orvossal való kommunikációra vonatkoznak a fájdalomról, a fájdalomcsillapítók mellékhatásairól, a függőségről, a toleranciáról, a betegség progressziójáról és a jó betegként való megítélésről.
A BQ érvényességét alátámasztja, hogy képes megkülönböztetni azokat a rákos betegeket, akik magas BQ-pontszámról számoltak be, és a fájdalomszintjük miatt alulgyógyszerezték őket, és haboztak bejelenteni a fájdalmukat az orvosuknak.
Annak érdekében, hogy javítsuk az eszközt a rákos betegek körében, az eszközt 13 tételre csökkentettük, amelyek érvényessége és megbízhatósága bizonyított.
A korábbi rákkal végzett vizsgálatok során a betegek egyszerű, könnyen érthető eszköznek találták, amelyet 13 képernyőn legfeljebb 5 perc alatt végeztek el egy érintőképernyős pentablet számítógép segítségével.
|
előteszt az alapvonalon (1. nap) és utóteszt a 7. napon
|
|
Elégedettség a fájdalom szintjével – beteg
Időkeret: előteszt az alapvonalon (1. nap), naponta 5 napig (2-6. nap), utóteszt a 7. napon
|
A fájdalomszinttel való elégedettséget két egyedi kérdéssel mérik, amelyek azt kérdezik a pácienstől, hogy elégedett-e a fájdalom szintjével.
A három lehetőségből álló válasz lehetővé teszi a páciens számára, hogy jelezze, igen, nem vagy nem biztos.
Korábbi vizsgálatunkban ezt a tételt teszteltük, és azt találtuk, hogy a betegek 49%-a elégedett volt a kiindulási fájdalomszintjével 4 héttel később is elégedett volt, 21%-uk lett elégedett, 18%-uk kevésbé volt elégedett, és 12%-a soha nem volt elégedett a 4- heti tanulmány.
Ezek az adatok összhangban vannak azon betegek nagy százalékával (98%), akik beszámoltak arról, hogy nem akarnak fájdalmat érezni, de a legrosszabb fájdalmuk nagyobb volt, mint a kívánt szint.
Ha a fájdalom szintjével való elégedettségre összpontosítunk, ez lehetővé teszi számunkra, hogy ebben a változóban nagyobb variabilitással rendelkezzünk, mint azt más kutatók általában megfigyelték.
|
előteszt az alapvonalon (1. nap), naponta 5 napig (2-6. nap), utóteszt a 7. napon
|
|
Tévhitek a fájdalomról és a fájdalomkezelésről – gondozó
Időkeret: előteszt az alapvonalon (1. nap) és utóteszt a 7. napon
|
A tévhiteket a Barriers Questionnaire (BQ) számítógépes verziójával mérik, 0-tól 5-ig terjedő válaszlehetőségekkel, jelezve, hogy mennyire értenek egyet a fájdalomértékelés vagy -kezelés akadályaira vonatkozó állításokkal.
A tételek az orvossal való kommunikációra vonatkoznak a fájdalomról, a fájdalomcsillapítók mellékhatásairól, a függőségről, a toleranciáról, a betegség progressziójáról és a jó betegként való megítélésről.
A BQ érvényességét alátámasztja, hogy képes megkülönböztetni azokat a rákos betegeket, akik magas BQ-pontszámról számoltak be, és a fájdalomszintjük miatt alulgyógyszerezték őket, és haboztak bejelenteni a fájdalmukat az orvosuknak.
Annak érdekében, hogy javítsuk az eszközt a rákos betegek körében, az eszközt 13 tételre csökkentettük, amelyek érvényessége és megbízhatósága bizonyított.
A korábbi rákkal végzett vizsgálatok során a betegek egyszerű, könnyen érthető eszköznek találták, amelyet 13 képernyőn legfeljebb 5 perc alatt végeztek el egy érintőképernyős pentablet számítógép segítségével.
|
előteszt az alapvonalon (1. nap) és utóteszt a 7. napon
|
|
felírt fájdalomcsillapítók megfelelősége --hospice nővér
Időkeret: előteszt az alapvonalon (1. nap) és utóteszt a 7. napon
|
A felírt fájdalomcsillapítók megfelelőségét az otthoni hospice gyógyszerlista áttekintésével mérjük.
A megfelelő fájdalomcsillapító recepttel rendelkező résztvevők arányát a Cleeland-féle fájdalomkezelési index (PMI) segítségével számítják ki.
A PMI a fájdalom-előírások megfelelőségét jelzi a beteg által bejelentett fájdalomintenzitási szint alapján.
A PMI kiszámításához gyógyszeres pontszámra és a legrosszabb fájdalomintenzitási pontszámra van szükség.
A PMI pontszámot úgy számítják ki, hogy a legrosszabb fájdalomkategória pontszámát levonják az előírt fájdalomcsillapító pontszámból.
A negatív PMI pontszámok nem megfelelő fájdalomcsillapítókat jeleznek (megfelelően kódolva, nem), a 0 vagy pozitív PMI pontszámok pedig megfelelő fájdalomcsillapítókat jeleznek (a megfelelő kóddal igen).
|
előteszt az alapvonalon (1. nap) és utóteszt a 7. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Diana J Wilkie, PhD, University of Illinois at Chicago
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IH-1304-6553
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína