Geautomatiseerd PAINRelieveIt-protocol voor kankerpijnbestrijding in hospice
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onverlichte kankerpijn aan het einde van het leven is een groot gezondheidsprobleem en is niet in overeenstemming met patiëntgerichte doelen voor hun laatste dagen. Voortbouwend op een succesvolle aanpak die is onderzocht in poliklinische oncologische instellingen, stellen de onderzoekers een onderzoek voor om PAINRelieveIt te testen, een interventie op systeemniveau van geautomatiseerde hulpmiddelen met door de patiënt gerapporteerde pijnuitkomsten (in het Engels, Spaans, Chinees), ondersteuning bij het nemen van beslissingen voor clinici (Engels) en multimedia-educatie op maat van elke kankerpatiënt en lekenverzorger.
Met behulp van een 1-weekse pre-test/post-test gerandomiseerde opzet bij patiënten die hospicezorg op thuisniveau ontvangen door twee hospices in de omgeving van Chicago, zullen we de effecten van gebruikelijke hospicezorg vergelijken met PAINReportIt Summary en gebruikelijke hospicezorg met PAINRelieveIt op pijnuitkomsten. Het op tablets gebaseerde PAINRelieveIt bevat geldige en betrouwbare pijntools (PAINReportIt), een samenvatting van de pijngegevens van de patiënt met beslissingsondersteuning voor hospice-verpleegkundigen om aanbevelingen te verkrijgen voor op algoritmen gebaseerde pijnstillende therapieën (PAINConsultN), en multimedia-educatie op maat van de patiënt en leken misvattingen over pijnbeheersing door de zorgverlener (PainUCope). De antwoorden van de patiënt/zorgverlener worden automatisch opgeslagen in een elektronische database, van waaruit het systeem een PAINReportIt-samenvatting genereert (gebruikelijke controlegroep voor hospicezorg); PAINConsultN en PainUCope (experimentele groep). Alle patiënten krijgen de gebruikelijke hospicezorg. Alle patiënten/zorgverleners vullen PAINReportIt in bij de pretest en 1 week later (posttest); patiënten vullen ook dagelijks delen van PAINReportIt in. Via dagelijkse e-mailupdates ontvangen de hospice-verpleegkundigen van de controlegroep een PAINReportIt-samenvatting en ontvangen de hospice-verpleegkundigen van de experimentele groep een PAINConsultN. Daarnaast zullen patiënten/zorgverleners uit de experimentele groep via PAINUCope multimediaal educatief materiaal bekijken om patiënten te helpen pijn te melden en zich te houden aan voorgeschreven analgetica.
Specifieke doelen zijn het vergelijken van gebruikelijke hospicezorg en PAINRelieveIt-groepen voor effecten op:
- Patiëntuitkomsten (adhesie van pijnstillers; ergste pijnintensiteit, tevredenheid en misvattingen) en uitkomst van lekenverzorger (misvattingen over pijn) in een gevarieerde steekproef van 250 kankerpatiënt-zorgverleners die hospicezorg ontvingen.
- Verpleegkundige uitkomsten (geschikte analgetica voor patiënt verkregen) in een steekproef van hospice-verpleegkundigen.
De onderzoekers veronderstellen dat de PAINRelieveIt-groep bij posttest, controlerend voor pretestgegevens en vergeleken met de gebruikelijke zorggroep: a) verlaagde scores rapporteert voor ergste pijnintensiteit en misvattingen over pijn; b) verhoogde therapietrouw hebben (primair resultaat); en c) een groter deel hebben dat tevreden is met de pijnintensiteit en wiens verpleegkundigen geschikte pijnstillers hebben gekregen voor de pijn van de patiënt.
Bevindingen zullen toekomstig onderzoek op systeemniveau leiden om PAINRelieveIt te implementeren in een multi-site, longitudinale studie die het effect zal testen van de verspreiding van deze technologie op klinische beslissingen voor het beheersen van pijn en de pijnresultaten van de patiënt/verzorger in een nationale steekproef van hospices. Deze aanpak biedt verbeterde pijnbestrijding voor stervende patiënten en andere populaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Criteria voor studie-inclusie vereisen dat de patiënt: (1) wordt opgenomen in de thuiszorg van het hospice; (2) heeft een diagnose van kanker; (3) de afgelopen 24 uur de ergste pijn heeft ervaren >3 op een schaal van 0-10; (4) spreekt, leest en schrijft Engels, Spaans of Chinees; (5) ouder is dan 18 jaar; 6) een lekenverzorger heeft die ouder is dan 18 jaar en bereid is deel te nemen; en (7) heeft een levensverwachting van ongeveer 19 dagen op het moment van inschrijving voor de studie, zoals gesuggereerd door een Palliative Performance Scale (PPS)41-score van > 40.
De inclusiecriteria voor lekenzorg vereisen dat de persoon: (1) wordt aangewezen als de primaire lekenverzorger voor de deelnemende patiënt tijdens de 7-daagse onderzoeksperiode; (2) spreekt, leest en schrijft Engels, Spaans of Chinees; en (3) ouder is dan 18 jaar.
De opnamecriteria van de hospice-verpleegkundige vereisen dat de persoon: (1) tijdens de 7-daagse onderzoeksperiode wordt toegewezen als de primaire hospice-verpleegkundige voor de deelnemende patiënt; (2) spreekt, leest en schrijft Engels (aangezien de PAINConsultN in het Engels is), maar spreekt mogelijk Spaans of Chinees voor klinische zorgdoeleinden; en (3) ouder is dan 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten en lekenverzorgers worden uitgesloten als ze: (1) legaal blind of doof zijn; of (2) cognitieve of fysieke beperkingen hebben waardoor het onmogelijk is om te communiceren of om studie-instrumenten in te vullen bij inschrijving of enig moment tijdens de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: gebruikelijke hospicezorg
De gebruikelijke zorggroep krijgt de typische hospice-zorg en communiceert met PAINReportIt om gegevens te verstrekken die nodig zijn voor de analyse van onderzoeksdoelen.
Ze zullen de tabletcomputer gebruiken bij aanvang en aan het einde van de studie en dagelijks daartussen.
Ze zullen ook toegang hebben tot wat lijkt op PAINUCope, maar in werkelijkheid computerspellen zijn, zodat ze dezelfde aandacht hebben voor de computer als de experimentele groep.
Om ethische redenen zullen we een PAINReportIt-samenvatting verstrekken aan hun hospice-verpleegkundigen om toegang te krijgen tot hun pijnbeoordelingsinformatie, iets wat we niet hebben gedaan in eerdere onderzoeken gericht op de effectiviteit van de interventies.
|
PainReportit is een softwareprogramma ontwikkeld met een elektronische McGill Pain Questionnaire (MPQ) en bevat nu vragen over analgetica die door patiënten worden gebruikt en een verkorte versie van de Pain Barrières vragenlijst (BQ).
Het is ontworpen als een interactieve manier van touchscreen om pijn te beoordelen.
Het kan zelf worden toegediend en vereist weinig of geen computerervaring voor patiënten en weinig of geen providertijd.
De patiënt kan instructies op het scherm lezen en alle soorten selectiereacties beoefenen die het programma hebben gevonden.
Aanwijzingen van de papieren tools werden aangepast om de aanraakschermmethode voor het opnemen van antwoorden aan te pakken.
Het auteursrecht is eigendom van Dr. Ronald Melzack voor de MPQ en Dr. Sandra Ward voor de BQ.
Beide personen hebben de wijzigingen, het formaat en het geautomatiseerd gebruik van de tools geautoriseerd.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: PAINRelieveIt (experimentele groep)
We gebruiken de PAINRelieveIt-software van Nursing Consult LLC, die bestaat uit: (1) PAINReportIt met schermen om pijn, medicijnen en misvattingen te verzamelen; (2) de interventie voor de verpleegkundigen, PAINConsultN; en (3) de interventie voor de patiënten en lekenverzorger, PAINUCope.
Dit innovatieve, nieuwe programma is de eerste gecomputeriseerde, multidimensionale, zelfgerapporteerde pijnmeting met ondersteuning van de clinicus bij het voorschrijven van analgetica en multimediale patiënteducatie die is toegesneden op de misvattingen en pijn van de patiënt.
Prototypeversies van PAINConsultN en PAINUCope werden getest in recent afgeronde onderzoeken onder poliklinische patiënten met kanker en patiënten met sikkelcelziekte in ambulante, spoedeisende en ziekenhuisomgevingen.
|
PAINConsultN voor hospice-verpleegkundigen.
Onze eerdere onderzoeken ondersteunen de haalbaarheid en het klinische effect van PAINConsultN.
Deze verhalende en grafische tool biedt ondersteuning bij het nemen van beslissingen voor de klinische beslissingen van de verpleegkundige met betrekking tot het beheer van de pijn van de patiënt.
Op basis van de PAINReportIt-output en gepubliceerde richtlijnen voor kankerpijn, genereert PAINConsultN een op algoritmen gebaseerd consultatierapport met een lijst met aanbevelingen die nuttig kunnen zijn om betere pijnverlichting te bieden.
Als de PAINReportIt-output van de patiënt aangeeft dat het pijnniveau consistent is met de doelen van de patiënt voor pijnbeheersing en geen pijn of een licht pijnniveau vertegenwoordigt, bevestigt het consultatierapport het therapieplan en versterkt het de consistentie ervan met pijnrichtlijnen.
Andere namen:
PainReportit is een softwareprogramma ontwikkeld met een elektronische McGill Pain Questionnaire (MPQ) en bevat nu vragen over analgetica die door patiënten worden gebruikt en een verkorte versie van de Pain Barrières vragenlijst (BQ).
Het is ontworpen als een interactieve manier van touchscreen om pijn te beoordelen.
Het kan zelf worden toegediend en vereist weinig of geen computerervaring voor patiënten en weinig of geen providertijd.
De patiënt kan instructies op het scherm lezen en alle soorten selectiereacties beoefenen die het programma hebben gevonden.
Aanwijzingen van de papieren tools werden aangepast om de aanraakschermmethode voor het opnemen van antwoorden aan te pakken.
Het auteursrecht is eigendom van Dr. Ronald Melzack voor de MPQ en Dr. Sandra Ward voor de BQ.
Beide personen hebben de wijzigingen, het formaat en het geautomatiseerd gebruik van de tools geautoriseerd.
Andere namen:
We hebben het Painucope -stuk van de interventie getest in 3 voltooide studies.
Painucope is een multimedia, door de computer gegenereerd gereedschap dat op maat gemaakte informatie geeft om de misvattingen van patiënten over pijn te overwinnen en hen te helpen activiteiten te doen die helpen hun pijn te verminderen.
Painucope richt zich op 2 cruciale aspecten van pijnbeheer: 1) Pijn van kanker melden en 2) veilig en effectief gebruik van pijngeneesmiddelen.
Het educatieve materiaal wordt geschreven op het leesniveau van de 6e klas en gepresenteerd als de best practices van de 21e eeuw, evidence-based feiten of scripts voor de persoon met kanker of sikkelcelziekte (in één onderzoek).
De feiten of scripts zijn aangepast aan de behoefte van de patiënt aan dit soort gezondheidsinformatie.
De antwoorden van de patiënt op PaintReportit begeleiden de specifieke informatie die wordt gedeeld via Painucope.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analgetische therapietrouw
Tijdsspanne: Gemiddeld van dagelijkse therapietrouw (dagen 1 tot 7)
|
Analgetische therapietrouw is afgeleid van gegevens met betrekking tot analgetica die zijn gedocumenteerd als voorgeschreven (beschikbaar voor de patiënt zoals aangegeven uit de medicatie -lijst in het huis) en consumeerde analgetica (van PaintReportit).
We berekenen een analgetische therapietrouw (dosis gerapporteerd als verbruikt gedeeld door dosis gedocumenteerd als voorgeschreven, vermenigvuldigd met 100) voor alle analgetica van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (adjuvantia, NSAID's en niet-opioïden, en ATC en PRN stap 2 en stap 3 opioïden).
|
Gemiddeld van dagelijkse therapietrouw (dagen 1 tot 7)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slechtste pijnintensiteit-patiënt
Tijdsspanne: Gemiddeld van de dagelijkse slechtere pijnintensiteit (dagen 1 tot 7)
|
Slechtste pijnintensiteit in eerdere 24 uur gemeten op een schaal van 0 tot 10 waarbij 0 geen pijn betekent en 10 pijn betekent zo slecht als het kan zijn.
|
Gemiddeld van de dagelijkse slechtere pijnintensiteit (dagen 1 tot 7)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Misvattingen over pijn en pijnbeheer-patiënt
Tijdsspanne: pretest bij aanvang (dag 0) & posttest op dag 7; Dag 7 gemeld
|
Misvattingen worden gemeten met een computersversie van de Barrièresvragenlijst (BQ) met antwoordopties van 0 tot 5 die de hoeveelheid overeenstemming aangeven met verklaringen over barrières voor pijnbeoordeling of management.
Items hebben betrekking op communiceren met de arts over pijn, bijwerkingen van analgetica, zorgen over verslaving, tolerantie, ziekteprogressie en als een goede patiënt worden gezien.
De geldigheid van de BQ wordt ondersteund door haar vermogen om kankerpatiënten te discrimineren die hoge BQ-scores melden en ook ondergemedigd waren voor hun pijnniveau en aarzelen om hun pijn aan hun clinici te melden.
Om de aanvaardbaarheid van het gereedschap voor patiënten met kanker te verbeteren, hebben we de tool teruggebracht tot 13 items met aangetoonde validiteit en betrouwbaarheid.
In eerdere kankerstudies vonden patiënten dat het een eenvoudige, gemakkelijk te begrijpen hulpmiddel was dat ze in 5 minuten of minder voltooiden op 13 schermen met behulp van een touchscreen pentablet-computer.
|
pretest bij aanvang (dag 0) & posttest op dag 7; Dag 7 gemeld
|
|
Tevredenheid met pijnniveaus - patiënt
Tijdsspanne: Het gemiddelde van de verdeling van de tevredenheid met het pijnniveau gerapporteerd elke dag (dagen 1 tot 7).
|
Tevredenheid met pijnniveaus wordt gemeten door twee vragen van één item die de patiënt vragen of hij of zij tevreden is met het niveau van pijn.
Met een reactie van drie opties kan de patiënt ja, nee of niet zeker weten.
We hebben dit item in onze vorige studie getest en ontdekten dat 49% van de patiënten tevreden was met hun pijnniveau bij aanvang, 4 weken later tevreden, werd 21% tevreden, 18% werd minder tevreden en 12% was nooit tevreden tijdens het onderzoek van 4 weken.
Deze gegevens zijn consistent met het hoge percentage (98%) van de patiënten die een verlangen naar geen pijn meldden, maar wiens ergste pijn groter was dan het gewenste niveau.
Door ons te concentreren op tevredenheid met pijnniveau stelt ons in staat om een grotere variabiliteit in deze variabele te hebben dan doorgaans is opgemerkt door andere onderzoekers.
|
Het gemiddelde van de verdeling van de tevredenheid met het pijnniveau gerapporteerd elke dag (dagen 1 tot 7).
|
|
Misvattingen over pijn en pijnbeheer-verzorger
Tijdsspanne: pretest bij aanvang (dag 0) & posttest op dag 7; Dag 7 gemeld
|
Misvattingen worden gemeten met een computersversie van de Barrièresvragenlijst (BQ) met antwoordopties van 0 tot 5 die de hoeveelheid overeenstemming aangeven met verklaringen over barrières voor pijnbeoordeling of management.
Items hebben betrekking op communiceren met de arts over pijn, bijwerkingen van analgetica, zorgen over verslaving, tolerantie, ziekteprogressie en als een goede patiënt worden gezien.
De geldigheid van de BQ wordt ondersteund door haar vermogen om kankerpatiënten te discrimineren die hoge BQ-scores melden en ook ondergemedigd waren voor hun pijnniveau en aarzelen om hun pijn aan hun clinici te melden.
Om de aanvaardbaarheid van het gereedschap voor patiënten met kanker te verbeteren, hebben we de tool teruggebracht tot 13 items met aangetoonde validiteit en betrouwbaarheid.
In eerdere kankerstudies vonden patiënten dat het een eenvoudige, gemakkelijk te begrijpen hulpmiddel was dat ze in 5 minuten of minder voltooiden op 13 schermen met behulp van een touchscreen pentablet-computer.
|
pretest bij aanvang (dag 0) & posttest op dag 7; Dag 7 gemeld
|
|
Geschiktheid van voorgeschreven analgetica -verpleegkundige van het ziekenhuis
Tijdsspanne: aandeel dagen (dagen 1 tot 7) met geschikte analgetica
|
We zullen de geschiktheid van het analgetische recept van een patiënt op een bepaalde dag meten met behulp van Cleeland's Pain Management Index (PMI).
Voor een bepaalde dag wordt de analgetische score van een patiënt (0 = geen analgeticum, 1 = niet-opioïde, 2 = zwakke opioïde, 3 = sterke opioïde) afgetrokken door hun pijnintensiteitscategorie (0 = ergste pijn van 0; 1 = ergste pijn van 1-3; 2 = ergste pijn van 4-6; 3 = slechtste pijn van 7-10) om hun PMI-score voor de dag te verkrijgen.
Negatieve PMI -scores duiden op onvoldoende analgetica, terwijl 0 of positieve PMI -scores de juiste analgetica aangeven.
Voor elke patiënt is de uitkomstmaat het aandeel van de dag met geschikte analgetica.
|
aandeel dagen (dagen 1 tot 7) met geschikte analgetica
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Diana J Wilkie, PhD, University of Illinois at Chicago
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013-0986
- IH-1304-6553 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .